Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální morfin pro analgezii ve videoasistované hrudní chirurgii

5. června 2026 aktualizováno: Richa Dhawan, Northwestern University

Intratekální morfin pro pooperační analgezii ve video-asistované hrudní chirurgii: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

VATS je široce používán pro diagnostiku a léčbu nitrohrudních stavů. Navzdory mnoha výhodám je pooperační bolest po VATS nadále intenzivní. Optimální strategie pro léčbu bolesti nebyla definována. V tomto randomizovaném, placebem kontrolovaném, dvojitě zaslepeném klinickém vyšetření vyšetřovatelé předpokládají, že 5 mcg/kg intratekálního morfinu sníží pooperační spotřebu analgetik a sníží bolest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Skupina A (placebo, kontrolní skupina) bude dostávat intratekálně sterilní fyziologický roztok a skupina B (skupina s morfiem) bude dostávat 5 mcg/kg intratekálního morfinu bez konzervačních látek.

Před propuštěním bude pacientům podán dotazník American Pain Society Outcome Questionnaire (APS-POQ) (viz datový list).

Pacienti budou sledováni telefonickým průzkumem 1 a 3 měsíce po operaci, aby se posoudila přítomnost, povaha a závažnost chronické přetrvávající chirurgické bolesti. Brief Pain Inventory je spolehlivým a platným měřítkem interference bolesti s fyzickým fungováním a bude používán. Dále budou pacienti dotázáni na užívání léků proti bolesti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Absolvování elektivní videoasistované torakoskopické operace pro anatomickou resekci plic
  • Celková anestezie s předpokládanou intraoperační extubací.

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace 4 nebo 5
  • Předpokládaná pooperační intubace
  • Významné onemocnění jater
  • Předoperační použití intravenózních inotropů a/nebo vazopresorické podpory
  • Předoperační mechanická ventilace
  • Předoperační použití zařízení pro mechanickou podporu oběhu (intraaortální balónková pumpa, ventrikulární asistenční zařízení, mimotělní membránová oxygenace)
  • Těžké plicní onemocnění (domácí potřeba kyslíku a/nebo současné užívání perorálních steroidů)
  • Alergie na morfium
  • Zneužívání opioidů nebo alkoholu
  • Chronická bolest
  • Selhání ledvin
  • Neschopnost porozumět anglickému jazyku
  • Porucha krvácení
  • Abnormální předoperační koagulace
  • Infekce
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morfium
Intratekální morfin
Lék: Morfin sulfát
5 mcg/kg intratekální konzervační činidlo bez morfin sulfátu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, intratekální fyziologický roztok
Jiný: Placebo
Sterilní fyziologický roztok, placebo
Ostatní jména:
  • Sterilní fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba ekvivalentu morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové MG podaných analgetických léků převedeno na morfin
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre mezi 0-10
Až 48 hodin po operaci
Počet bolestivých intervencí
Časové okno: až 48 hodin po operaci
Kolikrát byl pacientovi podán lék proti bolesti
až 48 hodin po operaci
Pooperační vedlejší účinky související s opioidy
Časové okno: až 48 hodin po operaci
Podávání léků na nevolnost, příhody dýchacích cest, retence moči, podávaná medikace na svědění,
až 48 hodin po operaci
Vlastní spokojenost pacientů
Časové okno: před propuštěním z nemocnice, pravděpodobně 1-3 dny po operaci
Dotazník výsledků American Pain Society
před propuštěním z nemocnice, pravděpodobně 1-3 dny po operaci
vlastnosti bolesti
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
intenzita bolesti, lokalizace, kvalita prostřednictvím Brief Pain Inventory
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Samohlášené užívání analgetik
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Otázky kladené telefonicky po 1 měsíci a 3 měsících.
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
vlastní omezení denní aktivity po 1 a 3 měsících
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Otázky kladené telefonicky po 1 měsíci a 3 měsících
1 měsíc a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB22-0561

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není nutné provádět studii nebo analýzu dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Morfin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit