Évaluation préliminaire de la recherche pour l'essai d'enregistreur d'électrocardiogramme sans fil ambulatoire (PRE-ALERT)
2 octobre 2023 mis à jour par: HelpWear Inc.
L'étude clinique vise à mettre en œuvre et à tester la collecte et l'analyse des données ECG appariées du HeartWatch et de deux dispositifs de comparaison, un enregistreur d'événements et Holter.
Le HeartWatch est indiqué pour une évaluation diagnostique approfondie des patients présentant des symptômes transitoires d'origine cardiaque possible tels que syncope et palpitations, ainsi que des patients à risque d'arythmie, mais sans symptômes significatifs.
Alors que l'utilisation de l'appareil lui-même peut être gérée à la fois par les professionnels de la santé et les patients, l'interprétation des données collectées pour le diagnostic est réservée aux professionnels de la santé, car les données doivent être chargées et analysées séparément après l'enregistrement.
Les patients indiqués pour des tests ECG ambulatoires prolongés seront sollicités pour participer.
Les sujets porteront le HeartWatch et un enregistreur d'événements jusqu'à 72 heures ou le moniteur HeartWatch et Holter jusqu'à 48 heures.
Les sujets seront invités à documenter leurs activités (debout, assis, marchant, faisant de l'exercice ou allongé).
Les sujets de l'enregistreur d'événements recueilleront des données déclenchées par l'utilisateur et déclenchées automatiquement, tandis que les sujets Holter enregistreront des informations de journal sur leurs activités et tout symptôme pertinent.
Les événements indésirables et la préférence de l'utilisateur pour un appareil par rapport à l'autre utilisé dans ce bras seront également collectés auprès de tous les sujets.
Les données ECG appariées du HeartWatch et des appareils de comparaison devraient être similaires en termes d'événements documentés et de proportion de données cliniquement interprétables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nabil Uddin
- Numéro de téléphone: 6478632420
- E-mail: nabil.uddin@helpwear.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
- HelpWear Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patients consécutifs ont été référés aux cliniques participantes pour des tests ECG ambulatoires prolongés.
Les sujets référés pour des tests ECG ambulatoires prolongés seront recrutés au Toronto Heart Centre.
Les médecins traitants seront invités à indiquer si une surveillance à plus long terme (c.-à-d. Enregistreur d'événements) ou à court terme (c.-à-d. Moniteur Holter) est souhaitée pour un patient donné.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 22 ans au moment du consentement
- Cliniquement indiqué pour un enregistreur d'événements ambulatoire ou un moniteur Holter
- Capable de suivre le protocole
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'un des composants de l'enregistreur d'événements
- Allergie connue à l'un des composants du moniteur Holter
- Allergie connue à l'un des composants du HeartWatch
- Dextrocardie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras A
Jusqu'à 40 patients seront inscrits dans le bras A. Les sujets porteront le HeartWatch et un enregistreur d'événements jusqu'à 72 heures.
Les sujets seront invités à documenter leurs activités (debout, assis, marchant, faisant de l'exercice ou allongé).
Les sujets de l'enregistreur d'événements collecteront des données déclenchées par l'utilisateur et déclenchées automatiquement.
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Le brassard HeartWatch fournit des données d'électrocardiographe (ECG) à dérivation unique continues et de haute qualité dans une variété d'environnements.
Les données ECG sont transmises via Bluetooth et stockées sur le smartphone de l'utilisateur.
Il est ensuite téléchargé sur le cloud pour une analyse ultérieure à l'aide d'un progiciel ECG commercial ou d'un progiciel personnalisé de HelpWear.
Un enregistreur d'événements Sirona standard à 1 ou 2 dérivations sera utilisé pour collecter des données haute résolution.
Les sujets seront invités à porter le moniteur clinique pendant au moins 48 heures et pas plus de 84 heures.
Les signaux ECG seront collectés en continu tant que les patchs cutanés sont attachés à la peau et que l'enregistreur est correctement connecté aux fils.
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Bras B
Jusqu'à 10 patients seront inscrits dans le bras B. Les sujets porteront le moniteur HeartWatch et Holter jusqu'à 48 heures.
Les sujets seront invités à documenter leurs activités (debout, assis, marchant, faisant de l'exercice ou allongé).
Les sujets Holter enregistreront dans leur journal des informations sur leurs activités et tout symptôme pertinent.
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Le brassard HeartWatch fournit des données d'électrocardiographe (ECG) à dérivation unique continues et de haute qualité dans une variété d'environnements.
Les données ECG sont transmises via Bluetooth et stockées sur le smartphone de l'utilisateur.
Il est ensuite téléchargé sur le cloud pour une analyse ultérieure à l'aide d'un progiciel ECG commercial ou d'un progiciel personnalisé de HelpWear.
Un Holter SEER standard à 5 dérivations sera utilisé pour collecter 3 canaux de données haute résolution.
Les sujets seront invités à porter le moniteur clinique conventionnel pendant au moins 36 heures et pas plus de 60 heures.
Pendant ce temps, les signaux ECG seront collectés en continu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Associer HeartWatch et Event Recorder
Délai: Jusqu'à 6 mois, avec 3 mois de temps d'analyse (9 mois au total)
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Les données ECG jumelées déclenchées par l'utilisateur (marquées) et déclenchées automatiquement à partir du HeartWatch et de l'enregistreur d'événements peuvent-elles être collectées avec succès ?
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Jusqu'à 6 mois, avec 3 mois de temps d'analyse (9 mois au total)
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Couplage HeartWatch et Holter
Délai: Jusqu'à 6 mois, avec 3 mois de temps d'analyse (9 mois au total)
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Les données ECG continues jumelées du moniteur HeartWatch et Holter peuvent-elles être collectées avec succès ?
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Jusqu'à 6 mois, avec 3 mois de temps d'analyse (9 mois au total)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Position du corps et activité
Délai: Jusqu'à 6 mois, avec 3 mois de temps d'analyse (9 mois au total)
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La position du corps et l'activité affectent-elles la qualité des données HeartWatch, Event Recorder et Holter ?
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Jusqu'à 6 mois, avec 3 mois de temps d'analyse (9 mois au total)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois, avec 3 mois de temps d'analyse (9 mois au total)
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Incidence des événements indésirables parmi les dispositifs HeartWatch et comparateurs et les types d'événements indésirables
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Jusqu'à 6 mois, avec 3 mois de temps d'analyse (9 mois au total)
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Préférences de l'utilisateur
Délai: Jusqu'à 6 mois, avec 3 mois de temps d'analyse (9 mois au total)
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Préférences de l'utilisateur des sujets avec le HeartWatch par rapport aux appareils de comparaison
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Jusqu'à 6 mois, avec 3 mois de temps d'analyse (9 mois au total)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Première publication (Réel)
3 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .