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Vorläufige Forschungsbewertung für den Versuch mit ambulanten kabellosen Elektrokardiogramm-Rekordern (PRE-ALERT)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: HelpWear Inc.
Die klinische Studie soll die Erfassung und Analyse von gepaarten EKG-Daten von der HeartWatch und zwei Vergleichsgeräten, einem Ereignisrekorder und Holter, implementieren und testen. Der HeartWatch ist für die erweiterte diagnostische Beurteilung von Patienten mit vorübergehenden Symptomen möglicher kardialer Ursache wie Synkopen und Palpitationen sowie von Patienten mit einem Risiko für Arrhythmien, aber ohne signifikante Symptome, indiziert. Während die Verwendung des Geräts selbst sowohl von medizinischem Fachpersonal als auch von Patienten verwaltet werden kann, ist die Interpretation der gesammelten Daten für die Diagnose auf medizinisches Fachpersonal beschränkt, da die Daten nach der Aufzeichnung separat geladen und analysiert werden müssen. Patienten, die für erweiterte ambulante EKG-Tests indiziert sind, werden zur Teilnahme angesprochen. Die Probanden tragen die HeartWatch und einen Ereignisrekorder bis zu 72 Stunden oder die HeartWatch und den Holter-Monitor bis zu 48 Stunden. Die Probanden werden gebeten, ihre Aktivitäten (Stehen, Sitzen, Gehen, Bewegung oder Liegen) zu dokumentieren. Event-Recorder-Probanden sammeln vom Benutzer ausgelöste und automatisch ausgelöste Daten, während Holter-Probanden Tagebuchinformationen über ihre Aktivitäten und alle relevanten Symptome aufzeichnen. Unerwünschte Ereignisse und Benutzerpräferenzen für ein Gerät gegenüber dem anderen, das in diesem Arm verwendet wird, werden ebenfalls von allen Probanden erfasst. Es wird erwartet, dass gekoppelte EKG-Daten von HeartWatch und Vergleichsgeräten in Bezug auf die dokumentierten Ereignisse und den Anteil der klinisch interpretierbaren Daten ähnlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
        • HelpWear Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten wurden für erweiterte ambulante EKG-Tests an teilnehmende Kliniken überwiesen. Probanden, die für erweiterte ambulante EKG-Tests überwiesen werden, werden vom Toronto Heart Centre rekrutiert. Zuweisende Ärzte werden gebeten anzugeben, ob für einen bestimmten Patienten eine längerfristige (d. h. Ereignisaufzeichnung) oder eine kürzerfristige Überwachung (d. h. Holter-Monitor) gewünscht wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 22 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Klinisch indiziert für einen ambulanten Ereignisrekorder oder Holter-Monitor
  • Kann dem Protokoll folgen
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen eine Komponente des Event Recorders
  • Bekannte Allergie gegen eine Komponente des Holter-Monitors
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der HeartWatch
  • Dextrokardie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm A
Bis zu 40 Patienten werden in Arm A aufgenommen. Die Probanden tragen die HeartWatch und einen Ereignisrekorder für bis zu 72 Stunden. Die Probanden werden gebeten, ihre Aktivitäten (Stehen, Sitzen, Gehen, Bewegung oder Liegen) zu dokumentieren. Ereignisaufzeichnungssubjekte sammeln vom Benutzer ausgelöste und automatisch ausgelöste Daten.
Gerät: Herzuhr
Das HeartWatch-Armband liefert in einer Vielzahl von Umgebungen kontinuierliche, qualitativ hochwertige EKG-Daten (Single Lead Electrocardiograph). Die EKG-Daten werden per Bluetooth übertragen und auf dem Smartphone des Nutzers gespeichert. Es wird dann zur anschließenden Analyse entweder mit einem kommerziellen EKG-Softwarepaket oder einem kundenspezifischen Softwarepaket von HelpWear in die Cloud hochgeladen.
Gerät: Ereignisrekorder
Zur Erfassung hochauflösender Daten wird ein standardmäßiger 1- oder 2-Kanal-Ereignisrekorder von Sirona verwendet. Die Probanden werden gebeten, den klinischen Monitor mindestens 48 Stunden und nicht länger als 84 Stunden zu tragen. EKG-Signale werden kontinuierlich erfasst, solange die Hautflecken auf der Haut angebracht sind und der Rekorder ordnungsgemäß an die Kabel angeschlossen ist.
Arm B
Bis zu 10 Patienten werden in Arm B aufgenommen. Die Probanden tragen die HeartWatch und den Holter-Monitor bis zu 48 Stunden lang. Die Probanden werden gebeten, ihre Aktivitäten (Stehen, Sitzen, Gehen, Bewegung oder Liegen) zu dokumentieren. Holter-Patienten werden Tagebuchinformationen über ihre Aktivitäten und alle relevanten Symptome aufzeichnen.
Gerät: Herzuhr
Das HeartWatch-Armband liefert in einer Vielzahl von Umgebungen kontinuierliche, qualitativ hochwertige EKG-Daten (Single Lead Electrocardiograph). Die EKG-Daten werden per Bluetooth übertragen und auf dem Smartphone des Nutzers gespeichert. Es wird dann zur anschließenden Analyse entweder mit einem kommerziellen EKG-Softwarepaket oder einem kundenspezifischen Softwarepaket von HelpWear in die Cloud hochgeladen.
Gerät: Holter-Monitor
Ein Standard-SEER-Holter mit 5 Ableitungen wird verwendet, um 3 Kanäle mit hochauflösenden Daten zu sammeln. Die Probanden werden gebeten, den klinischen, konventionellen Monitor mindestens 36 Stunden und nicht länger als 60 Stunden zu tragen. Während dieser Zeit werden kontinuierlich EKG-Signale erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pairing von HeartWatch und Ereignisrekorder
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, mit 3 Monaten Analysezeit (insgesamt 9 Monate)
Können gepaarte benutzergetriggerte (getaggte) und automatisch getriggerte EKG-Daten von der HeartWatch und dem Ereignisrekorder erfolgreich erfasst werden?
Bis zu 6 Monate, mit 3 Monaten Analysezeit (insgesamt 9 Monate)
Pairing von HeartWatch und Holter
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, mit 3 Monaten Analysezeit (insgesamt 9 Monate)
Können gekoppelte kontinuierliche EKG-Daten von HeartWatch und Holter-Monitor erfolgreich erfasst werden?
Bis zu 6 Monate, mit 3 Monaten Analysezeit (insgesamt 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperhaltung und Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, mit 3 Monaten Analysezeit (insgesamt 9 Monate)
Beeinflussen Körperposition und Aktivität die Qualität der Daten von HeartWatch, Event Recorder und Holter?
Bis zu 6 Monate, mit 3 Monaten Analysezeit (insgesamt 9 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, mit 3 Monaten Analysezeit (insgesamt 9 Monate)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei den HeartWatch- und Vergleichsgeräten und Art der unerwünschten Ereignisse
Bis zu 6 Monate, mit 3 Monaten Analysezeit (insgesamt 9 Monate)
Nutzerpreferenzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, mit 3 Monaten Analysezeit (insgesamt 9 Monate)
Benutzerpräferenzen von Probanden mit der HeartWatch im Vergleich zu den Vergleichsgeräten
Bis zu 6 Monate, mit 3 Monaten Analysezeit (insgesamt 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HelpWear Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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