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Valutazione preliminare della ricerca per la prova del registratore elettrocardiografico senza piombo ambulatoriale (PRE-ALERT)

2 ottobre 2023 aggiornato da: HelpWear Inc.
Lo studio clinico ha lo scopo di implementare e testare la raccolta e l'analisi di dati ECG accoppiati dall'HeartWatch e da due dispositivi di confronto, un registratore di eventi e Holter. L'HeartWatch è indicato per una valutazione diagnostica estesa di pazienti con sintomi transitori di possibile origine cardiaca come sincope e palpitazioni, nonché di pazienti a rischio di aritmie, ma senza sintomi significativi. Mentre l'uso del dispositivo stesso può essere gestito sia dagli operatori sanitari che dai pazienti, l'interpretazione dei dati raccolti per la diagnosi è limitata agli operatori sanitari, in quanto i dati devono essere caricati e analizzati separatamente dopo la registrazione. I pazienti indicati per i test ECG ambulatoriali estesi saranno contattati per la partecipazione. I soggetti indosseranno l'HeartWatch e un registratore di eventi per un massimo di 72 ore o il monitor HeartWatch e Holter per un massimo di 48 ore. Ai soggetti verrà chiesto di documentare le loro attività (in piedi, seduti, camminando, esercitandosi o sdraiandosi). I soggetti che registrano eventi raccoglieranno dati attivati ​​dall'utente e auto-attivati, mentre i soggetti Holter registreranno le informazioni del diario sulle loro attività e su eventuali sintomi rilevanti. Verranno raccolti da tutti i soggetti anche gli eventi avversi e la preferenza dell'utente per un dispositivo rispetto all'altro utilizzato in quel braccio. Si prevede che i dati ECG accoppiati provenienti dall'HeartWatch e dai dispositivi di confronto siano simili in termini di eventi documentati e proporzione di dati interpretabili clinicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
        • HelpWear Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi si sono rivolti alle cliniche partecipanti per test ECG ambulatoriali estesi. I soggetti indirizzati a test ECG ambulatoriali estesi saranno reclutati dal Toronto Heart Centre. Ai medici di riferimento verrà chiesto di indicare se per un determinato paziente si desidera un monitoraggio a lungo termine (ad es. registratore di eventi) o a breve termine (ad es. monitor Holter).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 22 anni di età al momento del consenso
  • Clinicamente indicato per un registratore di eventi ambulatoriale o un monitor Holter
  • In grado di seguire il protocollo
  • Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a qualsiasi componente del registratore di eventi
  • Allergia nota a qualsiasi componente del monitor Holter
  • Allergia nota a qualsiasi componente dell'HeartWatch
  • Destrocardia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio A
Fino a 40 pazienti saranno arruolati nel braccio A. I soggetti indosseranno l'HeartWatch e un registratore di eventi per un massimo di 72 ore. Ai soggetti verrà chiesto di documentare le loro attività (in piedi, seduti, camminando, esercitandosi o sdraiandosi). I soggetti del registratore di eventi raccoglieranno dati attivati ​​dall'utente e attivati ​​automaticamente.
Dispositivo: HeartWatch
Il bracciale HeartWatch fornisce dati elettrocardiografici (ECG) a derivazione singola continui e di alta qualità in una varietà di ambienti. I dati ECG vengono trasmessi tramite Bluetooth e memorizzati sullo smartphone dell'utente. Viene quindi caricato nel cloud per la successiva analisi utilizzando un pacchetto software ECG commerciale o un pacchetto software personalizzato di HelpWear.
Dispositivo: Registratore di eventi
Verrà utilizzato un registratore di eventi Sirona standard a 1 o 2 derivazioni per raccogliere dati ad alta risoluzione. Ai soggetti verrà chiesto di indossare il monitor clinico per almeno 48 ore e non più di 84 ore. I segnali ECG verranno raccolti continuamente fintanto che i cerotti cutanei sono attaccati alla pelle e il registratore è correttamente collegato ai fili.
Braccio B
Fino a 10 pazienti saranno arruolati nel braccio B. I soggetti indosseranno il monitor HeartWatch e Holter per un massimo di 48 ore. Ai soggetti verrà chiesto di documentare le loro attività (in piedi, seduti, camminando, esercitandosi o sdraiandosi). I soggetti Holter registreranno le informazioni del diario sulle loro attività e su eventuali sintomi rilevanti.
Dispositivo: HeartWatch
Il bracciale HeartWatch fornisce dati elettrocardiografici (ECG) a derivazione singola continui e di alta qualità in una varietà di ambienti. I dati ECG vengono trasmessi tramite Bluetooth e memorizzati sullo smartphone dell'utente. Viene quindi caricato nel cloud per la successiva analisi utilizzando un pacchetto software ECG commerciale o un pacchetto software personalizzato di HelpWear.
Dispositivo: Monitoraggio Holter
Verrà utilizzato un Holter SEER standard a 5 derivazioni per raccogliere 3 canali di dati ad alta risoluzione. Ai soggetti verrà chiesto di indossare il monitor clinico convenzionale per almeno 36 ore e non più di 60 ore. Durante questo periodo i segnali ECG verranno continuamente raccolti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di HeartWatch e registratore di eventi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, con 3 mesi di tempo di analisi (9 mesi in totale)
I dati ECG associati attivati ​​dall'utente (con tag) e attivati ​​automaticamente dall'HeartWatch e dal registratore di eventi possono essere raccolti correttamente?
Fino a 6 mesi, con 3 mesi di tempo di analisi (9 mesi in totale)
Associazione di HeartWatch e Holter
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, con 3 mesi di tempo di analisi (9 mesi in totale)
I dati dell'ECG continuo accoppiati dal monitor HeartWatch e Holter possono essere raccolti correttamente?
Fino a 6 mesi, con 3 mesi di tempo di analisi (9 mesi in totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione del corpo e attività
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, con 3 mesi di tempo di analisi (9 mesi in totale)
La posizione e l'attività del corpo influiscono sulla qualità dei dati HeartWatch, Event Recorder e Holter?
Fino a 6 mesi, con 3 mesi di tempo di analisi (9 mesi in totale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, con 3 mesi di tempo di analisi (9 mesi in totale)
Incidenza di eventi avversi tra i dispositivi HeartWatch e di confronto e i tipi di eventi avversi
Fino a 6 mesi, con 3 mesi di tempo di analisi (9 mesi in totale)
Preferenze utente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, con 3 mesi di tempo di analisi (9 mesi in totale)
Preferenze degli utenti dei soggetti con l'HeartWatch rispetto ai dispositivi di confronto
Fino a 6 mesi, con 3 mesi di tempo di analisi (9 mesi in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HelpWear Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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