- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05352503
Effektene av å få gravide kvinner med prematur fødsel til å true Se naturbilder med Virtual Reality-briller på nivåene av stress, angst, tilknytning og omsorgstilfredshet
25. september 2022 oppdatert av: Sureyya Kilic, Selcuk University
Virtual reality-applikasjon, som er en ikke-farmakologisk metode, brukes til forskjellige formål innen mange forskjellige felt.
Et av områdene hvor virtual reality-applikasjoner brukes er helsetjenester.
Bruken innen obstetrikk er ny.
Virtual reality-applikasjon er ofte i svangerskapet; det brukes til å redusere smerte, stress og angstnivåer, trene og trene gravide kvinner til å effektivt håndtere smertene sine under fødsel.
Selv om graviditet er en normal fysiologisk prosess, kan det oppstå ugunstige situasjoner som kan gjøre enhver graviditet risikabel.
Truet prematur fødsel, som kalles utbruddet av livmorkontraksjoner uten livmorhalseforandringer mellom 20. og 37. svangerskapsuke, er også blant disse risikogruppene.
Gravide kvinner diagnostisert med trusselen om for tidlig fødsel behandles vanligvis ved sykehusinnleggelse.
Psykologiske problemer som stress, frykt og angst kan utvikle seg hos gravide kvinner som ligger i sengeleie på sykehuset.
Hos disse gravide kvinnene kan tilknytningen mellom mor og spedbarn også påvirkes negativt.
Gravide kvinner som legges inn på sykehus og legges til sengs på grunn av risikofylt graviditet må informeres og støttes av helsepersonell.
Jordmors tilbringer nok tid med den gravide, holder kontakten og dekker hennes behov øker tilfredsheten med hensyn til omsorg.
Når litteraturen ble undersøkt, ble det fastslått at gravide var fornøyde med virtual reality-applikasjonen og dermed økt omsorgstilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virtual reality-applikasjon, som er en ikke-farmakologisk metode, brukes til forskjellige formål innen mange forskjellige felt.
Et av områdene hvor virtual reality-applikasjoner brukes er helsetjenester.
Bruken innen obstetrikk er ny.
Virtual reality-applikasjon er ofte i svangerskapet; det brukes til å redusere smerte, stress og angstnivåer, trene og trene gravide kvinner til å effektivt håndtere smertene sine under fødsel.
Selv om graviditet er en normal fysiologisk prosess, kan det oppstå ugunstige situasjoner som kan gjøre enhver graviditet risikabel.
Truet prematur fødsel, som kalles utbruddet av livmorkontraksjoner uten livmorhalseforandringer mellom 20. og 37. svangerskapsuke, er også blant disse risikogruppene.
Gravide kvinner diagnostisert med trusselen om for tidlig fødsel behandles vanligvis ved sykehusinnleggelse.
Psykologiske problemer som stress, frykt og angst kan utvikle seg hos gravide kvinner som ligger i sengeleie på sykehuset.
Hos disse gravide kvinnene kan tilknytningen mellom mor og spedbarn også påvirkes negativt.
Gravide kvinner som legges inn på sykehus og legges til sengs på grunn av risikofylt graviditet må informeres og støttes av helsepersonell.
Jordmors tilbringer nok tid med den gravide, holder kontakten og dekker hennes behov øker tilfredsheten med hensyn til omsorg.
Når litteraturen ble undersøkt, ble det fastslått at gravide var fornøyde med virtual reality-applikasjonen og dermed økt omsorgstilfredshet.
I litteraturen er det ingen studie med bruk av virtual reality-briller hos gravide kvinner diagnostisert med trussel om prematur fødsel.
Av denne grunn ble denne studien planlagt for å bestemme effekten av å se naturbilder med virtuelle virkelighetsbriller på nivået av stress, angst, tilknytning og omsorgstilfredshet for gravide kvinner diagnostisert med trussel om prematur fødsel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42130
- Selcuk University Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- som er i aldersgruppen 18 år og over,
- Kunne snakke tyrkisk og uttrykke seg på tyrkisk,
- Ikke syns- eller hørselshemmede,
- Diagnostisert med trusselen om for tidlig fødsel,
- Mellom 24-37 uker med svangerskap,
- Primiparous,
- Enkel graviditet,
- Åpen for kommunikasjon, åndelig og mentalt sunn,
- Gravide kvinner som er gift og bor sammen med sine ektefeller.
Ekskluderingskriterier:
- I tillegg til diagnosen trussel om prematur fødsel, andre diagnoser (preeklampsi, føtal plager, for tidlig ruptur av membraner, svangerskapsdiabetes, blødning, etc.)
- Å ha en kronisk sykdom
- Kvinner som er gravide med assistert befruktning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ser på video med virtual reality-briller
|
Videoen med naturbilder akkompagnert av naturlyder med virtual reality-briller vil bli sett 3 ganger om dagen i minst 5 minutter i 2 dager.
|
|
Ingen inngripen: rutinemessig vedlikehold, ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: første dag
|
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-21); Den ble opprettet som en forkortelse av DASS-42 utviklet av Lovibond og Lovibond (1995) (Lovibond og Lovibond 1995).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Sarıçam i 2018.
Skala "Depresjon (3., 5., 10., 13., 16., 17., 21.)", "Angst (2., 4., 7., 9., 15., 19., 20.)" og "Stress (1., 6., 8., 11.) , 12., 14., 18.)" og 21 spørsmål.
Elementer i skalaen; 4-punkts Likert-score som strekker seg fra ''(0) aldri', ''(1) noen ganger og noen ganger'', ''(2) ganske ofte'' og ''(3) alltid'' evaluert over.
Minimum 0 og maksimum 21 poeng kan oppnås fra hver underdimensjon.
Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av depresjon, angst og stress (Sarıçam 2018).
I denne studien vil "stress-underdimensjonen" til DASS-21-skalaen bli brukt
|
første dag
|
|
Statens angstskala
Tidsramme: første dag
|
Den ble utviklet av Spielberger et al. i 1970 (Spielberger et al. 1970).
Dens tilpasning til det tyrkiske samfunnet, gyldighet og pålitelighet ble gjort av Öner og Le Compte i 1985.
Statens angstskala består av 20 punkter.
Elementene som uttrykker følelsene og atferden i skalaene varierer i 4 nivåer som "(1) Ikke i det hele tatt", "(2) Litt", "(3) Mye" og "(4) Helt".
Det er evaluert på et 5-punkts Likert-type poengsystem.
En høy score indikerer et høyt nivå av angst.
En score på seks eller mindre indikerer ingen angst, 37-42 indikerer mild angst, og en score på 43 og over indikerer høy angst (Öner og Le Compte 1985).
|
første dag
|
|
Prenatal Attachment Inventory
Tidsramme: første dag
|
Prenatal Attachment Inventory; Det er en 21-elements skala utviklet av Mary Muller i 1993 for å forklare følelsene, tankene og situasjonene kvinner opplever under svangerskapet og for å bestemme tilknytningsnivået til fosteret i den prenatale perioden (Muller 1993).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Yılmaz og Beji i 2009.
Deltakerne skåret hvert element på en 4-punkts Likert-type vurderingsskala som "(1) Aldri", "(2) Noen ganger", "(3) Ofte", "(4) Alltid".
vurderer over.
Minimum 21 og maksimalt 84 poeng kan oppnås fra skalaen.
Når poengsummen oppnådd av den gravide øker, øker tilknytningsnivået.
Anvendeligheten av skalaen for gravide kvinner ved 20 ukers svangerskap og over ble funnet å være pålitelig og gyldig.
Yılmaz og Beji fant Cronbachs alfa-pålitelighetskoeffisient som 0,84 i den interne konsistensanalysen av skalaen (Yılmaz og Beji 3013).
|
første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: andre dagen
|
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-21); Den ble opprettet som en forkortelse av DASS-42 utviklet av Lovibond og Lovibond (1995) (Lovibond og Lovibond 1995).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Sarıçam i 2018.
Skala "Depresjon (3., 5., 10., 13., 16., 17., 21.)", "Angst (2., 4., 7., 9., 15., 19., 20.)" og "Stress (1., 6., 8., 11.) , 12., 14., 18.)" og 21 spørsmål.
Elementer i skalaen; 4-punkts Likert-score som strekker seg fra ''(0) aldri', ''(1) noen ganger og noen ganger'', ''(2) ganske ofte'' og ''(3) alltid'' evaluert over.
Minimum 0 og maksimum 21 poeng kan oppnås fra hver underdimensjon.
Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av depresjon, angst og stress (Sarıçam 2018).
I denne studien vil "stress-underdimensjonen" til DASS-21-skalaen bli brukt
|
andre dagen
|
|
Statens angstskala
Tidsramme: andre dagen
|
Den ble utviklet av Spielberger et al. i 1970 (Spielberger et al. 1970).
Dens tilpasning til det tyrkiske samfunnet, gyldighet og pålitelighet ble gjort av Öner og Le Compte i 1985.
Statens angstskala består av 20 punkter.
Elementene som uttrykker følelsene og atferden i skalaene varierer i 4 nivåer som "(1) Ikke i det hele tatt", "(2) Litt", "(3) Mye" og "(4) Helt".
Det er evaluert på et 5-punkts Likert-type poengsystem.
En høy score indikerer et høyt nivå av angst.
En score på seks eller mindre indikerer ingen angst, 37-42 indikerer mild angst, og en score på 43 og over indikerer høy angst (Öner og Le Compte 1985).
|
andre dagen
|
|
Prenatal Attachment Inventory
Tidsramme: andre dagen
|
Prenatal Attachment Inventory; Det er en 21-elements skala utviklet av Mary Muller i 1993 for å forklare følelsene, tankene og situasjonene kvinner opplever under svangerskapet og for å bestemme tilknytningsnivået til fosteret i den prenatale perioden (Muller 1993).
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Yılmaz og Beji i 2009.
Deltakerne skåret hvert element på en 4-punkts Likert-type vurderingsskala som "(1) Aldri", "(2) Noen ganger", "(3) Ofte", "(4) Alltid".
vurderer over.
Minimum 21 og maksimalt 84 poeng kan oppnås fra skalaen.
Når poengsummen oppnådd av den gravide øker, øker tilknytningsnivået.
Anvendeligheten av skalaen for gravide kvinner ved 20 ukers svangerskap og over ble funnet å være pålitelig og gyldig.
Yılmaz og Beji fant Cronbachs alfa-pålitelighetskoeffisient som 0,84 i den interne konsistensanalysen av skalaen (Yılmaz og Beji 3013
|
andre dagen
|
|
Virtual Reality Glasses (SGG) Søknadstilfredshetsnivå Informasjonsskjema
Tidsramme: andre dagen
|
Dette skjemaet ble utarbeidet av forskerne for å bestemme graden av tilfredshet til de gravide kvinnene i intervensjonsgruppen fra videoen som ble sett med virtual reality-briller.
|
andre dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):75-84. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60074-4.
- Gur EY, Apay SE. The effect of cognitive behavioral techniques using virtual reality on birth pain: a randomized controlled trial. Midwifery. 2020 Dec;91:102856. doi: 10.1016/j.midw.2020.102856. Epub 2020 Sep 28.
- Frey DP, Bauer ME, Bell CL, Low LK, Hassett AL, Cassidy RB, Boyer KD, Sharar SR. Virtual Reality Analgesia in Labor: The VRAIL Pilot Study-A Preliminary Randomized Controlled Trial Suggesting Benefit of Immersive Virtual Reality Analgesia in Unmedicated Laboring Women. Anesth Analg. 2019 Jun;128(6):e93-e96. doi: 10.1213/ANE.0000000000003649.
- Garcia-Blanco A, Diago V, Serrano De La Cruz V, Hervas D, Chafer-Pericas C, Vento M. Can stress biomarkers predict preterm birth in women with threatened preterm labor? Psychoneuroendocrinology. 2017 Sep;83:19-24. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.05.021. Epub 2017 May 25.
- Glover V. Maternal depression, anxiety and stress during pregnancy and child outcome; what needs to be done. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):25-35. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.08.017. Epub 2013 Sep 18.
- Grigoriadis S, Graves L, Peer M, Mamisashvili L, Tomlinson G, Vigod SN, Dennis CL, Steiner M, Brown C, Cheung A, Dawson H, Rector NA, Guenette M, Richter M. Maternal Anxiety During Pregnancy and the Association With Adverse Perinatal Outcomes: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Psychiatry. 2018 Sep 4;79(5):17r12011. doi: 10.4088/JCP.17r12011.
- Hajesmaeel-Gohari S, Sarpourian F, Shafiei E. Virtual reality applications to assist pregnant women: a scoping review. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Mar 25;21(1):249. doi: 10.1186/s12884-021-03725-5.
- Hoyer J, Wieder G, Hofler M, Krause L, Wittchen HU, Martini J. Do lifetime anxiety disorders (anxiety liability) and pregnancy-related anxiety predict complications during pregnancy and delivery? Early Hum Dev. 2020 May;144:105022. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.105022. Epub 2020 Mar 25.
- Lilliecreutz C, Laren J, Sydsjo G, Josefsson A. Effect of maternal stress during pregnancy on the risk for preterm birth. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jan 15;16:5. doi: 10.1186/s12884-015-0775-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU12345
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .