Evaluación de investigación preliminar para prueba de grabadora de electrocardiograma sin cables ambulatoria (PRE-ALERT)

El estudio clínico está destinado a implementar y probar la recopilación y el análisis de datos de ECG pareados del HeartWatch y dos dispositivos de comparación, un registrador de eventos y Holter. El HeartWatch está indicado para la evaluación diagnóstica ampliada de pacientes con síntomas transitorios de posible origen cardíaco, como síncope y palpitaciones, así como de pacientes con riesgo de arritmias, pero sin síntomas significativos. Si bien el uso del dispositivo en sí puede ser administrado tanto por profesionales de la salud como por pacientes, la interpretación de los datos recopilados para el diagnóstico está restringida a los profesionales de la salud, ya que los datos deben cargarse y analizarse por separado después de la grabación. Se contactará a los pacientes indicados para pruebas de ECG ambulatorias extendidas para que participen. Los sujetos usarán el HeartWatch y un registrador de eventos por hasta 72 horas o el monitor HeartWatch y Holter por hasta 48 horas. Se les pedirá a los sujetos que documenten sus actividades (de pie, sentados, caminando, haciendo ejercicio o acostados). Los sujetos registradores de eventos recopilarán datos activados por el usuario y activados automáticamente, mientras que los sujetos Holter registrarán información del diario sobre sus actividades y cualquier síntoma relevante. Los eventos adversos y la preferencia del usuario por un dispositivo frente al otro que se usa en ese brazo también se recopilarán de todos los sujetos. Se espera que los datos de ECG emparejados del HeartWatch y los dispositivos de comparación sean similares en cuanto a los eventos documentados y la proporción de datos que son clínicamente interpretables.