Une étude sur le lebrikizumab (LY3650150) chez des participants adultes et adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère précédemment traités par dupilumab (ADapt)
4 février 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du lebrikizumab chez des participants adultes et adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère précédemment traités par dupilumab
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du lebrikizumab chez les participants adultes et adolescents atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère précédemment traités par Dupilumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
- River Region Dermatology and Laser
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Axon Clinical Research
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Laguna Niguel, California, États-Unis, 92677
- Avance Clinical Trials Inc
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, États-Unis, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Science Institute
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Cura Clinical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-2840
- UConn Health
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Total Vein and Skin Llc
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Hollywood Dermatology
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Ziaderm Research, LLC.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Advanced Medical Research
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Illinois
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West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Dermatology and Advanced Aesthetics
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- Allcutis Research, Inc.
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Caledonia, Michigan, États-Unis, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Revival Research Institute - Troy
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Allcutis Research, Inc
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Windsor Dermatology, P.C.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Sadick Research Group
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New York, New York, États-Unis, 10128
- OptiSkin Medical
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Ohio
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Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Dermatologists of Greater Columbus
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center, PC
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Complete Dermatology
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Spokane Dermatology Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants doivent avoir préalablement reçu un traitement par dupilumab répondant à l'une des conditions suivantes :
- Les participants qui ont arrêté le traitement par dupilumab en raison d'une non-réponse, d'une réponse partielle ou d'une perte d'efficacité doivent avoir été préalablement traités par dupilumab (à la dose indiquée sur l'étiquette) pendant au moins 4 mois.
- Les participants qui ont arrêté le traitement par dupilumab en raison d'une intolérance ou d'événements indésirables (EI) au médicament peuvent entrer dans l'étude sans qu'aucune durée préalable de traitement par dupilumab ne soit requise.
- Les participants qui ont arrêté le traitement par dupilumab en raison du coût ou de la perte d'accès au dupilumab (par exemple, la couverture d'assurance) peuvent participer à l'étude sans qu'aucune durée préalable de traitement par dupilumab ne soit requise.
- Participants atteints de MA chronique présente depuis ≥ 1 an avant le dépistage.
- Avoir EASI ≥16 au départ
- Avoir un score IGA ≥ 3 (échelle de 0 à 4) au départ
- Avoir ≥ 10 % de surface corporelle (BSA) d'implication AD au départ
- Avoir des antécédents de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques ; ou la détermination que les traitements topiques sont par ailleurs médicalement déconseillés.
- Le poids corporel des adolescents doit être ≥ 40 kg au départ.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH positive lors du dépistage.
- Avoir une infection actuelle ou une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) au moment du dépistage (c'est-à-dire positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou la réaction en chaîne par polymérase positif pour l'ADN du VHB
- Avoir une infection actuelle par le virus de l'hépatite C (VHC) au moment du dépistage (c'est-à-dire positif pour l'ARN du VHC
- Avoir une maladie chronique non contrôlée qui pourrait nécessiter plusieurs utilisations intermittentes de corticostéroïdes oraux lors du dépistage, tel que défini par l'investigateur.
Avoir un asthme non contrôlé qui
- peut nécessiter des poussées de corticostéroïdes oraux ou systémiques, ou
requis ce qui suit en raison de ≥ 1 exacerbation dans les 12 mois avant la ligne de base
- une corticothérapie systémique (orale et/ou parentérale), ou
- hospitalisation > 24 heures.
- Avoir une cirrhose du foie connue et/ou une hépatite chronique de toute étiologie.
- A reçu un traitement par Dupilumab dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- A déjà reçu un traitement par tralokinumab.
- Traitement avec des agents topiques : corticostéroïdes, inhibiteurs de la calcineurine, inhibiteurs de Janus Kinase (JAK) ou inhibiteurs de la phosphodiestérase-4, tels que le crisaborole, dans les 2 semaines précédant la consultation de référence
Traitement avec l'un des agents suivants dans les 4 semaines précédant la ligne de base
- médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques (par exemple, corticostéroïdes systémiques, cyclosporine, mycophénolate mofétil, IFN-gamma, azathioprine, méthotrexate et autres immunosuppresseurs)
- petites molécules (par ex. inhibiteurs de JAK)
- photothérapie et photochimiothérapie pour la MA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lebrikizumab 250 mg Q2W
Les participants ont reçu une dose de chargement de 500 milligrammes (mg) de Lebrikizumab par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les 2 semaines (Q2W) au départ et la semaine 2, suivie de 250 mg SC une fois Q2W jusqu'à la semaine 16.
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Lebrikizumab 250 mg Q2W à Lebrikizumab 250 mg Q2W
Les participants ayant reçu 250 mg de lebrikizumab en SC une fois toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 16 et qui n'ont pas atteint un Investigator Global Assessment (IGA) de 0 ou 1 (clair ou presque clair) ou une réduction de 75 % du score Eczema Area and Severity Index (EASI) par rapport à la valeur de base (EASI-75) à la semaine 16 ont continué à recevoir 250 mg en SC une fois toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 24.
Les participants éligibles sont entrés dans la période d'accès continu, recevant la même dose assignée jusqu'à ce que le produit soit commercialement disponible aux États-Unis ou que les critères d'arrêt soient remplis. |
SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Lebrikizumab 250 mg Q2W vers Lebrikizumab 250 mg Q4W
Les participants qui ont reçu 250 mg de lebrikizumab en SC une fois toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 16 et qui ont atteint un score IGA de 0 ou 1 (peau claire ou presque claire) ou une réduction de 75 % du score EASI par rapport à la valeur initiale (EASI-75) à la semaine 16 ont continué à recevoir 250 mg en SC une fois toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 24.
Les participants éligibles sont entrés dans la période d'accès continu, recevant la même dose attribuée jusqu'à ce que le produit soit commercialement disponible aux États-Unis ou que les critères d'arrêt soient remplis. |
SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant un score EASI-75 (Eczema Area and Severity Index) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'EASI évalue les estimations objectives du médecin concernant 2 dimensions de la dermatite atopique - l'étendue de la maladie et les signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation, et (4) lichénification chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs).
Des scores intermédiaires sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3.
Le score EASI final est obtenu par pondération de ces 4 scores et varie de 0 à 72 (sévère).
Un répondeur EASI-75 est défini comme une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un score d'évaluation mondiale (IGA) d'un enquêteur de 0 ou 1 et une réduction ≥ 2 points de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Base de base à la semaine 16
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L'IGA mesure l'évaluation globale de l'investigateur de la gravité globale du participant de leur AD, sur la base d'une échelle statique et numérique de 5 points de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave).
Le score est basé sur les descripteurs qui décrivent le mieux l'apparence globale des lésions à un moment donné.
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Base de base à la semaine 16
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Pourcentage de participants avec un score IgA de 0 ou 1 et une réduction ≥ 2 points de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de base à la semaine 24
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L'IGA mesure l'évaluation globale de l'investigateur de la gravité globale du participant de leur AD, sur la base d'une échelle statique et numérique de 5 points de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave).
Le score est basé sur les descripteurs qui décrivent le mieux l'apparence globale des lésions à un moment donné.
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Base de base à la semaine 24
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Pourcentage de variation par rapport à la référence dans le score total EASI de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 16
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L'EASI évalue les estimations objectives du médecin de 2 dimensions de la dermatite atopique - Étendue de la maladie et signes cliniques affectés: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% et la gravité de 4 signes cliniques: (1) érythème, (2) œdème / papulation, (3) excoriation, et (4) lichenification chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = Aucun, absent; 1 = doux; 2 = modéré; 3 = sévère) à 4 sites corporels (tête / cou, trunk, limite supérieure et limbes inférieurs).
Les demi-scores sont autorisés entre les graves 1, 2 et 3.
Le score EASI final a été obtenu en moyen de poids de ces 4 scores et va de 0 à 72 (sévère).
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Baseline, semaine 16
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Pourcentage de variation par rapport à la référence dans le score EASI de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
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L'EASI évalue les estimations objectives du médecin de 2 dimensions de la dermatite atopique - Étendue de la maladie et signes cliniques affectés: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% et la gravité de 4 signes cliniques: (1) érythème, (2) œdème / papulation, (3) excoriation, et (4) lichenification chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = Aucun, absent; 1 = doux; 2 = modéré; 3 = sévère) à 4 sites corporels (tête / cou, trunk, limite supérieure et limbes inférieurs).
Les demi-scores sont autorisés entre les graves 1, 2 et 3.
Le score EASI final a été obtenu en moyen de poids de ces 4 scores et va de 0 à 72 (sévère).
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Baseline, semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant EASI-90 de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de base à la semaine 24
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L'EASI évalue les estimations objectives du médecin de 2 dimensions de la dermatite atopique - Étendue de la maladie et signes cliniques affectés: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% et la gravité de 4 signes cliniques: (1) érythème, (2) œdème / papulation, (3) excoriation, et (4) lichenification chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = Aucun, absent; 1 = doux; 2 = modéré; 3 = sévère) à 4 sites corporels (tête / cou, trunk, limite supérieure et limbes inférieurs).
Les demi-scores sont autorisés entre les graves 1, 2 et 3.
Le score EASI final a été obtenu en moyen de poids de ces 4 scores et va de 0 à 72 (sévère).
Le répondeur EASI90 est défini comme une amélioration ≥ 90% par rapport à la ligne de base dans le score EASI.
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Base de base à la semaine 24
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Pourcentage de participants avec une échelle de notation numérique (NRS) du prurit (NRS) de 4 points qui atteignent au moins 4 points une réduction de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Base de base à la semaine 16
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Le prurit NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer leur pire sévérité de démangeaisons au cours des dernières 24 heures, avec 0 indiquant "pas de démangeaisons" et 10 indiquant "les pires démangeaisons imaginables".
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Base de base à la semaine 16
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Pourcentage de participants avec un prurit NRS de ≥4 points au départ qui atteint une réduction d'au moins 4 points de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de base à la semaine 24
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Le prurit NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer leur pire sévérité de démangeaisons au cours des dernières 24 heures, avec 0 indiquant "pas de démangeaisons" et 10 indiquant "les pires démangeaisons imaginables".
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Base de base à la semaine 24
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Pourcentage de participants avec un PRURITUS NRS ≥3 points au départ qui atteignent au moins une réduction de 3 points de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Base de base à la semaine 16
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Le prurit NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer leur pire sévérité de démangeaisons au cours des dernières 24 heures, avec 0 indiquant "pas de démangeaisons" et 10 indiquant "les pires démangeaisons imaginables".
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Base de base à la semaine 16
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Pourcentage de participants avec un PRURITUS NRS ≥3 points au départ qui atteint une réduction d'au moins 3 points de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de base à la semaine 24
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Le prurit NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer leur pire sévérité de démangeaisons au cours des dernières 24 heures, avec 0 indiquant "pas de démangeaisons" et 10 indiquant "les pires démangeaisons imaginables".
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Base de base à la semaine 24
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Pourcentage de variation par rapport à la référence dans le score NRS PRURITtus de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 16
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Le prurit NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer leur pire sévérité de démangeaisons au cours des dernières 24 heures, avec 0 indiquant "pas de démangeaisons" et 10 indiquant "les pires démangeaisons imaginables".
Les évaluations ont été enregistrées quotidiennement par le participant à l'aide d'un journal électronique.
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Baseline, semaine 16
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Pourcentage de variation par rapport à la référence dans le score NRS PRURITtus de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
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Le prurit NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer leur pire sévérité de démangeaisons au cours des dernières 24 heures, avec 0 indiquant "pas de démangeaisons" et 10 indiquant "les pires démangeaisons imaginables".
Les évaluations ont été enregistrées quotidiennement par le participant à l'aide d'un journal électronique.
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Baseline, semaine 24
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Pourcentage de participants avec une échelle de perte de sommeil de ≥ 2 points au départ qui atteignent une réduction d'au moins 2 points de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Base de base à la semaine 16
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La perte de sommeil due aux interférences des démangeaisons sera évaluée par le participant.
Les participants évaluent leur interférence de démangeaisons sur le sommeil sur la base d'une échelle de Likert à 5 points [0 (pas du tout) à 4 (incapable de dormir du tout).
Des scores plus élevés ont indiqué un impact plus élevé et un résultat pire.
Les évaluations seront enregistrées quotidiennement par le participant.
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Base de base à la semaine 16
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Pourcentage de participants avec une échelle de perte de sommeil de ≥ 2 points au départ qui atteignent une réduction d'au moins 2 points de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de base à la semaine 24
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La perte de sommeil due aux interférences des démangeaisons sera évaluée par le participant.
Les participants évaluent leur interférence de démangeaisons sur le sommeil sur la base d'une échelle de Likert à 5 points [0 (pas du tout) à 4 (incapable de dormir du tout).
Des scores plus élevés ont indiqué un impact plus élevé et un résultat pire.
Les évaluations seront enregistrées quotidiennement par le participant.
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Base de base à la semaine 24
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Changement de la ligne de base à l'échelle du somnifère de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 16
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La perte de sommeil due aux interférences des démangeaisons sera évaluée par le participant.
Les participants évaluent leur interférence de démangeaisons sur le sommeil sur la base d'une échelle de Likert à 5 points [0 (pas du tout) à 4 (incapable de dormir du tout).
Des scores plus élevés ont indiqué un impact plus élevé et un résultat pire.
Les évaluations seront enregistrées quotidiennement par le participant.
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Baseline, semaine 16
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Changement de la ligne de base à l'échelle du somnifère de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
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La perte de sommeil due aux interférences des démangeaisons sera évaluée par le participant.
Les participants évaluent leur interférence de démangeaisons sur le sommeil sur la base d'une échelle de Likert à 5 points [0 (pas du tout) à 4 (incapable de dormir du tout).
Des scores plus élevés ont indiqué un impact plus élevé et un résultat pire.
Les évaluations seront enregistrées quotidiennement par le participant.
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Baseline, semaine 24
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Changement de la ligne de base dans la douleur cutanée NRS de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 16
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La douleur cutanée NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer leur pire niveau de douleur cutanée au cours des dernières 24 heures, avec 0 indiquant "pas de douleur" et 10 indiquant "la pire douleur imaginable".
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Baseline, semaine 16
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Changement de la ligne de base dans la douleur cutanée NRS de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
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La douleur cutanée NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer leur pire niveau de douleur cutanée au cours des dernières 24 heures, avec 0 indiquant "pas de douleur" et 10 indiquant "la pire douleur imaginable".
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Baseline, semaine 24
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Changement de la ligne de base dans l'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI) de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 16
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Le questionnaire DLQI conçu pour les participants âgés de> = 16 ans ou plus est un questionnaire validé en 10 éléments utilisés pour évaluer l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie d'une personne affectée.
Les 10 questions couvrent les sujets suivants: symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement, au cours de la semaine précédente.
Les catégories de réponse incluent «pas du tout», «un peu», «beaucoup» et «très», avec des scores correspondants de 0, 1, 2 et 3 respectivement.
Les questions 3-10 ont également une catégorie de réponse supplémentaire de "non pertinente" qui est notée "0".
Les questions sont notées de 0 à 3, ce qui donne un score total possible variant de 0 (aucun impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie) à 30 (impact maximum sur la qualité de vie).
Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
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Baseline, semaine 16
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Changement de la ligne de base dans DLQI de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
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Le questionnaire DLQI pour les participants âgés de 16 ans et plus est un outil à 10 éléments utilisés pour évaluer l'impact de la maladie cutanée sur la qualité de vie.
Les 10 questions couvrent des sujets: symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement au cours de la semaine précédente.
Les catégories de réponse incluent «pas du tout», «un peu», «beaucoup» et «très», avec des scores correspondants de 0, 1, 2 et 3, respectivement.
Les questions 3-10 ont une catégorie de réponse supplémentaire de «non pertinente», qui est notée comme «0».
Les questions sont notées de 0 à 3. Le score total varie de 0 (aucun impact) à 30 (impact maximum), avec des scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité de vie.
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Baseline, semaine 24
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Changement par rapport à l'indice de qualité de vie de la dermatologie des enfants (CDLQI) de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 16
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Le questionnaire CDLQI conçu pour les participants âgés de <16 ans et il se compose de 10 éléments regroupés en 6 domaines: symptômes et sentiments, loisirs, école ou vacances, relations personnelles, sommeil et traitement.
La notation de chaque question est: beaucoup = 3; Beaucoup = 2; Seulement un peu = 1; Pas du tout = 0. Le score total CDLQI est calculé en additionnant les 10 réponses des 10 éléments et a une plage de 0 à 30 (les scores plus élevés indiquent une plus grande déficience).
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Baseline, semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base en CDLQI de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
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Le questionnaire CDLQI conçu pour les participants âgés de <16 ans et il se compose de 10 éléments regroupés en 6 domaines: symptômes et sentiments, loisirs, école ou vacances, relations personnelles, sommeil et traitement.
La notation de chaque question est: beaucoup = 3; Beaucoup = 2; Seulement un peu = 1; Pas du tout = 0. Le score total CDLQI est calculé en additionnant les 10 réponses des 10 éléments et a une plage de 0 à 30 (les scores plus élevés indiquent une plus grande déficience).
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Baseline, semaine 24
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Pourcentage de variation par rapport à la référence dans la notation de la dermatite atopique (SCORAD) de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 16
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Scorad est un outil validé pour évaluer l'étendue et l'intensité de la MA, il se compose de 3 composants: A = l'étendue de la MA en pourcentage de chaque zone corporelle définie et signalée comme somme de toutes les zones, avec un score maximum de 100%.
B = gravité de 6 symptômes spécifiques de la MA (rougeur, gonflement, suintement / croûte, excoriation, épaississement / lichénification de la peau, sécheresse) évalué en utilisant l'échelle suivante: Aucun = 0, doux = 1, modéré = 2, ou sévère = 3 pour le maximum de 18 points totaux.
C = Évaluation subjective des démangeaisons et de l'insomnie enregistrées par le participant à l'échelle visuelle analogique (EVA), où 0 = pas de démangeaisons / pas d'insomnie et 10 = pire démangeaisons / insomnies imaginables avec un score maximal de 20.
Le score total de Scorad est calculé: a / 5 + 7 * b / 2 + c pour donner une plage de score totale de 0 à 103, où 0 = pas de maladie à 103 = maladie grave.
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Baseline, semaine 16
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Pourcentage de variation par rapport à la référence à Scorad de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
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Scorad est un outil validé pour évaluer l'étendue et l'intensité de la MA.
Il se compose de trois composants: a) l'étendue de la MA en pourcentage de chaque zone corporelle, avec un score maximal de 100%; B) La gravité de six symptômes spécifiques (rougeur, gonflement, suintement / croûte, excoriation, épaississement / lichénification de la peau, sécheresse) évalué de 0 (aucun) à 3 (sévère) pour un maximum de 18 points; et c) L'évaluation subjective des démangeaisons et de l'insomnie à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de démangeaisons / insomnie) à 10 (pire démangeaisons / insomniez imaginables) avec un score maximal de 20.
Le score total de Scorad est calculé comme a / 5 + 7 * b / 2 + c, allant de 0 (pas de maladie) à 103 (maladie grave).
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Baseline, semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant l'EASI-75 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'EASI évalue les estimations objectives du médecin concernant 2 dimensions de la dermatite atopique - l'étendue de la maladie et les signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation, et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) à 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs).
Des scores intermédiaires sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3.
Le score EASI final est obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et varie de 0 à 72 (sévère).
Un répondant EASI-75 est défini comme une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.
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Semaine 24
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Changement du score EASI entre la valeur initiale et la semaine 16
Délai: Baseline, Semaine 16
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L'EASI évalue les estimations objectives du médecin concernant 2 dimensions de la dermatite atopique - l'étendue de la maladie et les signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs).
Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3.
Le score EASI final est obtenu par une moyenne pondérée de ces 4 scores et varie de 0 à 72 (sévère).
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Baseline, Semaine 16
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Variation du score EASI entre la base de référence et la semaine 24
Délai: Ligne de base, Semaine 24
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L'EASI évalue les estimations objectives du médecin concernant 2 dimensions de la dermatite atopique - l'étendue de la maladie et les signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) au niveau de 4 zones corporelles (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs).
Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3.
Le score EASI final est obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et varie de 0 à 72 (sévère).
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Ligne de base, Semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant un EASI-90 (réduction ≥90 % du score EASI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'EASI évalue les estimations objectives du médecin concernant 2 dimensions de la dermatite atopique - l'étendue de la maladie et les signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) à 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs).
Des demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3.
Le score EASI final est obtenu par moyenne pondérée de ces 4 scores et varie de 0 à 72 (sévère).
Le répondeur EASI90 est défini comme une amélioration ≥ 90 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.
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Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Première publication (Réel)
11 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- Eczéma
- lebrikizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 18499
- J2T-MC-KGBO (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des participants individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .