보행용 무연 심전도 기록계 시험을 위한 예비 연구 평가 (PRE-ALERT)
2023년 10월 2일 업데이트: HelpWear Inc.
임상 연구는 HeartWatch와 2개의 비교 장치인 Event Recorder 및 Holter에서 페어링된 ECG 데이터의 수집 및 분석을 구현하고 테스트하기 위한 것입니다.
HeartWatch는 실신 및 심계항진과 같은 잠재적인 심장 기원의 일시적인 증상이 있는 환자와 부정맥의 위험이 있지만 심각한 증상이 없는 환자의 확장된 진단 평가에 사용됩니다.
기기 자체의 사용은 의료인과 환자가 모두 관리할 수 있지만, 진단을 위해 수집된 데이터는 기록 후 데이터를 별도로 불러와 분석해야 하므로 의료인에게만 해석이 제한된다.
연장된 외래 ECG 테스트를 위해 지시된 환자는 참여를 위해 접근할 것입니다.
피험자는 최대 72시간 동안 HeartWatch 및 이벤트 레코더를 착용하거나 최대 48시간 동안 HeartWatch 및 Holter 모니터를 착용합니다.
피험자는 자신의 활동(서기, 앉기, 걷기, 운동 또는 눕기)을 기록하도록 요청받습니다.
이벤트 기록 대상자는 사용자 트리거 및 자동 트리거 데이터를 수집하는 반면 Holter 대상자는 자신의 활동 및 관련 증상에 대한 일기 정보를 기록합니다.
해당 팔에 사용되는 한 장치와 다른 장치에 대한 부작용 및 사용자 선호도도 모든 피험자로부터 수집됩니다.
HeartWatch 및 비교기 장치에서 페어링된 ECG 데이터는 기록된 이벤트와 임상적으로 해석 가능한 데이터의 비율 측면에서 유사할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nabil Uddin
- 전화번호: 6478632420
- 이메일: nabil.uddin@helpwear.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1T8
- HelpWear Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연장된 외래 ECG 테스트를 위해 연속적인 환자가 참여 클리닉에 의뢰되었습니다.
확장 보행 ECG 테스트를 위해 추천된 피험자는 토론토 심장 센터에서 모집됩니다.
의뢰 의사는 주어진 환자에 대해 장기간(즉, 이벤트 기록기) 또는 단기 모니터링(즉, Holter 모니터)이 필요한지 여부를 표시하도록 요청받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 최소 22세
- 외래 이벤트 기록기 또는 홀터 모니터에 대해 임상적으로 표시됨
- 프로토콜을 따를 수 있음
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- Event Recorder의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- Holter 모니터의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- HeartWatch의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 우심증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔 A
최대 40명의 환자가 Arm A에 등록됩니다. 피험자는 최대 72시간 동안 HeartWatch와 이벤트 기록기를 착용합니다.
피험자는 자신의 활동(서기, 앉기, 걷기, 운동 또는 눕기)을 기록하도록 요청받습니다.
이벤트 레코더 주제는 사용자 트리거 및 자동 트리거 데이터를 수집합니다.
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HeartWatch 암 밴드는 다양한 환경에서 연속적인 고품질 단일 리드 심전계(ECG) 데이터를 제공합니다.
ECG 데이터는 블루투스를 통해 전송되어 사용자의 스마트폰에 저장됩니다.
그런 다음 상업용 ECG 소프트웨어 패키지 또는 HelpWear의 맞춤형 소프트웨어 패키지를 사용하여 후속 분석을 위해 클라우드에 업로드됩니다.
표준 1 또는 2리드 Sirona Event Recorder를 사용하여 고해상도 데이터를 수집합니다.
피험자는 임상 모니터를 최소 48시간, 최대 84시간 동안 착용해야 합니다.
심전도 신호는 피부 패치가 피부에 부착되고 레코더가 전선에 올바르게 연결되어 있는 한 지속적으로 수집됩니다.
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팔 B
최대 10명의 환자가 Arm B에 등록됩니다. 대상자는 최대 48시간 동안 HeartWatch 및 Holter 모니터를 착용합니다.
피험자는 자신의 활동(서기, 앉기, 걷기, 운동 또는 눕기)을 기록하도록 요청받습니다.
Holter 피험자는 자신의 활동 및 관련 증상에 대한 일기 정보를 기록합니다.
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HeartWatch 암 밴드는 다양한 환경에서 연속적인 고품질 단일 리드 심전계(ECG) 데이터를 제공합니다.
ECG 데이터는 블루투스를 통해 전송되어 사용자의 스마트폰에 저장됩니다.
그런 다음 상업용 ECG 소프트웨어 패키지 또는 HelpWear의 맞춤형 소프트웨어 패키지를 사용하여 후속 분석을 위해 클라우드에 업로드됩니다.
표준 5리드 SEER Holter는 고해상도 데이터의 3채널을 수집하는 데 사용됩니다.
피험자는 최소 36시간 및 최대 60시간 동안 임상용 기존 모니터를 착용해야 합니다.
이 시간 동안 ECG 신호는 지속적으로 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HeartWatch와 이벤트 레코더 페어링
기간: 최대 6개월, 분석시간 3개월(총 9개월)
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HeartWatch 및 Event Recorder에서 페어링된 사용자 트리거(태그 지정) 및 자동 트리거 ECG 데이터를 성공적으로 수집할 수 있습니까?
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최대 6개월, 분석시간 3개월(총 9개월)
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HeartWatch와 홀터 페어링
기간: 최대 6개월, 분석시간 3개월(총 9개월)
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HeartWatch 및 Holter 모니터에서 페어링된 연속 ECG 데이터를 성공적으로 수집할 수 있습니까?
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최대 6개월, 분석시간 3개월(총 9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 위치 및 활동
기간: 최대 6개월, 분석시간 3개월(총 9개월)
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신체 위치와 활동이 HeartWatch, Event Recorder 및 Holter 데이터의 품질에 영향을 줍니까?
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최대 6개월, 분석시간 3개월(총 9개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 최대 6개월, 분석시간 3개월(총 9개월)
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HeartWatch 및 비교 장치 중 부작용 발생률 및 부작용 유형
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최대 6개월, 분석시간 3개월(총 9개월)
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사용자 기본 설정
기간: 최대 6개월, 분석시간 3개월(총 9개월)
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HeartWatch와 비교 장치를 사용한 피험자의 사용자 선호도
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최대 6개월, 분석시간 3개월(총 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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