Preliminär forskningsutvärdering för ambulatorisk, blylös elektrokardiogramregistreringsförsök (PRE-ALERT)

Den kliniska studien är avsedd att implementera och testa insamling och analys av parade EKG-data från HeartWatch och två komparatorenheter, en händelseinspelare och Holter. HeartWatch är indicerat för utökad diagnostisk utvärdering av patienter med övergående symtom av möjligt hjärtursprung såsom synkope och hjärtklappning, samt patienter med risk för arytmier, men utan betydande symtom. Även om användningen av själva enheten kan hanteras av både sjukvårdspersonal och patienter, är tolkningen av den insamlade informationen för diagnos begränsad till vårdpersonal, eftersom data måste laddas och analyseras separat efter inspelning. Patienter indikerade för utökat ambulant EKG-test kommer att kontaktas för deltagande. Försökspersonerna kommer att bära HeartWatch och en händelseinspelare i upp till 72 timmar eller HeartWatch och Holter-monitorn i upp till 48 timmar. Försökspersonerna kommer att uppmanas att dokumentera sina aktiviteter (stå, sitta, gå, träna eller lägga sig). Personer som registrerar händelser kommer att samla in användarutlösta och autoutlösta data, medan Holter-personer kommer att registrera dagboksinformation om sina aktiviteter och eventuella relevanta symtom. Biverkningar och användarpreferenser för en enhet jämfört med den andra som används i den armen kommer också att samlas in från alla försökspersoner. Parade EKG-data från HeartWatch och komparatorenheter förväntas vara likartade när det gäller de dokumenterade händelserna och andelen data som är kliniskt tolkbar.