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Morfina intratecal para analgesia en cirugía torácica videoasistida

5 de junio de 2026 actualizado por: Richa Dhawan, Northwestern University

Morfina intratecal para analgesia posoperatoria en cirugía torácica asistida por video: ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego

VATS es ampliamente utilizado para el diagnóstico y tratamiento de condiciones intratorácicas. A pesar de los muchos beneficios, el dolor postoperatorio sigue siendo intenso después de la VATS. No se ha definido la estrategia óptima para el manejo del dolor. En esta investigación clínica aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo, los investigadores plantean la hipótesis de que 5 mcg/kg de morfina intratecal disminuirán el consumo de analgésicos posoperatorios y reducirán el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos. El grupo A (placebo, grupo de control) recibirá solución salina normal estéril intratecal y el grupo B (grupo de morfina) recibirá 5 mcg/kg de morfina intratecal sin conservantes.

El cuestionario de resultados de la Sociedad Estadounidense del Dolor (APS-POQ) se administrará a los pacientes antes del alta (consulte la hoja de datos).

Se hará un seguimiento de los pacientes con una encuesta telefónica a los 1 y 3 meses después de la cirugía para evaluar la presencia, la naturaleza y la gravedad del dolor quirúrgico persistente crónico. El Inventario Breve del Dolor es una medida confiable y válida de la interferencia del dolor con el funcionamiento físico y se utilizará. Además, se preguntará a los pacientes sobre el uso de analgésicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años
  • Sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video electiva para resección pulmonar anatómica
  • Anestesia general con extubación intraoperatoria anticipada.

Criterio de exclusión:

  • Clasificación de 4 o 5 de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Intubación postoperatoria anticipada
  • Enfermedad hepática importante
  • Uso preoperatorio de inotrópicos intravenosos y/o soporte vasopresor
  • Ventilación mecánica preoperatoria
  • Uso preoperatorio de dispositivo de soporte circulatorio mecánico (bomba de balón intraaórtico, dispositivo de asistencia ventricular, oxigenación por membrana extracorpórea)
  • Enfermedad pulmonar grave (requerimiento de oxígeno en el hogar y/o uso actual de esteroides orales)
  • Alergia a la morfina
  • Abuso de opioides o alcohol
  • Dolor crónico
  • Insuficiencia renal
  • Incapacidad para comprender el idioma inglés.
  • Desorden sangrante
  • Coagulación preoperatoria anormal
  • Infección
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Morfina
Morfina intratecal
Droga: Sulfato de morfina
5 mcg/kg de sulfato de morfina intratecal sin conservantes
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, solución salina intratecal
Otro: Placebo
Solución salina estéril, placebo
Otros nombres:
  • Solución salina estéril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de equivalente de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
MG total de medicamentos analgésicos administrados convertidos a morfina
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorio
Puntuación analógica visual entre 0-10
Hasta 48 horas postoperatorio
Número de intervenciones de dolor
Periodo de tiempo: hasta 48 horas postoperatorio
Número de veces que el paciente recibió medicación para el dolor
hasta 48 horas postoperatorio
Efectos secundarios posoperatorios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: hasta 48 horas postoperatorio
Administración de medicamentos para las náuseas, eventos en las vías respiratorias, retención urinaria, administración de medicamentos para el prurito,
hasta 48 horas postoperatorio
Satisfacción del paciente autoinformada
Periodo de tiempo: antes del alta del hospital, probablemente 1-3 días después de la cirugía
Cuestionario de resultados de la Sociedad Americana del Dolor
antes del alta del hospital, probablemente 1-3 días después de la cirugía
cualidades del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la cirugía
intensidad del dolor, ubicación, calidad a través del Inventario Breve del Dolor
1 mes y 3 meses después de la cirugía
Uso autoinformado de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Preguntas realizadas vía llamada telefónica a 1 mes y 3 meses.
1 mes y 3 meses después de la cirugía
limitación autorreportada de la actividad diaria a 1 y 3 meses
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la cirugía
Preguntas hechas por llamada telefónica a 1 mes y 3 meses
1 mes y 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB22-0561

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No es necesario realizar estudios o análisis de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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