- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05353231
Kurzes mentales Training und interne Aufmerksamkeitskontrolle
Kurzes mentales Training und interne Aufmerksamkeitskontrolle beim wiederholten negativen Denken: Experimentelle Laboruntersuchungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer absolvieren alle Bewertungen und Schulungen in einer einzigen Laborsitzung. Teilnehmer (N=105) mit erhöhtem negativem, repetitivem Denken (Rumination Response Scale – Grübeln >=11) werden nach dem Zufallsprinzip einem von 3 Interventionsarmen zugeordnet: Aufmerksamkeits-Feedback-Bewusstseins- und Kontrolltraining (A-FACT; n=35), Mindful Disengagement from Thoughts Training (MDTT; n=35) oder Placebokontrolle (n=35).
Vor und nach der Intervention messen die Ermittler: (1) Subjektive emotionale Reaktivität als Reaktion auf negative vs. neutrale selbstbezogene Gedanken unter Verwendung der Aufgabe Simulated Thought Paradigm (STP) – Emotionale Reaktivität; (2) Interozeptive Aufmerksamkeit (d.h. Sensibilität) des subjektiven Ortes, der Intensität und des hedonischen Tons von Körperempfindungen unter Verwendung der STP-Body Map-Aufgabe und (3) der internen Aufmerksamkeitskontrolle (d. h. Latenz zum Ausrücken) mit der STP-Digit Categorization Task.
Nur bei der Bewertung nach der Intervention messen die Ermittler: (1) Meta-Bewusstsein der internen Aufmerksamkeitsdyskontrolle unter Verwendung der STP-Digit-Kategorisierungsaufgabe mit selbstgefangenen Sonden; (2) interne Aufmerksamkeitskontrolle (d.h. selektive Aufmerksamkeit) unter Verwendung der STP-One-Back Dichotic Listening Task als Maß für die Generalisierbarkeit der erwarteten primären Wirkung auf die interne Aufmerksamkeitskontrolle.
Das Hauptziel ist es, die Wirkung von 2 aktiven Interventionsarmen, Aufmerksamkeits-Feedback-Bewusstseins- und Kontrolltraining und Achtsames Lösen von Gedankentraining, relativ zueinander und Placebo-Kontrolle, auf die interne Aufmerksamkeitskontrolle von Pre-to-Post-Training bei Erwachsenen mit erhöhter Aufmerksamkeit zu testen negatives repetitives Denken. Die Forscher gehen davon aus, dass beide aktiven Interventionsbedingungen zu einer Verbesserung der internen Aufmerksamkeitskontrolle führen, gemessen durch die in das simulierte Gedankenparadigma integrierte Ziffernkategorisierungsaufgabe, von der Prä-to-Post-Intervention im Vergleich zur Placebo-Kontrolle.
Sekundäre Ziele sind das Testen der Auswirkungen der 2 aktiven Interventionsarme, relativ zueinander und Placebokontrolle, auf die subjektive emotionale Reaktivität auf negative selbstbezogene Gedanken, Selektionsverzerrung auf negative selbstbezogene Gedanken, Meta-Bewusstsein von Aufmerksamkeitsstörungen, wie sowie interozeptive Aufmerksamkeit für körperliche Empfindungen als Reaktion auf negative selbstbezogene Gedanken. Die Forscher gehen davon aus, dass die aktiven Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontroll-Placebo-Gruppe (a) eine verringerte emotionale Reaktivität auf negative selbstbezogene Gedanken, gemessen in der Aufgabe zur emotionalen Reaktivität, (b) ein höheres Maß an Meta-Bewusstsein von Aufmerksamkeit ergeben Dyscontrol, gemessen durch die STP-Digit Categorization Task mit Self-Caught Probes, und (c) ein höheres Maß an selektiver interner Aufmerksamkeitskontrolle, gemessen durch die STP-One-Back Dichotic Listening Task.
Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe und der Aufmerksamkeits-Feedback-Bewusstseins- und Kontroll-Trainingsgruppe die Achtsamkeits-Disengagement-from-Thoughts-Trainingsgruppe zu einer verbesserten interozeptiven Aufmerksamkeit führt (d. h. Sensibilität) an ein breiteres Spektrum von Orten (z. periphere Körperbereiche), Intensitäten (z. subtile Empfindungen) und hedonische Töne (z. neutrale und angenehme hedonische Töne) von Körperempfindungen als Reaktion auf selbstbezogene Gedanken, gemessen mit der STP-Body-Map-Aufgabe.
Schließlich stellten die Forscher eine Nichtunterlegenheit zwischen den aktiven Interventionsgruppen in Bezug auf alle erwähnten gemessenen Ergebnisse mit Ausnahme der erwähnten STP-Body-Map-Aufgabe auf.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 31905
- Rekrutierung
- University of Haifa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brütende Subskala in der Ruminative Responses Scale (RRS) – mit einer Punktzahl von mindestens 11
Ausschlusskriterien:
- Befürwortung von Suizidgedanken („Ja“-Antwort auf den Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 Punkte
- Psychotische Symptome, insbesondere akustische Halluzinationen
- Eigene Angaben zu mangelnder Sprachkompetenz beim Sprechen oder Verstehen der hebräischen Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Die Bedingung ist als Placebokontrolle für die Trainingsbedingung Attention Feedback Awareness and Control Training (A-FACT) konzipiert.
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Aufgabe zu erledigen, die darauf abzielt, ihre Aufmerksamkeitsverzerrung auf einige Gedanken zu reduzieren.
Anstelle der quantitativen Kategorisierungsaufgabe mit Feedback auf Probeebene beschäftigen sich die Teilnehmer nur mit der quantitativen Kategorisierungsaufgabe.
Die Aufgabe ist ansonsten identisch mit der A-FACT-Bedingung.
Die Teilnehmer werden insgesamt ungefähr 100 Versuche absolvieren, wobei zufällig 1 oder 2 neutrale Versuche auf jeden negativen Versuch folgen.
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EXPERIMENTAL: Intervention 1 – Aufmerksamkeits-Feedback-Bewusstseins- und Kontrolltraining
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A-FACT wurde entwickelt, um das Metabewusstsein der von Moment zu Moment voreingenommenen internen Aufmerksamkeitszuweisung zu fördern (z. zu negativen Gedanken) und dadurch interne Aufmerksamkeitskontrolle. Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Aufgabe zu erledigen, die darauf abzielt, ihre Aufmerksamkeitsverzerrung auf einige Gedanken zu reduzieren. Nach einer Fixierungsfrage wird der auditive neutrale oder negativ simulierte Gedankenstimulus abgegeben, und 500 ms vor Beendigung des auditiven Stimulus wird ein visueller Stimulus präsentiert, bis die Teilnehmer den visuellen Stimulus als größer oder kleiner als 5 Objekte kategorisieren. Die Latenz, um die Aufmerksamkeit von jedem Gedankenreiz zu lösen, wird auf Versuchsebene wiederholt gemessen, und nach jedem negativen Gedankenreiz wird den Teilnehmern über eine visuelle Skala, die ihre Aufmerksamkeitsverzerrung darstellt, ein Feedback auf Versuchsebene über die Latenz bis zum Loslassen zurückgegeben. Die Teilnehmer werden insgesamt ungefähr 100 Versuche absolvieren, wobei zufällig 1 oder 2 neutrale Versuche auf jeden negativen Versuch folgen. |
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EXPERIMENTAL: Intervention 2 – Achtsames Lösen vom Gedankentraining
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MDTT wurde entwickelt, um das Metabewusstsein der von Moment zu Moment voreingenommenen internen Aufmerksamkeitszuweisung zu fördern (z.
zu negativen Gedanken) und dadurch interne Aufmerksamkeitskontrolle.
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Aufgabe zu erledigen, die darauf abzielt, ihre Aufmerksamkeitsverzerrung auf einige Gedanken zu reduzieren.
Die Teilnehmer lernen und üben zunächst eine fokussierte Aufmerksamkeit auf die Atemmeditation.
Dann üben die Teilnehmer das Drücken eines Knopfes jedes Mal, wenn sie während der Meditation mit fokussierter Aufmerksamkeit eine Ein- oder Ausatmung bemerken.
Als nächstes werden den Teilnehmern während der Meditation die auditiven neutralen oder negativen simulierten Gedankenreize präsentiert und sie trainieren die interne Aufmerksamkeitskontrolle, indem sie ihre Aufmerksamkeit wiederholt von diesen Reizen lösen und zu ihrem Atem zurückkehren. ITI ≈ 10sec) während der fokussierten Aufmerksamkeit auf die Atemmeditation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in der STP-Ziffern-Kategorisierungsaufgabe
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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Die STP-Digit Categorization Task (STP-DCT) wird verwendet, um die Veränderung der internen Aufmerksamkeitsablösung von der Prä- zur Postintervention zu messen.
Die Aufmerksamkeitsablösung wird durch die Differenz der Reaktionszeit auf negative im Vergleich zu neutralen simulierten Gedankenreizen sowie über einen dynamischen Bias-Score berechnet, der durch Subtrahieren des laufenden Mittelwerts des Fensters mit 8 neutralen Versuchen (4 neutrale Versuche rückwärts und 4 neutrale Versuche vorwärts) berechnet wird. , von jeder negativen Versuchsreaktionszeit, die das 95 %-KI überschreitet, wobei dieser Abstand durch die Standardabweichung des 8 neutralen Versuchsfensters dividiert wird (Amir, Ruimi & Bernstein, 2021).
Ein positiver Wert spiegelt eine größere Schwierigkeit wider, sich von negativen im Vergleich zu neutralen Gedankenreizen zu lösen.
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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STP-One-Back dichotische Höraufgabe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die STP-One-Back Dichotic Listening Task wird verwendet, um die voreingenommene selektive Aufmerksamkeit negativer simulierter Gedankenreize zu messen.
Voreingenommene selektive Aufmerksamkeit wird durch den Unterschied in der Genauigkeit für negative im Vergleich zu neutralen simulierten Gedankenreizen berechnet.
Eine genaue Reaktion (für jeden Stimulus) ist das korrekte Drücken der linken/rechten Taste für den jeweiligen linken/rechten Kanal, in dem eine Wiederholung von auditiven neutralen oder negativen simulierten Gedankenreizen dargeboten wurde – d. h. der bei Versuch n-1 abgegebene Stimulus wurde wiederholt auf Probe n (im selben Kanal); oder das korrekte Zurückhalten einer Antwort, wenn keine Wiederholung vorlag.
Ein positiver Bias-Score spiegelt eine größere selektive Aufmerksamkeit für negative im Vergleich zu neutralen Gedankenreizen wider.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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STP-Digit Categorization Task (STP-DCT) mit selbstgefangenen Sonden
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die STP-Digit Categorization Task (STP-DCT) mit Self-Caught Probes wird verwendet, um das Metabewusstsein der Aufmerksamkeitsablösung von stimulierten Gedankenreizen zu messen.
Während der Durchführung der STP-DCT-Aufgabe werden die Teilnehmer angewiesen, auf Versuchsebene zu berichten, wann der simulierte Gedanke ihre Versuchsreaktion beeinflusst hat (d. h. zu Schwierigkeiten führte, die Aufmerksamkeit vom Gedanken zu lösen, um die Ziffer zu kategorisieren), indem sie unmittelbar nach dem Versuch eine Taste drücken Antwort.
Das Meta-Bewusstsein wird anhand des Diagnostic Odds Ratio (Ruimi, Hadash, Zvielli, Amir, Goldstein & Bernstein, 2018) berechnet.
Positive Werte spiegeln den Grad des Metabewusstseins für die Schwierigkeit wider, sich von Gedankenreizen zu lösen.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der STP-Aufgabe zur emotionalen Reaktivität
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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Die STP-Emotional Reactivity Task wird verwendet, um die Veränderung der emotionalen Reaktivität auf negative simulierte Gedankenreize von vor bis nach der Intervention zu messen.
Die emotionale Reaktivität wird als Differenz zwischen dem Mittelwert von 5 subjektiven Emotionsstatistiken (Reizbarkeit, Wut, Angst, Schuld, Stress) berechnet, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala nach einem Block von 20 neutralen, und dann wieder ein Block von 20 negativ simulierten Gedankenreizen.
Positive Werte spiegeln eine größere emotionale Reaktivität als Reaktion auf negative im Vergleich zu neutralen Gedankenreizen wider.
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung in der STP-Body Map Task
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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Die STP-Body Map Task wird verwendet, um die interozeptive Aufmerksamkeit durch subjektive Bewertung (d. h.
Sensibilität) von Körperempfindungen nach negativen und neutralen Reizen (STP).
Folgende interozeptive Aufmerksamkeitsvariablen werden berechnet: (1) Detektion von Körperempfindungen (Häufigkeit (Anzahl) von Körperempfindungen); (2) Ausmaß der Körperempfindungen (mittlere Intensität der Körperempfindungen (Bereich von 1 bis 5)); (3) Neigung zum hedonischen Ton von Körperempfindungen (Anteil/Prozent von neutralen, angenehmen und unangenehmen Empfindungen), (4) Neigung zu zentralen vs. peripheren Körperempfindungen (z.
Anteil/Prozent der Empfindungen im Oberkörper/Kopf vs. Beine/Arme).
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vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MDTT-AFACT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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