- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05352503
Raskaana olevien naisten ennenaikaisen synnytyksen uhkailun vaikutukset Katso luontokuvia virtuaalitodellisuuslaseilla stressin, ahdistuksen, kiintymyksen ja hoitotyytyväisyyden tasolle
sunnuntai 25. syyskuuta 2022 päivittänyt: Sureyya Kilic, Selcuk University
Virtuaalitodellisuussovellusta, joka on ei-farmakologinen menetelmä, käytetään eri tarkoituksiin monilla eri aloilla.
Yksi virtuaalitodellisuussovelluksen käyttöalueista ovat terveyspalvelut.
Sen käyttö synnytysalalla on uutta.
Virtuaalitodellisuussovellus on usein raskauden aikana; sitä käytetään vähentämään kipua, stressiä ja ahdistusta, harjoittelemaan ja kouluttamaan raskaana olevia naisia hallitsemaan kipujaan tehokkaasti synnytyksen aikana.
Vaikka raskaus on normaali fysiologinen prosessi, voi esiintyä haitallisia tilanteita, jotka voivat tehdä jokaisesta raskaudesta riskialtista.
Näihin riskiryhmiin kuuluu myös uhkaava ennenaikainen synnytys, jota kutsutaan kohdun supistuksen alkamiseksi ilman kohdunkaulan muutoksia 20. ja 37. raskausviikon välillä.
Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu ennenaikaisen synnytyksen uhka, hoidetaan yleensä sairaalahoidossa.
Psykologisia ongelmia, kuten stressiä, pelkoa ja ahdistusta, voi kehittyä raskaana oleville naisille, jotka ovat sairaalassa vuodelevossa.
Näillä raskaana olevilla naisilla voi myös olla haitallisia vaikutuksia äidin ja lapsen väliseen kiintymykseen.
Raskaana oleville naisille, jotka joutuvat sairaalahoitoon ja viedään sänkyyn riskiraskauden vuoksi, on tiedotettava ja terveydenhuoltohenkilöstön tukea.
Kätilön riittävän ajan viettäminen raskaana olevan naisen kanssa, yhteydenpito ja hänen tarpeisiinsa vastaaminen lisäävät tyytyväisyyttä hoitoon.
Kirjallisuutta tarkasteltaessa todettiin, että raskaana olevat naiset olivat tyytyväisiä virtuaalitodellisuussovellukseen ja lisäsivät siten hoitotyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtuaalitodellisuussovellusta, joka on ei-farmakologinen menetelmä, käytetään eri tarkoituksiin monilla eri aloilla.
Yksi virtuaalitodellisuussovelluksen käyttöalueista ovat terveyspalvelut.
Sen käyttö synnytysalalla on uutta.
Virtuaalitodellisuussovellus on usein raskauden aikana; sitä käytetään vähentämään kipua, stressiä ja ahdistusta, harjoittelemaan ja kouluttamaan raskaana olevia naisia hallitsemaan kipujaan tehokkaasti synnytyksen aikana.
Vaikka raskaus on normaali fysiologinen prosessi, voi esiintyä haitallisia tilanteita, jotka voivat tehdä jokaisesta raskaudesta riskialtista.
Näihin riskiryhmiin kuuluu myös uhkaava ennenaikainen synnytys, jota kutsutaan kohdun supistuksen alkamiseksi ilman kohdunkaulan muutoksia 20. ja 37. raskausviikon välillä.
Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu ennenaikaisen synnytyksen uhka, hoidetaan yleensä sairaalahoidossa.
Psykologisia ongelmia, kuten stressiä, pelkoa ja ahdistusta, voi kehittyä raskaana oleville naisille, jotka ovat sairaalassa vuodelevossa.
Näillä raskaana olevilla naisilla voi myös olla haitallisia vaikutuksia äidin ja lapsen väliseen kiintymykseen.
Raskaana oleville naisille, jotka joutuvat sairaalahoitoon ja viedään sänkyyn riskiraskauden vuoksi, on tiedotettava ja terveydenhuoltohenkilöstön tukea.
Kätilön riittävän ajan viettäminen raskaana olevan naisen kanssa, yhteydenpito ja hänen tarpeisiinsa vastaaminen lisäävät tyytyväisyyttä hoitoon.
Kirjallisuutta tarkasteltaessa todettiin, että raskaana olevat naiset olivat tyytyväisiä virtuaalitodellisuussovellukseen ja lisäsivät siten hoitotyytyväisyyttä.
Kirjallisuudessa ei ole tutkittu virtuaalitodellisuuslaseja raskaana olevilla naisilla, joilla on diagnosoitu ennenaikaisen synnytyksen uhka.
Tästä syystä tällä tutkimuksella oli tarkoitus selvittää virtuaalitodellisuuslaseilla luontokuvien katselun vaikutus stressin, ahdistuksen, kiintymyksen ja hoitotyytyväisyyden tasoon raskaana oleville naisille, joilla on diagnosoitu ennenaikaisen synnytyksen uhka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42130
- Selcuk University Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jotka ovat vähintään 18-vuotiaita,
- Pystyy puhumaan turkkia ja ilmaisemaan itseään turkkiksi,
- Ei näkö- tai kuulovammaisia,
- Ennenaikaisen synnytyksen uhka on diagnosoitu,
- Raskausviikon 24-37 välillä
- Ensisyntynyt,
- Yksittäinen raskaus,
- Avoin kommunikaatiolle, henkisesti ja henkisesti terve,
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat naimisissa ja asuvat puolisonsa kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaisen synnytyksen uhan diagnoosin lisäksi muitakin diagnooseja (preeklampsia, sikiön ahdistus, kalvokalvojen ennenaikainen repeämä, raskausdiabetes, verenvuoto jne.)
- Krooninen sairaus
- Naiset, jotka ovat raskaana avusteisilla lisääntymistekniikoilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: katsomassa videota virtuaalilaseilla
|
Videota, jossa on luontokuvia ja luonnon ääniä virtuaalitodellisuuslaseilla, katsotaan 3 kertaa päivässä vähintään 5 minuutin ajan 2 päivän ajan.
|
|
Ei väliintuloa: rutiinihuolto, ei toimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko (DASS-21); Se luotiin lyhenteenä DASS-42:sta, jonka ovat kehittäneet Lovibond ja Lovibond (1995) (Lovibond ja Lovibond 1995).
Asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suoritti Sarıçam vuonna 2018.
Asteikko "masennus (3., 5., 10., 13., 16., 17., 21.)", "Ahdistuneisuus (2., 4., 7., 9., 15., 19., 20.)" ja "Stressi (1., 6., 8., 11. , 12., 14., 18.)" ja 21 kysymystä.
Asteikon tuotteet; 4-pisteen Likert-tyyppinen pisteytys välillä ''(0) ei koskaan'', ''(1) joskus ja joskus'', ''(2) melko usein'' ja ''(3) aina'' arvioituna.
Jokaisesta osaulottuvuudesta voidaan saada vähintään 0 ja enintään 21 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on masennuksen, ahdistuksen ja stressin taso (Sarıçam 2018).
Tässä tutkimuksessa käytetään DASS-21-asteikon "stressin alaulottuvuutta".
|
ensimmäinen päivä
|
|
Tilan ahdistusasteikko
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Sen ovat kehittäneet Spielberger et ai. vuonna 1970 (Spielberger et ai. 1970).
Sen sopeuttaminen turkkilaiseen yhteiskuntaan, pätevyys ja luotettavuus tehtiin Öner ja Le Compte vuonna 1985.
Tilan ahdistusasteikko koostuu 20 kohdasta.
Tunteita ja käyttäytymistä ilmaisevat asiat asteikoissa vaihtelevat neljällä tasolla: "(1) Ei ollenkaan", "(2) Vähän", "(3) Paljon" ja "(4) Täysin".
Se arvioidaan viiden pisteen Likert-tyyppisellä pisteytysjärjestelmällä.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa.
Pistemäärä kuusi tai vähemmän tarkoittaa, että ahdistusta ei ole, 37-42 tarkoittaa lievää ahdistusta ja pistemäärä 43 tai enemmän tarkoittaa suurta ahdistusta (Öner ja Le Compte 1985).
|
ensimmäinen päivä
|
|
Synnytystä edeltävä kiinnitysluettelo
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Prenatal Attachment Inventory; Se on Mary Mullerin vuonna 1993 kehittämä 21 pisteen asteikko, joka selittää naisen raskauden aikana kokemia tunteita, ajatuksia ja tilanteita sekä määrittää kiintymystason sikiöön synnytystä edeltävänä aikana (Muller 1993).
Asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen tekivät Yılmaz ja Beji vuonna 2009.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 4-pisteen Likert-tyyppisellä luokitusasteikolla "(1) ei koskaan", "(2) Joskus", "(3) Usein", "(4) Aina".
arvioi yli.
Asteikko voi saada vähintään 21 ja enintään 84 pistettä.
Raskaana olevan pistemäärän kasvaessa kiinnittymisaste kasvaa.
Asteikon soveltuvuus raskaana oleville naisille 20. raskausviikolla ja sitä vanhemmilla havaittiin luotettavaksi ja päteväksi.
Yılmaz ja Beji löysivät Cronbachin alfan luotettavuuskertoimeksi 0,84 asteikon sisäisessä yhtenäisyysanalyysissä (Yılmaz ja Beji 3013).
|
ensimmäinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: toinen päivä
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko (DASS-21); Se luotiin lyhenteenä DASS-42:sta, jonka ovat kehittäneet Lovibond ja Lovibond (1995) (Lovibond ja Lovibond 1995).
Asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suoritti Sarıçam vuonna 2018.
Asteikko "masennus (3., 5., 10., 13., 16., 17., 21.)", "Ahdistuneisuus (2., 4., 7., 9., 15., 19., 20.)" ja "Stressi (1., 6., 8., 11. , 12., 14., 18.)" ja 21 kysymystä.
Asteikon tuotteet; 4-pisteen Likert-tyyppinen pisteytys välillä ''(0) ei koskaan'', ''(1) joskus ja joskus'', ''(2) melko usein'' ja ''(3) aina'' arvioituna.
Jokaisesta osaulottuvuudesta voidaan saada vähintään 0 ja enintään 21 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on masennuksen, ahdistuksen ja stressin taso (Sarıçam 2018).
Tässä tutkimuksessa käytetään DASS-21-asteikon "stressin alaulottuvuutta".
|
toinen päivä
|
|
Tilan ahdistusasteikko
Aikaikkuna: toinen päivä
|
Sen ovat kehittäneet Spielberger et ai. vuonna 1970 (Spielberger et ai. 1970).
Sen sopeuttaminen turkkilaiseen yhteiskuntaan, pätevyys ja luotettavuus tehtiin Öner ja Le Compte vuonna 1985.
Tilan ahdistusasteikko koostuu 20 kohdasta.
Tunteita ja käyttäytymistä ilmaisevat asiat asteikoissa vaihtelevat neljällä tasolla: "(1) Ei ollenkaan", "(2) Vähän", "(3) Paljon" ja "(4) Täysin".
Se arvioidaan viiden pisteen Likert-tyyppisellä pisteytysjärjestelmällä.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa.
Pistemäärä kuusi tai vähemmän tarkoittaa, että ahdistusta ei ole, 37-42 tarkoittaa lievää ahdistusta ja pistemäärä 43 tai enemmän tarkoittaa suurta ahdistusta (Öner ja Le Compte 1985).
|
toinen päivä
|
|
Synnytystä edeltävä kiinnitysluettelo
Aikaikkuna: toinen päivä
|
Prenatal Attachment Inventory; Se on Mary Mullerin vuonna 1993 kehittämä 21 pisteen asteikko, joka selittää naisen raskauden aikana kokemia tunteita, ajatuksia ja tilanteita sekä määrittää kiintymystason sikiöön synnytystä edeltävänä aikana (Muller 1993).
Asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen tekivät Yılmaz ja Beji vuonna 2009.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 4-pisteen Likert-tyyppisellä luokitusasteikolla "(1) ei koskaan", "(2) Joskus", "(3) Usein", "(4) Aina".
arvioi yli.
Asteikko voi saada vähintään 21 ja enintään 84 pistettä.
Raskaana olevan pistemäärän kasvaessa kiinnittymisaste kasvaa.
Asteikon soveltuvuus raskaana oleville naisille 20. raskausviikolla ja sitä vanhemmilla havaittiin luotettavaksi ja päteväksi.
Yılmaz ja Beji löysivät Cronbachin alfan luotettavuuskertoimeksi 0,84 asteikon sisäisessä yhtenäisyysanalyysissä (Yılmaz ja Beji 3013).
|
toinen päivä
|
|
Virtual Reality Glasses (SGG) -hakemustyytyväisyystasotietolomake
Aikaikkuna: toinen päivä
|
Tämän lomakkeen ovat laatineet tutkijat määrittääkseen interventioryhmän raskaana olevien naisten tyytyväisyystason virtuaalilaseilla katsotusta videosta.
|
toinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Gur EY, Apay SE. The effect of cognitive behavioral techniques using virtual reality on birth pain: a randomized controlled trial. Midwifery. 2020 Dec;91:102856. doi: 10.1016/j.midw.2020.102856. Epub 2020 Sep 28.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Garcia-Blanco A, Diago V, Serrano De La Cruz V, Hervas D, Chafer-Pericas C, Vento M. Can stress biomarkers predict preterm birth in women with threatened preterm labor? Psychoneuroendocrinology. 2017 Sep;83:19-24. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.05.021. Epub 2017 May 25.
- Glover V. Maternal depression, anxiety and stress during pregnancy and child outcome; what needs to be done. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):25-35. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.08.017. Epub 2013 Sep 18.
- Grigoriadis S, Graves L, Peer M, Mamisashvili L, Tomlinson G, Vigod SN, Dennis CL, Steiner M, Brown C, Cheung A, Dawson H, Rector NA, Guenette M, Richter M. Maternal Anxiety During Pregnancy and the Association With Adverse Perinatal Outcomes: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2018 Sep 4;79(5):17r12011. doi: 10.4088/JCP.17r12011.
- Hajesmaeel-Gohari S, Sarpourian F, Shafiei E. Virtual reality applications to assist pregnant women: a scoping review. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Mar 25;21(1):249. doi: 10.1186/s12884-021-03725-5.
- Hoyer J, Wieder G, Hofler M, Krause L, Wittchen HU, Martini J. Do lifetime anxiety disorders (anxiety liability) and pregnancy-related anxiety predict complications during pregnancy and delivery? Early Hum Dev. 2020 May;144:105022. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105022. Epub 2020 Mar 25.
- Lilliecreutz C, Laren J, Sydsjo G, Josefsson A. Effect of maternal stress during pregnancy on the risk for preterm birth. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jan 15;16:5. doi: 10.1186/s12884-015-0775-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU12345
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .