- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05353231
Korte mentale training en interne aandachtscontrole
Korte mentale training en interne aandachtscontrole bij repetitief negatief denken: experimenteel laboratoriumonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen alle beoordelingen en trainingen in één laboratoriumsessie voltooien. Deelnemers (N=105) met verhoogde niveaus van negatief repetitief denken (Rumination Response Scale -Brooding >=11) worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 interventiearmen: Attention Feedback Awareness and Control Training (A-FACT; n=35), Mindful Disengagement from Thoughts Training (MDTT; n=35), of placebocontrole (n=35).
Voor en na de interventie zullen de onderzoekers het volgende meten: (1) Subjectieve emotionele reactiviteit als reactie op negatieve vs. neutrale zelfreferentiële gedachten met behulp van de Simulated Thought Paradigm (STP)-Emotional Reactivity taak; (2) Interoceptieve aandacht (d.w.z. gevoeligheid) van de subjectieve locatie, intensiteit en hedonistische toon van lichamelijke gewaarwordingen, met behulp van de STP-Body Map taak, en (3) interne aandachtscontrole (d.w.z. latentie om uit te schakelen) met behulp van de STP-Digit Categorization Task.
Alleen bij de beoordeling na de interventie zullen de onderzoekers het volgende meten: (1) Metabewustzijn van interne aandachtsdyscontrole met behulp van de STP-Digit Categorization Task met Self-Caught Probes; (2) interne aandachtscontrole (d.w.z. selectieve aandacht) met behulp van de STP-One-Back Dichotic Listening Task als maatstaf voor de generaliseerbaarheid van het verwachte primaire effect op interne aandachtscontrole.
Het primaire doel is om het effect te testen van 2 actieve interventiearmen, Attention Feedback Awareness and Control Training en Mindful Disengagement from Thoughts Training, ten opzichte van elkaar en placebocontrole, op de interne aandachtscontrole van pre-to-post training bij volwassenen met verhoogde negatief repetitief denken. De onderzoekers veronderstellen dat beide actieve interventiecondities verbetering zullen opleveren in de interne aandachtscontrole, zoals gemeten door de Digit Categorization Task geïntegreerd met het Simulated Thoughts Paradigm, van pre-to-post interventie, ten opzichte van de placebo-controle.
Secundaire doelen zijn het testen van de effecten van de 2 actieve interventie-armen, ten opzichte van elkaar en placebocontrole, op subjectieve emotionele reactiviteit op negatieve zelfreferentiële gedachten, selectiebias op negatieve zelfreferentiële gedachten, metabewustzijn van aandachtsdyscontrole, als evenals interoceptieve aandacht voor lichamelijke gewaarwordingen als reactie op negatieve zelfreferentiële gedachten. De onderzoekers veronderstellen dat, in vergelijking met de controle-placebogroep, de actieve interventiegroepen zullen leiden tot (a) verminderde emotionele reactiviteit op negatieve zelfreferentiële gedachten zoals gemeten in de Emotional Reactivity Task, (b) hogere niveaus van meta-bewustzijn van aandachtsgedachten. dyscontrol zoals gemeten door de STP-Digit Categorization Task met Self-Caught Probes, en (c) hogere niveaus van selectieve interne aandachtscontrole zoals gemeten door de STP-One-Back Dichotic Listening Task.
Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat, in vergelijking met de placebocontrolegroep en de Attention Feedback Awareness and Control Training-groep, de Mindful Disengagement from Thoughts Training-groep verbeterde interoceptieve aandacht zal opleveren (d.w.z. gevoeligheid) naar een breder scala aan locaties (bijv. perifere lichaamsdelen), intensiteiten (bijv. subtiele gewaarwordingen) en hedonistische tonen (bijv. neutrale en aangename hedonistische tonen) van lichamelijke gewaarwordingen als reactie op zelfreferentiële gedachten, zoals gemeten met de STP-Body Map-taak.
Ten slotte veronderstelden de onderzoekers non-inferioriteit tussen de actieve interventiegroepen met betrekking tot alle genoemde gemeten uitkomsten, met uitzondering van de genoemde STP-Body-Map-taak.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31905
- Werving
- University of Haifa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Broedende subschaal in de Ruminative Responses Scale (RRS) - met een score gelijk aan of groter dan 11
Uitsluitingscriteria:
- Bekrachtiging van zelfmoordgedachten ("Ja" antwoord op de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt - 9 item
- Psychotische symptomen, met name auditieve hallucinaties
- Zelfrapportage gebrek aan vloeiendheid in het spreken of begrijpen van de Hebreeuwse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
De aandoening is ontworpen als een placebocontrole voor de trainingsconditie Attention Feedback Awareness and Control Training (A-FACT).
De deelnemers zullen worden geïnstrueerd dat ze een taak zullen voltooien die is ontworpen om hun aandachtsbias te verminderen tot enkele gedachten.
In plaats van de kwantiteitscategorisatietaak met feedback op proefniveau, houden deelnemers zich alleen bezig met de kwantiteitscategorisatietaak.
De taak is in alle andere opzichten identiek aan de A-FACT-voorwaarde.
Deelnemers zullen in totaal ongeveer 100 trials voltooien, waarbij willekeurig 1 of 2 neutrale trials volgen op elke negatieve trial.
|
EXPERIMENTEEL: Interventie 1 - Aandacht Feedback Bewustzijn en Controle Training
|
A-FACT is ontworpen om metabewustzijn te bevorderen van moment-tot-moment bevooroordeelde interne aandachtstoewijzing (bijv. richting negatieve gedachten) en daardoor interne aandachtscontrole. De deelnemers zullen worden geïnstrueerd dat ze een taak zullen voltooien die is ontworpen om hun aandachtsbias te verminderen tot enkele gedachten. Na een fixatievraag wordt de auditieve neutrale of negatieve gesimuleerde gedachtestimulus afgegeven, en 500 ms voor beëindiging van de auditieve stimulus wordt een visuele stimulus gepresenteerd totdat de deelnemers de visuele stimulus categoriseren als groter dan of kleiner dan 5 objecten. De latentie om de aandacht los te koppelen van elke gedachtestimuli, op proefniveau, wordt herhaaldelijk gemeten, en na elke negatieve gedachtestimulus wordt feedback op proefniveau over de latentie om los te koppelen teruggegeven aan de deelnemers via een visuele schaal die hun aandachtsbias weergeeft. Deelnemers zullen in totaal ongeveer 100 trials voltooien, waarbij willekeurig 1 of 2 neutrale trials volgen op elke negatieve trial. |
EXPERIMENTEEL: Interventie 2 - Opmerkzame terugtrekking uit gedachtentraining
|
MDTT is ontworpen om metabewustzijn te bevorderen van moment-tot-moment bevooroordeelde interne aandachtstoewijzing (bijv.
richting negatieve gedachten) en daardoor interne aandachtscontrole.
De deelnemers zullen worden geïnstrueerd dat ze een taak zullen voltooien die is ontworpen om hun aandachtsbias te verminderen tot enkele gedachten.
Deelnemers leren en oefenen eerst een gerichte aandacht op de ademmeditatie.
Vervolgens oefenen de deelnemers elke keer dat ze een inademing of uitademing opmerken op een knop te drukken tijdens de gerichte aandachtsmeditatie.
Vervolgens krijgen de deelnemers tijdens de meditatie de auditief neutrale of negatieve gesimuleerde gedachtestimuli te zien en trainen ze hun interne aandachtscontrole door hun aandacht herhaaldelijk los te koppelen van deze stimuli en terug te keren naar hun adem. ITI ≈ 10sec) tijdens de gerichte aandacht op de ademmeditatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de STP-Digit Categorisatie Taak
Tijdsspanne: pre-interventie, onmiddellijk na de interventie
|
De STP-Digit Categorization Task (STP-DCT) zal worden gebruikt om verandering te meten, van pre-interventie tot post-interventie, in interne aandachtsdisengagement.
Aandachtsontkoppeling wordt berekend door het verschil in reactietijd op negatieve ten opzichte van neutrale gesimuleerde gedachtestimuli, evenals via een dynamische biasscore die wordt berekend door het lopende gemiddelde van het venster met 8 neutrale proeven af te trekken (4 neutrale proeven achteruit en 4 neutrale proeven vooruit) , van elke negatieve testreactietijd die de 95% BI overschrijdt, door deze afstand te delen door de standaarddeviatie van het 8 neutrale testvenster (Amir, Ruimi, & Bernstein, 2021).
Een positieve score geeft aan dat het moeilijker is om los te komen van negatieve dan van neutrale gedachteprikkels.
|
pre-interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
STP-One-Back dichotische luistertaak
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De STP-One-Back Dichotic Listening Task zal worden gebruikt om vooringenomen selectieve aandacht van negatieve gesimuleerde gedachtestimuli te meten.
Vooringenomen selectieve aandacht wordt berekend door het verschil in nauwkeurigheid voor negatieve ten opzichte van neutrale gesimuleerde gedachtestimuli.
Een nauwkeurige reactie (voor elke stimulus) is het correct indrukken van de links/rechts-knop voor het respectieve linker/rechter kanaal waarin een herhaling van auditief neutrale of negatieve gesimuleerde gedachtestimuli werd gepresenteerd - d.w.z. de stimulus die bij proef n-1 werd afgegeven, werd herhaald op proef n (in hetzelfde kanaal); of het correct achterhouden van een antwoord als er geen herhaling aanwezig was.
Een positieve bias-score weerspiegelt een grotere selectieve aandacht voor negatieve dan voor neutrale gedachtestimuli.
|
direct na de ingreep
|
STP-Digit Categorization Task (STP-DCT) met zelfgevangen sondes
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De STP-Digit Categorization Task (STP-DCT) met Self-Caught Probes zal worden gebruikt om metabewustzijn te meten van aandachtsontkoppeling van gestimuleerde gedachtenstimuli.
Tijdens het uitvoeren van de STP-DCT-taak wordt deelnemers geïnstrueerd om op proefniveau te rapporteren wanneer de gesimuleerde gedachte hun reactie op de proef beïnvloedde (d.w.z. leidde tot problemen om de aandacht los te koppelen van de gedachte om het cijfer te categoriseren) door onmiddellijk na de proef op een toets te drukken antwoord.
Metabewustzijn wordt berekend met behulp van de Diagnostic Odds Ratio (Ruimi, Hadash, Zvielli, Amir, Goldstein, & Bernstein, 2018).
Positieve scores weerspiegelen de mate van metabewustzijn voor de moeilijkheid om los te komen van gedachteprikkels.
|
direct na de ingreep
|
Verandering in de STP-emotionele reactiviteitstaak
Tijdsspanne: pre-interventie, onmiddellijk na de interventie
|
De STP-Emotionele Reactiviteitstaak zal worden gebruikt om verandering te meten, van pre- tot post-interventie, in emotionele reactiviteit tot negatieve gesimuleerde gedachtestimuli.
Emotionele reactiviteit wordt berekend als het verschil tussen het gemiddelde van 5 subjectieve emotiestatistieken (prikkelbaarheid, woede, angst, schuldgevoel, angst), elk zelf beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, na een blok van 20 neutrale, en dan weer een blok van 20 negatief gesimuleerde gedachteprikkels.
Positieve scores weerspiegelen een grotere emotionele reactiviteit als reactie op negatieve dan op neutrale gedachteprikkels.
|
pre-interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Verandering in de STP-Body Map Taak
Tijdsspanne: pre-interventie, onmiddellijk na de interventie
|
De STP-Body Map Task zal worden gebruikt om interoceptieve aandacht te meten via subjectieve beoordeling (d.w.z.
gevoeligheid) van lichamelijke gewaarwordingen, na negatieve en neutrale stimuli (STP).
De volgende interoceptieve aandachtsvariabelen worden berekend: (1) Detectie van lichamelijke gewaarwordingen (frequentie (aantal) van lichamelijke gewaarwordingen); (2) Omvang van lichamelijke gewaarwordingen (gemiddelde intensiteit van lichamelijke gewaarwordingen (bereik van 1 tot 5)); (3) Vertekening van de hedonistische toon van lichamelijke gewaarwordingen (proportie/percentage van neutrale, aangename en onplezierige gewaarwordingen), (4) Vertekening van centrale versus perifere lichamelijke gewaarwordingen (bijv.
proportie/percentage sensaties in romp/hoofd vs. benen/armen).
|
pre-interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDTT-AFACT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aandacht verminderd
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
Klinische onderzoeken op Aandacht Feedback Awareness and Control Training (A-FACT)
-
Tel Aviv UniversityVoltooid