- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05352503
Os efeitos de tornar as mulheres grávidas com ameaça de parto prematuro Assista a imagens da natureza com óculos de realidade virtual sobre os níveis de estresse, ansiedade, apego e satisfação com os cuidados
25 de setembro de 2022 atualizado por: Sureyya Kilic, Selcuk University
A aplicação de realidade virtual, que é um método não farmacológico, é utilizada para diversas finalidades nas mais diversas áreas.
Uma das áreas onde a aplicação de realidade virtual é utilizada é nos serviços de saúde.
Seu uso no campo da obstetrícia é novo.
O aplicativo de realidade virtual costuma estar na gravidez; é usado para reduzir os níveis de dor, estresse e ansiedade, treinar e treinar mulheres grávidas para controlar eficazmente sua dor durante o parto.
Embora a gravidez seja um processo fisiológico normal, podem ocorrer situações adversas que podem tornar toda gravidez arriscada.
A ameaça de parto prematuro, que é chamado de início das contrações uterinas sem alterações cervicais entre a 20ª e a 37ª semanas de gestação, também está entre esses grupos de risco.
As mulheres grávidas diagnosticadas com ameaça de parto prematuro geralmente são tratadas por hospitalização.
Problemas psicológicos como estresse, medo e ansiedade podem se desenvolver em mulheres grávidas que estão em repouso no hospital.
Nessas gestantes, o apego mãe-bebê também pode ser prejudicado.
As mulheres grávidas que são hospitalizadas e levadas para repouso no leito devido à gravidez de risco precisam ser informadas e apoiadas pelos profissionais de saúde.
O fato de a parteira passar tempo suficiente com a gestante, manter contato e atender às suas necessidades aumenta a satisfação com o atendimento.
Quando a literatura foi examinada, foi determinado que as mulheres grávidas ficaram satisfeitas com o aplicativo de realidade virtual e, portanto, aumentaram a satisfação com o atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A aplicação de realidade virtual, que é um método não farmacológico, é utilizada para diversas finalidades nas mais diversas áreas.
Uma das áreas onde a aplicação de realidade virtual é utilizada é nos serviços de saúde.
Seu uso no campo da obstetrícia é novo.
O aplicativo de realidade virtual costuma estar na gravidez; é usado para reduzir os níveis de dor, estresse e ansiedade, treinar e treinar mulheres grávidas para controlar eficazmente sua dor durante o parto.
Embora a gravidez seja um processo fisiológico normal, podem ocorrer situações adversas que podem tornar toda gravidez arriscada.
A ameaça de parto prematuro, que é chamado de início das contrações uterinas sem alterações cervicais entre a 20ª e a 37ª semanas de gestação, também está entre esses grupos de risco.
As mulheres grávidas diagnosticadas com ameaça de parto prematuro geralmente são tratadas por hospitalização.
Problemas psicológicos como estresse, medo e ansiedade podem se desenvolver em mulheres grávidas que estão em repouso no hospital.
Nessas gestantes, o apego mãe-bebê também pode ser prejudicado.
As mulheres grávidas que são hospitalizadas e levadas para repouso no leito devido à gravidez de risco precisam ser informadas e apoiadas pelos profissionais de saúde.
O fato de a parteira passar tempo suficiente com a gestante, manter contato e atender às suas necessidades aumenta a satisfação com o atendimento.
Quando a literatura foi examinada, foi determinado que as mulheres grávidas ficaram satisfeitas com o aplicativo de realidade virtual e, portanto, aumentaram a satisfação com o atendimento.
Na literatura, não há estudo utilizando óculos de realidade virtual em gestantes com diagnóstico de ameaça de parto prematuro.
Por esse motivo, este estudo foi planejado para determinar o efeito de assistir imagens da natureza com óculos de realidade virtual no nível de estresse, ansiedade, apego e satisfação com o cuidado de gestantes com risco de parto prematuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Konya, Peru, 42130
- Selcuk University Faculty of Health Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- que estão na faixa etária de 18 anos ou mais,
- Capaz de falar turco e se expressar em turco,
- Não tenha deficiência visual ou auditiva,
- Diagnosticada com ameaça de parto prematuro,
- Entre 24-37 semanas de gestação,
- Primípara,
- Gravidez única,
- Aberto à comunicação, espiritualmente e mentalmente saudável,
- Grávidas casadas e que vivam com seus cônjuges.
Critério de exclusão:
- Além do diagnóstico de ameaça de parto prematuro, outros diagnósticos (pré-eclâmpsia, sofrimento fetal, ruptura prematura de membranas, diabetes gestacional, sangramento etc.)
- Ter uma doença crônica
- Mulheres grávidas por técnicas de reprodução assistida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: assistindo vídeo com óculos de realidade virtual
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O vídeo com imagens da natureza acompanhadas dos sons da natureza com óculos de realidade virtual será assistido 3 vezes ao dia por pelo menos 5 minutos durante 2 dias.
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Sem intervenção: manutenção de rotina, sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21)
Prazo: primeiro dia
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Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21); Foi criado como uma abreviação de DASS-42 desenvolvido por Lovibond e Lovibond (1995) (Lovibond e Lovibond 1995).
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Sarıçam em 2018.
Escala "Depressão (3ª, 5ª, 10ª, 13ª, 16ª, 17ª, 21ª)", "Ansiedade (2ª, 4ª, 7ª, 9ª, 15ª, 19ª, 20ª.)" e "Estresse (1ª, 6ª, 8ª, 11ª , 12, 14, 18)" e 21 questões.
Itens da escala; Pontuação do tipo Likert de 4 pontos variando de ''(0) nunca'', ''(1) às vezes e às vezes'', ''(2) frequentemente'' e ''(3) sempre'' avaliados.
Um mínimo de 0 e um máximo de 21 pontos podem ser obtidos de cada subdimensão.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de depressão, ansiedade e estresse (Sarıçam 2018).
Neste estudo, a 'subdimensão de estresse' da escala DASS-21 será usada
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primeiro dia
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Escala de estado de ansiedade
Prazo: primeiro dia
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Foi desenvolvido por Spielberger et al. em 1970 (Spielberger et al. 1970).
Sua adaptação à sociedade turca, validade e confiabilidade foram feitas por Öner e Le Compte em 1985.
A Escala de Ansiedade do Estado é composta por 20 itens.
Os itens que expressam as emoções e os comportamentos nas escalas variam em 4 níveis como “(1) Nada”, “(2) Um pouco”, “(3) Muito” e “(4) Completamente”.
É avaliado em um sistema de pontuação do tipo Likert de 5 pontos.
Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade.
Uma pontuação de seis ou menos indica nenhuma ansiedade, 37-42 indica ansiedade leve e uma pontuação de 43 e acima indica alta ansiedade (Öner e Le Compte 1985).
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primeiro dia
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O Inventário de Apego Pré-Natal
Prazo: primeiro dia
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Inventário de Apego Pré-Natal; É uma escala de 21 itens desenvolvida por Mary Muller em 1993 para explicar os sentimentos, pensamentos e situações vivenciadas pelas mulheres durante a gravidez e para determinar o nível de apego ao feto durante o período pré-natal (Muller 1993).
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado por Yılmaz e Beji em 2009.
Os participantes pontuaram cada item em uma escala de classificação do tipo Likert de 4 pontos como "(1) Nunca", "(2) Às vezes", "(3) Frequentemente", "(4) Sempre".
avalia mais.
Um mínimo de 21 e um máximo de 84 pontos podem ser obtidos da escala.
À medida que aumenta a pontuação obtida pela gestante, aumenta o nível de apego.
A aplicabilidade da escala para gestantes a partir de 20 semanas de gestação mostrou-se confiável e válida.
Yılmaz e Beji encontraram o coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach como 0,84 na análise de consistência interna da escala (Yılmaz e Beji 3013).
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primeiro dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21)
Prazo: segundo dia
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Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21); Foi criado como uma abreviação de DASS-42 desenvolvido por Lovibond e Lovibond (1995) (Lovibond e Lovibond 1995).
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Sarıçam em 2018.
Escala "Depressão (3ª, 5ª, 10ª, 13ª, 16ª, 17ª, 21ª)", "Ansiedade (2ª, 4ª, 7ª, 9ª, 15ª, 19ª, 20ª.)" e "Estresse (1ª, 6ª, 8ª, 11ª , 12, 14, 18)" e 21 questões.
Itens da escala; Pontuação do tipo Likert de 4 pontos variando de ''(0) nunca'', ''(1) às vezes e às vezes'', ''(2) frequentemente'' e ''(3) sempre'' avaliados.
Um mínimo de 0 e um máximo de 21 pontos podem ser obtidos de cada subdimensão.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de depressão, ansiedade e estresse (Sarıçam 2018).
Neste estudo, a 'subdimensão de estresse' da escala DASS-21 será usada
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segundo dia
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Escala de estado de ansiedade
Prazo: segundo dia
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Foi desenvolvido por Spielberger et al. em 1970 (Spielberger et al. 1970).
Sua adaptação à sociedade turca, validade e confiabilidade foram feitas por Öner e Le Compte em 1985.
A Escala de Ansiedade do Estado é composta por 20 itens.
Os itens que expressam as emoções e os comportamentos nas escalas variam em 4 níveis como “(1) Nada”, “(2) Um pouco”, “(3) Muito” e “(4) Completamente”.
É avaliado em um sistema de pontuação do tipo Likert de 5 pontos.
Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade.
Uma pontuação de seis ou menos indica nenhuma ansiedade, 37-42 indica ansiedade leve e uma pontuação de 43 e acima indica alta ansiedade (Öner e Le Compte 1985).
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segundo dia
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O Inventário de Apego Pré-Natal
Prazo: segundo dia
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Inventário de Apego Pré-Natal; É uma escala de 21 itens desenvolvida por Mary Muller em 1993 para explicar os sentimentos, pensamentos e situações vivenciadas pelas mulheres durante a gravidez e para determinar o nível de apego ao feto durante o período pré-natal (Muller 1993).
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado por Yılmaz e Beji em 2009.
Os participantes pontuaram cada item em uma escala de classificação do tipo Likert de 4 pontos como "(1) Nunca", "(2) Às vezes", "(3) Frequentemente", "(4) Sempre".
avalia mais.
Um mínimo de 21 e um máximo de 84 pontos podem ser obtidos da escala.
À medida que aumenta a pontuação obtida pela gestante, aumenta o nível de apego.
A aplicabilidade da escala para gestantes a partir de 20 semanas de gestação mostrou-se confiável e válida.
Yılmaz e Beji encontraram o coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach como 0,84 na análise de consistência interna da escala (Yılmaz e Beji 3013
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segundo dia
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Formulário de Informações de Nível de Satisfação de Aplicação de Óculos de Realidade Virtual (SGG)
Prazo: segundo dia
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Este formulário foi elaborado pelos pesquisadores para determinar o nível de satisfação das gestantes do grupo intervenção a partir do vídeo assistido com óculos de realidade virtual.
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segundo dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Gur EY, Apay SE. The effect of cognitive behavioral techniques using virtual reality on birth pain: a randomized controlled trial. Midwifery. 2020 Dec;91:102856. doi: 10.1016/j.midw.2020.102856. Epub 2020 Sep 28.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Garcia-Blanco A, Diago V, Serrano De La Cruz V, Hervas D, Chafer-Pericas C, Vento M. Can stress biomarkers predict preterm birth in women with threatened preterm labor? Psychoneuroendocrinology. 2017 Sep;83:19-24. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.05.021. Epub 2017 May 25.
- Glover V. Maternal depression, anxiety and stress during pregnancy and child outcome; what needs to be done. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):25-35. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.08.017. Epub 2013 Sep 18.
- Grigoriadis S, Graves L, Peer M, Mamisashvili L, Tomlinson G, Vigod SN, Dennis CL, Steiner M, Brown C, Cheung A, Dawson H, Rector NA, Guenette M, Richter M. Maternal Anxiety During Pregnancy and the Association With Adverse Perinatal Outcomes: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2018 Sep 4;79(5):17r12011. doi: 10.4088/JCP.17r12011.
- Hajesmaeel-Gohari S, Sarpourian F, Shafiei E. Virtual reality applications to assist pregnant women: a scoping review. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Mar 25;21(1):249. doi: 10.1186/s12884-021-03725-5.
- Hoyer J, Wieder G, Hofler M, Krause L, Wittchen HU, Martini J. Do lifetime anxiety disorders (anxiety liability) and pregnancy-related anxiety predict complications during pregnancy and delivery? Early Hum Dev. 2020 May;144:105022. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105022. Epub 2020 Mar 25.
- Lilliecreutz C, Laren J, Sydsjo G, Josefsson A. Effect of maternal stress during pregnancy on the risk for preterm birth. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jan 15;16:5. doi: 10.1186/s12884-015-0775-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU12345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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