Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal morfin for analgesi ved videoassistert thoraxkirurgi

5. juni 2026 oppdatert av: Richa Dhawan, Northwestern University

Intratekal morfin for postoperativ analgesi i videoassistert thoraxkirurgi: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet klinisk studie

VATS er mye brukt for diagnostisering og behandling av intratorakale tilstander. Til tross for mange fordeler, fortsetter postoperativ smerte å være intens etter moms. Den optimale strategien for smertebehandling er ikke definert. I denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede kliniske undersøkelsen antar etterforskere at 5 mcg/kg intratekal morfin vil redusere postoperativt analgetikaforbruk og redusere smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet klinisk studie. Pasientene vil bli randomisert i en av to grupper. Gruppe A (Placebo, kontrollgruppe) vil motta intratekal sterilt normalt saltvann og gruppe B (morfingruppe) vil motta 5mcg/kg konserveringsmiddelfritt intratekalt morfin.

American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ) vil bli administrert til pasienter før utskrivning (se datablad).

Pasientene vil bli fulgt opp med en telefonundersøkelse 1 og 3 måneder etter operasjonen for å vurdere tilstedeværelse, natur og alvorlighetsgrad av kroniske vedvarende kirurgiske smerter. The Brief Pain Inventory er et pålitelig og gyldig mål på smertepåvirkning på fysisk funksjon og vil bli brukt. I tillegg vil pasienter bli spurt om bruk av smertestillende medisiner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Gjennomgår elektiv videoassistert torakoskopisk kirurgi for anatomisk lungereseksjon
  • Generell anestesi med forventet intraoperativ ekstubering.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering på 4 eller 5
  • Forventet postoperativ intubasjon
  • Betydelig leversykdom
  • Preoperativ bruk av intravenøse inotroper og/eller vasopressorstøtte
  • Preoperativ mekanisk ventilasjon
  • Preoperativ bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtteapparat (intraaortisk ballongpumpe, ventrikulær hjelpeapparat, ekstrakorporal membranoksygenering)
  • Alvorlig lungesykdom (hjemmeoksygenbehov og/eller nåværende oral steroidbruk)
  • Morfinallergi
  • Opioid- eller alkoholmisbruk
  • Kronisk smerte
  • Nyresvikt
  • Manglende evne til å forstå engelsk språk
  • Blødningsforstyrrelse
  • Unormal preoperativ koagulasjon
  • Infeksjon
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Intratekal morfin
Legemiddel: Morfinsulfat
5 mcg/kg intratekalt konserveringsmiddelfritt morfinsulfat
Placebo komparator: Placebo
Placebo, intratekal saltvann
Annen: Placebo
Sterilt saltvann, placebo
Andre navn:
  • Sterilt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinekvivalent forbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Total MG av smertestillende medisiner gitt omdannet til morfin
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
Visuell analog poengsum mellom 0-10
Inntil 48 timer postoperativt
Antall smerteintervensjoner
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
Antall ganger pasienten har fått medisin mot smerte
opptil 48 timer postoperativt
Postoperative opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
Administrering av kvalmemedisiner, luftveishendelser, urinretensjon, gitt kløemedisin,
opptil 48 timer postoperativt
Selvrapportert pasienttilfredshet
Tidsramme: før utskrivning fra sykehus, sannsynligvis 1-3 dager etter operasjonen
American Pain Society utfallsspørreskjema
før utskrivning fra sykehus, sannsynligvis 1-3 dager etter operasjonen
smerteegenskaper
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
smerteintensitet, plassering, kvalitet via Brief Pain Inventory
1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Selvrapportert bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Spørsmål stilt via telefon ved 1 måned og 3 måneder.
1 måned og 3 måneder etter operasjonen
selvrapportert begrensning av daglig aktivitet ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Spørsmål stilt via telefon ved 1 måned og 3 måneder
1 måned og 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB22-0561

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke nødvendig å gjennomføre studie eller dataanalyse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere