Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig forskningsevaluering for ambulatorisk, blyfri elektrokardiogramoptagerforsøg (PRE-ALERT)

2. oktober 2023 opdateret af: HelpWear Inc.
Det kliniske studie er beregnet til at implementere og teste indsamling og analyse af parrede EKG-data fra HeartWatch og to komparatorenheder, en hændelsesoptager og Holter. HeartWatch er indiceret til udvidet diagnostisk evaluering af patienter med forbigående symptomer af mulig hjerteoprindelse såsom synkope og hjertebanken, samt patienter med risiko for arytmier, men uden væsentlige symptomer. Mens selve brugen af ​​enheden kan administreres af både sundhedspersonale og patienter, er fortolkning af de indsamlede data til diagnosticering begrænset til sundhedspersonale, da dataene skal indlæses og analyseres separat efter registrering. Patienter indiceret til udvidet ambulatorisk EKG-test vil blive kontaktet for deltagelse. Forsøgspersoner vil bære HeartWatch og en hændelsesoptager i op til 72 timer eller HeartWatch og Holter-monitoren i op til 48 timer. Forsøgspersoner vil blive bedt om at dokumentere deres aktiviteter (stående, siddende, gående, motion eller liggende). Begivenhedsregistreringspersoner vil indsamle bruger-triggede og auto-triggede data, mens Holter-personer vil registrere dagbogsoplysninger om deres aktiviteter og eventuelle relevante symptomer. Uønskede hændelser og brugerpræference for en enhed i forhold til den anden, der bruges i den arm, vil også blive indsamlet fra alle forsøgspersoner. Parrede EKG-data fra HeartWatch- og komparatorenhederne forventes at være ens med hensyn til de dokumenterede hændelser og andelen af ​​data, der kan fortolkes klinisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
        • HelpWear Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter henvist til deltagende klinikker for udvidet ambulatorisk EKG-test. Forsøgspersoner, der henvises til udvidet ambulatorisk EKG-test, vil blive rekrutteret fra Toronto Heart Centre. Henvisende læger vil blive bedt om at angive, om længerevarende (dvs. hændelsesregistrering) eller kortere tids overvågning (dvs. Holter-monitor) er ønsket for en given patient.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 22 år på tidspunktet for samtykke
  • Klinisk indiceret til en ambulant hændelsesoptager eller Holter-monitor
  • Kan følge protokollen
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for enhver komponent i Event Recorder
  • Kendt allergi over for enhver komponent i Holter-monitoren
  • Kendt allergi over for enhver komponent i HeartWatch
  • Dextrocardia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm A
Op til 40 patienter vil blive tilmeldt Arm A. Forsøgspersoner vil bære HeartWatch og en hændelsesoptager i op til 72 timer. Forsøgspersoner vil blive bedt om at dokumentere deres aktiviteter (stående, siddende, gående, motion eller liggende). Begivenhedsoptagere vil indsamle bruger-triggede og auto-triggede data.
Enhed: HeartWatch
HeartWatch-armbåndet leverer kontinuerlige, højkvalitets single-lead elektrokardiograf (EKG) data i en række forskellige miljøer. EKG-dataene transmitteres via Bluetooth og gemmes på brugerens smartphone. Den uploades derefter til skyen til efterfølgende analyse ved hjælp af enten en kommerciel EKG-softwarepakke eller en tilpasset softwarepakke fra HelpWear.
Enhed: Hændelsesoptager
En standard 1- eller 2-aflednings Sirona Event Recorder vil blive brugt til at indsamle data i høj opløsning. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære den kliniske monitor i mindst 48 timer og ikke længere end 84 timer. EKG-signaler vil løbende blive opsamlet, så længe hudplastrene er fastgjort til huden, og optageren er korrekt forbundet til ledningerne.
Arm B
Op til 10 patienter vil blive tilmeldt Arm B. Forsøgspersoner vil bære HeartWatch og Holter-monitoren i op til 48 timer. Forsøgspersoner vil blive bedt om at dokumentere deres aktiviteter (stående, siddende, gående, motion eller liggende). Holter-personer vil registrere dagbogsoplysninger om deres aktiviteter og eventuelle relevante symptomer.
Enhed: HeartWatch
HeartWatch-armbåndet leverer kontinuerlige, højkvalitets single-lead elektrokardiograf (EKG) data i en række forskellige miljøer. EKG-dataene transmitteres via Bluetooth og gemmes på brugerens smartphone. Den uploades derefter til skyen til efterfølgende analyse ved hjælp af enten en kommerciel EKG-softwarepakke eller en tilpasset softwarepakke fra HelpWear.
Enhed: Holter Monitor
Et standard 5-aflednings SEER Holter vil blive brugt til at indsamle 3-kanaler med højopløsningsdata. Forsøgspersoner vil blive bedt om at bære den kliniske, konventionelle monitor i mindst 36 timer og ikke længere end 60 timer. I løbet af denne tid vil der løbende blive opsamlet EKG-signaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parring af HeartWatch og Event Recorder
Tidsramme: Op til 6 måneder med 3 måneders analysetid (i alt 9 måneder)
Kan parrede brugertriggede (taggede) og autotriggede EKG-data fra HeartWatch og hændelsesoptageren indsamles med succes?
Op til 6 måneder med 3 måneders analysetid (i alt 9 måneder)
Parring af HeartWatch og Holter
Tidsramme: Op til 6 måneder med 3 måneders analysetid (i alt 9 måneder)
Kan parrede kontinuerlige EKG-data fra HeartWatch- og Holter-monitoren indsamles med succes?
Op til 6 måneder med 3 måneders analysetid (i alt 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsstilling og aktivitet
Tidsramme: Op til 6 måneder med 3 måneders analysetid (i alt 9 måneder)
Påvirker kropsposition og aktivitet kvaliteten af ​​HeartWatch-, Event Recorder- og Holter-dataene?
Op til 6 måneder med 3 måneders analysetid (i alt 9 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder med 3 måneders analysetid (i alt 9 måneder)
Forekomst af uønskede hændelser blandt HeartWatch- og komparatorenhederne og typerne af uønskede hændelser
Op til 6 måneder med 3 måneders analysetid (i alt 9 måneder)
Brugerpræferencer
Tidsramme: Op til 6 måneder med 3 måneders analysetid (i alt 9 måneder)
Brugerpræferencer for emner med HeartWatch versus komparatorenhederne
Op til 6 måneder med 3 måneders analysetid (i alt 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HelpWear Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med HeartWatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner