- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05353231
Breve allenamento mentale e controllo dell'attenzione interna
Breve allenamento mentale e controllo dell'attenzione interna nel pensiero negativo ripetitivo: indagine sperimentale di laboratorio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I partecipanti completeranno tutte le valutazioni e la formazione in un'unica sessione di laboratorio. I partecipanti (N = 105) con livelli elevati di pensiero ripetitivo negativo (Scala di risposta alla ruminazione - Rimuginare > = 11) verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 bracci di intervento: Training di consapevolezza e controllo del feedback sull'attenzione (A-FACT; n = 35), Mindful Disengagement from Thoughts Training (MDTT; n=35) o controllo con placebo (n=35).
Prima e dopo l'intervento, gli investigatori misureranno: (1) la reattività emotiva soggettiva in risposta a pensieri autoreferenziali negativi o neutri utilizzando il compito Simulated Thought Paradigm (STP)-Emotional Reactivity; (2) Attenzione interocettiva (es. sensibilità) della posizione soggettiva, dell'intensità e del tono edonico delle sensazioni corporee, utilizzando il compito STP-Body Map, e (3) controllo dell'attenzione interna (es. latenza al disimpegno) utilizzando l'attività di categorizzazione delle cifre STP.
Solo alla valutazione post-intervento, gli investigatori misureranno: (1) Meta-consapevolezza del discontrollo dell'attenzione interna utilizzando l'attività di categorizzazione delle cifre STP con sonde autocatturate; (2) controllo attentivo interno (es. attenzione selettiva) utilizzando il compito di ascolto dicotico STP-One-Back come misura della generalizzabilità dell'effetto primario atteso sul controllo dell'attenzione interna.
L'obiettivo principale è testare l'effetto di 2 bracci di intervento attivo, Training di consapevolezza e controllo del feedback sull'attenzione e Training di disimpegno consapevole dai pensieri, l'uno rispetto all'altro e il controllo del placebo, sul controllo dell'attenzione interna dal training pre-post tra gli adulti con elevata pensiero ripetitivo negativo. I ricercatori ipotizzano che entrambe le condizioni di intervento attivo produrranno un miglioramento del controllo dell'attenzione interna, come misurato dal compito di categorizzazione delle cifre integrato con il paradigma dei pensieri simulati, dall'intervento pre-post, rispetto al controllo placebo.
Gli obiettivi secondari sono testare gli effetti dei 2 bracci di intervento attivo, l'uno rispetto all'altro e il controllo placebo, sulla reattività emotiva soggettiva a pensieri autoreferenziali negativi, bias di selezione a pensieri autoreferenziali negativi, meta-consapevolezza del discontrollo dell'attenzione, come così come l'attenzione interocettiva alle sensazioni corporee in risposta a pensieri autoreferenziali negativi. I ricercatori ipotizzano che, rispetto al gruppo di controllo-placebo, i gruppi di intervento attivo produrranno (a) una ridotta reattività emotiva a pensieri autoreferenziali negativi come misurato nel compito di reattività emotiva, (b) livelli più elevati di meta-consapevolezza dell'attenzione discontrollo misurato dall'attività di categorizzazione delle cifre STP con sonde autocatturate e (c) livelli più elevati di controllo dell'attenzione interno selettivo misurati dall'attività di ascolto dicotico STP-One-Back.
Inoltre, i ricercatori ipotizzano che, rispetto al gruppo di controllo con placebo e al gruppo di addestramento per la consapevolezza e il controllo del feedback sull'attenzione, il gruppo di addestramento al disimpegno consapevole dai pensieri produrrà una maggiore attenzione interocettiva (ad es. sensibilità) a una gamma più ampia di luoghi (ad es. zone periferiche del corpo), intensità (es. sensazioni sottili) e toni edonistici (es. toni edonistici neutri e piacevoli) di sensazioni corporee in risposta a pensieri autoreferenziali, come misurato dal compito STP-Body Map.
Infine, i ricercatori hanno ipotizzato la non inferiorità tra i gruppi di intervento attivi rispetto a tutti i risultati misurati menzionati, ad eccezione del noto STP-Body-Map Task.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 31905
- Reclutamento
- University of Haifa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoscala del rimuginare nella scala delle risposte ruminanti (RRS) - con punteggio uguale o superiore a 11
Criteri di esclusione:
- Approvazione dell'ideazione suicidaria (risposta "Sì" al questionario sulla salute del paziente - 9 punto
- Sintomi psicotici, in particolare allucinazioni uditive
- Autodichiarazione mancanza di fluidità nel parlare o comprendere la lingua ebraica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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La condizione è concepita come un controllo placebo per la condizione di allenamento A-FACT (Attention Feedback Awareness and Control Training).
I partecipanti verranno istruiti sul fatto che completeranno un compito progettato per ridurre il loro bias di attenzione ad alcuni pensieri.
Piuttosto che l'attività di categorizzazione della quantità con feedback a livello di prova, i partecipanti si impegnano solo nell'attività di categorizzazione della quantità.
Il compito è identico in tutti gli altri modi alla condizione A-FACT.
I partecipanti completeranno circa 100 prove in totale in cui casualmente 1 o 2 prove neutre seguono ciascuna prova negativa.
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SPERIMENTALE: Intervento 1 - Addestramento alla Consapevolezza e al Controllo dell'Attenzione
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A-FACT è progettato per promuovere la meta-consapevolezza dell'allocazione dell'attenzione interna distorta momento per momento (ad es. verso i pensieri negativi) e quindi il controllo dell'attenzione interna. I partecipanti verranno istruiti sul fatto che completeranno un compito progettato per ridurre il loro bias di attenzione ad alcuni pensieri. Dopo una coda di fissazione, viene erogato lo stimolo del pensiero simulato neutro o negativo e, 500 ms prima della fine dello stimolo uditivo, viene presentato uno stimolo visivo fino a quando i partecipanti classificano lo stimolo visivo come maggiore o minore di 5 oggetti. La latenza per disimpegnare l'attenzione da ogni stimolo di pensiero, a livello di prova, viene ripetutamente misurata e, dopo ogni stimolo di pensiero negativo, il feedback a livello di prova sulla latenza di disimpegno viene restituito ai partecipanti attraverso una scala visiva che rappresenta il loro bias di attenzione. I partecipanti completeranno circa 100 prove in totale in cui casualmente 1 o 2 prove neutre seguono ciascuna prova negativa. |
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SPERIMENTALE: Intervento 2 - Addestramento al Disimpegno Consapevole dai Pensieri
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MDTT è progettato per promuovere la meta-consapevolezza dell'allocazione dell'attenzione interna distorta momento per momento (ad es.
verso i pensieri negativi) e quindi il controllo dell'attenzione interna.
I partecipanti verranno istruiti sul fatto che completeranno un compito progettato per ridurre il loro bias di attenzione ad alcuni pensieri.
I partecipanti impareranno e praticheranno prima un'attenzione focalizzata sulla meditazione del respiro.
Quindi, i partecipanti si eserciteranno a premere un pulsante ogni volta che notano un'inspirazione o un'espirazione durante la meditazione dell'attenzione focalizzata.
Successivamente, durante la meditazione, ai partecipanti verranno presentati gli stimoli mentali uditivi neutri o negativi simulati e addestreranno il controllo dell'attenzione interna disimpegnando ripetutamente la loro attenzione da questi stimoli e tornando al loro respiro MDTT comporterà quindi 80 prove (40 negative, 40 neutre, ITI ≈ 10sec) durante l'attenzione focalizzata sulla meditazione del respiro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'attività di categorizzazione delle cifre STP
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente post-intervento
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Il STP-Digit Categorization Task (STP-DCT) sarà utilizzato per misurare il cambiamento, dal pre-intervento al post-intervento, nel disimpegno attenzionale interno.
Il disimpegno attenzionale sarà calcolato dalla differenza nel tempo di reazione su stimoli mentali simulati negativi rispetto a quelli neutri, nonché tramite un punteggio di bias dinamico calcolato sottraendo la media corrente della finestra delle 8 prove neutre (4 prove neutre all'indietro e 4 prove neutre in avanti) , da ogni tempo di reazione di prova negativo che supera il 95% CI., dividendo questa distanza per la deviazione standard della finestra di 8 prove neutre (Amir, Ruimi e Bernstein, 2021).
Un punteggio positivo riflette una maggiore difficoltà a disimpegnarsi da stimoli mentali negativi rispetto a quelli neutri.
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pre-intervento, immediatamente post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compito di ascolto dicotico STP-One-Back
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Il compito di ascolto dicotico STP-One-Back verrà utilizzato per misurare l'attenzione selettiva distorta di stimoli mentali simulati negativi.
L'attenzione selettiva distorta sarà calcolata dalla differenza di accuratezza per gli stimoli di pensiero simulati negativi rispetto a quelli neutri.
Una risposta accurata (per ogni stimolo) è la corretta pressione del pulsante sinistro/destro per il rispettivo canale sinistro/destro in cui è stata presentata una ripetizione di stimoli mentali uditivi neutri o negativi simulati, ovvero lo stimolo erogato durante la prova n-1 è stato ripetuto in prova n (nello stesso canale); o la corretta trattenuta di una risposta se non era presente alcuna ripetizione.
Un punteggio di bias positivo riflette una maggiore attenzione selettiva agli stimoli di pensiero negativi rispetto a quelli neutri.
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subito dopo l'intervento
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STP-Digit Categorization Task (STP-DCT) con sonde auto-catturate
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Il STP-Digit Categorization Task (STP-DCT) con Self-Caught Probes sarà utilizzato per misurare la meta-consapevolezza del disimpegno attenzionale da stimoli mentali stimolati.
Durante l'esecuzione dell'attività STP-DCT, i partecipanti vengono istruiti a, a livello di prova, riferire quando il pensiero simulato ha influenzato la loro risposta alla prova (cioè, ha portato a difficoltà a disimpegnare l'attenzione dal pensiero per classificare la cifra) premendo un tasto immediatamente dopo la prova risposta.
La meta-consapevolezza sarà calcolata utilizzando il Diagnostic Odds Ratio (Ruimi, Hadash, Zvielli, Amir, Goldstein e Bernstein, 2018).
I punteggi positivi riflettono il grado di meta-consapevolezza per la difficoltà a disimpegnarsi dagli stimoli mentali.
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subito dopo l'intervento
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Cambiamento nel compito di reattività emotiva STP
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente post-intervento
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Il compito STP-Emotional Reactivity verrà utilizzato per misurare il cambiamento, dal pre al post-intervento, nella reattività emotiva a stimoli mentali simulati negativi.
La reattività emotiva sarà calcolata come differenza tra la media di 5 statistiche emotive soggettive (irritabilità, rabbia, ansia, senso di colpa, angoscia), ciascuna autovalutata su una scala di tipo Likert a 5 punti, dopo un blocco di 20 valori neutri, e poi ancora un blocco di 20 stimoli mentali simulati negativi.
I punteggi positivi riflettono una maggiore reattività emotiva in risposta a stimoli di pensiero negativi rispetto a quelli neutri.
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pre-intervento, immediatamente post-intervento
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Modifica dell'attività STP-Body Map
Lasso di tempo: pre-intervento, immediatamente post-intervento
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L'attività STP-Body Map verrà utilizzata per misurare l'attenzione interocettiva tramite valutazione soggettiva (ad es.
sensibilità) delle sensazioni corporee, a seguito di stimoli negativi e neutri (STP).
Saranno calcolate le seguenti variabili dell'attenzione interocettiva: (1) Rilevazione di sensazioni corporee (frequenza (numero) di sensazioni corporee); (2) Entità delle sensazioni corporee (intensità media delle sensazioni corporee (range da 1 a 5)); (3) Pregiudizio al tono edonico delle sensazioni corporee (proporzione/percentuale di sensazioni neutre, piacevoli e spiacevoli), (4) Pregiudizio alle sensazioni corporee centrali rispetto a quelle periferiche (ad es.
proporzione/percentuale di sensazioni nel busto/testa rispetto a gambe/braccia).
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pre-intervento, immediatamente post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDTT-AFACT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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