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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05352503
Les effets de faire en sorte que les femmes enceintes présentant une menace de naissance prématurée regardent des images de la nature avec des lunettes de réalité virtuelle sur les niveaux de stress, d'anxiété, d'attachement et de satisfaction des soins
25 septembre 2022 mis à jour par: Sureyya Kilic, Selcuk University
L'application de réalité virtuelle, qui est une méthode non pharmacologique, est utilisée à des fins différentes dans de nombreux domaines différents.
L'un des domaines où l'application de réalité virtuelle est utilisée est celui des services de santé.
Son utilisation dans le domaine de l'obstétrique est nouvelle.
L'application de réalité virtuelle est souvent pendant la grossesse; il est utilisé pour réduire les niveaux de douleur, de stress et d'anxiété, l'entraînement physique et former les femmes enceintes à gérer efficacement leur douleur pendant l'accouchement.
Bien que la grossesse soit un processus physiologique normal, des situations défavorables peuvent survenir et rendre chaque grossesse risquée.
La menace de naissance prématurée, appelée apparition de contractions utérines sans changements cervicaux entre la 20e et la 37e semaine de grossesse, fait également partie de ces groupes à risque.
Les femmes enceintes diagnostiquées avec la menace d'une naissance prématurée sont généralement traitées par hospitalisation.
Des problèmes psychologiques tels que le stress, la peur et l'anxiété peuvent se développer chez les femmes enceintes qui sont alitées à l'hôpital.
Chez ces femmes enceintes, l'attachement mère-enfant peut également être affecté.
Les femmes enceintes qui sont hospitalisées et amenées au repos en raison d'une grossesse à risque doivent être informées et soutenues par le personnel de santé.
Le fait que la sage-femme passe suffisamment de temps avec la femme enceinte, reste en contact et réponde à ses besoins augmente la satisfaction en termes de soins.
Lorsque la littérature a été examinée, il a été déterminé que les femmes enceintes étaient satisfaites de l'application de réalité virtuelle et donc une satisfaction accrue des soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'application de réalité virtuelle, qui est une méthode non pharmacologique, est utilisée à des fins différentes dans de nombreux domaines différents.
L'un des domaines où l'application de réalité virtuelle est utilisée est celui des services de santé.
Son utilisation dans le domaine de l'obstétrique est nouvelle.
L'application de réalité virtuelle est souvent pendant la grossesse; il est utilisé pour réduire les niveaux de douleur, de stress et d'anxiété, l'entraînement physique et former les femmes enceintes à gérer efficacement leur douleur pendant l'accouchement.
Bien que la grossesse soit un processus physiologique normal, des situations défavorables peuvent survenir et rendre chaque grossesse risquée.
La menace de naissance prématurée, appelée apparition de contractions utérines sans changements cervicaux entre la 20e et la 37e semaine de grossesse, fait également partie de ces groupes à risque.
Les femmes enceintes diagnostiquées avec la menace d'une naissance prématurée sont généralement traitées par hospitalisation.
Des problèmes psychologiques tels que le stress, la peur et l'anxiété peuvent se développer chez les femmes enceintes qui sont alitées à l'hôpital.
Chez ces femmes enceintes, l'attachement mère-enfant peut également être affecté.
Les femmes enceintes qui sont hospitalisées et amenées au repos en raison d'une grossesse à risque doivent être informées et soutenues par le personnel de santé.
Le fait que la sage-femme passe suffisamment de temps avec la femme enceinte, reste en contact et réponde à ses besoins augmente la satisfaction en termes de soins.
Lorsque la littérature a été examinée, il a été déterminé que les femmes enceintes étaient satisfaites de l'application de réalité virtuelle et donc une satisfaction accrue des soins.
Dans la littérature, il n'y a pas d'étude utilisant des lunettes de réalité virtuelle chez les femmes enceintes diagnostiquées avec une menace de naissance prématurée.
Pour cette raison, cette étude a été planifiée pour déterminer l'effet de regarder des images de la nature avec des lunettes de réalité virtuelle sur le niveau de stress, d'anxiété, d'attachement et de satisfaction des soins chez les femmes enceintes diagnostiquées avec une menace de naissance prématurée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Konya, Turquie, 42130
- Selcuk University Faculty of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- qui sont dans le groupe d'âge de 18 ans et plus,
- Capable de parler turc et de s'exprimer en turc,
- Non malvoyant ou malentendant,
- Diagnostiqué avec la menace d'une naissance prématurée,
- Entre 24 et 37 semaines de gestation,
- Primipare,
- Grossesse unique,
- Ouvert à la communication, spirituellement et mentalement sain,
- Les femmes enceintes qui sont mariées et vivent avec leur conjoint.
Critère d'exclusion:
- Outre le diagnostic de menace d'accouchement prématuré, d'autres diagnostics (prééclampsie, détresse fœtale, rupture prématurée des membranes, diabète gestationnel, saignement, etc.)
- Avoir une maladie chronique
- Femmes enceintes par techniques de procréation assistée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: regarder une vidéo avec des lunettes de réalité virtuelle
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La vidéo avec des images de la nature accompagnées des sons de la nature avec des lunettes de réalité virtuelle sera visionnée 3 fois par jour pendant au moins 5 minutes pendant 2 jours.
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Aucune intervention: entretien courant, aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression et de stress anxieux (DASS-21)
Délai: premier jour
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Échelle de dépression et de stress anxieux (DASS-21); Il a été créé comme une abréviation de DASS-42 développée par Lovibond et Lovibond (1995) (Lovibond et Lovibond 1995).
L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Sarıçam en 2018.
Échelle "Dépression (3e, 5e, 10e, 13e, 16e, 17e, 21e)", "Anxiété (2e, 4e, 7e, 9e, 15e, 19e, 20.)" et "Stress (1er, 6e, 8e, 11e , 12e, 14e, 18e)" et 21 questions.
Éléments de l'échelle ; Score de type Likert en 4 points allant de ''(0) jamais'', ''(1) parfois et parfois'', ''(2) assez souvent'' et ''(3) toujours'' évalué sur.
Un minimum de 0 et un maximum de 21 points peuvent être obtenus pour chaque sous-dimension.
Plus le score est élevé, plus le niveau de dépression, d'anxiété et de stress est élevé (Sarıçam 2018).
Dans cette étude, la « sous-dimension de stress » de l'échelle DASS-21 sera utilisée
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premier jour
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Échelle d'anxiété d'état
Délai: premier jour
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Il a été développé par Spielberger et al. en 1970 (Spielberger et al. 1970).
Son adaptation à la société turque, sa validité et sa fiabilité ont été réalisées par Öner et Le Compte en 1985.
L'échelle d'anxiété d'état se compose de 20 éléments.
Les items exprimant les émotions et les comportements dans les échelles varient en 4 niveaux comme "(1) Pas du tout", "(2) Un peu", "(3) Beaucoup" et "(4) Complètement".
Il est évalué sur un système de notation de type Likert en 5 points.
Un score élevé indique un niveau élevé d'anxiété.
Un score de six ou moins indique l'absence d'anxiété, 37-42 indique une légère anxiété et un score de 43 et plus indique une forte anxiété (Öner et Le Compte 1985).
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premier jour
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L'inventaire de l'attachement prénatal
Délai: premier jour
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Inventaire de l'attachement prénatal ; Il s'agit d'une échelle de 21 items développée par Mary Muller en 1993 pour expliquer les sentiments, pensées et situations vécus par les femmes pendant la grossesse et pour déterminer le niveau d'attachement au fœtus pendant la période prénatale (Muller 1993).
L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été réalisée par Yılmaz et Beji en 2009.
Les participants ont noté chaque élément sur une échelle d'évaluation de type Likert à 4 points comme "(1) Jamais", "(2) Parfois", "(3) Souvent", "(4) Toujours".
évalue plus.
Un minimum de 21 et un maximum de 84 points peuvent être obtenus à partir de l'échelle.
Plus le score obtenu par la femme enceinte augmente, plus le niveau d'attachement augmente.
L'applicabilité de l'échelle pour les femmes enceintes à 20 semaines de gestation et plus s'est avérée fiable et valide.
Yılmaz et Beji ont trouvé le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach à 0,84 dans l'analyse de cohérence interne de l'échelle (Yılmaz et Beji 3013).
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premier jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression et de stress anxieux (DASS-21)
Délai: deuxième jour
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Échelle de dépression et de stress anxieux (DASS-21); Il a été créé comme une abréviation de DASS-42 développée par Lovibond et Lovibond (1995) (Lovibond et Lovibond 1995).
L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Sarıçam en 2018.
Échelle "Dépression (3e, 5e, 10e, 13e, 16e, 17e, 21e)", "Anxiété (2e, 4e, 7e, 9e, 15e, 19e, 20.)" et "Stress (1er, 6e, 8e, 11e , 12e, 14e, 18e)" et 21 questions.
Éléments de l'échelle ; Score de type Likert en 4 points allant de ''(0) jamais'', ''(1) parfois et parfois'', ''(2) assez souvent'' et ''(3) toujours'' évalué sur.
Un minimum de 0 et un maximum de 21 points peuvent être obtenus pour chaque sous-dimension.
Plus le score est élevé, plus le niveau de dépression, d'anxiété et de stress est élevé (Sarıçam 2018).
Dans cette étude, la « sous-dimension de stress » de l'échelle DASS-21 sera utilisée
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deuxième jour
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Échelle d'anxiété d'état
Délai: deuxième jour
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Il a été développé par Spielberger et al. en 1970 (Spielberger et al. 1970).
Son adaptation à la société turque, sa validité et sa fiabilité ont été réalisées par Öner et Le Compte en 1985.
L'échelle d'anxiété d'état se compose de 20 éléments.
Les items exprimant les émotions et les comportements dans les échelles varient en 4 niveaux comme "(1) Pas du tout", "(2) Un peu", "(3) Beaucoup" et "(4) Complètement".
Il est évalué sur un système de notation de type Likert en 5 points.
Un score élevé indique un niveau élevé d'anxiété.
Un score de six ou moins indique l'absence d'anxiété, 37-42 indique une légère anxiété et un score de 43 et plus indique une forte anxiété (Öner et Le Compte 1985).
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deuxième jour
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L'inventaire de l'attachement prénatal
Délai: deuxième jour
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Inventaire de l'attachement prénatal ; Il s'agit d'une échelle de 21 items développée par Mary Muller en 1993 pour expliquer les sentiments, pensées et situations vécus par les femmes pendant la grossesse et pour déterminer le niveau d'attachement au fœtus pendant la période prénatale (Muller 1993).
L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été réalisée par Yılmaz et Beji en 2009.
Les participants ont noté chaque élément sur une échelle d'évaluation de type Likert à 4 points comme "(1) Jamais", "(2) Parfois", "(3) Souvent", "(4) Toujours".
évalue plus.
Un minimum de 21 et un maximum de 84 points peuvent être obtenus à partir de l'échelle.
Plus le score obtenu par la femme enceinte augmente, plus le niveau d'attachement augmente.
L'applicabilité de l'échelle pour les femmes enceintes à 20 semaines de gestation et plus s'est avérée fiable et valide.
Yılmaz et Beji ont trouvé le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach à 0,84 dans l'analyse de cohérence interne de l'échelle (Yılmaz et Beji 3013
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deuxième jour
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Formulaire d'information sur le niveau de satisfaction de l'application Lunettes de réalité virtuelle (SGG)
Délai: deuxième jour
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Ce formulaire a été préparé par les chercheurs pour déterminer le niveau de satisfaction des femmes enceintes du groupe d'intervention à partir de la vidéo visionnée avec des lunettes de réalité virtuelle.
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deuxième jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Gur EY, Apay SE. The effect of cognitive behavioral techniques using virtual reality on birth pain: a randomized controlled trial. Midwifery. 2020 Dec;91:102856. doi: 10.1016/j.midw.2020.102856. Epub 2020 Sep 28.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Garcia-Blanco A, Diago V, Serrano De La Cruz V, Hervas D, Chafer-Pericas C, Vento M. Can stress biomarkers predict preterm birth in women with threatened preterm labor? Psychoneuroendocrinology. 2017 Sep;83:19-24. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.05.021. Epub 2017 May 25.
- Glover V. Maternal depression, anxiety and stress during pregnancy and child outcome; what needs to be done. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):25-35. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.08.017. Epub 2013 Sep 18.
- Grigoriadis S, Graves L, Peer M, Mamisashvili L, Tomlinson G, Vigod SN, Dennis CL, Steiner M, Brown C, Cheung A, Dawson H, Rector NA, Guenette M, Richter M. Maternal Anxiety During Pregnancy and the Association With Adverse Perinatal Outcomes: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2018 Sep 4;79(5):17r12011. doi: 10.4088/JCP.17r12011.
- Hajesmaeel-Gohari S, Sarpourian F, Shafiei E. Virtual reality applications to assist pregnant women: a scoping review. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Mar 25;21(1):249. doi: 10.1186/s12884-021-03725-5.
- Hoyer J, Wieder G, Hofler M, Krause L, Wittchen HU, Martini J. Do lifetime anxiety disorders (anxiety liability) and pregnancy-related anxiety predict complications during pregnancy and delivery? Early Hum Dev. 2020 May;144:105022. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105022. Epub 2020 Mar 25.
- Lilliecreutz C, Laren J, Sydsjo G, Josefsson A. Effect of maternal stress during pregnancy on the risk for preterm birth. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jan 15;16:5. doi: 10.1186/s12884-015-0775-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2022
Première publication (Réel)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU12345
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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