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Un estudio de lebrikizumab (LY3650150) en participantes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave tratados previamente con dupilumab (ADapt)

4 de febrero de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de lebrikizumab en participantes adultos y adolescentes con dermatitis atópica moderada a grave tratados previamente con dupilumab

El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de lebrikizumab en participantes adultos y adolescentes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave tratados previamente con dupilumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • River Region Dermatology and Laser
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
        • Avance Clinical Trials Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-2840
        • UConn Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Total Vein and Skin Llc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Hollywood Dermatology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Ziaderm Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute - Troy
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Allcutis Research, Inc
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Windsor Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • OptiSkin Medical
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center, PC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Complete Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Spokane Dermatology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes deben tener tratamiento previo con dupilumab cumpliendo una de las siguientes condiciones:

    • Los participantes que interrumpieron el tratamiento con dupilumab debido a la falta de respuesta, respuesta parcial o pérdida de eficacia deben haber sido tratados previamente con dupilumab (al nivel de dosis indicado en la etiqueta) durante al menos 4 meses.
    • Los participantes que interrumpieron el tratamiento con dupilumab debido a intolerancia o eventos adversos (EA) al medicamento pueden ingresar al estudio sin necesidad de una duración previa del tratamiento con dupilumab.
    • Los participantes que interrumpieron el tratamiento con dupilumab debido al costo o la pérdida de acceso a dupilumab (por ejemplo, cobertura de seguro) pueden ingresar al estudio sin necesidad de una duración previa del tratamiento con dupilumab.
  • Participantes que tienen EA crónica que ha estado presente durante ≥1 año antes de la selección.
  • Tener EASI ≥16 al inicio
  • Tener una puntuación IGA ≥3 (escala de 0 a 4) al inicio del estudio
  • Tener ≥10% del área de superficie corporal (BSA) de compromiso de AD al inicio del estudio
  • Tener antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos; o determinación de que los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejables.
  • El peso corporal de los adolescentes debe ser ≥40 kg al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva del VIH en la selección.
  • Tener una infección actual o una infección crónica con el virus de la hepatitis B (VHB) en el examen de detección (es decir, positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o reacción en cadena de la polimerasa positiva para el ADN del VHB)
  • Tener una infección actual con el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección (es decir, positivo para el ARN del VHC)
  • Tener una enfermedad crónica no controlada que podría requerir múltiples usos intermitentes de corticosteroides orales en la selección, según lo defina el investigador.

  • Tiene asma no controlada que

    • podría requerir ráfagas de corticosteroides orales o sistémicos, o

    • requirió lo siguiente debido a ≥1 exacerbaciones dentro de los 12 meses anteriores al inicio

      • tratamiento sistémico (oral y/o parenteral) con corticosteroides, o
      • hospitalización por más de 24 horas.
  • Tener cirrosis hepática conocida y/o hepatitis crónica de cualquier etiología.
  • Recibió tratamiento con dupilumab dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
  • Tenía tratamiento previo con tralokinumab.
  • Tratamiento con agentes tópicos: corticosteroides, inhibidores de calcineurina, inhibidores de Janus Kinase (JAK) o inhibidores de fosfodiesterasa-4, como crisaborol dentro de las 2 semanas anteriores al inicio

  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base

    • fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (por ejemplo, corticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato mofetil, IFN-gamma, azatioprina, metotrexato y otros inmunosupresores)
    • moléculas pequeñas (por ej. inhibidores de JAK)
    • fototerapia y fotoquimioterapia para la EA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LeBrikizumab 250 mg Q2W
Los participantes recibieron una dosis de carga de 500 miligramos (mg) de leBrikizumab subcutáneamente (SC) una vez cada 2 semanas (Q2W) al inicio y la semana 2, seguido de 250 mg SC una vez Q2W hasta la semana 16.
Droga: Lebrikizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimental: Lebrikizumab 250 mg Q2W a Lebrikizumab 250 mg Q2W
Los participantes que recibieron Lebrikizumab 250 mg por vía subcutánea una vez cada 2 semanas hasta la semana 16 y que no lograron una valoración global del investigador (IGA) de 0 o 1 (limpio o casi limpio) o una reducción del 75 % en la puntuación del Índice de Gravedad y Extensión del Eczema (EASI) desde el inicio (EASI-75) en la semana 16 continuaron recibiendo 250 mg por vía subcutánea una vez cada 2 semanas hasta la semana 24. Los participantes elegibles ingresaron en el Periodo de Acceso Continuado, recibiendo la misma dosis asignada hasta que el producto estuvo disponible comercialmente en los Estados Unidos o se cumplieron los criterios de interrupción.
Droga: Lebrikizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimental: Lebrikizumab 250 mg Q2W a Lebrikizumab 250 mg Q4W
Los participantes que recibieron Lebrikizumab 250 mg SC una vez cada 2 semanas hasta la semana 16 y que lograron IGA 0 o 1 (limpio o casi limpio) o una reducción del 75% en la puntuación EASI respecto al valor basal (EASI-75) en la semana 16 continuaron recibiendo 250 mg SC una vez cada 2 semanas hasta la semana 24. Los participantes elegibles entraron en el Período de Acceso Continuado, recibiendo la misma dosis asignada hasta que el producto estuviera disponible comercialmente en los Estados Unidos o se cumplieran los criterios de interrupción.
Droga: Lebrikizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3650150
  • DRM06

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron el Índice de Área y Gravedad del Eccema 75 (EASI-75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El EASI evalúa las estimaciones objetivas del médico sobre 2 dimensiones de la dermatitis atópica: la extensión de la enfermedad y los signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/pápulas, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) en 4 zonas del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Se permiten puntuaciones intermedias entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final del EASI se obtuvo promediando estos 4 puntajes con ponderación y oscilará entre 0 y 72 (grave). El respondedor EASI-75 se define como una mejora ≥ 75% desde el valor basal en la puntuación del EASI.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con el puntaje de evaluación global de un investigador (IGA) de 0 o 1 y una reducción ≥2 puntos desde la base de la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general del participante de su AD, basada en una escala numérica de 5 puntos estática de 0 (piel transparente) a 4 (enfermedad grave). El puntaje se basa en los descriptores que mejor describen la apariencia general de las lesiones en un momento de tiempo dado.
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes con una puntuación IGA de 0 o 1 y una reducción ≥2 puntos desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general del participante de su AD, basada en una escala numérica de 5 puntos estática de 0 (piel transparente) a 4 (enfermedad grave). El puntaje se basa en los descriptores que mejor describen la apariencia general de las lesiones en un momento de tiempo dado.
Línea de base a la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el puntaje total EASI desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El EASI evalúa las estimaciones del médico objetivo de 2 dimensiones de dermatitis atópica - extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación, y (4) liquenificación cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) a 4 sitios corporales (cabeza/cuello, troncal, extremidades superiores y limbs inferiores). Se permiten la mitad de los puntajes entre las severidades 1, 2 y 3. El puntaje Final EASI se obtuvo al promover el peso de estos 4 puntajes y variará de 0 a 72 (severo).
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El EASI evalúa las estimaciones del médico objetivo de 2 dimensiones de dermatitis atópica - extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación, y (4) liquenificación cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) a 4 sitios corporales (cabeza/cuello, troncal, extremidades superiores y limbs inferiores). Se permiten la mitad de los puntajes entre las severidades 1, 2 y 3. El puntaje Final EASI se obtuvo al promover el peso de estos 4 puntajes y variará de 0 a 72 (severo).
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que logran EASI-90 desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El EASI evalúa las estimaciones del médico objetivo de 2 dimensiones de dermatitis atópica - extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación, y (4) liquenificación cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) a 4 sitios corporales (cabeza/cuello, troncal, extremidades superiores y limbs inferiores). Se permiten la mitad de los puntajes entre las severidades 1, 2 y 3. El puntaje Final EASI se obtuvo al promover el peso de estos 4 puntajes y variará de 0 a 72 (severo). El respondedor EASI90 se define como una mejora ≥ 90% desde la línea de base en la puntuación EASI.
Línea de base a la semana 24
Porcentaje de participantes con una escala de calificación numérica de Prurito (NRS) de ≥4 puntos al inicio que logran al menos una reducción de 4 puntos desde la base de la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Pruritus NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para calificar su peor severidad de picazón en las últimas 24 horas, con 0 que indica "sin picazón" y 10 que indican "la peor picazón imaginable".
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes con un NRS Prurito de ≥4 puntos al inicio que logran al menos una reducción de 4 puntos desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Pruritus NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para calificar su peor severidad de picazón en las últimas 24 horas, con 0 que indica "sin picazón" y 10 que indican "la peor picazón imaginable".
Línea de base a la semana 24
Porcentaje de participantes con un NRS Prurito de ≥3 puntos al inicio que logran al menos una reducción de 3 puntos desde la base de la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Pruritus NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para calificar su peor severidad de picazón en las últimas 24 horas, con 0 que indica "sin picazón" y 10 que indican "la peor picazón imaginable".
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes con un NRS Prurito de ≥3 puntos al inicio que logran al menos una reducción de 3 puntos desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Pruritus NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para calificar su peor severidad de picazón en las últimas 24 horas, con 0 que indica "sin picazón" y 10 que indican "la peor picazón imaginable".
Línea de base a la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el puntaje de Pruritus NRS desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Pruritus NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para calificar su peor severidad de picazón en las últimas 24 horas, con 0 que indica "sin picazón" y 10 que indican "la peor picazón imaginable". Las evaluaciones fueron registradas diariamente por el participante utilizando un diario electrónico.
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de Pruritus NRS desde la base hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Pruritus NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para calificar su peor severidad de picazón en las últimas 24 horas, con 0 que indica "sin picazón" y 10 que indican "la peor picazón imaginable". Las evaluaciones fueron registradas diariamente por el participante utilizando un diario electrónico.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con una escala de pérdida de sueño de ≥2 puntos al inicio que alcanzan al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La pérdida del sueño debido a la interferencia de la picazón será evaluada por el participante. Los participantes califican su interferencia de picazón en el sueño en función de una escala Likert de 5 puntos [0 (no en absoluto) a 4 (incapaz de dormir en absoluto). Los puntajes más altos indicaron un mayor impacto y un peor resultado. Las evaluaciones serán registradas diariamente por el participante.
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes con una escala de pérdida de sueño de ≥2 puntos al inicio que logran al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La pérdida del sueño debido a la interferencia de la picazón será evaluada por el participante. Los participantes califican su interferencia de picazón en el sueño en función de una escala Likert de 5 puntos [0 (no en absoluto) a 4 (incapaz de dormir en absoluto). Los puntajes más altos indicaron un mayor impacto y un peor resultado. Las evaluaciones serán registradas diariamente por el participante.
Línea de base a la semana 24
Cambiar desde la base de base en la escala de pérdida de sueño desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La pérdida del sueño debido a la interferencia de la picazón será evaluada por el participante. Los participantes califican su interferencia de picazón en el sueño en función de una escala Likert de 5 puntos [0 (no en absoluto) a 4 (incapaz de dormir en absoluto). Los puntajes más altos indicaron un mayor impacto y un peor resultado. Las evaluaciones serán registradas diariamente por el participante.
Línea de base, semana 16
Cambiar desde la base de base en la escala de pérdida de sueño desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La pérdida del sueño debido a la interferencia de la picazón será evaluada por el participante. Los participantes califican su interferencia de picazón en el sueño en función de una escala Likert de 5 puntos [0 (no en absoluto) a 4 (incapaz de dormir en absoluto). Los puntajes más altos indicaron un mayor impacto y un peor resultado. Las evaluaciones serán registradas diariamente por el participante.
Línea de base, semana 24
Cambio de la línea de base en el dolor de piel NR desde la línea de base hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El dolor de piel NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para calificar su peor nivel de dolor en la piel en las últimas 24 horas, con 0 que indica "sin dolor" y 10 que indican "el peor dolor imaginable".
Línea de base, semana 16
Cambiar desde la línea de base en el dolor de piel NRS desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El dolor de piel NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para calificar su peor nivel de dolor en la piel en las últimas 24 horas, con 0 que indica "sin dolor" y 10 que indican "el peor dolor imaginable".
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la dermatología Índice de calidad de vida (DLQI) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El cuestionario DLQI diseñado para participantes de edad> = 16 años o más es un cuestionario validado de 10 ítems utilizado para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de una persona afectada. Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento, durante la semana anterior. Las categorías de respuesta incluyen "nada", "un poco", "mucho" y "mucho", con puntajes correspondientes de 0, 1, 2 y 3 respectivamente. Las preguntas 3-10 también tienen una categoría de respuesta adicional de "no relevante" que se califica como "0". Las preguntas se califican de 0 a 3, lo que da un posible rango de puntaje total de 0 (sin impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida) a 30 (impacto máximo en la calidad de vida). Una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en DLQI desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cuestionario DLQI para participantes de 16 años o más es una herramienta de 10 ítems utilizada para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida. Las 10 preguntas cubren temas: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento durante la semana anterior. Las categorías de respuesta incluyen "nada", "un poco", "mucho" y "mucho", con puntajes correspondientes de 0, 1, 2 y 3, respectivamente. Las preguntas 3-10 tienen una categoría de respuesta adicional de "no relevante", que se califica como "0." Las preguntas se califican de 0 a 3. El puntaje total varía de 0 (sin impacto) a 30 (impacto máximo), con puntajes más altos que indican una calidad de vida más pobre.
Línea de base, semana 24
Cambio desde la línea de base en el Índice de calidad de la vida de la dermatología infantil (CDLQI) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El cuestionario CDLQI diseñado para participantes de 16 años y consta de 10 artículos que se agrupan en 6 dominios: síntomas y sentimientos, ocio, escuelas o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento. La puntuación de cada pregunta es: mucho = 3; Bastante = 2; Solo un poco = 1; No en absoluto = 0. La puntuación total de CDLQI se calcula sumando las respuestas de 10 ítems y tiene un rango de 0 a 30 (las puntuaciones más altas son indicativas de mayor deterioro).
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en CDLQI desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cuestionario CDLQI diseñado para participantes de 16 años y consta de 10 artículos que se agrupan en 6 dominios: síntomas y sentimientos, ocio, escuelas o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento. La puntuación de cada pregunta es: mucho = 3; Bastante = 2; Solo un poco = 1; No en absoluto = 0. La puntuación total de CDLQI se calcula sumando las respuestas de 10 ítems y tiene un rango de 0 a 30 (las puntuaciones más altas son indicativas de mayor deterioro).
Línea de base, semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica (Scorad) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Scorad es una herramienta validada para evaluar el alcance y la intensidad de la EA, consta de 3 componentes: A = extensión de AD como un porcentaje de cada área de cuerpo definida e informado como suma de todas las áreas, con una puntuación máxima del 100%. B = Severidad de 6 síntomas específicos de AD (enrojecimiento, hinchazón, rezuma/costras, excoriación, engrosamiento/liquenificación de la piel, sequedad) evaluados utilizando la siguiente escala: ninguno = 0, suave = 1, moderado = 2 o severo = 3 para máximo de 18 puntos totales. C = Evaluación subjetiva de picazón y insomnio registrada por el participante en la escala analógica visual (VAS), donde 0 = sin picazón/Sin insomnio y 10 = la peor picazón/insomnio imaginable con una puntuación máxima de 20. Se calcula la puntuación total de Scorad: A/5+ 7*B/2+ C para dar un rango de puntaje total de 0 a 103, donde 0 = sin enfermedad a 103 = enfermedad grave.
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en Scorad desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Scorad es una herramienta validada para evaluar el alcance e intensidad de la EA. Consiste en tres componentes: a) el alcance de AD como porcentaje de cada área de cuerpo, con una puntuación máxima del 100%; B) la gravedad de seis síntomas específicos (enrojecimiento, hinchazón, rezuma/costras, excoriación, engrosamiento/liquenificación de la piel, sequedad) clasificada de 0 (ninguna) a 3 (severa) por un máximo de 18 puntos; y c) la evaluación subjetiva de la picazón y el insomnio en una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin picazón/insomnio) a 10 (peor picazón/insomnio imaginable) con una puntuación máxima de 20. La puntuación total de Scorad se calcula como A/5 + 7*B/2 + C, que varía de 0 (sin enfermedad) a 103 (enfermedad grave).
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron EASI-75 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El EASI evalúa las estimaciones objetivas del médico sobre 2 dimensiones de la dermatitis atópica: la extensión de la enfermedad y los signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) en 4 zonas del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Se permiten puntuaciones intermedias entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final del EASI se obtuvo promediando ponderadamente estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 y 72 (grave). El respondedor EASI-75 se define como una mejora ≥ 75% respecto al valor basal en la puntuación del EASI.
Semana 24
Cambio en la puntuación EASI desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16
El EASI evalúa las estimaciones objetivas del médico sobre 2 dimensiones de la dermatitis atópica: la extensión de la enfermedad y los signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/pápulas, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) en 4 zonas del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Se permiten puntuaciones intermedias entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final del EASI se obtuvo promediando con ponderación estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 y 72 (grave).
Línea de base, Semana 16
Cambio en la puntuación EASI desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
La escala EASI evalúa las estimaciones objetivas del médico sobre 2 dimensiones de la dermatitis atópica: la extensión de la enfermedad y los signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación, y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) en 4 zonas corporales (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Se permiten puntuaciones intermedias entre las severidades 1, 2 y 3. La puntuación final del EASI se obtuvo promediando de forma ponderada estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 y 72 (grave).
Baseline, Semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzan EASI-90 (reducción ≥90% en la puntuación EASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El EASI evalúa las estimaciones objetivas del médico sobre 2 dimensiones de la dermatitis atópica: la extensión de la enfermedad y los signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) en 4 zonas corporales (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten puntuaciones intermedias entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final del EASI se obtuvo promediando estos 4 puntajes y oscilará entre 0 y 72 (grave). El respondedor EASI90 se define como una mejora ≥ 90% desde el valor basal en la puntuación del EASI.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18499
  • J2T-MC-KGBO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de nivel de participante individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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