Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal morfin til analgesi ved videoassisteret thoraxkirurgi

5. juni 2026 opdateret af: Richa Dhawan, Northwestern University

Intratekal morfin til postoperativ analgesi i videoassisteret thoraxkirurgi: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg

VATS bruges i vid udstrækning til diagnosticering og behandling af intrathorakale tilstande. På trods af mange fordele, fortsætter postoperative smerter med at være intense efter moms. Den optimale strategi for smertebehandling er ikke defineret. I denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede kliniske undersøgelse antager forskere, at 5 mcg/kg intrathekal morfin vil reducere postoperativt analgetikaforbrug og reducere smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. Gruppe A (Placebo, kontrolgruppe) vil modtage intratekal sterilt normalt saltvand og gruppe B (morfingruppe) vil modtage 5 mcg/kg konserveringsmiddelfri intrathekal morfin.

American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ) vil blive administreret til patienter før udskrivelse (se datablad).

Patienterne vil blive fulgt op med en telefonundersøgelse 1 og 3 måneder efter operationen for at vurdere tilstedeværelsen, arten og sværhedsgraden af ​​kroniske vedvarende kirurgiske smerter. The Brief Pain Inventory er et pålideligt og gyldigt mål for smertepåvirkning af fysisk funktion og vil blive brugt. Derudover vil patienter blive spurgt om brugen af ​​smertestillende medicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Gennemgår elektiv videoassisteret thorakoskopisk kirurgi til anatomisk lungeresektion
  • Generel anæstesi med forventet intraoperativ ekstubation.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering af 4 eller 5
  • Forventet postoperativ intubation
  • Betydelig leversygdom
  • Præoperativ brug af intravenøse inotroper og/eller vasopressorstøtte
  • Præoperativ mekanisk ventilation
  • Præoperativ brug af mekanisk cirkulationsstøtteanordning (intraaortisk ballonpumpe, ventrikulær hjælpeanordning, ekstrakorporal membraniltning)
  • Alvorlig lungesygdom (iltbehov i hjemmet og/eller aktuel oral steroidbrug)
  • Morfinallergi
  • Opioid- eller alkoholmisbrug
  • Kronisk smerte
  • Nyresvigt
  • Manglende evne til at forstå engelsk sprog
  • Blødningsforstyrrelse
  • Unormal præoperativ koagulation
  • Infektion
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Intratekal morfin
Medicin: Morfinsulfat
5 mcg/kg intratekal konserveringsmiddelfri morfinsulfat
Placebo komparator: Placebo
Placebo, Intrathecal saltvand
Andet: Placebo
Steril saltvand, placebo
Andre navne:
  • Steril saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinækvivalent forbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Total MG af analgetisk medicin givet omdannet til morfin
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Visuel analog score mellem 0-10
Op til 48 timer efter operationen
Antal smerteindgreb
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Antal gange patienten har fået medicin mod smerter
op til 48 timer efter operationen
Postoperative opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Administration af kvalmemedicin, luftvejshændelser, urinretention, givet kløemedicin,
op til 48 timer efter operationen
Selvrapporteret patienttilfredshed
Tidsramme: før udskrivelsen fra hospitalet, sandsynligvis 1-3 dage efter operationen
American Pain Society Outcome Spørgeskema
før udskrivelsen fra hospitalet, sandsynligvis 1-3 dage efter operationen
smerte kvaliteter
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter operationen
smerteintensitet, placering, kvalitet via Brief Pain Inventory
1 måned og 3 måneder efter operationen
Selvrapporteret brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter operationen
Spørgsmål stillet via telefonopkald ved 1 måned og 3 måneder.
1 måned og 3 måneder efter operationen
selvrapporteret begrænsning af daglig aktivitet ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter operationen
Spørgsmål stillet via telefon ved 1 måned og 3 måneder
1 måned og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB22-0561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke nødvendigt at udføre undersøgelse eller dataanalyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Morfinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner