Lebrikizumab (LY3650150) 在先前接受过 Dupilumab 治疗的中度至重度特应性皮炎成人和青少年参与者中的研究 (ADapt)
2024年4月15日 更新者：Eli Lilly and Company
一项开放标签研究，旨在评估 Lebrikizumab 在成人和青少年参与者中的安全性和有效性，这些参与者以前接受过 Dupilumab 治疗的中度至重度特应性皮炎
该研究将评估 lebrikizumab 在先前接受 Dupilumab 治疗的患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 的成年和青少年参与者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码：1-317-615-4559
- 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com
学习地点
-
-
Alabama
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Montgomery、Alabama、美国、36117
- River Region Dermatology and Laser
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Medical Dermatology Specialists
-
首席研究员：
- Lindsay Ackerman
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- First Oc Dermatology
-
Inglewood、California、美国、90301
- Axon Clinical Research
-
Laguna Niguel、California、美国、92677
- Avance Clinical Trials Inc
-
Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles、California、美国、90056
- Wallace Medical Group, Inc.
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Clinical Science Institute
-
接触：
- 电话号码：3108288887
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- Cura Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06030-2840
- UConn Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Total Vein and Skin Llc
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Hollywood Dermatology
-
Miami、Florida、美国、33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Ziaderm Research, LLC.
-
Tampa、Florida、美国、33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、美国、31217
- Skin Care Physicians of Georgia
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Advanced Medical Research
-
-
Illinois
-
West Dundee、Illinois、美国、60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70605
- Dermatology and Advanced Aesthetics
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、美国、01915
- Allcutis Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Auburn Hills、Michigan、美国、48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Caledonia、Michigan、美国、49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Revival Research Institute - Troy
-
首席研究员：
- Ali Moiin
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Medisearch Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- Allcutis Research, Inc
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Windsor Dermatology, P.C.
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10075
- Sadick Research Group
-
New York、New York、美国、10128
- OptiSkin Medical
-
-
Ohio
-
Bexley、Ohio、美国、43209
- Dermatologists of Greater Columbus
-
首席研究员：
- Matthew James Zirwas
-
-
Pennsylvania
-
Exton、Pennsylvania、美国、19341
- Dermatology and Skin Surgery Center, PC
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Complete Dermatology
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Spokane Dermatology Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
所有参与者必须事先接受过 dupilumab 治疗，满足以下条件之一：
- 因无反应、部分反应、疗效丧失而停止 dupilumab 治疗的参与者之前必须接受过 dupilumab（按标签剂量水平）治疗至少 4 个月。
- 由于对药物的不耐受或不良事件 (AE) 而停止 dupilumab 治疗的参与者可以进入研究，而无需事先进行 dupilumab 治疗。
- 由于成本或无法获得 dupilumab（例如，保险范围）而停止 dupilumab 治疗的参与者可以进入研究，而无需事先接受 dupilumab 治疗。
- 在筛选前已存在 ≥ 1 年的慢性 AD 参与者。
- 基线时 EASI ≥16
- 基线时 IGA 评分≥3（0 至 4 分）
- 基线时 AD 受累的体表面积 (BSA) ≥ 10%
- 有对局部药物治疗反应不足的病史；或确定局部治疗在医学上是不可取的。
- 青少年基线体重必须≥40 kg。
排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或筛选时 HIV 血清学阳性。
- 筛查时感染或慢性感染乙型肝炎病毒 (HBV)（即乙型肝炎表面抗原阳性和/或 HBV DNA 聚合酶链反应阳性
- 筛查时感染丙型肝炎病毒 (HCV)（即 HCV RNA 呈阳性
- 根据研究者的定义，患有不受控制的慢性疾病，可能需要在筛选时多次间歇性使用口服皮质类固醇。
有不受控制的哮喘
- 可能需要大量口服或全身皮质类固醇，或
由于在基线前 12 个月内出现≥1 次急性加重，需要进行以下检查
- 全身（口服和/或肠胃外）皮质类固醇治疗，或
- 住院时间 >24 小时。
- 已知有任何病因的肝硬化和/或慢性肝炎。
- 在基线前 4 周内接受过 Dupilumab 治疗
- 之前接受过曲隆单抗治疗。
- 外用药物治疗：在基线前 2 周内使用皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂、Janus 激酶 (JAK) 抑制剂或磷酸二酯酶 4 抑制剂，例如克立硼罗
在基线前 4 周内使用以下任何一种药物进行治疗
- 全身性免疫抑制或免疫调节药物（例如，全身性皮质类固醇、环孢菌素、吗替麦考酚酯、IFN-γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和其他免疫抑制剂）
- 小分子（例如 JAK抑制剂）
- AD 的光疗和光化学疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：来珠单抗
参与者将通过皮下 (SC) 注射接受 Lebrikizumab。
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施行SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到湿疹面积和严重程度指数 75 (EASI-75) 的参与者百分比 > EASI 评分降低 75%
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘙痒症 NRS 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
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基线，第 16 周
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瘙痒症 NRS 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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≥16 岁的参与者将完成 DLQI，并应在研究期间继续完成 DLQI。
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基线，第 16 周
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DLQI 基线变化
大体时间：基线，第 24 周
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≥16 岁的参与者将完成 DLQI，并应在研究期间继续完成 DLQI。
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基线，第 24 周
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儿童皮肤科生活质量指数 (cDLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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参加者
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基线，第 16 周
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达到 EASI-75 的参与者百分比
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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调查员总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 且与基线相比减少 ≥ 2 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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IGA 分数为 0 或 1 且比基线减少 ≥ 2 分的参与者百分比
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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EASI 基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
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基线，第 16 周
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EASI 基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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EASI 基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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基线，第 16 周
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EASI 基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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从基线达到 EASI-90（EASI 分数降低≥90%）的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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从基线达到 EASI-90 的参与者百分比
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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基线时瘙痒数字评定量表 (NRS) ≥ 4 分且至少减少 4 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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基线时瘙痒 NRS ≥ 4 分且至少减少 4 分的参与者百分比
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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基线时瘙痒症 NRS ≥ 3 分且至少减少 3 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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基线时瘙痒症 NRS ≥ 3 分且至少减少 3 分的参与者百分比
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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基线时睡眠损失量表≥2 分的参与者至少减少 2 分的百分比
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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基线时睡眠损失量表≥2 分的参与者至少减少 2 分的百分比
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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睡眠损失量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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基线，第 16 周
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睡眠损失量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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皮肤疼痛 NRS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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基线，第 16 周
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皮肤疼痛 NRS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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CDLQI 基线变化
大体时间：基线，第 24 周
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参加者
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基线，第 24 周
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特应性皮炎评分 (SCORAD) 与基线相比的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
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基线，第 16 周
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SCORAD 中相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月19日
初级完成 (实际的)
2024年1月11日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月6日
首次发布 (实际的)
2022年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 18499
- J2T-MC-KGBO (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人参与者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
来珠单抗的临床试验
-
Almirall, S.A.主动，不招人湿疹 | 皮炎，特应性奥地利, 比利时, 法国, 德国, 荷兰, 波兰, 西班牙, 英国
-
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