Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Organoidiin perustuvan lääkeaineherkän neoadjuvanttikemoterapian kliininen teho verrattuna perinteiseen neoadjuvanttikemoterapiaan pitkälle edenneessä peräsuolen syövässä

perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Tulevaisuuden monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus neoadjuvanttihoidon kliinisestä tehokkuudesta, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyyteen verrattuna empiiriseen neoadjuvanttihoitoon pitkälle edenneen peräsuolen syövän hoidossa

Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Ilmoittautumiskriteerien mukaan potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, jotka tarvitsevat neoadjuvanttihoitoa ennen radikaalia leikkausta, jaettiin satunnaisesti organoidialääkeherkkyysryhmään ja tavanomaiseen koko hoitojakson neoadjuvanttihoitoon. Organoidi-lääkeherkkyysryhmää hoidettiin yksilöllisellä neoadjuvanttihoidolla kasvainorganoidilääkkeiden herkkyysteknologian ohjauksessa yhdistettynä tavanomaiseen pitkäaikaiseen sädehoitoon. Vakiokokoisen neoadjuvanttihoidon ryhmää hoidettiin neoadjuvantilla samanaikaisella sädehoidolla ja kemoterapialla (Total Neoadjuvant Therapy, TNT) ohjeiden ja kliinisen kokemuksen perusteella. Kasvaimen patologinen täydellinen remissionopeus (pCR), leikkauksen jälkeinen komplikaatioaste, postoperatiivinen kasvaimen vieroitusaste, leikkauksen jälkeinen uusiutumisaste, hoidon sietonopeus, RO-resektionopeus ja sulkijalihaksen säilymisaste tarkkailtiin ja niitä verrattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkkuuslääketieteen aikakauden yksilöllisen hoidon tarpeen perusteella tarvitaan kiireesti in vitro -mallia, joka ennustaa tarkasti potilaiden vasteen hoitoon, jotta sopivat potilaat voivat saada tehokasta hoitoa ja potilaat, joiden hoidot ovat tehottomia, voivat välttää haittavaikutuksia. . Kasvainorganoiditeknologian ilmaantuminen tekee tämän näkemyksen mahdolliseksi.

Tuumoriorganoidi (Patient-Derived Organoids, PDOs) on eräänlainen kolmiulotteisen rakenteen omaava mikro-elin, jota viljellään 3D-matriisiliiman ympäristössä in vitro. Kasvain-organoidin lääkeherkkyysteknologiaan perustuvan yksilöllisen neoadjuvanttihoidon perusteella voidaan valita paras neoadjuvanttihoito ja ennakoida nopeasti kliininen teho ja lääketoleranssi, millä on suuri merkitys tarkan kasvainhoidon alalla. Ryhmämme esitutkimuksessa valmistui myös yli 100 paikallista edennyt peräsuolen syöpää sairastavan potilaan elinmainen kirjasto. Todettiin, että organoidikirjaston organoideilla oli korkea homologia alkuperäisen kasvainkudoksen kanssa ja organoidien lääkeherkkyyden havaitsemisjakso oli alle 2 viikkoa, mikä oli paljon vähemmän kuin 2 kuukautta PDX-lääkeherkkyysteknologialla hiirillä, mikä ei vaikuttanut kliinisen lääkehoidon aikaikkunaan, ja lääkeherkkyyden tulokset olivat periaatteessa yhdenmukaisia ​​kliinisen tehon kanssa.

Siksi meillä on syytä uskoa, että kasvainorganisaatioiden kemosensitiivinen teknologia taloudellisena, tehokkaana ja tehokkaana kasvaintutkimuksen teknologiana odotetaan olevan tärkeä rooli kasvainten kliinisessä yksilöllisessä hoidossa.

Edellisessä tutkimuksessamme havaittiin, että kasvainpohjaista organoidilääkkeiden herkkyystekniikkaa voidaan käyttää tehokkaana ja luotettavana kliinisenä apuvälineenä, joka ohjaa ja auttaa lääkäreitä laatimaan parhaan hoitostrategian kasvainpotilaille. Henkilökohtaisella neoadjuvanttihoidolla on parempi kliininen teho kuin tavanomaisella koko kurssin neoadjuvanttihoidolla.

Siksi tässä tutkimuksessa prospektiivisen, monikeskuksen, monihaaraisen sateenvarjotutkimuksen avulla neoadjuvanttihoitoa tarvitsevat paikallisesti edennyt peräsuolen syöpää sairastavat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: organoidialääkeherkkyysryhmään ja tavanomaiseen koko hoitojakson neoadjuvanttihoitoon. . Vertaa personoidun neoadjuvanttihoidon kliinistä tehoa, joka perustuu kasvaimen organoidien kemosensitiivisyyteen yhdistettynä tavanomaiseen pitkäaikaiseen sädehoitoon standardin koko hoitojakson neoadjuvanttihoidon kliiniseen tehokkuuteen paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä. Tätä teknologiaa voidaan käyttää pitkälle edenneen peräsuolen syövän kliinisessä käytössä uuden apupäätöksentekojärjestelmän avulla, jotta Kiinassa voidaan toteuttaa peräsuolen syövän kokonaishoidon standardointi, jolla on suuri merkitys kansantalouden kehitykselle ja parantamiselle. lääketieteen tasolla Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

192

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Ikä: 18-75. 2) kvalitatiivinen diagnoosi: adenokarsinooma varmistettiin enteroskooppisella biopsialla. 3) Lokalisaatiodiagnoosi: kasvain sijaitsee peräsuolessa (tuumorin ja peräaukon reunan välinen etäisyys ≤ 12 cm).

    4) pelkkä rintakehän vatsaontelon skannaus ja tehostettu CT- tai MRI-arviointi peräsuolen syövän vaiheista:

Primaarinen kasvain tunkeutuu suolen seinämän lihaskerrokseen ympäröivään hyvin tunnettuun rakenteeseen joko imusolmukkeiden etäpesäkkeellä tai ilman sitä oikeassa peräsuolen faskiassa.

b. Kasvaimen kliininen tai patologinen TNM-vaihe: T3-T4N0-2M0. 5) fyysisen kunnon (ECOG) pistemäärä ≤ 1. 6) kaikki potilaat suostuivat saamaan adjuvanttia kemoterapiaa 3-6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

7) allekirjoittaa tietoinen suostumus ja osallistua hankkeeseen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) samanaikaiset tai metakroniset useat primaariset pahanlaatuiset kasvaimet. 2) leikkausta edeltävä kuvantamistutkimus tai patologiset tulokset osoittivat, että:

Lateraaliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet. b. Kaukoelimen etäpesäke. 3) aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet. 4) sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten, hematopoieesin ja luuydinreservin epänormaali toiminta, joka ei kestä neoadjuvanttihoitoa ja -leikkausta.

5) sinulla on mielisairaus tai muu vakava sydän- ja verisuonitauti. 6) raskaana oleville tai imettäville naisille. 7) Hätäkirurgia (rei'itys, verenvuoto, suolitukos jne.). 8) BRAF-mutaatio löydettiin geenitunnistuksen avulla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tavallinen pitkäaikainen hoito
Vakiokokoisen neoadjuvanttihoidon ryhmää hoidettiin neoadjuvantilla samanaikaisella sädehoidolla ja kemoterapialla (Total Neoadjuvant Therapy, TNT) ohjeiden ja kliinisen kokemuksen perusteella.
Vakiokokoisen neoadjuvanttihoidon ryhmää hoidettiin neoadjuvantilla samanaikaisella sädehoidolla ja kemoterapialla (Total Neoadjuvant Therapy, TNT) ohjeiden ja kliinisen kokemuksen perusteella.
FOLFOX ja tavallinen pitkäaikainen sädehoito, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyyteen
FOLFIRI ja tavallinen pitkäaikainen sädehoito, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyyteen
5-FU ja tavallinen pitkäkestoinen sädehoito, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyyteen
5-FU ja pembrolitsumabi sekä tavallinen pitkäaikainen sädehoito, joka perustuu organoidien lääkeherkkyyteen
Muut yksilölliset hoidot, jotka perustuvat organoidilääkkeiden herkkyyteen
Active Comparator: FOLFOX ja tavallinen pitkäkestoinen sädehoito
FOLFOX ja tavallinen pitkäaikainen sädehoito, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyyteen
Vakiokokoisen neoadjuvanttihoidon ryhmää hoidettiin neoadjuvantilla samanaikaisella sädehoidolla ja kemoterapialla (Total Neoadjuvant Therapy, TNT) ohjeiden ja kliinisen kokemuksen perusteella.
FOLFOX ja tavallinen pitkäaikainen sädehoito, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyyteen
FOLFIRI ja tavallinen pitkäaikainen sädehoito, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyyteen
5-FU ja tavallinen pitkäkestoinen sädehoito, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyyteen
5-FU ja pembrolitsumabi sekä tavallinen pitkäaikainen sädehoito, joka perustuu organoidien lääkeherkkyyteen
Muut yksilölliset hoidot, jotka perustuvat organoidilääkkeiden herkkyyteen
Active Comparator: FOLFIRI ja tavallinen pitkäaikainen sädehoito
FOLFIRI ja tavallinen pitkäaikainen sädehoito, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyyteen
Vakiokokoisen neoadjuvanttihoidon ryhmää hoidettiin neoadjuvantilla samanaikaisella sädehoidolla ja kemoterapialla (Total Neoadjuvant Therapy, TNT) ohjeiden ja kliinisen kokemuksen perusteella.
FOLFOX ja tavallinen pitkäaikainen sädehoito, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyyteen
FOLFIRI ja tavallinen pitkäaikainen sädehoito, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyyteen
5-FU ja tavallinen pitkäkestoinen sädehoito, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyyteen
5-FU ja pembrolitsumabi sekä tavallinen pitkäaikainen sädehoito, joka perustuu organoidien lääkeherkkyyteen
Muut yksilölliset hoidot, jotka perustuvat organoidilääkkeiden herkkyyteen
Active Comparator: 5-FU ja tavallinen pitkäaikainen sädehoito
5-FU ja tavallinen pitkäkestoinen sädehoito, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyyteen
Vakiokokoisen neoadjuvanttihoidon ryhmää hoidettiin neoadjuvantilla samanaikaisella sädehoidolla ja kemoterapialla (Total Neoadjuvant Therapy, TNT) ohjeiden ja kliinisen kokemuksen perusteella.
FOLFOX ja tavallinen pitkäaikainen sädehoito, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyyteen
FOLFIRI ja tavallinen pitkäaikainen sädehoito, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyyteen
5-FU ja tavallinen pitkäkestoinen sädehoito, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyyteen
5-FU ja pembrolitsumabi sekä tavallinen pitkäaikainen sädehoito, joka perustuu organoidien lääkeherkkyyteen
Muut yksilölliset hoidot, jotka perustuvat organoidilääkkeiden herkkyyteen
Active Comparator: 5-FU ja pembrolitsumabi ja tavallinen pitkäaikainen sädehoito
5-FU ja pembrolitsumabi sekä tavallinen pitkäaikainen sädehoito, joka perustuu organoidien lääkeherkkyyteen
Vakiokokoisen neoadjuvanttihoidon ryhmää hoidettiin neoadjuvantilla samanaikaisella sädehoidolla ja kemoterapialla (Total Neoadjuvant Therapy, TNT) ohjeiden ja kliinisen kokemuksen perusteella.
FOLFOX ja tavallinen pitkäaikainen sädehoito, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyyteen
FOLFIRI ja tavallinen pitkäaikainen sädehoito, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyyteen
5-FU ja tavallinen pitkäkestoinen sädehoito, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyyteen
5-FU ja pembrolitsumabi sekä tavallinen pitkäaikainen sädehoito, joka perustuu organoidien lääkeherkkyyteen
Muut yksilölliset hoidot, jotka perustuvat organoidilääkkeiden herkkyyteen
Active Comparator: Muut yksilölliset hoidot
Muut yksilölliset hoidot, jotka perustuvat organoidilääkkeiden herkkyyteen
Vakiokokoisen neoadjuvanttihoidon ryhmää hoidettiin neoadjuvantilla samanaikaisella sädehoidolla ja kemoterapialla (Total Neoadjuvant Therapy, TNT) ohjeiden ja kliinisen kokemuksen perusteella.
FOLFOX ja tavallinen pitkäaikainen sädehoito, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyyteen
FOLFIRI ja tavallinen pitkäaikainen sädehoito, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyyteen
5-FU ja tavallinen pitkäkestoinen sädehoito, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyyteen
5-FU ja pembrolitsumabi sekä tavallinen pitkäaikainen sädehoito, joka perustuu organoidien lääkeherkkyyteen
Muut yksilölliset hoidot, jotka perustuvat organoidilääkkeiden herkkyyteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen patologinen vastaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Neoadjuvanttihoito ja postoperatiivinen patologia vahvistivat, että primaarinen kasvain oli täydellisessä remissiossa (vaihe ypT0) eikä siinä ollut jäljellä olevia kasvainsoluja riippumatta siitä, olivatko alueelliset imusolmukkeet mukana vai eivät.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vatsansisäinen verenvuoto, anastomoottinen vuoto, vatsansisäinen infektio, suolitukos, leikkauksen jälkeinen ripuli, haavatulehdus, keuhkotulehdus, sydän- ja verisuonionnettomuus, aivoverenkiertohäiriö jne.
3 vuotta
Kasvaimen regressioluokitus
Aikaikkuna: 3 vuotta

Kasvainpatologinen reaktio arvostellaan neoadjuvanttihoidon jälkeen, yleensä fibroosin ja tuumorijäännöskasvaimen osuuden mukaan.

NCCN:n suosittelema analyysijärjestelmä hoitovasteen arvioimiseksi on seuraava: täydellinen vaste - ei eläviä syöpäsolujäämiä, kohtalainen reaktio - yksittäinen tai pieni syöpäsolujäännös, lievä reaktio - jäännössyöpäfokus, interstitiaalinen fibroosi, haittavaikutus - vähän tai ei ollenkaan syöpäsolujen regressio.

3 vuotta
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Uusiutumista esiintyy leikkausalueella, kasvainmerkkien nousun kanssa tai ilman. Anastomoosissa löydetty kasvain on vahvistettava patologisella biopsialla.
3 vuotta
Kaukainen etäpesäke
Aikaikkuna: 3 vuotta
CT- tai MRI- tai radionuklidikuvaus voi havaita etäpesäkkeitä maksassa, keuhkoissa ja luussa, joko patologian vahvistamana tai ilman.
3 vuotta
Hoidon sietoprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida preoperatiivisen neoadjuvanttihoidon sietokykyä ja valmistumista.
3 vuotta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
R0-resektionopeus peräsuolen syövän laparoskooppisessa radikaalikirurgiassa neoadjuvanttihoidon jälkeen.
3 vuotta
peräaukon säästöaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
peräaukon säästämisaste peräsuolen syövän radikaalin resektion jälkeen neoadjuvanttihoidon jälkeen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Sun, PhD, Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa