动态无铅心电图记录仪试验的初步研究评价 (PRE-ALERT)

该临床研究旨在实施和测试来自 HeartWatch 和两个比较设备（事件记录器和动态心电图）的配对 ECG 数据的收集和分析。 HeartWatch 适用于对可能有晕厥和心悸等可能由心源性引起的短暂症状的患者以及有心律失常风险但没有明显症状的患者进行扩展诊断评估。 虽然设备本身的使用可以由医疗保健专业人员和患者管理，但对收集到的用于诊断的数据的解释仅限于医疗保健专业人员，因为数据必须在记录后单独加载和分析。 将联系需要进行扩展动态心电图测试的患者参与。 受试者将佩戴 HeartWatch 和事件记录器长达 72 小时，或佩戴 HeartWatch 和 Holter 监测器长达 48 小时。 受试者将被要求记录他们的活动（站立、坐下、行走、锻炼或躺下）。 事件记录器受试者将收集用户触发和自动触发的数据，而动态心电图受试者将记录有关其活动和任何相关症状的日记信息。 还将从所有受试者收集不良事件和用户对一种设备与该手臂中使用的另一种设备的偏好。 来自 HeartWatch 和比较器设备的配对 ECG 数据预计在记录的事件和临床可解释的数据比例方面是相似的。