Avaliação de pesquisa preliminar para teste de gravador de eletrocardiograma sem chumbo ambulatorial (PRE-ALERT)
14 de setembro de 2026 atualizado por: HelpWear Inc.
O estudo clínico destina-se a implementar e testar a coleta e análise de dados de ECG pareados do HeartWatch e dois dispositivos comparadores, um registrador de eventos e Holter.
O HeartWatch é indicado para avaliação diagnóstica ampliada de pacientes com sintomas transitórios de possível origem cardíaca, como síncope e palpitações, bem como pacientes com risco de arritmias, mas sem sintomas significativos.
Embora o uso do dispositivo em si possa ser gerenciado por profissionais de saúde e pacientes, a interpretação dos dados coletados para diagnóstico é restrita aos profissionais de saúde, pois os dados devem ser carregados e analisados separadamente após a gravação.
Os pacientes indicados para teste de ECG ambulatorial estendido serão abordados para participação.
Os participantes usarão o HeartWatch e um registrador de eventos por até 72 horas ou o HeartWatch e o monitor Holter por até 48 horas.
Os indivíduos serão solicitados a documentar suas atividades (em pé, sentados, andando, exercitando ou deitando).
Os participantes do gravador de eventos coletarão dados acionados pelo usuário e acionados automaticamente, enquanto os participantes do Holter registrarão informações do diário sobre suas atividades e quaisquer sintomas relevantes.
Os eventos adversos e a preferência do usuário por um dispositivo versus outro sendo usado naquele braço também serão coletados de todos os indivíduos.
Espera-se que os dados pareados de ECG do HeartWatch e dos dispositivos comparadores sejam semelhantes em termos de eventos documentados e a proporção de dados que podem ser interpretados clinicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1T8
- HelpWear Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos encaminhados às clínicas participantes para teste de ECG ambulatorial estendido.
Indivíduos encaminhados para teste de ECG ambulatorial estendido serão recrutados no Toronto Heart Centre.
Os médicos solicitantes serão solicitados a indicar se o monitoramento de longo prazo (ou seja, registrador de eventos) ou de curto prazo (ou seja, monitor Holter) é desejado para um determinado paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 22 anos de idade no momento do consentimento
- Clinicamente indicado para um registrador de eventos ambulatorial ou monitor Holter
- Capaz de seguir o protocolo
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer componente do registrador de eventos
- Alergia conhecida a qualquer componente do monitor Holter
- Alergia conhecida a qualquer componente do HeartWatch
- Dextrocardia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço A
Até 40 pacientes serão inscritos no braço A. Os indivíduos usarão o HeartWatch e um registrador de eventos por até 72 horas.
Os indivíduos serão solicitados a documentar suas atividades (em pé, sentados, andando, exercitando ou deitando).
Os sujeitos do gravador de eventos coletarão dados acionados pelo usuário e acionados automaticamente.
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A braçadeira HeartWatch fornece dados contínuos e de alta qualidade do eletrocardiógrafo (ECG) de eletrodo único em uma variedade de ambientes.
Os dados do ECG são transmitidos via Bluetooth e armazenados no smartphone do usuário.
Em seguida, ele é carregado na nuvem para análise subsequente usando um pacote de software de ECG comercial ou um pacote de software personalizado da HelpWear.
Um gravador de eventos Sirona padrão de 1 ou 2 derivações será usado para coletar dados de alta resolução.
Os indivíduos serão solicitados a usar o monitor clínico por pelo menos 48 horas e não mais que 84 horas.
Os sinais de ECG serão coletados continuamente, desde que os adesivos de pele estejam conectados à pele e o gravador esteja conectado corretamente aos fios.
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Braço B
Até 10 pacientes serão inscritos no Braço B. Os participantes usarão o monitor HeartWatch e Holter por até 48 horas.
Os indivíduos serão solicitados a documentar suas atividades (em pé, sentados, andando, exercitando ou deitando).
Os participantes do Holter registrarão informações no diário sobre suas atividades e quaisquer sintomas relevantes.
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A braçadeira HeartWatch fornece dados contínuos e de alta qualidade do eletrocardiógrafo (ECG) de eletrodo único em uma variedade de ambientes.
Os dados do ECG são transmitidos via Bluetooth e armazenados no smartphone do usuário.
Em seguida, ele é carregado na nuvem para análise subsequente usando um pacote de software de ECG comercial ou um pacote de software personalizado da HelpWear.
Um Holter SEER padrão de 5 derivações será usado para coletar 3 canais de dados de alta resolução.
Os indivíduos serão solicitados a usar o monitor clínico convencional por pelo menos 36 horas e não mais que 60 horas.
Durante esse tempo, os sinais de ECG serão coletados continuamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Emparelhamento HeartWatch e gravador de eventos
Prazo: Até 6 meses, com 3 meses de tempo de análise (9 meses no total)
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Os dados emparelhados de ECG disparados pelo usuário (marcados) e disparados automaticamente do HeartWatch e do registrador de eventos podem ser coletados com sucesso?
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Até 6 meses, com 3 meses de tempo de análise (9 meses no total)
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Emparelhamento HeartWatch e Holter
Prazo: Até 6 meses, com 3 meses de tempo de análise (9 meses no total)
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Os dados pareados de ECG contínuo do monitor HeartWatch e Holter podem ser coletados com sucesso?
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Até 6 meses, com 3 meses de tempo de análise (9 meses no total)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posição corporal e atividade
Prazo: Até 6 meses, com 3 meses de tempo de análise (9 meses no total)
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A posição e a atividade do corpo afetam a qualidade dos dados do HeartWatch, do registrador de eventos e do Holter?
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Até 6 meses, com 3 meses de tempo de análise (9 meses no total)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 6 meses, com 3 meses de tempo de análise (9 meses no total)
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Incidência de eventos adversos entre os dispositivos HeartWatch e comparador e os tipos de eventos adversos
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Até 6 meses, com 3 meses de tempo de análise (9 meses no total)
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Preferências de usuário
Prazo: Até 6 meses, com 3 meses de tempo de análise (9 meses no total)
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Preferências do usuário de indivíduos com o HeartWatch versus os dispositivos comparadores
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Até 6 meses, com 3 meses de tempo de análise (9 meses no total)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Taquicardia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrilação atrial
- Bradicardia
- Taquicardia Supraventricular
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Eletrodiagnóstico
- Monitoramento, fisiológico
- Eletrocardiografia
- Monitoramento, ambulatório
- Eletrocardiografia, ambulatorial
Outros números de identificação do estudo
- 1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .