- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05352503
Gli effetti di far sì che le donne incinte con minaccia di parto pretermine guardino le immagini della natura con gli occhiali per realtà virtuale sui livelli di stress, ansia, attaccamento e soddisfazione della cura
25 settembre 2022 aggiornato da: Sureyya Kilic, Selcuk University
L'applicazione della realtà virtuale, che è un metodo non farmacologico, viene utilizzata per scopi diversi in molti campi diversi.
Una delle aree in cui viene utilizzata l'applicazione della realtà virtuale è quella dei servizi sanitari.
Il suo utilizzo nel campo dell'ostetricia è nuovo.
L'applicazione della realtà virtuale è spesso in gravidanza; viene utilizzato per ridurre i livelli di dolore, stress e ansia, allenare l'esercizio fisico e addestrare le donne incinte a gestire efficacemente il dolore durante il parto.
Sebbene la gravidanza sia un normale processo fisiologico, possono verificarsi situazioni avverse che possono rendere rischiosa ogni gravidanza.
Anche la nascita prematura minacciata, che è chiamata l'inizio delle contrazioni uterine senza alterazioni cervicali tra la 20a e la 37a settimana di gravidanza, rientra in questi gruppi a rischio.
Le donne incinte a cui viene diagnosticata la minaccia di parto prematuro vengono generalmente trattate con il ricovero in ospedale.
Problemi psicologici come stress, paura e ansia possono svilupparsi nelle donne in gravidanza che sono a letto in ospedale.
In queste donne incinte, anche l'attaccamento madre-bambino può essere influenzato negativamente.
Le donne incinte che vengono ricoverate in ospedale e portate a riposo a letto a causa di una gravidanza a rischio devono essere informate e supportate dal personale sanitario.
Il fatto che l'ostetrica trascorra abbastanza tempo con la gestante, tenendosi in contatto e soddisfacendo i suoi bisogni aumenta la soddisfazione in termini di cura.
Quando è stata esaminata la letteratura, è stato stabilito che le donne incinte erano soddisfatte dell'applicazione della realtà virtuale e quindi aumentavano la soddisfazione dell'assistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'applicazione della realtà virtuale, che è un metodo non farmacologico, viene utilizzata per scopi diversi in molti campi diversi.
Una delle aree in cui viene utilizzata l'applicazione della realtà virtuale è quella dei servizi sanitari.
Il suo utilizzo nel campo dell'ostetricia è nuovo.
L'applicazione della realtà virtuale è spesso in gravidanza; viene utilizzato per ridurre i livelli di dolore, stress e ansia, allenare l'esercizio fisico e addestrare le donne incinte a gestire efficacemente il dolore durante il parto.
Sebbene la gravidanza sia un normale processo fisiologico, possono verificarsi situazioni avverse che possono rendere rischiosa ogni gravidanza.
Anche la nascita prematura minacciata, che è chiamata l'inizio delle contrazioni uterine senza alterazioni cervicali tra la 20a e la 37a settimana di gravidanza, rientra in questi gruppi a rischio.
Le donne incinte a cui viene diagnosticata la minaccia di parto prematuro vengono generalmente trattate con il ricovero in ospedale.
Problemi psicologici come stress, paura e ansia possono svilupparsi nelle donne in gravidanza che sono a letto in ospedale.
In queste donne incinte, anche l'attaccamento madre-bambino può essere influenzato negativamente.
Le donne incinte che vengono ricoverate in ospedale e portate a riposo a letto a causa di una gravidanza a rischio devono essere informate e supportate dal personale sanitario.
Il fatto che l'ostetrica trascorra abbastanza tempo con la gestante, tenendosi in contatto e soddisfacendo i suoi bisogni aumenta la soddisfazione in termini di cura.
Quando è stata esaminata la letteratura, è stato stabilito che le donne incinte erano soddisfatte dell'applicazione della realtà virtuale e quindi aumentavano la soddisfazione dell'assistenza.
In letteratura non esiste uno studio sull'uso di occhiali per realtà virtuale in donne in gravidanza con diagnosi di rischio di parto pretermine.
Per questo motivo, questo studio è stato pianificato per determinare l'effetto della visione di immagini della natura con occhiali per realtà virtuale sul livello di stress, ansia, attaccamento e soddisfazione delle cure nelle donne in gravidanza con diagnosi di rischio di parto pretermine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino, 42130
- Selcuk University Faculty of Health Sciences
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che rientrano nella fascia di età di 18 anni e oltre,
- In grado di parlare turco ed esprimersi in turco,
- Non ipovedenti o ipoudenti,
- Diagnosticato con la minaccia di parto prematuro,
- Tra le 24 e le 37 settimane di gestazione,
- Primipare,
- Gravidanza unica,
- Aperto alla comunicazione, spiritualmente e mentalmente sano,
- Donne incinte che sono sposate e vivono con i loro coniugi.
Criteri di esclusione:
- Oltre alla diagnosi di minaccia di parto pretermine, altre diagnosi (preeclampsia, sofferenza fetale, rottura prematura delle membrane, diabete gestazionale, sanguinamento, ecc.)
- Avere una malattia cronica
- Donne incinte con tecniche di riproduzione assistita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: guardare video con occhiali per realtà virtuale
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Il video con le immagini della natura accompagnate dai suoni della natura con gli occhiali per la realtà virtuale verrà guardato 3 volte al giorno per almeno 5 minuti per 2 giorni.
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Nessun intervento: manutenzione ordinaria, nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Scala dello stress da ansia da depressione (DASS-21); È stato creato come abbreviazione di DASS-42 sviluppato da Lovibond e Lovibond (1995) (Lovibond e Lovibond 1995).
Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Sarıçam nel 2018.
Scala "Depressione (3°, 5°, 10°, 13°, 16°, 17°, 21°)", "Ansia (2°, 4°, 7°, 9°, 15°, 19°, 20.)" e "Stress (1°, 6°, 8°, 11° , 12, 14, 18)" e 21 domande.
Articoli nella bilancia; Punteggio di tipo Likert a 4 punti che va da ''(0) mai'', ''(1) a volte ea volte'', ''(2) abbastanza spesso'' e ''(3) sempre'' valutato sopra.
Da ogni sottodimensione si possono ottenere un minimo di 0 e un massimo di 21 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di depressione, ansia e stress (Sarıçam 2018).
In questo studio verrà utilizzata la "sottodimensione dello stress" della scala DASS-21
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Il primo giorno
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Scala dell'ansia di stato
Lasso di tempo: Il primo giorno
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È stato sviluppato da Spielberger et al. nel 1970 (Spielberger et al. 1970).
Il suo adattamento alla società turca, la validità e l'affidabilità sono state fatte da Öner e Le Compte nel 1985.
La scala dell'ansia di stato è composta da 20 elementi.
Gli item che esprimono le emozioni e i comportamenti nelle scale variano in 4 livelli come "(1) Per niente", "(2) Poco", "(3) Molto" e "(4) Completamente".
Viene valutato su un sistema di punteggio di tipo Likert a 5 punti.
Un punteggio alto indica un alto livello di ansia.
Un punteggio pari o inferiore a sei indica assenza di ansia, 37-42 indica ansia lieve e un punteggio pari o superiore a 43 indica ansia elevata (Öner e Le Compte 1985).
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Il primo giorno
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L'inventario dell'attaccamento prenatale
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Inventario dell'attaccamento prenatale; Si tratta di una scala di 21 item sviluppata da Mary Muller nel 1993 per spiegare i sentimenti, i pensieri e le situazioni vissute dalle donne durante la gravidanza e per determinare il livello di attaccamento al feto durante il periodo prenatale (Muller 1993).
Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Yılmaz e Beji nel 2009.
I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala di valutazione di tipo Likert a 4 punti come "(1) Mai", "(2) Qualche volta", "(3) Spesso", "(4) Sempre".
valuta oltre.
Dalla scala si possono ottenere un minimo di 21 e un massimo di 84 punti.
All'aumentare del punteggio ottenuto dalla gestante, aumenta il livello di attaccamento.
L'applicabilità della scala per le donne in gravidanza a 20 settimane di gestazione e oltre è risultata affidabile e valida.
Yılmaz e Beji hanno trovato il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach pari a 0,84 nell'analisi di coerenza interna della scala (Yılmaz e Beji 3013).
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Il primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dello stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: secondo giorno
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Scala dello stress da ansia da depressione (DASS-21); È stato creato come abbreviazione di DASS-42 sviluppato da Lovibond e Lovibond (1995) (Lovibond e Lovibond 1995).
Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Sarıçam nel 2018.
Scala "Depressione (3°, 5°, 10°, 13°, 16°, 17°, 21°)", "Ansia (2°, 4°, 7°, 9°, 15°, 19°, 20.)" e "Stress (1°, 6°, 8°, 11° , 12, 14, 18)" e 21 domande.
Articoli nella bilancia; Punteggio di tipo Likert a 4 punti che va da ''(0) mai'', ''(1) a volte ea volte'', ''(2) abbastanza spesso'' e ''(3) sempre'' valutato sopra.
Da ogni sottodimensione si possono ottenere un minimo di 0 e un massimo di 21 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di depressione, ansia e stress (Sarıçam 2018).
In questo studio verrà utilizzata la "sottodimensione dello stress" della scala DASS-21
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secondo giorno
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Scala dell'ansia di stato
Lasso di tempo: secondo giorno
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È stato sviluppato da Spielberger et al. nel 1970 (Spielberger et al. 1970).
Il suo adattamento alla società turca, la validità e l'affidabilità sono state fatte da Öner e Le Compte nel 1985.
La scala dell'ansia di stato è composta da 20 elementi.
Gli item che esprimono le emozioni e i comportamenti nelle scale variano in 4 livelli come "(1) Per niente", "(2) Poco", "(3) Molto" e "(4) Completamente".
Viene valutato su un sistema di punteggio di tipo Likert a 5 punti.
Un punteggio alto indica un alto livello di ansia.
Un punteggio pari o inferiore a sei indica assenza di ansia, 37-42 indica ansia lieve e un punteggio pari o superiore a 43 indica ansia elevata (Öner e Le Compte 1985).
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secondo giorno
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L'inventario dell'attaccamento prenatale
Lasso di tempo: secondo giorno
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Inventario dell'attaccamento prenatale; Si tratta di una scala di 21 item sviluppata da Mary Muller nel 1993 per spiegare i sentimenti, i pensieri e le situazioni vissute dalle donne durante la gravidanza e per determinare il livello di attaccamento al feto durante il periodo prenatale (Muller 1993).
Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Yılmaz e Beji nel 2009.
I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala di valutazione di tipo Likert a 4 punti come "(1) Mai", "(2) Qualche volta", "(3) Spesso", "(4) Sempre".
valuta oltre.
Dalla scala si possono ottenere un minimo di 21 e un massimo di 84 punti.
All'aumentare del punteggio ottenuto dalla gestante, aumenta il livello di attaccamento.
L'applicabilità della scala per le donne in gravidanza a 20 settimane di gestazione e oltre è risultata affidabile e valida.
Yılmaz e Beji hanno trovato il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach pari a 0,84 nell'analisi di coerenza interna della scala (Yılmaz e Beji 3013
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secondo giorno
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Modulo informativo sul livello di soddisfazione dell'applicazione per gli occhiali per realtà virtuale (SGG).
Lasso di tempo: secondo giorno
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Questa scheda è stata preparata dai ricercatori per determinare il livello di soddisfazione delle donne incinte nel gruppo di intervento dal video guardato con occhiali per realtà virtuale.
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secondo giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Gur EY, Apay SE. The effect of cognitive behavioral techniques using virtual reality on birth pain: a randomized controlled trial. Midwifery. 2020 Dec;91:102856. doi: 10.1016/j.midw.2020.102856. Epub 2020 Sep 28.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Garcia-Blanco A, Diago V, Serrano De La Cruz V, Hervas D, Chafer-Pericas C, Vento M. Can stress biomarkers predict preterm birth in women with threatened preterm labor? Psychoneuroendocrinology. 2017 Sep;83:19-24. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.05.021. Epub 2017 May 25.
- Glover V. Maternal depression, anxiety and stress during pregnancy and child outcome; what needs to be done. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):25-35. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.08.017. Epub 2013 Sep 18.
- Grigoriadis S, Graves L, Peer M, Mamisashvili L, Tomlinson G, Vigod SN, Dennis CL, Steiner M, Brown C, Cheung A, Dawson H, Rector NA, Guenette M, Richter M. Maternal Anxiety During Pregnancy and the Association With Adverse Perinatal Outcomes: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2018 Sep 4;79(5):17r12011. doi: 10.4088/JCP.17r12011.
- Hajesmaeel-Gohari S, Sarpourian F, Shafiei E. Virtual reality applications to assist pregnant women: a scoping review. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Mar 25;21(1):249. doi: 10.1186/s12884-021-03725-5.
- Hoyer J, Wieder G, Hofler M, Krause L, Wittchen HU, Martini J. Do lifetime anxiety disorders (anxiety liability) and pregnancy-related anxiety predict complications during pregnancy and delivery? Early Hum Dev. 2020 May;144:105022. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105022. Epub 2020 Mar 25.
- Lilliecreutz C, Laren J, Sydsjo G, Josefsson A. Effect of maternal stress during pregnancy on the risk for preterm birth. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jan 15;16:5. doi: 10.1186/s12884-015-0775-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU12345
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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