- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05353231
Krátký mentální trénink a vnitřní kontrola pozornosti
Krátký mentální trénink a vnitřní kontrola pozornosti v repetitivním negativním myšlení: Experimentální laboratorní výzkum
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci absolvují všechna hodnocení a školení v jediné laboratorní relaci. Účastníci (N=105) se zvýšenou úrovní negativního repetitivního myšlení (Škála odezvy na přežvykování – Brooding >=11) budou náhodně zařazeni do jedné ze 3 intervenčních větví: Attention Feedback Awareness and Control Training (A-FACT; n=35), Mindful Disengagement from Thoughts Training (MDTT; n=35) nebo placebo kontrola (n=35).
Před a po intervenci budou vyšetřovatelé měřit: (1) Subjektivní emoční reaktivitu v reakci na negativní vs. neutrální sebereferenční myšlenky pomocí úlohy simulovaného paradigmatu myšlení (STP) – emoční reaktivity; (2) Interoceptivní pozornost (tj. citlivost) subjektivního umístění, intenzity a hédonického tónu tělesných vjemů pomocí úlohy STP-Body Map a (3) vnitřní kontroly pozornosti (tj. latence k odpojení) pomocí kategorizační úlohy STP-Digit.
Pouze při postintervenčním hodnocení vyšetřovatelé změří: (1) Meta-uvědomění o vnitřní dyskontrole pozornosti pomocí kategorizačního úkolu STP-Digit se sondami sebepojetí; (2) vnitřní kontrola pozornosti (tj. selektivní pozornost) pomocí STP-One-Back Dichotic Listening Task jako měřítka zobecnitelnosti očekávaného primárního účinku na vnitřní kontrolu pozornosti.
Primárním cílem je otestovat účinek 2 aktivních intervenčních ramen, tréninku uvědomění si zpětné vazby a kontroly pozornosti a tréninku uvědomělého odpojení od myšlenek, ve vztahu k sobě navzájem a kontrole placeba, na vnitřní kontrolu pozornosti z tréninku před-po tréninku u dospělých se zvýšenou negativní opakující se myšlení. Vyšetřovatelé předpokládají, že obě podmínky aktivní intervence povedou ke zlepšení vnitřní kontroly pozornosti, jak bylo měřeno pomocí kategorizačního úkolu číslic integrovaného s paradigmatem simulovaných myšlenek, od před intervencí po intervenci ve srovnání s kontrolou s placebem.
Sekundárními cíli je otestovat účinky 2 aktivních intervenčních ramen, ve vztahu k sobě navzájem a ke kontrole placeba, na subjektivní emoční reaktivitu vůči negativním sebereferenčním myšlenkám, selekční zkreslení k negativním sebereferenčním myšlenkám, meta-uvědomění dyskontroly pozornosti, jako stejně jako interoceptivní pozornost k tělesným pocitům v reakci na negativní sebereferenční myšlenky. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem, aktivní intervenční skupiny přinesou (a) sníženou emoční reaktivitu vůči negativním sebereferenčním myšlenkám, jak bylo měřeno v úkolu Emotional Reactivity Task, (b) vyšší úrovně meta-uvědomění pozornosti. dyskontrola, jak je měřeno kategorizačním úkolem STP-Digit Caught Probes, a (c) vyšší úrovně selektivní vnitřní kontroly pozornosti, jak je měřeno pomocí STP-One-Back Dichotic Listening Task.
Vyšetřovatelé navíc předpokládají, že ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem a skupinou s nácvikem zpětné vazby a uvědomění si pozornosti, skupina trénování uvědomělého odpojení od myšlenek přinese zvýšenou interoceptivní pozornost (tj. citlivost) na širší škálu míst (např. periferní oblasti těla), intenzity (např. jemné vjemy) a hédonické tóny (např. neutrální a příjemné hédonické tóny) tělesných pocitů v reakci na sebereferenční myšlenky, měřeno úlohou STP-Body Map.
Nakonec vyšetřovatelé předpokládali non-inferioritu mezi aktivními intervenčními skupinami s ohledem na všechny zmíněné naměřené výsledky, s výjimkou uvedeného úkolu STP-Body-Map.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31905
- Nábor
- University of Haifa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Napjatá subškála ve škále odpovědí přežvýkavců (RRS) – se skóre rovným nebo vyšším než 11
Kritéria vyloučení:
- Schválení sebevražedných myšlenek (odpověď „Ano“ na dotazník o zdraví pacienta – 9 bod
- Psychotické příznaky, konkrétně sluchové halucinace
- Samostatně hlásí nedostatek plynulosti mluvení nebo porozumění hebrejštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Podmínka je navržena jako placebo kontrola pro tréninkovou podmínku Attention Feedback Awareness and Control Training (A-FACT).
Účastníci budou instruováni, že dokončí úkol určený k omezení jejich zaujatosti vůči některým myšlenkám.
Spíše než úkol kategorizace množství se zpětnou vazbou na zkušební úrovni se účastníci zabývají pouze úkolem kategorizace množství.
Úloha je ve všech ostatních ohledech identická s podmínkou A-FACT.
Účastníci dokončí celkem přibližně 100 pokusů, přičemž po každém negativním pokusu náhodně následuje 1 nebo 2 neutrální pokusy.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence 1 – Trénink uvědomění si zpětné vazby a kontroly
|
A-FACT je navržen tak, aby podporoval meta-uvědomění o momentálním zaujatém přidělování vnitřní pozornosti (např. směrem k negativním myšlenkám) a tím k vnitřní kontrole pozornosti. Účastníci budou instruováni, že dokončí úkol určený k omezení jejich zaujatosti vůči některým myšlenkám. Po fixační que je vydán sluchově neutrální nebo negativní simulovaný myšlenkový podnět a 500 ms před ukončením sluchového podnětu je prezentován zrakový podnět, dokud účastníci neroztřídí zrakový podnět jako větší nebo menší než 5 objektů. Latence odpoutat pozornost od každého myšlenkového podnětu je na zkušební úrovni opakovaně měřena a po každém negativním myšlenkovém podnětu je účastníkům zpětně doručena zpětná vazba o latenci k odpojení na zkušební úrovni prostřednictvím vizuální škály představující jejich zkreslení pozornosti. Účastníci dokončí celkem přibližně 100 pokusů, přičemž po každém negativním pokusu náhodně následuje 1 nebo 2 neutrální pokusy. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence 2 – Trénink uvědomělého odpoutání se od myšlenek
|
MDTT je navrženo tak, aby podporovalo meta-uvědomění o momentálním zaujatém přidělování vnitřní pozornosti (např.
směrem k negativním myšlenkám) a tím k vnitřní kontrole pozornosti.
Účastníci budou instruováni, že dokončí úkol určený k omezení jejich zaujatosti vůči některým myšlenkám.
Účastníci se nejprve naučí a procvičí soustředěnou pozornost na dechovou meditaci.
Poté si účastníci procvičí stisknutí tlačítka pokaždé, když během meditace soustředěné pozornosti zaznamenají nádech nebo výdech.
Dále během meditace budou účastníkům prezentovány sluchově neutrální nebo negativní simulované myšlenkové podněty a budou trénovat vnitřní kontrolu pozornosti opakovaným odpoutáním pozornosti od těchto podnětů a zpět k jejich dechu. MDTT tedy bude vyžadovat 80 pokusů (40 negativních, 40 neutrálních, ITI ≈ 10sec) během soustředěné pozornosti na dechovou meditaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úloze kategorizace číslic STP
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
Úkol kategorizace číslic STP (STP-DCT) bude použit k měření změn, od před intervencí po pointervenci, ve vnitřním odpojení pozornosti.
Odpojení pozornosti bude vypočítáno jako rozdíl v reakční době na negativní ve srovnání s neutrálními simulovanými myšlenkovými podněty a také pomocí skóre dynamického zkreslení vypočítaného odečtením průběžného průměru z okna 8 neutrálních pokusů (4 neutrální pokusy dozadu a 4 neutrální pokusy dopředu). z každého negativního reakčního času pokusu, který překročí 95% CI., vydělením této vzdálenosti standardní odchylkou okna 8 neutrálních pokusů (Amir, Ruimi a Bernstein, 2021).
Pozitivní skóre odráží větší obtížnost odpoutat se od negativních ve srovnání s neutrálními myšlenkovými podněty.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
STP-One-Back Dichotic Listening Task
Časové okno: ihned po zásahu
|
STP-One-Back Dichotic Listening Task bude použit k měření zkreslené selektivní pozornosti negativních simulovaných myšlenkových podnětů.
Zkreslená selektivní pozornost bude vypočítána z rozdílu v přesnosti pro negativní ve vztahu k neutrálním simulovaným myšlenkovým podnětům.
Přesnou odpovědí (pro každý podnět) je správné stisknutí levého/pravého tlačítka pro příslušný levý/pravý kanál, ve kterém bylo prezentováno opakování sluchově neutrálních nebo negativních simulovaných myšlenkových podnětů – tj. stimul dodaný ve studii n-1 byl opakován. na zkoušku n (ve stejném kanálu); nebo správné zadržování odpovědi, pokud nebylo přítomno žádné opakování.
Skóre pozitivního zkreslení odráží větší selektivní pozornost vůči negativním ve srovnání s neutrálními myšlenkovými podněty.
|
ihned po zásahu
|
|
Úkol kategorizace číslic STP (STP-DCT) s vlastními sondami
Časové okno: ihned po zásahu
|
Úkol kategorizace STP-Digit (STP-DCT) se sondami Self-Caught Probes bude použit k měření meta-uvědomění o odpojení pozornosti od stimulovaných myšlenkových podnětů.
Při provádění úkolu STP-DCT jsou účastníci instruováni, aby na zkušební úrovni hlásili, kdy simulovaná myšlenka ovlivnila jejich zkušební reakci (tj. vedla k potížím odpoutat pozornost od myšlenky k zařazení číslice) stisknutím klávesy bezprostředně po pokusu. Odezva.
Meta-uvědomění bude vypočítáno pomocí Diagnostic Odds Ratio (Ruimi, Hadash, Zvielli, Amir, Goldstein a Bernstein, 2018).
Pozitivní skóre odráží stupeň meta-uvědomění pro obtížnost odpoutat se od myšlenkových podnětů.
|
ihned po zásahu
|
|
Změna v úloze STP-Emoční reaktivita
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
Úkol STP-Emotional Reactivity Task bude použit k měření změn, od období před intervencí po intervenci, v emoční reaktivitě na negativní simulované myšlenkové podněty.
Emocionální reaktivita bude vypočítána jako rozdíl mezi průměrem 5 subjektivních emočních statistik (podrážděnost, hněv, úzkost, vina, úzkost), z nichž každá bude hodnocena na 5bodové škále Likertova typu, po jednom bloku 20 neutrálních, a pak znovu jeden blok 20 negativně simulovaných myšlenkových podnětů.
Pozitivní skóre odráží větší emocionální reaktivitu v reakci na negativní ve srovnání s neutrálními myšlenkovými podněty.
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v úloze STP-Body Map
Časové okno: před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
Úloha STP-Body Map bude použita k měření interoceptivní pozornosti prostřednictvím subjektivního hodnocení (tj.
citlivost) tělesných pocitů po negativních a neutrálních podnětech (STP).
Budou vypočítány následující proměnné interoceptivní pozornosti: (1) Detekce tělesných vjemů (frekvence (počet) tělesných vjemů); (2) Velikost tělesných pocitů (průměrná intenzita tělesných vjemů (rozsah od 1 do 5)); (3) Předpojatost vůči hédonickému tónu tělesných pocitů (podíl/procento neutrálních, příjemných a nepříjemných pocitů), (4) Předpojatost vůči centrálním vs. periferním tělesným pocitům (např.
poměr/procento pocitů v trupu/hlavě vs. nohou/paží).
|
před zásahem, bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDTT-AFACT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozornost, zpětná vazba, uvědomění si a školení kontroly (A-FACT)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
St. Jude Children's Research HospitalAktivní, ne náborAkutní lymfoblastická leukémie | Výkonná dysfunkce | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudemSpojené státy