Foreløpig forskningsevaluering for ambulatorisk, blyfri elektrokardiogramopptakerforsøk (PRE-ALERT)

Den kliniske studien er ment å implementere og teste innsamling og analyse av sammenkoblede EKG-data fra HeartWatch og to komparatorenheter, en hendelsesskriver og Holter. HeartWatch er indisert for utvidet diagnostisk evaluering av pasienter med forbigående symptomer av mulig hjerteopprinnelse som synkope og hjertebank, samt pasienter med risiko for arytmier, men uten signifikante symptomer. Mens bruken av selve enheten kan administreres av både helsepersonell og pasienter, er tolkning av de innsamlede dataene for diagnose begrenset til helsepersonell, da dataene må lastes inn og analyseres separat etter registrering. Pasienter som er indisert for utvidet ambulatorisk EKG-testing vil bli kontaktet for deltakelse. Forsøkspersonene vil bruke HeartWatch og en hendelsesopptaker i opptil 72 timer eller HeartWatch og Holter-monitoren i opptil 48 timer. Forsøkspersonene vil bli bedt om å dokumentere aktivitetene sine (stående, sittende, gå, trene eller legge seg). Personer som registrerer hendelser vil samle brukerutløste og autoutløste data, mens Holter-personer vil registrere dagbokinformasjon om deres aktiviteter og eventuelle relevante symptomer. Uønskede hendelser og brukerpreferanser for en enhet kontra den andre som brukes i den armen vil også bli samlet inn fra alle forsøkspersoner. Sammenkoblede EKG-data fra HeartWatch- og komparatorenhetene forventes å være like når det gjelder de dokumenterte hendelsene og andelen data som er klinisk tolkbare.