- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05353231
Treinamento Mental Breve e Controle Atencional Interno
Treinamento Mental Breve e Controle Atencional Interno no Pensamento Negativo Repetitivo: Investigação Laboratorial Experimental
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os participantes concluirão todas as avaliações e treinamento em uma única sessão de laboratório. Os participantes (N = 105) com níveis elevados de pensamento repetitivo negativo (Escala de Resposta à Ruminação - Pensamento > = 11) serão designados aleatoriamente para um dos 3 braços de intervenção: Treinamento de Conscientização e Controle de Feedback de Atenção (A-FACT; n = 35), Desengajamento consciente do treinamento de pensamentos (MDTT; n = 35) ou controle de placebo (n = 35).
Na pré e pós-intervenção, os investigadores medirão: (1) reatividade emocional subjetiva em resposta a pensamentos auto-referenciais negativos vs. neutros usando a tarefa Paradigma de Pensamento Simulado (STP)-Reatividade Emocional; (2) Atenção interoceptiva (i.e. sensibilidade) da localização subjetiva, intensidade e tom hedônico das sensações corporais, usando a tarefa STP-Body Map, e (3) controle atencional interno (i.e. latência para desengatar) usando a tarefa STP-Digit Categorization.
Somente na avaliação pós-intervenção, os investigadores medirão: (1) Metaconsciência do descontrole atencional interno usando a Tarefa de Categorização STP-Digit com Sondas Autocapturadas; (2) controle atencional interno (i.e. atenção seletiva) usando a Tarefa de Escuta Dicótica STP-One-Back como uma medida da generalização do efeito primário esperado no controle atencional interno.
O objetivo principal é testar o efeito de 2 braços de intervenção ativos, Treinamento de Controle e Conscientização por Feedback de Atenção e Desengajamento Consciente do Treinamento de Pensamentos, um em relação ao outro e controle de placebo, no controle interno de atenção do treinamento pré-para-pós entre adultos com pensamento repetitivo negativo. Os investigadores supõem que ambas as condições de intervenções ativas produzirão melhora no controle interno de atenção, conforme medido pela Tarefa de Categorização de Dígitos integrada ao Paradigma de Pensamentos Simulados, da intervenção pré-para-pós, em relação ao controle placebo.
Os objetivos secundários são testar os efeitos dos 2 braços de intervenção ativos, um em relação ao outro e controle de placebo, na reatividade emocional subjetiva a pensamentos autorreferenciais negativos, viés de seleção para pensamentos autorreferenciais negativos, metaconsciência de descontrole atencional, como bem como atenção interoceptiva às sensações corporais em resposta a pensamentos autorreferenciais negativos. Os investigadores levantam a hipótese de que, em relação ao grupo de controle-placebo, os grupos de intervenção ativa produzirão (a) reatividade emocional reduzida a pensamentos autorreferenciais negativos, conforme medido na Tarefa de Reatividade Emocional, (b) níveis mais altos de metaconsciência de atenção descontrole conforme medido pela Tarefa de Categorização STP-Dígito com Provas Auto-capturadas, e (c) níveis mais altos de controle de atenção interno seletivo conforme medido pela Tarefa de Escuta Dicótica STP-One-Back.
Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que, em relação ao grupo de controle de placebo e ao grupo de Treinamento de Controle e Conscientização de Feedback de Atenção, o grupo de Treinamento Consciente de Desengajamento de Pensamentos produzirá atenção interoceptiva aprimorada (ou seja, sensibilidade) para uma gama mais ampla de locais (por exemplo, áreas periféricas do corpo), intensidades (p. sensações sutis) e tons hedônicos (p. tons hedônicos neutros e agradáveis) de sensações corporais em resposta a pensamentos autorreferenciais, medidos pela tarefa STP-Body Map.
Finalmente, os investigadores levantaram a hipótese de não inferioridade entre os grupos de intervenção ativa em relação a todos os resultados medidos mencionados, com exceção da tarefa STP-Body-Map mencionada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31905
- Recrutamento
- University of Haifa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Subescala chocar na Ruminative Responses Scale (RRS) - com pontuação igual ou superior a 11
Critério de exclusão:
- Aprovação de ideação suicida (resposta "Sim" ao Questionário de Saúde do Paciente - 9 Item
- Sintomas psicóticos, especificamente alucinações auditivas
- Auto-relato de falta de fluência em falar ou compreender a língua hebraica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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A condição é projetada como um controle de placebo para a condição de treinamento de controle e consciência de feedback de atenção (A-FACT).
Os participantes serão instruídos a concluir uma tarefa projetada para reduzir seu viés de atenção a alguns pensamentos.
Em vez da tarefa de categorização de quantidade com feedback em nível de teste, os participantes se envolvem apenas na tarefa de categorização de quantidade.
A tarefa é idêntica em todos os outros aspectos à condição A-FACT.
Os participantes completarão aproximadamente 100 tentativas no total, em que aleatoriamente 1 ou 2 tentativas neutras seguem cada tentativa negativa.
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EXPERIMENTAL: Intervenção 1 - Treinamento de Conscientização e Controle de Feedback de Atenção
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O A-FACT foi projetado para promover a metaconsciência da alocação de atenção interna tendenciosa momento a momento (por exemplo, em direção a pensamentos negativos) e, portanto, controle interno de atenção. Os participantes serão instruídos a concluir uma tarefa projetada para reduzir seu viés de atenção a alguns pensamentos. Após uma fixação, o estímulo de pensamento simulado neutro ou negativo auditivo é entregue e 500ms antes do término do estímulo auditivo, um estímulo visual é apresentado até que os participantes categorizem o estímulo visual como maior ou menor que 5 objetos. A latência para desengajar a atenção de cada estímulo de pensamento, no nível de tentativa, é repetidamente medida e, após cada estímulo de pensamento negativo, o feedback de nível de tentativa sobre a latência para desengajar é devolvido aos participantes por meio de uma escala visual que representa seu viés atencional. Os participantes completarão aproximadamente 100 tentativas no total, em que aleatoriamente 1 ou 2 tentativas neutras seguem cada tentativa negativa. |
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EXPERIMENTAL: Intervenção 2 - Desengajamento Consciente do Treinamento de Pensamentos
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O MDTT foi projetado para promover a metaconsciência da alocação de atenção interna tendenciosa momento a momento (por exemplo,
em direção a pensamentos negativos) e, portanto, controle interno de atenção.
Os participantes serão instruídos a concluir uma tarefa projetada para reduzir seu viés de atenção a alguns pensamentos.
Os participantes primeiro aprenderão e praticarão uma atenção focada na meditação da respiração.
Em seguida, os participantes praticarão o pressionamento de um botão cada vez que perceberem uma inspiração ou expiração durante a meditação de atenção focada.
Em seguida, durante a meditação, os participantes serão apresentados aos estímulos de pensamento simulado neutro ou negativo auditivo e treinarão o controle atencional interno, desengajando repetidamente sua atenção desses estímulos e voltando à respiração. O MDTT envolverá 80 tentativas (40 negativas, 40 neutras, ITI ≈ 10 seg) durante a atenção focada na meditação da respiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Tarefa de Categorização STP-Digit
Prazo: pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção
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A Tarefa de Categorização STP-Digit (STP-DCT) será usada para medir a mudança, de pré-intervenção para pós-intervenção, no desengajamento atencional interno.
O desengajamento atencional será calculado pela diferença no tempo de reação em estímulos de pensamento simulados negativos em relação aos neutros, bem como por meio de uma pontuação de viés dinâmico calculada subtraindo a média de execução da janela de 8 tentativas neutras (4 tentativas neutras para trás e 4 tentativas neutras para frente) , de cada tempo de reação de tentativa negativa que exceda o IC de 95%, dividindo essa distância pelo desvio padrão da janela de 8 tentativas neutras (Amir, Ruimi, & Bernstein, 2021).
Uma pontuação positiva reflete maior dificuldade em se desvencilhar de estímulos de pensamento negativos em relação aos neutros.
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pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de escuta dicótica STP-One-Back
Prazo: imediatamente pós-intervenção
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A Tarefa de Escuta Dicótica STP-One-Back será usada para medir a atenção seletiva tendenciosa de estímulos de pensamento simulado negativo.
A atenção seletiva tendenciosa será computada pela diferença de precisão para estímulos de pensamento simulados negativos em relação aos neutros.
Uma resposta precisa (para cada estímulo) é o pressionamento correto do botão esquerdo/direito para o respectivo canal esquerdo/direito no qual uma repetição de estímulos de pensamento simulado neutro ou negativo auditivo foi apresentada - ou seja, o estímulo fornecido na tentativa n-1 foi repetido na tentativa n (no mesmo canal); ou a retenção correta de uma resposta se nenhuma repetição estiver presente.
Uma pontuação de viés positivo reflete maior atenção seletiva aos estímulos de pensamento negativo em relação aos neutros.
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imediatamente pós-intervenção
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Tarefa de Categorização STP-Digit (STP-DCT) com Sondas Autocapturadas
Prazo: imediatamente pós-intervenção
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A tarefa STP-Digit Categorization Task (STP-DCT) com Self-Caught Probes será usada para medir a metaconsciência do desengajamento atencional de estímulos de pensamentos estimulados.
Durante a execução da tarefa STP-DCT, os participantes são instruídos a, no nível de tentativa, relatar quando o pensamento simulado influenciou sua resposta de tentativa (ou seja, levou à dificuldade de desviar a atenção do pensamento para categorizar o dígito) pressionando uma tecla imediatamente após a tentativa resposta.
A metaconsciência será calculada usando o Odds Ratio de diagnóstico (Ruimi, Hadash, Zvielli, Amir, Goldstein, & Bernstein, 2018).
Pontuações positivas refletem o grau de metaconsciência da dificuldade de se desvencilhar dos estímulos do pensamento.
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imediatamente pós-intervenção
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Mudança na Tarefa de Reatividade Emocional STP
Prazo: pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção
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A Tarefa de Reatividade Emocional STP será usada para medir a mudança, de pré para pós-intervenção, na reatividade emocional a estímulos de pensamento simulado negativo.
A reatividade emocional será computada como a diferença entre a média de 5 estatísticas de emoções subjetivas (irritabilidade, raiva, ansiedade, culpa, angústia), cada uma autoavaliada em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, seguindo um bloco de 20 neutros, e então novamente um bloco de 20 estímulos de pensamento simulados negativos.
Pontuações positivas refletem maior reatividade emocional em resposta a estímulos de pensamento negativos em relação aos neutros.
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pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção
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Mudança na Tarefa STP-Body Map
Prazo: pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção
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A Tarefa STP-Body Map será usada para medir a atenção interoceptiva por meio de avaliação subjetiva (ou seja,
sensibilidade) de sensações corporais, seguindo estímulos negativos e neutros (STP).
Serão calculadas as seguintes variáveis de atenção interoceptiva: (1) Detecção de sensações corporais (frequência (número) de sensações corporais); (2) Magnitude das sensações corporais (intensidade média das sensações corporais (variando de 1 a 5)); (3) Viés para tom hedônico de sensações corporais (proporção/porcentagem de sensações neutras, agradáveis e desagradáveis), (4) Viés para sensações corporais centrais vs periféricas (ex.
proporção/porcentagem de sensações no tronco/cabeça vs. pernas/braços).
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pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDTT-AFACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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