Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna ocena badań dla ambulatoryjnego bezołowiowego rejestratora elektrokardiogramu (PRE-ALERT)

2 października 2023 zaktualizowane przez: HelpWear Inc.
Badanie kliniczne ma na celu wdrożenie i przetestowanie zbierania i analizy sparowanych danych EKG z HeartWatch i dwóch urządzeń porównawczych, rejestratora zdarzeń i holtera. HeartWatch jest wskazany do rozszerzonej diagnostyki pacjentów z przemijającymi objawami o możliwym podłożu sercowym, takimi jak omdlenia i kołatanie serca, a także pacjentów zagrożonych arytmią, ale bez istotnych objawów. Podczas gdy samym urządzeniem mogą zarządzać zarówno pracownicy służby zdrowia, jak i pacjenci, interpretacja zebranych danych do celów diagnostycznych jest ograniczona do pracowników służby zdrowia, ponieważ dane muszą być ładowane i analizowane oddzielnie po zarejestrowaniu. Pacjenci wskazani do rozszerzonego ambulatoryjnego badania EKG zostaną poproszeni o udział. Pacjenci będą nosić HeartWatch i rejestrator zdarzeń przez maksymalnie 72 godziny lub HeartWatch i monitor holterowy przez maksymalnie 48 godzin. Badani zostaną poproszeni o udokumentowanie swoich czynności (stanie, siedzenie, chodzenie, ćwiczenia lub leżenie). Osoby rejestrujące zdarzenia będą zbierać dane wyzwalane przez użytkownika i wyzwalane automatycznie, podczas gdy osoby badane metodą Holtera będą zapisywać w dzienniku informacje o swoich działaniach i wszelkich istotnych objawach. Zdarzenia niepożądane i preferencje użytkownika dotyczące jednego urządzenia w porównaniu z drugim używanym w tej grupie będą również gromadzone od wszystkich pacjentów. Oczekuje się, że sparowane dane EKG z HeartWatch i urządzeń porównawczych będą podobne pod względem udokumentowanych zdarzeń i odsetka danych, które można zinterpretować klinicznie.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
        • HelpWear Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci skierowali się do uczestniczących klinik w celu rozszerzonego ambulatoryjnego badania EKG. Pacjenci skierowani na rozszerzone ambulatoryjne badanie EKG będą rekrutowani z Toronto Heart Centre. Lekarze kierujący zostaną poproszeni o wskazanie, czy dla danego pacjenta pożądane jest długoterminowe (tj. rejestrator zdarzeń) lub krótsze monitorowanie (tj. monitor Holtera).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili wyrażenia zgody ukończone co najmniej 22 lata
  • Klinicznie wskazany do ambulatoryjnego rejestratora zdarzeń lub monitora Holtera
  • Potrafi postępować zgodnie z protokołem
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jakikolwiek składnik rejestratora zdarzeń
  • Znana alergia na jakikolwiek element monitora Holtera
  • Znana alergia na jakikolwiek element HeartWatch
  • Dekstrokardia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię A
Do Grupy A zostanie zapisanych do 40 pacjentów. Pacjenci będą nosić HeartWatch i rejestrator zdarzeń przez maksymalnie 72 godziny. Badani zostaną poproszeni o udokumentowanie swoich czynności (stanie, siedzenie, chodzenie, ćwiczenia lub leżenie). Tematy rejestratora zdarzeń będą gromadzić dane wyzwalane przez użytkownika i wyzwalane automatycznie.
Opaska na ramię HeartWatch zapewnia ciągłe, wysokiej jakości dane z elektrokardiografu jednoodprowadzeniowego (EKG) w różnych środowiskach. Dane EKG są przesyłane przez Bluetooth i przechowywane na smartfonie użytkownika. Następnie jest przesyłany do chmury w celu późniejszej analizy przy użyciu komercyjnego pakietu oprogramowania EKG lub dostosowanego pakietu oprogramowania firmy HelpWear.
Do zbierania danych o wysokiej rozdzielczości będzie używany standardowy rejestrator zdarzeń Sirona z 1 lub 2 odprowadzeniami. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie monitora klinicznego przez co najmniej 48 godzin i nie dłużej niż 84 godziny. Sygnały EKG będą zbierane w sposób ciągły, o ile plastry skóry są przyczepione do skóry, a rejestrator jest prawidłowo podłączony do przewodów.
Ramię B
Do ramienia B zapisanych zostanie maksymalnie 10 pacjentów. Pacjenci będą nosić HeartWatch i monitor holterowski przez maksymalnie 48 godzin. Badani zostaną poproszeni o udokumentowanie swoich czynności (stanie, siedzenie, chodzenie, ćwiczenia lub leżenie). Osoby badane metodą Holtera będą zapisywać w dzienniku informacje o swoich czynnościach i wszelkich istotnych objawach.
Opaska na ramię HeartWatch zapewnia ciągłe, wysokiej jakości dane z elektrokardiografu jednoodprowadzeniowego (EKG) w różnych środowiskach. Dane EKG są przesyłane przez Bluetooth i przechowywane na smartfonie użytkownika. Następnie jest przesyłany do chmury w celu późniejszej analizy przy użyciu komercyjnego pakietu oprogramowania EKG lub dostosowanego pakietu oprogramowania firmy HelpWear.
Standardowy 5-odprowadzeniowy holter SEER zostanie użyty do zebrania 3-kanałowych danych o wysokiej rozdzielczości. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie klinicznego, konwencjonalnego monitora przez co najmniej 36 godzin i nie dłużej niż 60 godzin. W tym czasie sygnały EKG będą zbierane w sposób ciągły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parowanie HeartWatch i rejestratora zdarzeń
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
Czy sparowane dane EKG wyzwalane przez użytkownika (oznaczone) i wyzwalane automatycznie z HeartWatch i rejestratora zdarzeń mogą zostać pomyślnie zebrane?
Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
Parowanie HeartWatcha i Holtera
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
Czy można z powodzeniem zbierać sparowane ciągłe dane EKG z monitorów HeartWatch i Holter?
Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja ciała i aktywność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
Czy pozycja ciała i aktywność wpływają na jakość danych HeartWatch, Event Recorder i Holter?
Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
Występowanie zdarzeń niepożądanych wśród urządzeń HeartWatch i urządzeń porównawczych oraz rodzaje zdarzeń niepożądanych
Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
Preferencje użytkownika
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)
Preferencje użytkowników osób korzystających z HeartWatch w porównaniu z urządzeniami porównawczymi
Do 6 miesięcy, z 3-miesięcznym czasem analizy (łącznie 9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj