Lebrikizumab (LY3650150) 在先前接受过 Dupilumab 治疗的中度至重度特应性皮炎成人和青少年参与者中的研究 (ADapt)
2026年2月4日 更新者：Eli Lilly and Company
一项开放标签研究，旨在评估 Lebrikizumab 在成人和青少年参与者中的安全性和有效性，这些参与者以前接受过 Dupilumab 治疗的中度至重度特应性皮炎
该研究将评估 lebrikizumab 在先前接受 Dupilumab 治疗的患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 的成年和青少年参与者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Montgomery、Alabama、美国、36117
- River Region Dermatology and Laser
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Medical Dermatology Specialists
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- First OC Dermatology
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Inglewood、California、美国、90301
- Axon Clinical Research
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Laguna Niguel、California、美国、92677
- Avance Clinical Trials Inc
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles、California、美国、90056
- Wallace Medical Group, Inc.
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Santa Monica、California、美国、90404
- Clinical Science Institute
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- Cura Clinical Research
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030-2840
- UConn Health
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
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Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Total Vein and Skin Llc
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Direct Helpers Research Center
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Hollywood Dermatology
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Miami、Florida、美国、33173
- Miami Dermatology and Laser Research
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Ziaderm Research, LLC.
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Tampa、Florida、美国、33615
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Advanced Medical Research
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Illinois
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West Dundee、Illinois、美国、60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70605
- Dermatology and Advanced Aesthetics
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、美国、01915
- Allcutis Research, Inc.
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、美国、48326
- Oakland Hills Dermatology
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Caledonia、Michigan、美国、49316
- The Derm Institute of West Michigan
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Troy、Michigan、美国、48084
- Revival Research Institute - Troy
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- MediSearch Clinical Trials
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- Allcutis Research, Inc
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Windsor Dermatology, P.C.
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New York
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New York、New York、美国、10075
- Sadick Research Group
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New York、New York、美国、10128
- OptiSkin Medical
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Ohio
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Bexley、Ohio、美国、43209
- Dermatologists of Greater Columbus
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Pennsylvania
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Exton、Pennsylvania、美国、19341
- Dermatology and Skin Surgery Center, PC
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Complete Dermatology
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Spokane Dermatology Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
所有参与者必须事先接受过 dupilumab 治疗，满足以下条件之一：
- 因无反应、部分反应、疗效丧失而停止 dupilumab 治疗的参与者之前必须接受过 dupilumab（按标签剂量水平）治疗至少 4 个月。
- 由于对药物的不耐受或不良事件 (AE) 而停止 dupilumab 治疗的参与者可以进入研究，而无需事先进行 dupilumab 治疗。
- 由于成本或无法获得 dupilumab（例如，保险范围）而停止 dupilumab 治疗的参与者可以进入研究，而无需事先接受 dupilumab 治疗。
- 在筛选前已存在 ≥ 1 年的慢性 AD 参与者。
- 基线时 EASI ≥16
- 基线时 IGA 评分≥3（0 至 4 分）
- 基线时 AD 受累的体表面积 (BSA) ≥ 10%
- 有对局部药物治疗反应不足的病史；或确定局部治疗在医学上是不可取的。
- 青少年基线体重必须≥40 kg。
排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或筛选时 HIV 血清学阳性。
- 筛查时感染或慢性感染乙型肝炎病毒 (HBV)（即乙型肝炎表面抗原阳性和/或 HBV DNA 聚合酶链反应阳性
- 筛查时感染丙型肝炎病毒 (HCV)（即 HCV RNA 呈阳性
- 根据研究者的定义，患有不受控制的慢性疾病，可能需要在筛选时多次间歇性使用口服皮质类固醇。
有不受控制的哮喘
- 可能需要大量口服或全身皮质类固醇，或
由于在基线前 12 个月内出现≥1 次急性加重，需要进行以下检查
- 全身（口服和/或肠胃外）皮质类固醇治疗，或
- 住院时间 >24 小时。
- 已知有任何病因的肝硬化和/或慢性肝炎。
- 在基线前 4 周内接受过 Dupilumab 治疗
- 之前接受过曲隆单抗治疗。
- 外用药物治疗：在基线前 2 周内使用皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂、Janus 激酶 (JAK) 抑制剂或磷酸二酯酶 4 抑制剂，例如克立硼罗
在基线前 4 周内使用以下任何一种药物进行治疗
- 全身性免疫抑制或免疫调节药物（例如，全身性皮质类固醇、环孢菌素、吗替麦考酚酯、IFN-γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和其他免疫抑制剂）
- 小分子（例如 JAK抑制剂）
- AD 的光疗和光化学疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lebrikizumab 250 mg Q2W
参与者在基线和第2周每2周（Q2W）每2周（Q2W）接受500毫克（mg）的Lebrikizumab（SC）的剂量，随后Q2W Q2W到第16周。
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施行SC
其他名称：
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实验性的：Lebrikizumab 250 mg 每两周一次 至 Lebrikizumab 250 mg 每两周一次
在研究中，接受每两周一次皮下注射250毫克莱布利珠单抗（Lebrikizumab）直至第16周、且在第16周时未达到研究者总体评估（IGA）0或1分（皮损完全清除或几乎完全清除）或湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分较基线改善75%（EASI-75）的参与者，继续每两周一次皮下注射250毫克直至第24周。
符合资格的参与者进入持续给药期，继续接受相同剂量的治疗，直至该产品在美国上市或达到停药标准。
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施行SC
其他名称：
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实验性的：Lebrikizumab 250 mg 每两周一次 至 Lebrikizumab 250 mg 每四周一次
在第16周前每两周（Q2W）接受一次250毫克皮下注射（SC）勒布利珠单抗治疗，并在第16周达到IGA 0或1级（皮损完全清除或基本清除）或EASI评分较基线降低75%（EASI-75）的受试者，将继续每两周接受一次250毫克皮下注射治疗直至第24周。符合条件的受试者进入持续治疗期，按原定剂量继续治疗，直至该产品在美国上市或达到中止标准。
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施行SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第16周达到湿疹面积和严重程度指数改善75%（EASI-75）的参与者百分比
大体时间：第16周
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EASI评估医生对特应性皮炎两个维度的客观估计——疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%；1 = 1-9%；2 = 10-29%；3 = 30-49%；4 = 50-69%；5 = 70-89%；6 = 90-100% 以及4个临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹形成，(3) 表皮剥脱，和 (4) 苔藓样变，每个体征按0到3分评分（0 = 无，不存在；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在4个身体部位（头/颈部、躯干、上肢和下肢）进行评估。
在严重程度1、2和3之间允许使用半分。
最终EASI评分通过加权平均这4个评分获得，范围从0到72（重度）。
EASI-75应答者定义为EASI评分较基线改善≥75%。
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第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究人员的全球评估（IGA）得分为0或1的参与者百分比，从基线到第16周的降低≥2点
大体时间：基线至第16周
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IGA基于静态的5分量表从0（透明皮肤）到4（严重疾病），衡量了研究者对参与者AD总体严重程度的全球评估。
该分数基于最能在给定时间点上描述病变的整体外观的描述符。
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基线至第16周
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IgA得分为0或1的参与者的百分比，从基线到第24周的降低≥2点
大体时间：基线到第24周
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IGA基于静态的5分量表从0（透明皮肤）到4（严重疾病），衡量了研究者对参与者AD总体严重程度的全球评估。
该分数基于最能在给定时间点上描述病变的整体外观的描述符。
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基线到第24周
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从基线总分从基线到第16周的基线的百分比变化百分比变化
大体时间：基线，第16周
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EASI评估了特应性皮炎的2个维度的客观医师估计 - 受影响的疾病程度和临床体征：0 = 0％； 1 = 1-9％； 2 = 10-29％； 3 = 30-49％； 4 = 50-69％； 5 = 70-89％； 6 = 90-100％和4个临床体征的严重程度：（1）红斑，（2）水肿/population，（3）触发，（4）（4）在4个身体部位（头颈部，小颈部，上限和下限）的0至3（0 = none，不存在； 1 =无，1 =无度，1 =轻度; 1 =轻度; 1 =轻度; 2 =中度；
严重性1、2和3之间允许一半的分数。
最终的EAI得分是通过将这4个分数划分来获得的，范围为0到72（严重）。
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基线，第16周
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从基线到基线到24周的基线的百分比变化百分比变化
大体时间：基线，第24周
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EASI评估了特应性皮炎的2个维度的客观医师估计 - 受影响的疾病程度和临床体征：0 = 0％； 1 = 1-9％； 2 = 10-29％； 3 = 30-49％； 4 = 50-69％； 5 = 70-89％； 6 = 90-100％和4个临床体征的严重程度：（1）红斑，（2）水肿/population，（3）触发，（4）（4）在4个身体部位（头颈部，小颈部，上限和下限）的0至3（0 = none，不存在； 1 =无，1 =无度，1 =轻度; 1 =轻度; 1 =轻度; 2 =中度；
严重性1、2和3之间允许一半的分数。
最终的EAI得分是通过将这4个分数划分来获得的，范围为0到72（严重）。
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基线，第24周
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从基线到24周，获得EASI-90的参与者的百分比
大体时间：基线到第24周
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EASI评估了特应性皮炎的2个维度的客观医师估计 - 受影响的疾病程度和临床体征：0 = 0％； 1 = 1-9％； 2 = 10-29％； 3 = 30-49％； 4 = 50-69％； 5 = 70-89％； 6 = 90-100％和4个临床体征的严重程度：（1）红斑，（2）水肿/population，（3）触发，（4）（4）在4个身体部位（头颈部，小颈部，上限和下限）的0至3（0 = none，不存在； 1 =无，1 =无度，1 =轻度; 1 =轻度; 1 =轻度; 2 =中度；
严重性1、2和3之间允许一半的分数。
最终的EAI得分是通过将这4个分数划分来获得的，范围为0到72（严重）。
EASI90响应者定义为EAI分数中的基线≥90％。
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基线到第24周
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在基线时，瘙痒数字评级量表（NRS）的参与者的百分比为≥4分，而从基线到第16周至少降低了4分
大体时间：基线至第16周
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Pruritus NRS是参与者使用的11分制，以评估过去24小时内最严重的瘙痒严重程度，0表示“否瘙痒”，10表示“最差的瘙痒可以想象”。
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基线至第16周
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在基线时瘙痒NR≥4点的参与者的百分比至少从基线到24周减少了4分
大体时间：基线到第24周
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Pruritus NRS是参与者使用的11分制，以评估过去24小时内最严重的瘙痒严重程度，0表示“否瘙痒”，10表示“最差的瘙痒可以想象”。
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基线到第24周
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在基线时，瘙痒NRS≥3点的参与者的百分比至少从基线降至第16周至少3分降低
大体时间：基线至第16周
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Pruritus NRS是参与者使用的11分制，以评估过去24小时内最严重的瘙痒严重程度，0表示“否瘙痒”，10表示“最差的瘙痒可以想象”。
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基线至第16周
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在基线时，瘙痒NR≥3点的参与者的百分比至少从基线到24周减少了3分
大体时间：基线到第24周
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Pruritus NRS是参与者使用的11分制，以评估过去24小时内最严重的瘙痒严重程度，0表示“否瘙痒”，10表示“最差的瘙痒可以想象”。
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基线到第24周
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从基线NRS得分从基线到第16周的基线变化百分比变化
大体时间：基线，第16周
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Pruritus NRS是参与者使用的11分制，以评估过去24小时内最严重的瘙痒严重程度，0表示“否瘙痒”，10表示“最差的瘙痒可以想象”。
参与者每天使用电子日记记录评估。
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基线，第16周
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从基线NRS得分从基线到第24周的基线变化百分比变化
大体时间：基线，第24周
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Pruritus NRS是参与者使用的11分制，以评估过去24小时内最严重的瘙痒严重程度，0表示“否瘙痒”，10表示“最差的瘙痒可以想象”。
参与者每天使用电子日记记录评估。
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基线，第24周
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在基线时≥2点睡眠量表的参与者的百分比至少减少了2分从基线到第16周
大体时间：基线至第16周
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由于瘙痒干扰而导致的睡眠损失将由参与者评估。
参与者根据5点李克特量表[0（根本不完全无法睡觉）对瘙痒的干扰对睡眠的干扰。
较高的分数表明影响更大，结果较差。
评估将每天记录参与者。
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基线至第16周
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在基线时≥2点睡眠量表的参与者的百分比至少减少了2分从基线到24周
大体时间：基线到第24周
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由于瘙痒干扰而导致的睡眠损失将由参与者评估。
参与者根据5点李克特量表[0（根本不完全无法睡觉）对瘙痒的干扰对睡眠的干扰。
较高的分数表明影响更大，结果较差。
评估将每天记录参与者。
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基线到第24周
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从基线从基线从基线变为基线到第16周
大体时间：基线，第16周
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由于瘙痒干扰而导致的睡眠损失将由参与者评估。
参与者根据5点李克特量表[0（根本不完全无法睡觉）对瘙痒的干扰对睡眠的干扰。
较高的分数表明影响更大，结果较差。
评估将每天记录参与者。
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基线，第16周
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从基线从基线从基线变为基线到第24周
大体时间：基线，第24周
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由于瘙痒干扰而导致的睡眠损失将由参与者评估。
参与者根据5点李克特量表[0（根本不完全无法睡觉）对瘙痒的干扰对睡眠的干扰。
较高的分数表明影响更大，结果较差。
评估将每天记录参与者。
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基线，第24周
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从基线从基线到第16周从基线NR中的基线变化
大体时间：基线，第16周
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皮肤疼痛NRS是参与者使用的11分量表，用于评估过去24小时内最严重的皮肤疼痛水平，0表示“无疼痛”，10表示“可想象的最严重的疼痛”。
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基线，第16周
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从基线NR中的基线从基线变为24
大体时间：基线，第24周
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皮肤疼痛NRS是参与者使用的11分量表，用于评估过去24小时内最严重的皮肤疼痛水平，0表示“无疼痛”，10表示“可想象的最严重的疼痛”。
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基线，第24周
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皮肤病学生命质量指数（DLQI）的基线从基线到第16周的变化
大体时间：基线，第16周
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为年龄> = 16岁以上的参与者设计的DLQI问卷是10个项目，经过验证的问卷，用于评估皮肤病对受影响人的生活质量的影响。
这10个问题涵盖了以下主题：症状和感受，日常活动，休闲，工作和学校，个人关系和治疗。
响应类别包括“完全不”，“一点”，“很多”和“非常”，相应的分别为0、1、2和3。
问题3-10还具有“不相关”的其他响应类别，该类别被评分为“ 0”。
问题的评分从0到3，可能的总分范围为0（皮肤病对生活质量的影响无影响）到30（对生活质量的最大影响）。
高分表明生活质量差。
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基线，第16周
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从DLQI的基线从基线变为基线到24周
大体时间：基线，第24周
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16岁及以上参与者的DLQI问卷是一种10项工具，用于评估皮肤病对生活质量的影响。
这10个问题涵盖了主题：症状和感受，日常活动，休闲，工作和学校，个人关系以及上周的治疗。
响应类别包括“完全不”，“一点”，“很多”和“非常”，分别为0、1、2和3。
问题3-10具有“不相关”的其他响应类别，该类别评分为“ 0”。
问题的评分从0到3。总分数从0（无影响）到30（最大影响），得分较高，表明生活质量较差。
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基线，第24周
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从基线中的基线从基线（CDLQI）从基线到第16周的变化
大体时间：基线，第16周
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CDLQI问卷专为年龄<16岁的参与者而设计，由10个项目组成，分为6个领域：症状和感觉，休闲，学校或假期，个人关系，睡眠和治疗。
每个问题的评分是：非常= 3;很多= 2;只有一点= 1;根本不= 0。通过将所有10个项目响应求和为0到30（更高的分数表明损害更大）来计算CDLQI总分来计算。
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基线，第16周
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从CDLQI的基线从基线变为基线到24周
大体时间：基线，第24周
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CDLQI问卷专为年龄<16岁的参与者而设计，由10个项目组成，分为6个领域：症状和感觉，休闲，学校或假期，个人关系，睡眠和治疗。
每个问题的评分是：非常= 3;很多= 2;只有一点= 1;根本不= 0。通过将所有10个项目响应求和为0到30（更高的分数表明损害更大）来计算CDLQI总分来计算。
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基线，第24周
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从基线在分数特应性皮炎（Scorad）的百分比变化（从基线到第16周）
大体时间：基线，第16周
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SCORAD是评估AD的程度和强度的验证工具，它由3个组成部分组成：A = AD的范围为每个定义的身体面积的百分比，并报告为所有区域的总和，最高分数为100％。
B =使用以下等级评估的6种特异性症状的严重程度（发红，肿胀，渗出/结层，侵蚀，皮肤增厚/扁平化，干燥））：无= 0，轻度= 1，中度= 1，中度= 2或严重= 3，最大值为18个总点。
C =参与者对视觉模拟量表（VAS）记录的瘙痒和失眠的主观评估，其中0 =无瘙痒/不眠无睡觉，10 =最坏的可想象的瘙痒/不眠之性，最高分数为20。
计算得分总分：A/5+ 7*B/2+ C的总得分范围为0至103，其中0 =无疾病至103 =严重疾病。
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基线，第16周
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从基线到24周的SCORAD的基线变化百分比变化
大体时间：基线，第24周
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Scorad是评估AD的程度和强度的经过验证的工具。
它由三个组成部分组成：a）AD作为每个身体区域的百分比，最高分数为100％； b）六个特定症状的严重程度（发红，肿胀，渗出/结皮，挖掘，皮肤增厚/扁平化，干燥）的严重程度从0（无）到3（严重），最多为18分； c）在视觉模拟量表（VAS）上对瘙痒和失眠的主观评估，从0（无痒/不眠之度）到10（可想象的瘙痒/失眠），最高分数为20。
总射强度评分计算为A/5 + 7*B/2 + C，范围从0（无疾病）到103（严重疾病）。
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基线，第24周
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第24周时达到EASI-75的受试者百分比
大体时间：第24周
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EASI（湿疹面积与严重程度指数）评估医生对特应性皮炎两个维度的客观估计：疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%；1 = 1-9%；2 = 10-29%；3 = 30-49%；4 = 50-69%；5 = 70-89%；6 = 90-100%，以及4种临床体征的严重程度：（1）红斑，（2）水肿/丘疹，（3）表皮剥脱，和（4）苔藓样变，每种体征在0到3分的量表上评分（0 = 无；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度），针对4个身体部位（头/颈部、躯干、上肢和下肢）。
在严重程度1、2和3之间允许使用半分。
最终EASI分数通过加权平均这4个分数获得，范围从0到72（严重）。
EASI-75应答者定义为EASI分数较基线改善≥75%。
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第24周
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从基线到第16周EASI评分的变化
大体时间：基线，第16周
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EASI 评估医生对特应性皮炎两个维度的客观估计：疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%；1 = 1-9%；2 = 10-29%；3 = 30-49%；4 = 50-69%；5 = 70-89%；6 = 90-100%，以及4个临床体征的严重程度：（1）红斑，（2）水肿/丘疹，（3）表皮剥脱，和（4）苔藓样变，每个按0到3分评分（0 = 无；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在4个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）进行评估。
在严重程度1、2和3之间允许半分数。
最终的EASI评分通过加权平均这4个分数得出，范围从0到72（重度）。
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基线，第16周
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从基线到第24周的EASI评分变化
大体时间：基线，第24周
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EASI（湿疹面积与严重程度指数）评估医生对特应性皮炎两个维度的客观估计——疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%；1 = 1-9%；2 = 10-29%；3 = 30-49%；4 = 50-69%；5 = 70-89%；6 = 90-100%，以及4个临床体征的严重程度：（1）红斑，（2）水肿/丘疹，（3）表皮剥脱，（4）苔藓样变，每项按0至3分评分（0 = 无，不存在；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度），在4个身体部位（头/颈部、躯干、上肢和下肢）进行评估。
在严重程度1、2和3之间允许使用半分。
最终EASI评分通过对这4个评分进行加权平均获得，范围从0到72（重度）。
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基线，第24周
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第16周时达到EASI-90（EASI评分降低≥90%）的参与者百分比
大体时间：第16周
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EASI评估了医生对特应性皮炎两个维度的客观估计——疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%；1 = 1-9%；2 = 10-29%；3 = 30-49%；4 = 50-69%；5 = 70-89%；6 = 90-100% 以及4种临床体征的严重程度：（1）红斑，（2）水肿/丘疹，（3）表皮剥脱，和（4）苔藓样变，每种体征的评分范围为0到3（0 = 无，不存在；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度），在4个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）进行评估。
在严重程度1、2和3之间允许使用半分。
最终的EASI评分通过加权平均这4个分数获得，范围从0到72（重度）。
EASI90应答者定义为EASI评分较基线改善≥90%的患者。
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第16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月19日
初级完成 (实际的)
2024年1月11日
研究完成 (实际的)
2025年2月5日
研究注册日期
首次提交
2022年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月6日
首次发布 (实际的)
2022年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18499
- J2T-MC-KGBO (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人参与者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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