Alustava tutkimusarvio ambulatoriselle lyijyttömälle elektrokardiogrammitallentimen kokeilulle (PRE-ALERT)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: HelpWear Inc.
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on toteuttaa ja testata parillisten EKG-tietojen keräämistä ja analysointia HeartWatchista ja kahdesta vertailulaitteesta, tapahtumatallentimesta ja holterista.
HeartWatch on tarkoitettu laajennettuun diagnostiseen arviointiin potilailla, joilla on mahdollisia sydänperäisiä ohimeneviä oireita, kuten pyörtymä ja sydämentykytys, sekä potilaille, joilla on riski rytmihäiriöille, mutta joilla ei ole merkittäviä oireita.
Itse laitteen käyttöä voivat hallita sekä terveydenhuollon ammattilaiset että potilaat, mutta kerätyn tiedon tulkinta diagnoosia varten on rajattu terveydenhuollon ammattilaisille, koska tiedot on ladattava ja analysoitava erikseen tallennuksen jälkeen.
Potilaita, jotka on tarkoitettu laajennettuun ambulatoriseen EKG-tutkimukseen, otetaan yhteyttä osallistumaan.
Koehenkilöt käyttävät HeartWatchia ja Event Recorder -laitetta enintään 72 tuntia tai HeartWatch- ja Holter-näyttöä jopa 48 tuntia.
Koehenkilöitä pyydetään dokumentoimaan toimintansa (seisominen, istuminen, kävely, harjoittelu tai makuulla makaaminen).
Tapahtumarekisteröijät keräävät käyttäjän laukaisemaa ja automaattisesti laukaistavaa dataa, kun taas Holterin koehenkilöt kirjaavat päiväkirjaan tietoja toimistaan ja kaikista asiaan liittyvistä oireista.
Haittatapahtumat ja käyttäjän mieltymykset yhdelle laitteelle verrattuna toiseen kyseisessä käsivarressa käytettävään laitteeseen kerätään myös kaikilta koehenkilöiltä.
HeartWatch- ja vertailulaitteista saatavien parillisten EKG-tietojen odotetaan olevan samanlaisia dokumentoitujen tapahtumien ja kliinisesti tulkittavien tietojen osuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
- HelpWear Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat lähettivät osallistuville klinikoille laajennettua ambulatorista EKG-testiä varten.
Koehenkilöt, jotka lähetetään laajennettuun ambulatoriseen EKG-tutkimukseen, rekrytoidaan Toronton sydänkeskuksesta.
Lähettäviä lääkäreitä pyydetään ilmoittamaan, halutaanko tietylle potilaalle pidemmän aikavälin (eli tapahtumarekisteröinti) vai lyhyemmän aikavälin seurantaa (eli Holter-monitori).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 22-vuotias suostumushetkellä
- Kliinisesti indikoitu ambulatoriselle Event Recorder- tai Holter-monitorille
- Pystyy noudattamaan protokollaa
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jollekin Event Recorderin komponentille
- Tunnettu allergia jollekin Holter-monitorin komponentille
- Tunnettu allergia jollekin HeartWatchin komponentille
- Dekstrokardia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi A
Jopa 40 potilasta otetaan mukaan käsivarteen A. Koehenkilöt käyttävät HeartWatchia ja tapahtumatallenninta jopa 72 tunnin ajan.
Koehenkilöitä pyydetään dokumentoimaan toimintansa (seisominen, istuminen, kävely, harjoittelu tai makuulla makaaminen).
Tapahtumatallentimen aiheet keräävät käyttäjän käynnistämiä ja automaattisesti käynnistyviä tietoja.
|
HeartWatch-käsivarsinauha tarjoaa jatkuvaa, korkealaatuista yksikytkentäistä elektrokardiografia (EKG) -tietoa erilaisissa ympäristöissä.
EKG-tiedot välitetään Bluetoothin kautta ja tallennetaan käyttäjän älypuhelimeen.
Se ladataan sitten pilveen myöhempää analysointia varten joko kaupallisen EKG-ohjelmistopaketin tai HelpWearin mukautetun ohjelmistopaketin avulla.
Tavallista 1- tai 2-kytkentäistä Sirona-tapahtumatalleninta käytetään korkearesoluutioisten tietojen keräämiseen.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään kliinistä monitoria vähintään 48 tuntia ja enintään 84 tuntia.
EKG-signaaleja kerätään jatkuvasti niin kauan kuin iholaastarit ovat kiinnitettynä ihoon ja tallennin on kytketty oikein johtoihin.
|
|
Käsivarsi B
Jopa 10 potilasta otetaan mukaan käsivarteen B. Koehenkilöt käyttävät HeartWatch- ja Holter-monitoria jopa 48 tunnin ajan.
Koehenkilöitä pyydetään dokumentoimaan toimintansa (seisominen, istuminen, kävely, harjoittelu tai makuulla makaaminen).
Holter-potilaat kirjaavat päiväkirjaan tiedot toiminnastaan ja kaikista asiaan liittyvistä oireista.
|
HeartWatch-käsivarsinauha tarjoaa jatkuvaa, korkealaatuista yksikytkentäistä elektrokardiografia (EKG) -tietoa erilaisissa ympäristöissä.
EKG-tiedot välitetään Bluetoothin kautta ja tallennetaan käyttäjän älypuhelimeen.
Se ladataan sitten pilveen myöhempää analysointia varten joko kaupallisen EKG-ohjelmistopaketin tai HelpWearin mukautetun ohjelmistopaketin avulla.
Tavallista 5-kytkentäistä SEER-holteria käytetään keräämään 3-kanavaista korkearesoluutioista dataa.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään kliinistä, tavanomaista monitoria vähintään 36 tuntia ja enintään 60 tuntia.
Tänä aikana EKG-signaaleja kerätään jatkuvasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HeartWatchin ja Event Recorderin yhdistäminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, 3 kuukauden analyysiaika (yhteensä 9 kuukautta)
|
Voidaanko HeartWatchin ja Event Recorderin pariksi liitetyt (merkitty) ja automaattisesti liipaisevat EKG-tiedot kerätä onnistuneesti?
|
Jopa 6 kuukautta, 3 kuukauden analyysiaika (yhteensä 9 kuukautta)
|
|
HeartWatchin ja Holterin yhdistäminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, 3 kuukauden analyysiaika (yhteensä 9 kuukautta)
|
Voidaanko HeartWatchin ja Holter-monitorin pariksi liitetyt jatkuvat EKG-tiedot kerätä onnistuneesti?
|
Jopa 6 kuukautta, 3 kuukauden analyysiaika (yhteensä 9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon asento ja aktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, 3 kuukauden analyysiaika (yhteensä 9 kuukautta)
|
Vaikuttaako kehon asento ja aktiivisuus HeartWatchin, Event Recorderin ja Holterin tietojen laatuun?
|
Jopa 6 kuukautta, 3 kuukauden analyysiaika (yhteensä 9 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, 3 kuukauden analyysiaika (yhteensä 9 kuukautta)
|
HeartWatch- ja vertailulaitteiden haittatapahtumien esiintyvyys ja haittatapahtumien tyypit
|
Jopa 6 kuukautta, 3 kuukauden analyysiaika (yhteensä 9 kuukautta)
|
|
Käyttäjäasetukset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, 3 kuukauden analyysiaika (yhteensä 9 kuukautta)
|
HeartWatchin kohteiden käyttäjien mieltymykset verrattuna vertailulaitteisiin
|
Jopa 6 kuukautta, 3 kuukauden analyysiaika (yhteensä 9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Takykardia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eteisvärinä
- Bradykardia
- Takykardia, supraventrikulaarinen
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Elektrodiagnoosi
- Seuranta, fysiologinen
- Elektrokardiografia
- Seuranta, ambulatorinen
- Elektrokardiografia, ambulatorinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .