Tutkimus lebrikitsumabista (LY3650150) aikuisilla ja nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, joita on aiemmin hoidettu dupilumabilla (ADapt)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Avoin tutkimus lebrikitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, joita on aiemmin hoidettu dupilumabilla
Tutkimuksessa arvioidaan lebrikitsumabin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD), joita on aiemmin hoidettu Dupilumabilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
- River Region Dermatology and Laser
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Axon Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, Yhdysvallat, 92677
- Avance Clinical Trials Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Cura Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-2840
- UConn Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Total Vein and Skin Llc
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Hollywood Dermatology
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Ziaderm Research, LLC.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Dermatology and Advanced Aesthetics
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Allcutis Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Caledonia, Michigan, Yhdysvallat, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute - Troy
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Allcutis Research, Inc
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Windsor Dermatology, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- OptiSkin Medical
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Dermatologists of Greater Columbus
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center, PC
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Complete Dermatology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Spokane Dermatology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikilla osallistujilla on oltava aiempi hoito dupilumabilla, joka täyttää yhden seuraavista ehdoista:
- Osallistujia, jotka lopettivat dupilumabihoidon vasteen puuttumisen, osittaisen vasteen tai tehon menetyksen vuoksi, on täytynyt olla aiemmin hoidettu dupilumabilla (merkittyllä annostasolla) vähintään 4 kuukauden ajan.
- Osallistujat, jotka lopettivat dupilumabihoidon lääkkeen intoleranssin tai haittavaikutusten vuoksi, voivat osallistua tutkimukseen ilman edeltävää dupilumabihoidon kestoa.
- Osallistujat, jotka lopettivat dupilumabihoidon kustannusten tai dupilumabihoidon (esimerkiksi vakuutusturvan) menettämisen vuoksi, voivat osallistua tutkimukseen ilman vaadittua aikaisempaa dupilumabihoidon kestoa.
- Osallistujat, joilla on krooninen AD, joka on ollut läsnä ≥ 1 vuoden ennen seulontaa.
- EASI ≥16 lähtötilanteessa
- IGA-pistemäärä on ≥3 (asteikko 0-4) lähtötasolla
- Sinulla on ≥ 10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD-vaikutusta lähtötilanteessa
- sinulla on aiemmin ollut riittämätön vaste paikallisiin lääkkeisiin; tai toteaminen, että paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
- Nuorten ruumiinpainon on oltava ≥ 40 kg lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa.
- Sinulla on seulonnassa hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio tai krooninen infektio (eli hepatiitti B:n pinta-antigeeni- ja/tai polymeraasiketjureaktiopositiivinen HBV DNA:lle
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio seulonnassa (eli positiivinen HCV RNA:n suhteen
- Sinulla on hallitsematon krooninen sairaus, joka saattaa edellyttää suun kautta otettavien kortikosteroidien useiden ajoittaista käyttöä seulonnassa tutkijan määrittelemällä tavalla.
Onko sinulla hallitsematon astma
- saattaa vaatia suun kautta otettavia tai systeemisiä kortikosteroideja, tai
vaativat seuraavat ≥1 pahenemisvaiheen vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- systeeminen (oraalinen ja/tai parenteraalinen) kortikosteroidihoito tai
- sairaalassa yli 24 tuntia.
- Sinulla on tiedossa maksakirroosi ja/tai krooninen hepatiitti mistä tahansa syystä.
- saanut Dupilumab-hoidon 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Hän oli aiemmin hoidettu tralokinumabilla.
- Hoito paikallisilla aineilla: kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, Januskinaasin (JAK) estäjät tai fosfodiesteraasi-4:n estäjät, kuten krisaboroli 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
Hoito jollakin seuraavista aineista 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- systeemiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat lääkkeet (esim. systeemiset kortikosteroidit, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, gamma-IFN, atsatiopriini, metotreksaatti ja muut immunosuppressantit)
- pienet molekyylit (esim. JAK-estäjät)
- valohoito ja valokemoterapia AD:n hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lebrikizumab 250 mg Q2W
Osallistujat saivat 500 milligramman (MG) lastausannoksen Lebrikizumabia subkutaanisesti (SC) kerran joka toinen viikko (Q2W) lähtötilanteessa ja viikolla 2, jota seurasi 250 mg SC kerran Q2W viikkoon 16 asti.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lebrikizumab 250 mg Q2W Lebrikizumab 250 mg Q2W:lle
Osallistujat, jotka saivat Lebrikizumab 250 mg SC kerran Q2W viikkoon 16 asti eivätkä saavuttaneet tutkijan globaalia arviointia (IGA) 0 tai 1 (selkeä tai lähes selkeä) tai 75 %:n vähennystä ihoalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteistä lähtötasosta (EASI-75) viikolla 16, jatkoivat 250 mg SC kerran Q2W saamista viikkoon 24 asti.
Kelvolliset osallistujat siirtyivät jatketun hoidon kauteen, jossa he saivat samaa määrättyä annosta, kunnes tuote oli kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa tai keskeytyskriteerit täyttyivät.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lebrikizumab 250 mg Q2W:stä Lebrikizumab 250 mg Q4W:hen
Osallistujat, jotka saivat Lebrikizumab 250 mg SC kerran Q2W viikkoon 16 asti ja jotka saavuttivat IGA 0 tai 1 (selkeä tai lähes selkeä) tai 75 %:n aleneman EASI-pisteistä lähtötasosta (EASI-75) viikolla 16, jatkoivat 250 mg SC kerran Q2W viikkoon 24 asti.
Kelpoiset osallistujat siirtyivät Jatkuvan käytön jaksoon, saaden määrätyn saman annoksen, kunnes tuote oli kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa tai keskeytyskriteerit täyttyivät.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Eczema Area and Severity Index 75 (EASI-75) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI arvioi lääkärin objektiivisia arvioita atooppisesta ihotulehduksesta kahdessa ulottuvuudessa - sairauden laajuudesta ja vaikutetuista kliinisistä merkeistä: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% sekä 4 kliinisen merkin vakavuutta: (1) eryteema, (2) edema/papulaatio, (3) ekskoriointi ja (4) likenifikaatio, jokainen asteikolla 0-3 (0 = ei lainkaan, poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava) 4 kehon alueella (pää/kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
Puolikkaita pistemääriä sallitaan vakavuuksien 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin painotettuna keskiarvona näistä 4 pistemäärästä ja vaihtelee välillä 0-72 (vakava). EASI-75-vastaaja määritellään vähintään 75 %:n parannukseksi EASI-pistemäärässä verrattuna lähtöarvoon. |
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on tutkijan globaali arviointi (IGA) 0 tai 1 ja vähennys ≥2 pistettä lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
IGA mittaa tutkijan maailmanlaajuista arviointia osallistujan yleisestä vakavuudesta heidän AD: nsä perusteella, joka perustuu staattiseen, numeeriseen 5-pisteasteikkoon 0 (kirkas iho) 4 (vaikea sairaus).
Pistemäärä perustuu kuvauksiin, jotka kuvaavat parhaiten vaurioiden kokonaismäärää tietyllä ajankohtana.
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka IGA -pistemäärä on 0 tai 1, ja vähennys ≥2 pistettä lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
IGA mittaa tutkijan maailmanlaajuista arviointia osallistujan yleisestä vakavuudesta heidän AD: nsä perusteella, joka perustuu staattiseen, numeeriseen 5-pisteasteikkoon 0 (kirkas iho) 4 (vaikea sairaus).
Pistemäärä perustuu kuvauksiin, jotka kuvaavat parhaiten vaurioiden kokonaismäärää tietyllä ajankohtana.
|
Perusviikkoon 24
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta EASI: n kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen ihottuman 2 ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset merkit: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% ja 4 kliinisen merkin vakavuus: (1) erythema, (2) turvotus/papulaatio, (3) exoration ja (4) lichenification, jokainen asteikolla 0-3 (0 = Ei mitään, puuttuu; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = Severe) 4 vartaloasemassa (pää/kaula, runko, yläraja ja alamäki).
Puolipisteet ovat sallittuja vakavuuksien 1, 2 ja 3 välillä.
Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin painon keskiarvolla nämä 4 pistettä ja se vaihtelee välillä 0-72 (vaikea).
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta EASI -pisteet lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen ihottuman 2 ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset merkit: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% ja 4 kliinisen merkin vakavuus: (1) erythema, (2) turvotus/papulaatio, (3) exoration ja (4) lichenification, jokainen asteikolla 0-3 (0 = Ei mitään, puuttuu; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = Severe) 4 vartaloasemassa (pää/kaula, runko, yläraja ja alamäki).
Puolipisteet ovat sallittuja vakavuuksien 1, 2 ja 3 välillä.
Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin painon keskiarvolla nämä 4 pistettä ja se vaihtelee välillä 0-72 (vaikea).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa EASI-90: n lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen ihottuman 2 ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset merkit: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% ja 4 kliinisen merkin vakavuus: (1) erythema, (2) turvotus/papulaatio, (3) exoration ja (4) lichenification, jokainen asteikolla 0-3 (0 = Ei mitään, puuttuu; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = Severe) 4 vartaloasemassa (pää/kaula, runko, yläraja ja alamäki).
Puolipisteet ovat sallittuja vakavuuksien 1, 2 ja 3 välillä.
Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin painon keskiarvolla nämä 4 pistettä ja se vaihtelee välillä 0-72 (vaikea).
EASI90 -vastaaja määritellään ≥ 90%: n parannukseksi lähtötasosta EASI -pisteissä.
|
Perusviikkoon 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka kutina numeerinen luokitusasteikko (NRS) on ≥4 pistettä lähtötilanteessa, jotka saavuttavat vähintään 4-pisteisen vähennyksen lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Pruritus NRS on 11-pisteinen asteikko, jota osallistujat käyttävät pahimman kutinan vakavuutensa arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana, 0 osoittaen "ei kutina" ja 10 osoittaen "pahinta kutina kuviteltavissa".
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS on ≥4 pistettä lähtötilanteessa, jotka saavuttavat vähintään 4-pisteisen vähennyksen lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Pruritus NRS on 11-pisteinen asteikko, jota osallistujat käyttävät pahimman kutinan vakavuutensa arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana, 0 osoittaen "ei kutina" ja 10 osoittaen "pahinta kutina kuviteltavissa".
|
Perusviikkoon 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS on ≥3 pistettä lähtötilanteessa, jotka saavuttavat vähintään 3-pisteisen vähennyksen lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Pruritus NRS on 11-pisteinen asteikko, jota osallistujat käyttävät pahimman kutinan vakavuutensa arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana, 0 osoittaen "ei kutina" ja 10 osoittaen "pahinta kutina kuviteltavissa".
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS on ≥3 pistettä lähtötilanteessa, ja jotka saavuttavat vähintään 3-pisteisen vähennyksen lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Pruritus NRS on 11-pisteinen asteikko, jota osallistujat käyttävät pahimman kutinan vakavuutensa arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana, 0 osoittaen "ei kutina" ja 10 osoittaen "pahinta kutina kuviteltavissa".
|
Perusviikkoon 24
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta Prurituksen NRS -pisteet lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Pruritus NRS on 11-pisteinen asteikko, jota osallistujat käyttävät pahimman kutinan vakavuutensa arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana, 0 osoittaen "ei kutina" ja 10 osoittaen "pahinta kutina kuviteltavissa".
Osallistuja rekisteröi arviot päivittäin elektronista päiväkirjaa käyttämällä.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta Prurituksen NRS -pisteet lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Pruritus NRS on 11-pisteinen asteikko, jota osallistujat käyttävät pahimman kutinan vakavuutensa arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana, 0 osoittaen "ei kutina" ja 10 osoittaen "pahinta kutina kuviteltavissa".
Osallistuja rekisteröi arviot päivittäin elektronista päiväkirjaa käyttämällä.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka untappioasteikko on ≥2 pistettä lähtötilanteessa, jotka saavuttavat vähintään 2-pisteisen vähennyksen lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Osallisttaja arvioi kutinan häiriöiden aiheuttaman unihäviön.
Osallistujat arvioivat kutinan häiriöitä unessa, joka perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon [0 (ei ollenkaan) 4: een (ei voi nukkua ollenkaan).
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen ja huonomman lopputuloksen.
Osallistuja tallentaa arviot päivittäin.
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka untappioasteikko on ≥2 pistettä lähtötilanteessa, jotka saavuttavat vähintään 2-pisteisen vähennyksen lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Osallisttaja arvioi kutinan häiriöiden aiheuttaman unihäviön.
Osallistujat arvioivat kutinan häiriöitä unessa, joka perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon [0 (ei ollenkaan) 4: een (ei voi nukkua ollenkaan).
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen ja huonomman lopputuloksen.
Osallistuja tallentaa arviot päivittäin.
|
Perusviikkoon 24
|
|
Vaihda lähtötasosta unta-asteikolla lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Osallisttaja arvioi kutinan häiriöiden aiheuttaman unihäviön.
Osallistujat arvioivat kutinan häiriöitä unessa, joka perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon [0 (ei ollenkaan) 4: een (ei voi nukkua ollenkaan).
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen ja huonomman lopputuloksen.
Osallistuja tallentaa arviot päivittäin.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Vaihda lähtötasosta untappioasteikolla lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Osallisttaja arvioi kutinan häiriöiden aiheuttaman unihäviön.
Osallistujat arvioivat kutinan häiriöitä unessa, joka perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon [0 (ei ollenkaan) 4: een (ei voi nukkua ollenkaan).
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen ja huonomman lopputuloksen.
Osallistuja tallentaa arviot päivittäin.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Vaihda ihokipujen NR: n lähtötasosta lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Ihokipu NRS on 11-pisteinen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahinta ihokipua viimeisen 24 tunnin aikana, 0 osoittaen "ei kipua" ja 10 osoittaen "pahin kipu kuviteltavissa".
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Vaihda ihokipujen NR: n lähtötasosta lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Ihokipu NRS on 11-pisteinen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahinta ihokipua viimeisen 24 tunnin aikana, 0 osoittaen "ei kipua" ja 10 osoittaen "pahin kipu kuviteltavissa".
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos dermatologian elämänlaatuindeksissä (DLQI) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
DLQI-kyselylomake, joka on suunniteltu yli 16-vuotiaille osallistujille, on 10-osainen, validoitu kyselylomake, jota käytetään arvioimaan ihosairauden vaikutusta asianomaisen henkilön elämänlaatuun.
10 kysymystä kattavat seuraavat aiheet: oireet ja tunteet, päivittäinen toiminta, vapaa -aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito edellisen viikon aikana.
Vastausluokkiin sisältyy "ei ollenkaan", "vähän", "paljon" ja "erittäin paljon" vastaavilla pisteillä 0, 1, 2 ja 3.
Kysymyksiin 3-10 on myös ylimääräinen vastausluokka "ei merkityksellinen", joka pisteytetään nimellä "0".
Kysymykset pisteytetään 0: sta 3: een, mikä antaa mahdollisen kokonaispistemäärän 0: sta (ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun) 30: een (enimmäisvaikutus elämänlaatuun).
Korkea pistemäärä osoittaa huonoa elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Vaihda lähtötasosta DLQI: ssä lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
DLQI-kyselylomake 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille on 10-osainen työkalu, jota käytetään ihosairauden vaikutuksen arvioimiseksi elämänlaatuun.
10 kysymystä kattavat aiheet: oireet ja tunteet, päivittäinen toiminta, vapaa -aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito edellisen viikon aikana.
Vastausluokkiin sisältyy "ei ollenkaan", "vähän", "paljon" ja "erittäin paljon" vastaavilla pisteillä 0, 1, 2 ja 3.
Kysymyksiin 3-10 on ylimääräinen vastausluokka "ei merkityksellinen", joka pisteytetään nimellä "0."
Kysymykset pisteytetään 0: sta 3: een. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0: sta (ei vaikutusta) 30: een (enimmäisvaikutus), korkeammat pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lasten dermatologian elämänlaatuindeksissä (CDLQI) lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
CDLQI -kyselylomake, joka on suunniteltu <16 -vuotiaille osallistujille, ja se koostuu 10 esineestä, jotka on ryhmitelty 6 alueeseen: oireet ja tunteet, vapaa -aika, koulu tai loma, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoito.
Kunkin kysymyksen pisteytys on: erittäin paljon = 3; Melko paljon = 2; Vain vähän = 1; Ei ollenkaan = 0. CDLQI -kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki 10 kohdetta ja niiden etäisyys on 0–30 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman vajaatoiminnan).
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Vaihda lähtötasosta CDLQI: ssä lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
CDLQI -kyselylomake, joka on suunniteltu <16 -vuotiaille osallistujille, ja se koostuu 10 esineestä, jotka on ryhmitelty 6 alueeseen: oireet ja tunteet, vapaa -aika, koulu tai loma, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoito.
Kunkin kysymyksen pisteytys on: erittäin paljon = 3; Melko paljon = 2; Vain vähän = 1; Ei ollenkaan = 0. CDLQI -kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki 10 kohdetta ja niiden etäisyys on 0–30 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman vajaatoiminnan).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta pisteytys atooppisessa ihottumassa (SCORAD) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Scorad on validoitu työkalu AD: n laajuuden ja voimakkuuden arvioimiseksi, se koostuu 3 komponentista: A = AD: n laajuus prosentteina jokaisesta määritellystä rungon pinta -alasta ja ilmoitettu kaikkien alueiden summana, enimmäispiste 100%.
B = 6 spesifisen AD -oireen vakavuus (punoitus, turvotus, huuhtelu/kuori, poistuminen, ihon sakeuttaminen/jäkäisyys, kuivuus), joka on arvioitu käyttämällä seuraavaa asteikkoa: ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 tai vakava = 3 korkeintaan 18 kokonaispistettä.
C = Osallistujan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tallentama subjektiivinen arviointi ja unettomuuden subjektiivinen arviointi, jossa 0 = ei kutina/ei unettomuutta ja 10 = pahinta kuviteltavissa oleva kutina/unettomuus, jonka enimmäispiste on 20.
SCORAD -kokonaispistemäärä lasketaan: A/5+ 7*B/2+ C, jotta kokonaispistemäärä on 0–103, missä 0 = ei tautia 103 = vakava sairaus.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosenttiosuus Scoradin lähtötasosta lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Scorad on validoitu työkalu AD: n laajuuden ja voimakkuuden arvioimiseksi.
Se koostuu kolmesta komponentista: a) AD: n laajuus prosentteina kunkin kehon pinta -alasta, enimmäispiste 100%; B) kuuden spesifisen oireen vakavuus (punoitus, turvotus, huuhtelu/kuori, poistuminen, ihon sakeutuminen/jäkäisyys, kuivuus), joiden nimellisarvo on 0: sta (ei mitään) - 3 (vaikea) enintään 18 pisteelle; ja c) kutinan ja unettomuuden subjektiivinen arviointi visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS) 0: sta (ei kutina/unettomuutta) - 10 (pahin kuviteltava kutina/unettomuus), jonka enimmäispiste on 20.
Scorad -kokonaispistemäärä lasketaan A/5 + 7*B/2 + C: ksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei tautia) - 103 (vaikea sairaus).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-75 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
EASI arvioi lääkärin objektiivisia arvioita atooppisen ihottuman 2 ulottuvuudesta - sairauden laajuudesta ja vaikutetut kliiniset merkit: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% ja 4 kliinisen merkin vakavuus: (1) eryteema, (2) turvotus/papulaatio, (3) raapimisvammat ja (4) likenifikaatio kukin asteikolla 0-3 (0 = ei lainkaan, puuttuu; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) 4 kehon alueella (pää/kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
Puolikkaat pisteet sallitaan vakavuuksien 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin painotettuna keskiarvona näistä 4 pisteestä ja vaihtelee välillä 0-72 (vaikea). EASI-75 vastaaja määritellään ≥ 75 % parantumiseksi EASI-pisteistä verrattuna lähtötasoon. |
Viikko 24
|
|
EASI-pisteiden muutos lähtötasosta 16. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 16
|
EASI arvioi lääkärin objektiivisia arvioita atooppisesta ihotulehduksesta kahdessa ulottuvuudessa - sairauden laajuudesta ja vaikutetuista kliinisistä merkeistä: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% ja 4 kliinisen merkin vakavuutta: (1) erythema, (2) edema/papulaatio, (3) raapimisvammat ja (4) likenifikaatio asteikolla 0-3 (0 = ei lainkaan, puuttuu; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljällä kehon alueella (pää/kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuuksien 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin painotetulla keskiarvolla näistä 4 pisteestä ja vaihtelee välillä 0-72 (vaikea). |
Alkutila, viikko 16
|
|
Muutos EASI-pisteistä lähtöarvosta 24. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
EASI-arviointi mittaa lääkärin objektiivista arviota atooppisen ihottuman kahdesta ulottuvuudesta - sairauden laajuudesta ja vaikutuksesta kliinisiin oireisiin: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% sekä 4 kliinisen oireen vakavuutta: (1) eryteema, (2) turvotus/papulaatio, (3) raapimisvauriot ja (4) likenifikaatio asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, puuttuu; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) 4 kehon alueella (pää/kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
Puolikkaita pistemääriä sallitaan vakavuuksien 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin painotettuna keskiarvona näistä 4 pistemäärästä ja vaihtelee välillä 0-72 (vaikea). |
Perustaso, viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-90 (≥90 %:n vähenemä EASI-pisteissä) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI arvioi lääkärin objektiivisia arvioita atooppisesta ihotulehduksesta kahdessa ulottuvuudessa - taudin laajuudesta ja vaikutuksesta kliinisiin oireisiin: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% sekä 4 kliinisen oireen vakavuutta: (1) eryteema, (2) turvotus/papuloosi, (3) raapimisvauriot ja (4) likenifikaatio kukin asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljällä kehon alueella (pää/kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuuksien 1, 2 ja 3 välillä.
Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin painotettuna keskiarvona näistä 4 pisteestä ja vaihtelee välillä 0-72 (vaikea).
EASI90-vastaaja määritellään vähintään 90 %:n parannukseksi EASI-pisteessä verrattuna lähtöarvoon.
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Ekseema
- lebrikitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18499
- J2T-MC-KGBO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset osallistujatason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .