Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopige onderzoeksevaluatie voor ambulante proef met draadloze elektrocardiogramrecorder (PRE-ALERT)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: HelpWear Inc.
De klinische studie is bedoeld om de verzameling en analyse van gekoppelde ECG-gegevens van de HeartWatch en twee comparatorapparaten, een Event Recorder en Holter, te implementeren en te testen. De HeartWatch is geïndiceerd voor uitgebreide diagnostische evaluatie van patiënten met voorbijgaande symptomen van mogelijke cardiale oorsprong, zoals syncope en hartkloppingen, evenals patiënten die risico lopen op aritmieën, maar zonder significante symptomen. Hoewel het gebruik van het apparaat zelf kan worden beheerd door zowel zorgprofessionals als patiënten, is de interpretatie van de verzamelde gegevens voor diagnose beperkt tot zorgprofessionals, aangezien de gegevens na opname afzonderlijk moeten worden geladen en geanalyseerd. Patiënten die geïndiceerd zijn voor uitgebreide ambulante ECG-testen zullen worden benaderd voor deelname. Proefpersonen dragen de HeartWatch en een Event Recorder maximaal 72 uur of de HeartWatch en Holter-monitor maximaal 48 uur. Proefpersonen wordt gevraagd hun activiteiten te documenteren (staan, zitten, lopen, sporten of liggen). Gebeurtenisrecorder-proefpersonen verzamelen door de gebruiker geactiveerde en automatisch geactiveerde gegevens, terwijl Holter-proefpersonen dagboekinformatie over hun activiteiten en eventuele relevante symptomen opnemen. Bijwerkingen en gebruikersvoorkeur voor het ene apparaat versus het andere dat in die arm wordt gebruikt, worden ook verzameld van alle proefpersonen. Gepaarde ECG-gegevens van de HeartWatch en comparatorapparaten zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn wat betreft de gedocumenteerde gebeurtenissen en het deel van de gegevens dat klinisch interpreteerbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
        • HelpWear Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten verwezen naar deelnemende klinieken voor uitgebreide ambulante ECG-testen. Proefpersonen die worden doorverwezen voor uitgebreide ambulante ECG-testen zullen worden geworven vanuit het Toronto Heart Centre. Verwijzende artsen zullen worden gevraagd om aan te geven of langdurige (d.w.z. Event Recorder) of kortere termijn monitoring (d.w.z. Holter-monitor) gewenst is voor een bepaalde patiënt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 22 jaar oud op het moment van toestemming
  • Klinisch geïndiceerd voor een ambulante Event Recorder of Holter-monitor
  • Het protocol kunnen volgen
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor een onderdeel van de Event Recorder
  • Bekende allergie voor een onderdeel van de Holter-monitor
  • Bekende allergie voor een onderdeel van de HeartWatch
  • Dextrocardie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm A
Er zullen maximaal 40 patiënten worden ingeschreven in arm A. De proefpersonen zullen de HeartWatch en een Event Recorder maximaal 72 uur dragen. Proefpersonen wordt gevraagd hun activiteiten te documenteren (staan, zitten, lopen, sporten of liggen). Gebeurtenisrecorderonderwerpen verzamelen door de gebruiker geactiveerde en automatisch geactiveerde gegevens.
Apparaat: HeartWatch
De HeartWatch-armband biedt continue, hoogwaardige single-lead elektrocardiograaf (ECG)-gegevens in verschillende omgevingen. De ECG-gegevens worden via Bluetooth verzonden en op de smartphone van de gebruiker opgeslagen. Het wordt vervolgens geüpload naar de cloud voor latere analyse met behulp van een commercieel ECG-softwarepakket of een aangepast softwarepakket van HelpWear.
Apparaat: Gebeurtenisrecorder
Er wordt een standaard Sirona Event Recorder met 1 of 2 afleidingen gebruikt om gegevens met hoge resolutie te verzamelen. Proefpersonen wordt gevraagd de klinische monitor ten minste 48 uur en niet langer dan 84 uur te dragen. ECG-signalen worden continu verzameld zolang de huidpleisters op de huid zijn bevestigd en de recorder correct is aangesloten op de draden.
Arm B
Er worden maximaal 10 patiënten ingeschreven in arm B. De proefpersonen dragen de HeartWatch en Holter-monitor maximaal 48 uur. Proefpersonen wordt gevraagd hun activiteiten te documenteren (staan, zitten, lopen, sporten of liggen). Holter-proefpersonen zullen dagboekinformatie over hun activiteiten en eventuele relevante symptomen vastleggen.
Apparaat: HeartWatch
De HeartWatch-armband biedt continue, hoogwaardige single-lead elektrocardiograaf (ECG)-gegevens in verschillende omgevingen. De ECG-gegevens worden via Bluetooth verzonden en op de smartphone van de gebruiker opgeslagen. Het wordt vervolgens geüpload naar de cloud voor latere analyse met behulp van een commercieel ECG-softwarepakket of een aangepast softwarepakket van HelpWear.
Apparaat: Holter-monitor
Een standaard 5-lead SEER Holter zal worden gebruikt om 3-kanalen met hoge resolutie data te verzamelen. Proefpersonen wordt gevraagd de klinische, conventionele monitor ten minste 36 uur en niet langer dan 60 uur te dragen. Gedurende deze tijd worden continu ECG-signalen verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HeartWatch en Event Recorder koppelen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden, met 3 maanden analysetijd (9 maanden in totaal)
Kunnen gekoppelde door de gebruiker getriggerde (gelabelde) en automatisch getriggerde ECG-gegevens van de HeartWatch en Event Recorder met succes worden verzameld?
Tot 6 maanden, met 3 maanden analysetijd (9 maanden in totaal)
HeartWatch en Holter koppelen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden, met 3 maanden analysetijd (9 maanden in totaal)
Kunnen gepaarde continue ECG-gegevens van de HeartWatch en de Holter-monitor met succes worden verzameld?
Tot 6 maanden, met 3 maanden analysetijd (9 maanden in totaal)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamspositie en activiteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden, met 3 maanden analysetijd (9 maanden in totaal)
Beïnvloedt de lichaamspositie en -activiteit de kwaliteit van de HeartWatch-, Event Recorder- en Holter-gegevens?
Tot 6 maanden, met 3 maanden analysetijd (9 maanden in totaal)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden, met 3 maanden analysetijd (9 maanden in totaal)
Incidentie van bijwerkingen bij de HeartWatch en comparatorapparaten en de soorten bijwerkingen
Tot 6 maanden, met 3 maanden analysetijd (9 maanden in totaal)
Gebruiker voorkeuren
Tijdsspanne: Tot 6 maanden, met 3 maanden analysetijd (9 maanden in totaal)
Gebruikersvoorkeuren van proefpersonen met de HeartWatch versus de comparator-apparaten
Tot 6 maanden, met 3 maanden analysetijd (9 maanden in totaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HelpWear Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HeartWatch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren