- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05353231
Entrenamiento Mental Breve y Control Atencional Interno
Entrenamiento Mental Breve y Control Atencional Interno en Pensamiento Negativo Repetitivo: Investigación de Laboratorio Experimental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes completarán todas las evaluaciones y la capacitación en una sola sesión de laboratorio. Los participantes (N = 105) con niveles elevados de pensamiento repetitivo negativo (Escala de respuesta de rumiación - Inquietud > = 11) serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 brazos de intervención: Entrenamiento de control y conciencia de retroalimentación de atención (A-FACT; n = 35), Desconexión consciente del entrenamiento de pensamientos (MDTT; n=35), o control con placebo (n=35).
Antes y después de la intervención, los investigadores medirán: (1) la reactividad emocional subjetiva en respuesta a pensamientos autorreferenciales negativos versus neutrales utilizando la tarea de Reactividad Emocional del Paradigma de Pensamiento Simulado (STP); (2) Atención interoceptiva (es decir, sensibilidad) de la ubicación subjetiva, la intensidad y el tono hedónico de las sensaciones corporales, utilizando la tarea STP-Body Map, y (3) control atencional interno (es decir, latencia para desconectarse) utilizando la tarea de categorización de dígitos STP.
Solo en la evaluación posterior a la intervención, los investigadores medirán: (1) la metaconciencia del descontrol de la atención interna utilizando la tarea de categorización de dígitos STP con sondas autocapturadas; (2) control atencional interno (es decir, atención selectiva) utilizando la tarea de escucha dicótica STP-One-Back como una medida de la generalización del efecto primario esperado en el control atencional interno.
El objetivo principal es probar el efecto de 2 brazos de intervención activa, el entrenamiento de control y conciencia de retroalimentación de la atención y el entrenamiento de desconexión consciente del pensamiento, en relación uno con el otro y el control de placebo, en el control de la atención interna del entrenamiento previo al posterior entre adultos con niveles elevados. pensamiento repetitivo negativo. Los investigadores plantean la hipótesis de que ambas condiciones de intervención activa producirán una mejora en el control atencional interno, según lo medido por la Tarea de Categorización de Dígitos integrada con el Paradigma de Pensamientos Simulados, desde antes hasta después de la intervención, en relación con el control con placebo.
Los objetivos secundarios son probar los efectos de los 2 brazos de intervención activa, entre sí y el control con placebo, sobre la reactividad emocional subjetiva a los pensamientos autorreferenciales negativos, el sesgo de selección a los pensamientos autorreferenciales negativos, la metaconciencia del descontrol atencional, como así como la atención interoceptiva a las sensaciones corporales en respuesta a pensamientos autorreferenciales negativos. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en relación con el grupo control-placebo, los grupos de intervención activa producirán (a) una reactividad emocional reducida a los pensamientos autorreferenciales negativos según lo medido en la Tarea de Reactividad Emocional, (b) niveles más altos de metaconciencia de la atención descontrol medido por la tarea de categorización de dígitos STP con sondas autocapturadas, y (c) niveles más altos de control atencional interno selectivo medido por la tarea de escucha dicótica STP-One-Back.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que, en relación con el grupo de control con placebo y el grupo de entrenamiento de conciencia y control de la retroalimentación de la atención, el grupo de entrenamiento de desconexión consciente de los pensamientos producirá una atención interoceptiva mejorada (es decir, sensibilidad) a una gama más amplia de ubicaciones (p. áreas periféricas del cuerpo), intensidades (p. sensaciones sutiles) y tonos hedónicos (p. tonos hedónicos neutros y agradables) de sensaciones corporales en respuesta a pensamientos autorreferenciales, medidos por la tarea STP-Body Map.
Finalmente, los investigadores plantearon la hipótesis de no inferioridad entre los grupos de intervención activa con respecto a todos los resultados medidos mencionados, con la excepción de la tarea STP-Body-Map señalada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 31905
- Reclutamiento
- University of Haifa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Subescala melancólica en la Ruminative Responses Scale (RRS) - con puntuación igual o superior a 11
Criterio de exclusión:
- Respaldo de ideación suicida (respuesta "Sí" al Cuestionario de salud del paciente - 9 ítem
- Síntomas psicóticos, específicamente alucinaciones auditivas
- Autoinforme de falta de fluidez al hablar o comprender el idioma hebreo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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La condición está diseñada como un control de placebo para la condición de entrenamiento de Atención, Retroalimentación, Conciencia y Control (A-FACT).
Se indicará a los participantes que completarán una tarea diseñada para reducir su sesgo de atención a algunos pensamientos.
En lugar de la tarea de categorización de cantidad con retroalimentación a nivel de prueba, los participantes solo participan en la tarea de categorización de cantidad.
La tarea es idéntica en todos los demás aspectos a la condición A-FACT.
Los participantes completarán aproximadamente 100 ensayos en total en los que al azar 1 o 2 ensayos neutrales siguen a cada ensayo negativo.
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EXPERIMENTAL: Intervención 1 - Capacitación en la conciencia y el control de la retroalimentación de la atención
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A-FACT está diseñado para promover la metaconciencia de la asignación de atención interna sesgada de momento a momento (p. hacia pensamientos negativos) y por lo tanto control atencional interno. Se indicará a los participantes que completarán una tarea diseñada para reducir su sesgo de atención a algunos pensamientos. Después de una cola de fijación, se entrega el estímulo de pensamiento simulado auditivo neutral o negativo, y 500 ms antes de la terminación del estímulo auditivo, se presenta un estímulo visual hasta que los participantes clasifican el estímulo visual como mayor o menor que 5 objetos. La latencia para desconectar la atención de cada estímulo de pensamiento, a nivel de prueba, se mide repetidamente, y después de cada estímulo de pensamiento negativo, se entrega a los participantes una retroalimentación a nivel de prueba sobre la latencia para desconectar a través de una escala visual que representa su sesgo atencional. Los participantes completarán aproximadamente 100 ensayos en total en los que al azar 1 o 2 ensayos neutrales siguen a cada ensayo negativo. |
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EXPERIMENTAL: Intervención 2 - Entrenamiento de desconexión consciente de los pensamientos
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MDTT está diseñado para promover la metaconciencia de la asignación de atención interna sesgada de momento a momento (p.
hacia pensamientos negativos) y por lo tanto control atencional interno.
Se indicará a los participantes que completarán una tarea diseñada para reducir su sesgo de atención a algunos pensamientos.
Los participantes primero aprenderán y practicarán una atención enfocada en la meditación de la respiración.
Luego, los participantes practicarán presionando un botón cada vez que noten una inhalación o exhalación durante la meditación de atención enfocada.
A continuación, durante la meditación, a los participantes se les presentarán estímulos de pensamiento simulados auditivos neutrales o negativos y entrenarán el control interno de la atención desconectando repetidamente su atención de estos estímulos y volviendo a su respiración. Por lo tanto, MDTT implicará 80 ensayos (40 negativos, 40 neutrales, ITI ≈ 10 seg) durante la atención enfocada en la meditación de la respiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tarea de categorización de dígitos STP
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención
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La tarea de categorización de dígitos STP (STP-DCT) se utilizará para medir el cambio, desde antes de la intervención hasta después de la intervención, en la desconexión atencional interna.
La desconexión atencional se calculará por la diferencia en el tiempo de reacción en los estímulos de pensamiento simulados negativos en relación con los neutrales, así como a través de una puntuación de sesgo dinámico calculada restando la media móvil de la ventana de 8 intentos neutrales (4 intentos neutrales hacia atrás y 4 intentos neutrales hacia adelante) , de cada tiempo de reacción de ensayo negativo que supere el IC del 95 %, dividiendo esta distancia por la desviación estándar de la ventana de 8 ensayos neutrales (Amir, Ruimi y Bernstein, 2021).
Una puntuación positiva refleja una mayor dificultad para desconectarse de los estímulos de pensamiento negativos en relación con los neutrales.
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antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de escucha dicótica STP-One-Back
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La tarea de escucha dicótica STP-One-Back se utilizará para medir la atención selectiva sesgada de estímulos de pensamiento simulados negativos.
La atención selectiva sesgada se calculará por la diferencia en la precisión de los estímulos de pensamiento simulados negativos en relación con los neutrales.
Una respuesta precisa (para cada estímulo) es presionar correctamente el botón izquierdo/derecho para el canal izquierdo/derecho respectivo en el que se presentó una repetición de estímulos de pensamiento simulados auditivos neutrales o negativos, es decir, se repitió el estímulo entregado en la prueba n-1 en juicio n (en el mismo canal); o la retención correcta de una respuesta si no hubo repetición.
Una puntuación de sesgo positivo refleja una mayor atención selectiva a los estímulos de pensamiento negativos en relación con los neutrales.
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inmediatamente después de la intervención
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Tarea de categorización de dígitos STP (STP-DCT) con sondas autocapturadas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La tarea de categorización de dígitos STP (STP-DCT) con sondas autocapturadas se utilizará para medir la metaconciencia de la desconexión atencional de los estímulos de pensamientos estimulados.
Mientras realizan la tarea STP-DCT, se instruye a los participantes para que, a nivel de prueba, informen cuándo el pensamiento simulado influyó en su respuesta de prueba (es decir, provocó dificultad para desconectar la atención del pensamiento para categorizar el dígito) presionando una tecla inmediatamente después de la prueba. respuesta.
La metaconciencia se calculará utilizando la razón de probabilidades de diagnóstico (Ruimi, Hadash, Zvielli, Amir, Goldstein y Bernstein, 2018).
Las puntuaciones positivas reflejan el grado de metaconciencia de la dificultad para desconectarse de los estímulos del pensamiento.
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inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la Tarea de Reactividad Emocional-STP
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención
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La tarea de reactividad emocional STP se utilizará para medir el cambio, antes y después de la intervención, en la reactividad emocional a los estímulos de pensamiento simulados negativos.
La reactividad emocional se calculará como la diferencia entre la media de 5 estadísticas de emociones subjetivas (irritabilidad, ira, ansiedad, culpa, angustia), cada una autoevaluada en una escala tipo Likert de 5 puntos, siguiendo un bloque de 20 neutrales, y luego otra vez un bloque de 20 estímulos de pensamiento simulados negativos.
Las puntuaciones positivas reflejan una mayor reactividad emocional en respuesta a estímulos de pensamiento negativos en relación con los neutrales.
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antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la tarea STP-Body Map
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención
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La tarea STP-Body Map se utilizará para medir la atención interoceptiva a través de una evaluación subjetiva (es decir,
sensibilidad) de las sensaciones corporales, tras estímulos negativos y neutros (STP).
Se calcularán las siguientes variables de atención interoceptiva: (1) Detección de sensaciones corporales (frecuencia (número) de sensaciones corporales); (2) Magnitud de las sensaciones corporales (intensidad media de las sensaciones corporales (rango de 1 a 5)); (3) Sesgo hacia el tono hedónico de las sensaciones corporales (proporción/porcentaje de sensaciones neutras, agradables y desagradables), (4) Sesgo hacia las sensaciones corporales centrales frente a las periféricas (p.
proporción/porcentaje de sensaciones en torso/cabeza vs. piernas/brazos).
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antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDTT-AFACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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