- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05357716
Wstępna ocena badań dla ambulatoryjnego bezołowiowego rejestratora elektrokardiogramu (PRE-ALERT)
2 października 2023 zaktualizowane przez: HelpWear Inc.
Badanie kliniczne ma na celu wdrożenie i przetestowanie zbierania i analizy sparowanych danych EKG z HeartWatch i dwóch urządzeń porównawczych, rejestratora zdarzeń i holtera.
HeartWatch jest wskazany do rozszerzonej diagnostyki pacjentów z przemijającymi objawami o możliwym podłożu sercowym, takimi jak omdlenia i kołatanie serca, a także pacjentów zagrożonych arytmią, ale bez istotnych objawów.
Podczas gdy samym urządzeniem mogą zarządzać zarówno pracownicy służby zdrowia, jak i pacjenci, interpretacja zebranych danych do celów diagnostycznych jest ograniczona do pracowników służby zdrowia, ponieważ dane muszą być ładowane i analizowane oddzielnie po zarejestrowaniu.
Pacjenci wskazani do rozszerzonego ambulatoryjnego badania EKG zostaną poproszeni o udział.
Pacjenci będą nosić HeartWatch i rejestrator zdarzeń przez maksymalnie 72 godziny lub HeartWatch i monitor holterowy przez maksymalnie 48 godzin.
Badani zostaną poproszeni o udokumentowanie swoich czynności (stanie, siedzenie, chodzenie, ćwiczenia lub leżenie).
Osoby rejestrujące zdarzenia będą zbierać dane wyzwalane przez użytkownika i wyzwalane automatycznie, podczas gdy osoby badane metodą Holtera będą zapisywać w dzienniku informacje o swoich działaniach i wszelkich istotnych objawach.
Zdarzenia niepożądane i preferencje użytkownika dotyczące jednego urządzenia w porównaniu z drugim używanym w tej grupie będą również gromadzone od wszystkich pacjentów.
Oczekuje się, że sparowane dane EKG z HeartWatch i urządzeń porównawczych będą podobne pod względem udokumentowanych zdarzeń i odsetka danych, które można zinterpretować klinicznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nabil Uddin
- Numer telefonu: 6478632420
- E-mail: nabil.uddin@helpwear.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
- HelpWear Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci skierowali się do uczestniczących klinik w celu rozszerzonego ambulatoryjnego badania EKG.
Pacjenci skierowani na rozszerzone ambulatoryjne badanie EKG będą rekrutowani z Toronto Heart Centre.
Lekarze kierujący zostaną poproszeni o wskazanie, czy dla danego pacjenta pożądane jest długoterminowe (tj. rejestrator zdarzeń) lub krótsze monitorowanie (tj. monitor Holtera).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W chwili wyrażenia zgody ukończone co najmniej 22 lata
- Klinicznie wskazany do ambulatoryjnego rejestratora zdarzeń lub monitora Holtera
- Potrafi postępować zgodnie z protokołem
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na jakikolwiek składnik rejestratora zdarzeń
- Znana alergia na jakikolwiek element monitora Holtera
- Znana alergia na jakikolwiek element HeartWatch
- Dekstrokardia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ramię A
Do Grupy A zostanie zapisanych do 40 pacjentów. Pacjenci będą nosić HeartWatch i rejestrator zdarzeń przez maksymalnie 72 godziny.
Badani zostaną poproszeni o udokumentowanie swoich czynności (stanie, siedzenie, chodzenie, ćwiczenia lub leżenie).
Tematy rejestratora zdarzeń będą gromadzić dane wyzwalane przez użytkownika i wyzwalane automatycznie.
|
Opaska na ramię HeartWatch zapewnia ciągłe, wysokiej jakości dane z elektrokardiografu jednoodprowadzeniowego (EKG) w różnych środowiskach.
Dane EKG są przesyłane przez Bluetooth i przechowywane na smartfonie użytkownika.
Następnie jest przesyłany do chmury w celu późniejszej analizy przy użyciu komercyjnego pakietu oprogramowania EKG lub dostosowanego pakietu oprogramowania firmy HelpWear.
Do zbierania danych o wysokiej rozdzielczości będzie używany standardowy rejestrator zdarzeń Sirona z 1 lub 2 odprowadzeniami.
Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie monitora klinicznego przez co najmniej 48 godzin i nie dłużej niż 84 godziny.
Sygnały EKG będą zbierane w sposób ciągły, o ile plastry skóry są przyczepione do skóry, a rejestrator jest prawidłowo podłączony do przewodów.
|
Ramię B
Do ramienia B zapisanych zostanie maksymalnie 10 pacjentów. Pacjenci będą nosić HeartWatch i monitor holterowski przez maksymalnie 48 godzin.
Badani zostaną poproszeni o udokumentowanie swoich czynności (stanie, siedzenie, chodzenie, ćwiczenia lub leżenie).
Osoby badane metodą Holtera będą zapisywać w dzienniku informacje o swoich czynnościach i wszelkich istotnych objawach.
|
Opaska na ramię HeartWatch zapewnia ciągłe, wysokiej jakości dane z elektrokardiografu jednoodprowadzeniowego (EKG) w różnych środowiskach.
Dane EKG są przesyłane przez Bluetooth i przechowywane na smartfonie użytkownika.
Następnie jest przesyłany do chmury w celu późniejszej analizy przy użyciu komercyjnego pakietu oprogramowania EKG lub dostosowanego pakietu oprogramowania firmy HelpWear.
Standardowy 5-odprowadzeniowy holter SEER zostanie użyty do zebrania 3-kanałowych danych o wysokiej rozdzielczości.
Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie klinicznego, konwencjonalnego monitora przez co najmniej 36 godzin i nie dłużej niż 60 godzin.
W tym czasie sygnały EKG będą zbierane w sposób ciągły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parowanie HeartWatch i rejestratora zdarzeń
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
|
Czy sparowane dane EKG wyzwalane przez użytkownika (oznaczone) i wyzwalane automatycznie z HeartWatch i rejestratora zdarzeń mogą zostać pomyślnie zebrane?
|
Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
|
Parowanie HeartWatcha i Holtera
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
|
Czy można z powodzeniem zbierać sparowane ciągłe dane EKG z monitorów HeartWatch i Holter?
|
Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozycja ciała i aktywność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
|
Czy pozycja ciała i aktywność wpływają na jakość danych HeartWatch, Event Recorder i Holter?
|
Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych wśród urządzeń HeartWatch i urządzeń porównawczych oraz rodzaje zdarzeń niepożądanych
|
Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
|
Preferencje użytkownika
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
|
Preferencje użytkowników osób korzystających z HeartWatch w porównaniu z urządzeniami porównawczymi
|
Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .