- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05353231
Lyhyt henkinen koulutus ja sisäinen tarkkaavaisuus
Lyhyt henkinen koulutus ja sisäinen huomionhallinta toistuvassa negatiivisessa ajattelussa: kokeellinen laboratoriotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat suorittavat kaikki arvioinnit ja koulutuksen yhdessä laboratorioistunnossa. Osallistujat (N=105), joilla on kohonnut negatiivinen toistuva ajattelu (Rumination Response Scale -Brooding >=11), jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta interventiohaarasta: Huomiopalautteen tietoisuus ja valvontakoulutus (A-FACT; n=35), Mindful Disgenagement from Thoughts Training (MDTT; n=35) tai plasebokontrolli (n=35).
Ennen interventiota ja sen jälkeen tutkijat mittaavat: (1) Subjektiivista emotionaalista reaktiivisuutta vasteena negatiivisiin vs. neutraaleihin itseviittausajatuksiin käyttämällä Simulated Thought Paradigm (STP) - Emotional Reactivity -tehtävää; (2) Interoseptiivinen huomio (ts. herkkyys) kehollisten aistimusten subjektiivisen sijainnin, intensiteetin ja hedonisen sävyn avulla STP-Body Map -tehtävän avulla ja (3) sisäinen huomionhallinta (ts. irrotusviive) käyttämällä STP-numeroluokittelutehtävää.
Vain intervention jälkeisessä arvioinnissa tutkijat mittaavat: (1) Metatietoisuutta sisäisestä tarkkaavaisuushäiriöstä käyttämällä STP-digitaalista luokittelutehtävää itsestään kiinniotetuilla koettimilla; (2) sisäinen huomionhallinta (ts. valikoiva huomio) käyttämällä STP-One-Back Dikoottista kuuntelutehtävää mittana sisäiseen huomionhallintaan kohdistuvan odotetun ensisijaisen vaikutuksen yleistettävyyttä.
Ensisijaisena tavoitteena on testata kahden aktiivisen interventiohaan, huomionpalautetietoisuuden ja hallintakoulutuksen sekä tietoisen irtautumisen ajatteluharjoittelusta, vaikutusta toisiinsa suhteessa ja lumekontrollissa sisäiseen huomionhallintaan harjoittelua edeltävästä harjoittelusta sen jälkeiseen aikaan aikuisilla, joilla on kohonnut toiminta. negatiivinen toistuva ajattelu. Tutkijat olettavat, että molemmat aktiiviset interventioolosuhteet parantavat sisäistä huomionhallintaa, mitattuna Simulated Thoughts -paradigmaan integroidulla numeroiden luokittelutehtävällä, interventiota edeltävästä vaiheesta sen jälkeiseen aikaan verrattuna lumelääkekontrolliin.
Toissijaisena tavoitteena on testata kahden aktiivisen interventiohaan vaikutuksia toisiinsa nähden ja lumekontrollissa, subjektiiviseen emotionaaliseen reaktiivisuuteen negatiivisiin itseviittausajatuksiin, valintaharhaan negatiivisiin itseään viittaaviin ajatuksiin, metatietoisuuteen huomiohäiriöstä, kuten sekä interoseptiivinen huomio kehon tuntemuksiin vastauksena negatiivisiin itseään viittaaviin ajatuksiin. Tutkijat olettavat, että verrattuna kontrolli-plaseboryhmään, aktiiviset interventioryhmät tuottavat (a) vähentyneen emotionaalisen reaktiivisuuden negatiivisiin itseviittauksiin, kuten Emotional Reactivity Task -tehtävässä mitataan, (b) korkeamman metatietoisuuden tasoa huomion kiinnittämisestä. dyscontrol mitattuna STP-digitaalisella luokittelutehtävällä Self-Caught Probesilla, ja (c) korkeampi selektiivinen sisäinen huomionhallinta mitattuna STP-One-Back Dichotic Listening Task -toiminnolla.
Lisäksi tutkijat olettavat, että verrattuna lumelääkettä saaneeseen kontrolliryhmään ja huomiopalautetietoisuus- ja hallintakoulutusryhmään, Mindful Disengagement from Thoughts Training -ryhmä parantaa interoseptiivista huomiota (ts. herkkyys) useampaan paikkaan (esim. kehon perifeeriset alueet), intensiteetit (esim. hienovaraisia tuntemuksia) ja hedonisia sävyjä (esim. neutraalit ja miellyttävät hedoniset sävyt) kehon tuntemuksista vastauksena itseään viittaaviin ajatuksiin, mitattuna STP-Body Map -tehtävällä.
Lopuksi tutkijat olettivat, että aktiivisten interventioryhmien välillä ei ollut huonompaa vaikutusta kaikkien mainittujen mitattujen tulosten osalta, lukuun ottamatta mainittua STP-Body-Map Task -tehtävää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31905
- Rekrytointi
- University of Haifa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruminative Responses Scalen (RRS) pohdiskelu-alaasteikko – pistemäärä 11 tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurha-ajatusten hyväksyminen ("Kyllä" vastaus potilaan terveyskyselyyn - 9 kohta
- Psykoottiset oireet, erityisesti kuuloharhat
- Ilmoita omatoimisesti heprean kielen puhumisen tai ymmärtämisen puutteesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Tila on suunniteltu plasebokontrolliksi A-FACT-harjoittelutilanteessa.
Osallistujia opastetaan suorittamaan tehtävä, jonka tarkoituksena on vähentää heidän huomiokykyään joihinkin ajatuksiin.
Kokeilutason palautteen sisältävän määrän luokittelutehtävän sijaan osallistujat osallistuvat vain määrän luokittelutehtävään.
Tehtävä on kaikilta muilta osin identtinen A-FACT-ehdon kanssa.
Osallistujat suorittavat yhteensä noin 100 koetta, joista jokaista negatiivista koetta seuraa satunnaisesti 1 tai 2 neutraalia koetta.
|
|
KOKEELLISTA: Interventio 1 – Huomiopalautetietoisuus ja valvontakoulutus
|
A-FACT on suunniteltu edistämään metatietoisuutta hetkestä hetkeen puolueellisesta sisäisestä huomion allokoinnista (esim. kohti negatiivisia ajatuksia) ja siten sisäistä huomionhallintaa. Osallistujia opastetaan suorittamaan tehtävä, jonka tarkoituksena on vähentää heidän huomiokykyään joihinkin ajatuksiin. Kiinnityksen jälkeen annetaan kuuloneutraali tai negatiivinen simuloitu ajatusärsyke, ja 500 ms ennen kuuloärsykkeen lopettamista esitetään visuaalinen ärsyke, kunnes osallistujat luokittelevat visuaalisen ärsykkeen olevan suurempi tai pienempi kuin 5 kohdetta. Viive, jolla huomio katkaistaan jokaisesta ajatusärsykkeestä, mitataan toistuvasti kokeiluvaiheessa, ja jokaisen negatiivisen ajatusärskkeen jälkeen kokeilutason palaute viiveestä irrottamiseen välitetään takaisin osallistujille visuaalisen asteikon kautta, joka edustaa heidän huomionharhaisuuttaan. Osallistujat suorittavat yhteensä noin 100 koetta, joista jokaista negatiivista koetta seuraa satunnaisesti 1 tai 2 neutraalia koetta. |
|
KOKEELLISTA: Interventio 2 - Tietoinen irtautuminen ajattelukoulutuksesta
|
MDTT on suunniteltu edistämään metatietoisuutta hetkestä hetkeen puolueellisesta sisäisestä huomion allokoinnista (esim.
kohti negatiivisia ajatuksia) ja siten sisäistä huomionhallintaa.
Osallistujia opastetaan suorittamaan tehtävä, jonka tarkoituksena on vähentää heidän huomiokykyään joihinkin ajatuksiin.
Osallistujat ensin oppivat ja harjoittelevat keskittyneen huomion keskittymistä hengitysmeditaatioon.
Sitten osallistujat harjoittelevat napin painamista joka kerta, kun he huomaavat sisään- tai uloshengityksen keskittyneen huomion meditaation aikana.
Seuraavaksi meditaation aikana osallistujille esitellään kuulon neutraaleja tai negatiivisia simuloituja ajatusärsykkeitä ja he harjoittelevat sisäistä huomionhallintaa irrottamalla huomionsa toistuvasti näistä ärsykkeistä ja takaisin hengitykseensä. ITI ≈ 10 s) keskittyneen huomion aikana hengitysmeditaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos STP-numeron luokittelutehtävässä
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen
|
STP-Digit Categorization Task (STP-DCT) -tehtävää käytetään mittaamaan muutosta ennen interventiota interventioon sen jälkeiseen sisäiseen huomion irtoamiseen.
Tarkkailun irrottautuminen lasketaan negatiivisen reaktioajan erolla suhteessa neutraaleihin simuloituihin ajatusärsykkeisiin sekä dynaamisella harhapisteellä, joka lasketaan vähentämällä 8 neutraalin kokeilun ikkunan juokseva keskiarvo (4 neutraalia yritystä taaksepäin ja 4 neutraalia yritystä eteenpäin). , jokaisesta negatiivisesta kokeen reaktioajasta, joka ylittää 95 % CI:n, jakamalla tämä etäisyys 8 neutraalin kokeen ikkunan standardipoikkeamalla (Amir, Ruimi ja Bernstein, 2021).
Positiivinen pistemäärä heijastaa suurempaa vaikeutta irrottaa negatiivisista neutraaleista ajatusärsykkeistä.
|
ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STP-One-Back Dikoottinen kuuntelutehtävä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
STP-One-Back Dikoottista kuuntelutehtävää käytetään negatiivisten simuloitujen ajatusärsykkeiden puolueellisen selektiivisen huomion mittaamiseen.
Puolueellinen valikoiva huomio lasketaan negatiivisen tarkkuuden eron perusteella suhteessa neutraaleihin simuloituihin ajatusärsykkeisiin.
Tarkka vaste (jokaiselle ärsykkeelle) on oikea vasen/oikea painikkeen painallus vastaavalle vasemmalle/oikealle kanavalle, jossa esitettiin toisto neutraaleja tai negatiivisia simuloituja ajatusärsykkeitä - eli kokeessa n-1 annettu ärsyke toistettiin. kokeessa n (samassa kanavassa); tai oikean vastauksen pidättäminen, jos toistoa ei esiintynyt.
Positiivinen harhapistemäärä heijastaa suurempaa selektiivistä huomiota negatiivisiin verrattuna neutraaleihin ajatusärsykkeisiin.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
STP-digitaalinen luokittelutehtävä (STP-DCT) itsepyydetyillä antureilla
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
STP-Digit Categorization Task (STP-DCT) ja Self Caught Probes käytetään mittaamaan metatietoisuutta huomion irtautumisesta stimuloiduista ajatusärsykkeistä.
Suorittaessaan STP-DCT-tehtävää osallistujia ohjeistetaan raportoimaan kokeilustasolla, milloin simuloitu ajatus vaikutti heidän kokeiluvasteeseensa (eli vaikeutti huomion irrottamista ajatuksesta numeron luokittelussa) painamalla näppäintä välittömästi kokeilun jälkeen. vastaus.
Metatietoisuus lasketaan käyttämällä diagnostista kerroinsuhdetta (Ruimi, Hadash, Zvielli, Amir, Goldstein ja Bernstein, 2018).
Positiiviset pisteet heijastavat metatietoisuutta siitä, että on vaikea irrottaa ajatusärsykkeistä.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos STP-Emotional Reactive Task -tehtävässä
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen
|
STP-Emotional Reactivity Task -tehtävää käytetään mittaamaan muutosta ennen interventiota sen jälkeiseen emotionaaliseen reaktiivisuuteen negatiivisiin simuloituihin ajatusärsykkeisiin.
Emotionaalinen reaktiivisuus lasketaan erotuksena viiden subjektiivisen tunnetilaston (ärtyneisyys, viha, ahdistuneisuus, syyllisyys, ahdistus) keskiarvon välillä, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla yhden lohkon jälkeen 20 neutraalia, ja sitten taas yksi lohko 20 negatiivisesti simuloidusta ajatusärsykkeestä.
Positiiviset pisteet heijastavat suurempaa emotionaalista reaktiivisuutta vasteena negatiivisiin verrattuna neutraaleihin ajatusärsykkeisiin.
|
ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen
|
|
Muutos STP-runkokarttatehtävässä
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen
|
STP-Body Map Task -tehtävää käytetään interoseptiivisen huomion mittaamiseen subjektiivisen arvioinnin avulla (ts.
herkkyys) negatiivisten ja neutraalien ärsykkeiden (STP) jälkeen.
Seuraavat interoseptiiviset huomiomuuttujat lasketaan: (1) Kehoaistimusten havaitseminen (kehoaistimusten taajuus (lukumäärä); (2) kehollisten tuntemusten suuruus (kehon keskimääräinen intensiteetti (välillä 1-5)); (3) Poikkeama kehon aistimusten hedoniseen sävyyn (neutraalien, miellyttävien ja epämiellyttävien tuntemusten osuus/prosentti), (4) Poikkeama kehon keskus- ja perifeerisiin tuntemuksiin (esim.
vartalossa/päässä vs. jaloissa/käsivarsissa esiintyvien tunteiden osuus/prosenttiosuus).
|
ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDTT-AFACT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .