- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05353231
Entraînement mental bref et contrôle attentionnel interne
Entraînement mental bref et contrôle attentionnel interne dans la pensée négative répétitive : enquête expérimentale en laboratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants effectueront toutes les évaluations et la formation en une seule session de laboratoire. Les participants (N=105) avec des niveaux élevés de pensées répétitives négatives (Rumination Response Scale -Brooding >=11) seront assignés au hasard à l'un des 3 bras d'intervention : Attention Feedback Awareness and Control Training (A-FACT ; n=35), Désengagement conscient de l'entraînement aux pensées (MDTT ; n = 35) ou contrôle placebo (n = 35).
Avant et après l'intervention, les enquêteurs mesureront : (1) la réactivité émotionnelle subjective en réponse à des pensées autoréférentielles négatives ou neutres à l'aide de la tâche Simulated Thought Paradigm (STP)-Emotional Reactivity ; (2) Attention intéroceptive (c.-à-d. sensibilité) de l'emplacement subjectif, de l'intensité et du ton hédonique des sensations corporelles, en utilisant la tâche STP-Body Map, et (3) le contrôle attentionnel interne (c.-à-d. latence pour se désengager) à l'aide de la tâche de catégorisation STP-Digit.
Lors de l'évaluation post-intervention uniquement, les enquêteurs mesureront : (1) la méta-conscience du dysfonctionnement de l'attention interne à l'aide de la tâche de catégorisation STP-Digit avec des sondes auto-attrapées ; (2) le contrôle attentionnel interne (c.-à-d. attention sélective) en utilisant la tâche d'écoute dichotique STP-One-Back comme mesure de la généralisabilité de l'effet principal attendu sur le contrôle attentionnel interne.
L'objectif principal est de tester l'effet de 2 bras d'intervention actifs, l'entraînement à la prise de conscience et au contrôle de la rétroaction de l'attention et l'entraînement au désengagement conscient des pensées, l'un par rapport à l'autre et au contrôle placebo, sur le contrôle attentionnel interne de l'entraînement avant à après chez les adultes ayant des niveaux élevés. pensées répétitives négatives. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les deux conditions d'interventions actives entraîneront une amélioration du contrôle attentionnel interne, tel que mesuré par la tâche de catégorisation des chiffres intégrée au paradigme des pensées simulées, de l'intervention avant à après l'intervention, par rapport au contrôle placebo.
Les objectifs secondaires sont de tester les effets des 2 bras d'intervention actifs, l'un par rapport à l'autre et au contrôle placebo, sur la réactivité émotionnelle subjective aux pensées autoréférentielles négatives, le biais de sélection aux pensées autoréférentielles négatives, la méta-conscience du dyscontrôle attentionnel, ainsi que ainsi que l'attention intéroceptive aux sensations corporelles en réponse à des pensées autoréférentielles négatives. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport au groupe témoin-placebo, les groupes d'intervention active produiront (a) une réactivité émotionnelle réduite aux pensées autoréférentielles négatives telles que mesurées dans la tâche de réactivité émotionnelle, (b) des niveaux plus élevés de méta-conscience de l'attention dyscontrôle tel que mesuré par la tâche de catégorisation STP-Digit avec des sondes auto-attrapées, et (c) des niveaux plus élevés de contrôle attentionnel interne sélectif tels que mesurés par la tâche d'écoute dichotique STP-One-Back.
De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport au groupe témoin placebo et au groupe d'entraînement à la sensibilisation et au contrôle des retours d'attention, le groupe d'entraînement au désengagement conscient des pensées produira une attention intéroceptive améliorée (c.-à-d. sensibilité) à un plus large éventail de lieux (par ex. zones périphériques du corps), intensités (par ex. sensations subtiles) et des tonalités hédoniques (ex. tons hédoniques neutres et agréables) de sensations corporelles en réponse à des pensées autoréférentielles, telles que mesurées par la tâche STP-Body Map.
Enfin, les enquêteurs ont émis l'hypothèse de non-infériorité entre les groupes d'intervention actifs en ce qui concerne tous les résultats mesurés mentionnés, à l'exception de la tâche STP-Body-Map notée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31905
- Recrutement
- University of Haifa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sous-échelle de couvaison dans l'échelle des réponses ruminatives (RRS) - avec un score égal ou supérieur à 11
Critère d'exclusion:
- Approbation des idées suicidaires (réponse "Oui" au questionnaire sur la santé du patient - 9 items)
- Symptômes psychotiques, en particulier les hallucinations auditives
- Manque d'aisance à parler ou à comprendre la langue hébraïque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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La condition est conçue comme un contrôle placebo pour la condition d'entraînement Attention Feedback Awareness and Control Training (A-FACT).
Les participants seront informés qu'ils effectueront une tâche conçue pour réduire leur biais attentionnel à certaines pensées.
Plutôt que la tâche de catégorisation de la quantité avec rétroaction au niveau de l'essai, les participants ne s'engagent que dans la tâche de catégorisation de la quantité.
La tâche est identique en tous points à la condition A-FACT.
Les participants effectueront environ 100 essais au total dans lesquels 1 ou 2 essais neutres au hasard suivront chaque essai négatif.
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EXPÉRIMENTAL: Intervention 1 - Formation sur la sensibilisation et le contrôle de la rétroaction de l'attention
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A-FACT est conçu pour promouvoir la méta-conscience de l'allocation d'attention interne biaisée à chaque instant (par ex. vers les pensées négatives) et donc le contrôle attentionnel interne. Les participants seront informés qu'ils effectueront une tâche conçue pour réduire leur biais attentionnel à certaines pensées. Après une fixation que, le stimulus de pensée simulé auditif neutre ou négatif est délivré, et 500 ms avant la fin du stimulus auditif, un stimulus visuel est présenté jusqu'à ce que les participants classent le stimulus visuel comme supérieur ou inférieur à 5 objets. La latence pour désengager l'attention de chaque stimuli de pensée, au niveau de l'essai, est mesurée à plusieurs reprises, et après chaque stimulus de pensée négative, une rétroaction au niveau de l'essai sur la latence de désengagement est renvoyée aux participants via une échelle visuelle représentant leur biais attentionnel. Les participants effectueront environ 100 essais au total dans lesquels 1 ou 2 essais neutres au hasard suivront chaque essai négatif. |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention 2 - Désengagement conscient de la formation des pensées
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MDTT est conçu pour promouvoir la méta-conscience de l'allocation d'attention interne biaisée d'instant en instant (par ex.
vers les pensées négatives) et donc le contrôle attentionnel interne.
Les participants seront informés qu'ils effectueront une tâche conçue pour réduire leur biais attentionnel à certaines pensées.
Les participants apprendront et pratiqueront d'abord une attention focalisée sur la méditation sur la respiration.
Ensuite, les participants s'exerceront à appuyer sur un bouton chaque fois qu'ils remarqueront une inspiration ou une expiration pendant la méditation d'attention focalisée.
Ensuite, pendant la méditation, les participants se verront présenter les stimuli de pensée simulés auditifs neutres ou négatifs et entraîneront le contrôle attentionnel interne en désengageant à plusieurs reprises leur attention de ces stimuli et en revenant à leur respiration. Le MDTT comportera donc 80 essais (40 négatifs, 40 neutres, ITI ≈ 10sec) pendant l'attention focalisée sur la méditation sur la respiration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la tâche de catégorisation des chiffres STP
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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La tâche de catégorisation STP-Digit (STP-DCT) sera utilisée pour mesurer le changement, de la pré-intervention à la post-intervention, dans le désengagement attentionnel interne.
Le désengagement attentionnel sera calculé par la différence de temps de réaction sur des stimuli de pensée simulés négatifs par rapport à neutres ainsi que via un score de biais dynamique calculé en soustrayant la moyenne courante de la fenêtre de 8 essais neutres (4 essais neutres en arrière et 4 essais neutres en avant) , à partir de chaque temps de réaction d'essai négatif qui dépasse l'IC à 95 %, en divisant cette distance par l'écart type de la fenêtre de 8 essais neutres (Amir, Ruimi et Bernstein, 2021).
Un score positif reflète une plus grande difficulté à se désengager des stimuli de pensée négatifs par rapport aux stimuli de pensée neutres.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche d'écoute dichotique STP-One-Back
Délai: immédiatement après l'intervention
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La tâche d'écoute dichotique STP-One-Back sera utilisée pour mesurer l'attention sélective biaisée des stimuli de pensée simulés négatifs.
L'attention sélective biaisée sera calculée par la différence de précision pour les stimuli de pensée simulés négatifs par rapport aux neutres.
Une réponse précise (pour chaque stimulus) est la bonne pression sur le bouton gauche/droit pour le canal gauche/droit respectif dans lequel une répétition de stimuli auditifs neutres ou négatifs simulés a été présentée - c'est-à-dire que le stimulus délivré à l'essai n-1 a été répété à l'essai n (dans le même canal); ou la retenue correcte d'une réponse si aucune répétition n'était présente.
Un score de biais positif reflète une plus grande attention sélective aux stimuli de pensée négatifs par rapport aux stimuli de pensée neutres.
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immédiatement après l'intervention
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Tâche de catégorisation STP-Digit (STP-DCT) avec sondes auto-attrapées
Délai: immédiatement après l'intervention
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La tâche de catégorisation STP-Digit (STP-DCT) avec des sondes auto-attrapées sera utilisée pour mesurer la méta-conscience du désengagement attentionnel des stimuli de pensées stimulées.
Lors de l'exécution de la tâche STP-DCT, les participants sont invités, au niveau de l'essai, à signaler le moment où la pensée simulée a influencé leur réponse à l'essai (c'est-à-dire qu'elle a conduit à des difficultés à désengager l'attention de la pensée pour catégoriser le chiffre) en appuyant sur une touche immédiatement après essai réponse.
La méta-sensibilisation sera calculée à l'aide du rapport de cotes diagnostique (Ruimi, Hadash, Zvielli, Amir, Goldstein et Bernstein, 2018).
Les scores positifs reflètent le degré de méta-conscience de la difficulté à se désengager des stimuli de pensée.
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immédiatement après l'intervention
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Modification de la tâche STP-réactivité émotionnelle
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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La tâche de réactivité émotionnelle STP sera utilisée pour mesurer le changement, de la pré- à la post-intervention, dans la réactivité émotionnelle aux stimuli de pensée négatifs simulés.
La réactivité émotionnelle sera calculée comme la différence entre la moyenne de 5 statistiques émotionnelles subjectives (irritabilité, colère, anxiété, culpabilité, détresse), chacune auto-évaluée sur une échelle de type Likert à 5 points, après un bloc de 20 statistiques neutres, puis à nouveau un bloc de 20 stimuli de pensée simulés négatifs.
Les scores positifs reflètent une plus grande réactivité émotionnelle en réponse aux stimuli de pensée négatifs par rapport aux stimuli neutres.
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Modification de la tâche STP-Body Map
Délai: pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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La tâche STP-Body Map sera utilisée pour mesurer l'attention intéroceptive via une évaluation subjective (c.-à-d.
sensibilité) des sensations corporelles, suite à des stimuli négatifs et neutres (STP).
Les variables d'attention intéroceptive suivantes seront calculées : (1) Détection des sensations corporelles (fréquence (nombre) des sensations corporelles) ; (2) Magnitude des sensations corporelles (intensité moyenne des sensations corporelles (gamme de 1 à 5)) ; (3) Biais au ton hédonique des sensations corporelles (proportion/pourcentage de sensations neutres, agréables et désagréables), (4) Biais aux sensations corporelles centrales vs périphériques (par ex.
proportion/pourcentage de sensations dans le torse/la tête par rapport aux jambes/bras).
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pré-intervention, immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDTT-AFACT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
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