Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительная оценка исследования амбулаторного безэлектродного регистратора электрокардиограммы (PRE-ALERT)

14 сентября 2026 г. обновлено: HelpWear Inc.
Клиническое исследование предназначено для реализации и тестирования сбора и анализа парных данных ЭКГ с помощью HeartWatch и двух устройств сравнения, регистратора событий и холтеровского мониторирования. HeartWatch показан для расширенной диагностической оценки пациентов с преходящими симптомами возможного сердечного происхождения, такими как обмороки и учащенное сердцебиение, а также пациентов с риском развития аритмий, но без выраженных симптомов. Хотя использование самого устройства может контролироваться как медицинскими работниками, так и пациентами, интерпретация собранных данных для диагностики разрешена только медицинским работникам, поскольку после записи данные должны быть загружены и проанализированы отдельно. Пациенты, которым показано расширенное амбулаторное ЭКГ-тестирование, будут приглашены для участия. Субъекты будут носить HeartWatch и регистратор событий до 72 часов или HeartWatch и монитор Холтера до 48 часов. Субъектов попросят задокументировать свою деятельность (стоя, сидя, ходьба, упражнения или лежа). Субъекты, записывающие события, будут собирать данные, запускаемые пользователем и автоматически запускаемые, в то время как субъекты Холтера будут записывать в дневник информацию о своей деятельности и любых соответствующих симптомах. Неблагоприятные события и предпочтения пользователя в отношении одного устройства по сравнению с другим, используемым в этой группе, также будут собираться у всех субъектов. Ожидается, что парные данные ЭКГ с устройств HeartWatch и устройств сравнения будут схожими с точки зрения документированных событий и доли данных, которые можно интерпретировать с клинической точки зрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1T8
        • HelpWear Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательно пациенты направлялись в участвующие клиники для расширенного амбулаторного ЭКГ-тестирования. Субъекты, направленные на расширенное амбулаторное ЭКГ-тестирование, будут набраны из Центра сердца Торонто. Направляющих врачей попросят указать, требуется ли для данного пациента долгосрочный (например, регистратор событий) или краткосрочный мониторинг (например, холтеровское мониторирование).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 22 лет на момент согласия
  • Клинически показан для амбулаторного регистратора событий или холтеровского монитора.
  • Умеет следовать протоколу
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на любой компонент регистратора событий
  • Известная аллергия на любой компонент холтеровского монитора
  • Известная аллергия на любой компонент HeartWatch
  • декстрокардия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука А
В группу A будет включено до 40 пациентов. Субъекты будут носить HeartWatch и регистратор событий до 72 часов. Субъектов попросят задокументировать свою деятельность (стоя, сидя, ходьба, упражнения или лежа). Субъекты регистратора событий будут собирать данные, запускаемые пользователем и автоматически запускаемые.
Устройство: СердцеЧасы
Наручный браслет HeartWatch обеспечивает непрерывные высококачественные данные электрокардиографии (ЭКГ) в одном отведении в различных условиях. Данные ЭКГ передаются по Bluetooth и сохраняются на смартфоне пользователя. Затем он загружается в облако для последующего анализа с использованием либо коммерческого пакета программного обеспечения для ЭКГ, либо специализированного программного пакета от HelpWear.
Устройство: Регистратор событий
Для сбора данных с высоким разрешением будет использоваться стандартный регистратор событий Sirona с 1 или 2 отведениями. Субъектам будет предложено носить клинический монитор не менее 48 часов и не более 84 часов. Сигналы ЭКГ будут непрерывно собираться до тех пор, пока кожные пластыри прикреплены к коже, а регистратор правильно подключен к проводам.
Рука Б
В группу B будут включены до 10 пациентов. Субъекты будут носить HeartWatch и монитор Холтера до 48 часов. Субъектов попросят задокументировать свою деятельность (стоя, сидя, ходьба, упражнения или лежа). Субъекты Холтера будут записывать в дневник информацию о своей деятельности и любых соответствующих симптомах.
Устройство: СердцеЧасы
Наручный браслет HeartWatch обеспечивает непрерывные высококачественные данные электрокардиографии (ЭКГ) в одном отведении в различных условиях. Данные ЭКГ передаются по Bluetooth и сохраняются на смартфоне пользователя. Затем он загружается в облако для последующего анализа с использованием либо коммерческого пакета программного обеспечения для ЭКГ, либо специализированного программного пакета от HelpWear.
Устройство: Холтеровское мониторирование
Для сбора данных высокого разрешения по 3 каналам будет использоваться стандартное холтеровское мониторирование SEER в 5 отведениях. Субъектам будет предложено носить клинический обычный монитор не менее 36 часов и не более 60 часов. В течение этого времени сигналы ЭКГ будут непрерывно собираться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопряжение HeartWatch и регистратора событий
Временное ограничение: До 6 месяцев с 3 месяцами анализа (всего 9 месяцев)
Можно ли успешно собрать парные данные ЭКГ, запускаемые пользователем (помеченные) и автоматически запускаемые с помощью HeartWatch и регистратора событий?
До 6 месяцев с 3 месяцами анализа (всего 9 месяцев)
Сочетание HeartWatch и Холтеровского мониторирования
Временное ограничение: До 6 месяцев с 3 месяцами анализа (всего 9 месяцев)
Можно ли успешно собрать парные непрерывные данные ЭКГ с монитора HeartWatch и холтеровского монитора?
До 6 месяцев с 3 месяцами анализа (всего 9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положение тела и активность
Временное ограничение: До 6 месяцев с 3 месяцами анализа (всего 9 месяцев)
Влияют ли положение тела и активность на качество данных HeartWatch, регистратора событий и холтеровского мониторирования?
До 6 месяцев с 3 месяцами анализа (всего 9 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 6 месяцев с 3 месяцами анализа (всего 9 месяцев)
Частота нежелательных явлений среди устройств HeartWatch и устройств сравнения, а также типы нежелательных явлений
До 6 месяцев с 3 месяцами анализа (всего 9 месяцев)
Предпочтения пользователей
Временное ограничение: До 6 месяцев с 3 месяцами анализа (всего 9 месяцев)
Пользовательские предпочтения субъектов с HeartWatch по сравнению с устройствами сравнения
До 6 месяцев с 3 месяцами анализа (всего 9 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HelpWear Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться