Исследование лебрикизумаба (LY3650150) у взрослых и подростков с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, ранее получавших дупилумаб (ADapt)
4 февраля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности лебрикизумаба у взрослых и подростков с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, ранее получавших дупилумаб
В исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность лебрикизумаба у взрослых и подростков с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени, ранее получавших дупилумаб.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
- River Region Dermatology and Laser
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Axon Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, Соединенные Штаты, 92677
- Avance Clinical Trials Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Science Institute
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Cura Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-2840
- UConn Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Total Vein and Skin Llc
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Hollywood Dermatology
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Ziaderm Research, LLC.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Dermatology and Advanced Aesthetics
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
- Allcutis Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Caledonia, Michigan, Соединенные Штаты, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Revival Research Institute - Troy
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Allcutis Research, Inc
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Windsor Dermatology, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- OptiSkin Medical
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Dermatologists of Greater Columbus
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center, PC
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Complete Dermatology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Spokane Dermatology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Все участники должны пройти предварительное лечение дупилумабом при соблюдении одного из следующих условий:
- Участники, прекратившие лечение дупилумабом из-за отсутствия ответа, частичного ответа или потери эффективности, должны были ранее получать лечение дупилумабом (в указанной дозе) в течение не менее 4 месяцев.
- Участники, прекратившие лечение дупилумабом из-за непереносимости или нежелательных явлений (НЯ) препарата, могут участвовать в исследовании без предварительной продолжительности лечения дупилумабом.
- Участники, прекратившие лечение дупилумабом из-за стоимости или потери доступа к дупилумабу (например, из-за страхового покрытия), могут участвовать в исследовании без предварительной продолжительности лечения дупилумабом.
- Участники с хроническим атопическим дерматитом, который присутствовал в течение ≥1 года до скрининга.
- Иметь EASI ≥16 на исходном уровне
- Иметь балл IGA ≥3 (по шкале от 0 до 4) на исходном уровне
- Иметь ≥10% площади поверхности тела (ППТ) поражения БА на исходном уровне
- Иметь в анамнезе неадекватную реакцию на лечение местными препаратами; или определение того, что местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения.
- Масса тела подростков должна быть ≥40 кг на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительная серология ВИЧ при скрининге.
- Иметь текущую инфекцию или хроническую инфекцию вирусом гепатита В (ВГВ) при скрининге (то есть положительный результат на поверхностный антиген гепатита В и/или положительный результат полимеразной цепной реакции на ДНК ВГВ)
- Иметь текущую инфекцию вирусом гепатита С (ВГС) при скрининге (т. е. положительный результат на РНК ВГС).
- Имеют неконтролируемое хроническое заболевание, которое может потребовать многократного периодического применения пероральных кортикостероидов при скрининге, как это определено исследователем.
Имеют неконтролируемую астму, которая
- могут потребоваться серии пероральных или системных кортикостероидов, или
требовалось следующее из-за ≥1 обострения в течение 12 месяцев до исходного уровня
- системное (пероральное и/или парентеральное) лечение кортикостероидами или
- госпитализация >24 часов.
- Наличие цирроза печени и/или хронического гепатита любой этиологии.
- Принимал дупилумаб в течение 4 недель до исходного уровня
- Ранее лечился тралокинумабом.
- Лечение местными средствами: кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, ингибиторы янус-киназы (JAK) или ингибиторы фосфодиэстеразы-4, такие как кризаборол, в течение 2 недель до исходного уровня.
Лечение любым из следующих препаратов в течение 4 недель до исходного уровня
- системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, микофенолата мофетил, интерферон-гамма, азатиоприн, метотрексат и другие иммунодепрессанты)
- небольшие молекулы (например, ингибиторы JAK)
- фототерапия и фотохимиотерапия при БА
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lebrikizumab 250 мг Q2W
Участники получали дозу загрузки 500 мг (мг) подкожно (SC) раз в 2 недели (Q2W) на исходном уровне и 2 -й неделе, а затем 250 мг SC один раз в Q2W до 16 недели.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лебрикизумаб 250 мг каждые 2 недели к Лебрикизумабу 250 мг каждые 2 недели
Участники, получавшие лебрикизумаб в дозе 250 мг подкожно каждые 2 недели до 16-й недели и не достигшие оценки по глобальной шкале оценки исследователя (IGA) 0 или 1 (чистая или почти чистая кожа) или 75%-ного снижения индекса площади поражения и тяжести экземы (EASI) от исходного уровня (EASI-75) на 16-й неделе, продолжали получать 250 мг подкожно каждые 2 недели до 24-й недели.
Подходящие участники переходили в период продолжения доступа, получая назначенную ту же дозу до тех пор, пока продукт не стал коммерчески доступен в США или не были выполнены критерии прекращения.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лебрикизумаб 250 мг каждые 2 недели к Лебрикизумабу 250 мг каждые 4 недели
Участники, которые получали Лебрикизумаб 250 мг подкожно один раз каждые две недели до 16-й недели и которые достигли IGA 0 или 1 (чистая или почти чистая кожа) или 75%-ного снижения баллов по шкале EASI от исходного уровня (EASI-75) на 16-й неделе, продолжали получать 250 мг подкожно один раз каждые две недели до 24-й недели.
Подходящие участники вступили в период продолженного доступа, получая назначенную ту же дозу до тех пор, пока продукт не стал коммерчески доступным в Соединенных Штатах или не были выполнены критерии прекращения.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы 75 (EASI-75) к 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Шкала EASI оценивает объективные оценки врача по 2 параметрам атопического дерматита - распространенности заболевания и клиническим признакам: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация, каждый по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствует; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности).
Промежуточные оценки (0,5) допускаются между степенями тяжести 1, 2 и 3.
Итоговый балл EASI получается путем взвешенного усреднения этих 4 оценок и будет находиться в диапазоне от 0 до 72 (тяжелая степень).
Ответчик EASI-75 определяется как пациент с улучшением балла EASI на ≥75% от исходного уровня.
|
16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с оценкой глобальной оценки (IGA) следователя составляет 0 или 1 и снижение ≥2 баллов от исходного уровня до 16 недели.
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
|
IGA измеряет глобальную оценку исследователя общей тяжесть их AD участника, основанную на статической, числовой 5-балльной шкале от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая болезнь).
Оценка основана на дескрипторах, которые лучше всего описывают общий вид поражений в данный момент времени.
|
Базовая линия до 16 недели
|
|
Процент участников с оценкой IGA 0 или 1 и снижением ≥2 баллов от исходного уровня до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
IGA измеряет глобальную оценку исследователя общей тяжесть их AD участника, основанную на статической, числовой 5-балльной шкале от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая болезнь).
Оценка основана на дескрипторах, которые лучше всего описывают общий вид поражений в данный момент времени.
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в общем балле EASI от базового уровня до 16 недели
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
EASI оценивает оценки объективных врачей о 2 измерениях атопического дерматита - степень заболевания и клинические признаки влияют: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папора, (3) экскариация и (4) лихенификация каждая по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует; 1 = мягкое; 2 = умеренное; 3 = тяжело) на 4 участках тела (голова/шея, сундук, верхние лимбы и нижние лимбы).
Половина оценки допускаются между тяжести 1, 2 и 3.
Окончательный показатель EASI был получен путем распределения веса этих 4 баллов и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелых).
|
Базовая линия, неделя 16
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым показателем в EASI с базовой линии до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
EASI оценивает оценки объективных врачей о 2 измерениях атопического дерматита - степень заболевания и клинические признаки влияют: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папора, (3) экскариация и (4) лихенификация каждая по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует; 1 = мягкое; 2 = умеренное; 3 = тяжело) на 4 участках тела (голова/шея, сундук, верхние лимбы и нижние лимбы).
Половина оценки допускаются между тяжести 1, 2 и 3.
Окончательный показатель EASI был получен путем распределения веса этих 4 баллов и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелых).
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
Процент участников, достигающих EASI-90 от базовой линии до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
EASI оценивает оценки объективных врачей о 2 измерениях атопического дерматита - степень заболевания и клинические признаки влияют: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папора, (3) экскариация и (4) лихенификация каждая по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует; 1 = мягкое; 2 = умеренное; 3 = тяжело) на 4 участках тела (голова/шея, сундук, верхние лимбы и нижние лимбы).
Половина оценки допускаются между тяжести 1, 2 и 3.
Окончательный показатель EASI был получен путем распределения веса этих 4 баллов и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелых).
Респондент EASI90 определяется как ≥ 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем в оценке EASI.
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Процент участников с шкалой цифр залуса (NRS) составляет ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигают по меньшей мере на 4 пункта снижения от базового уровня до 16 недели 16
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
|
Prouritus NRS-это 11-балльная шкала, используемая участниками, для оценки их худшей тяжести зуда за последние 24 часа, причем 0 указывает на «нет зуда» и 10, что указывает на «худший зуд».
|
Базовая линия до 16 недели
|
|
Процент участников с зубным NRS ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигают по меньшей мере на 4 пункта снижения от исходного уровня до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Prouritus NRS-это 11-балльная шкала, используемая участниками, для оценки их худшей тяжести зуда за последние 24 часа, причем 0 указывает на «нет зуда» и 10, что указывает на «худший зуд».
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Процент участников с зубным NRS ≥3 баллов на исходном уровне, которые достигают по меньшей мере на 3 очка от исходного уровня до 16 недели.
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
|
Prouritus NRS-это 11-балльная шкала, используемая участниками, для оценки их худшей тяжести зуда за последние 24 часа, причем 0 указывает на «нет зуда» и 10, что указывает на «худший зуд».
|
Базовая линия до 16 недели
|
|
Процент участников с зубным NRS ≥3 баллов на исходном уровне, которые достигают по меньшей мере на 3 очка от базового уровня до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Prouritus NRS-это 11-балльная шкала, используемая участниками, для оценки их худшей тяжести зуда за последние 24 часа, причем 0 указывает на «нет зуда» и 10, что указывает на «худший зуд».
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем по сравнению с баллом NRS с базового уровня до 16 недели 16
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
Prouritus NRS-это 11-балльная шкала, используемая участниками, для оценки их худшей тяжести зуда за последние 24 часа, причем 0 указывает на «нет зуда» и 10, что указывает на «худший зуд».
Оценки ежедневно регистрировались участником с использованием электронного дневника.
|
Базовая линия, неделя 16
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым показателем в оценке Proriitus NRS с базовой линии до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Prouritus NRS-это 11-балльная шкала, используемая участниками, для оценки их худшей тяжести зуда за последние 24 часа, причем 0 указывает на «нет зуда» и 10, что указывает на «худший зуд».
Оценки ежедневно регистрировались участником с использованием электронного дневника.
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
Процент участников с шкалой потери сна ≥2 баллов на исходном уровне, которые достигают по меньшей мере на 2 очка от исходного уровня до 16 недели.
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
|
Потеря сна из -за вмешательства зуда будет оцениваться участником.
Участники оценивают их вмешательство зуда на сон на основе 5-балльной шкалы Лайкерта [0 (совсем не) до 4 (вообще не в состоянии спать).
Более высокие оценки указывали на большее влияние и худший результат.
Оценки будут регистрироваться ежедневно участником.
|
Базовая линия до 16 недели
|
|
Процент участников с шкалой потери сна ≥2 баллов на исходном уровне, которые достигают по меньшей мере на 2 очка от исходного уровня до 24 недели.
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Потеря сна из -за вмешательства зуда будет оцениваться участником.
Участники оценивают их вмешательство зуда на сон на основе 5-балльной шкалы Лайкерта [0 (совсем не) до 4 (вообще не в состоянии спать).
Более высокие оценки указывали на большее влияние и худший результат.
Оценки будут регистрироваться ежедневно участником.
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
Изменение с базовой линии в масштабе потери сна с исходной линейкой на 16 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
Потеря сна из -за вмешательства зуда будет оцениваться участником.
Участники оценивают их вмешательство зуда на сон на основе 5-балльной шкалы Лайкерта [0 (совсем не) до 4 (вообще не в состоянии спать).
Более высокие оценки указывали на большее влияние и худший результат.
Оценки будут регистрироваться ежедневно участником.
|
Базовая линия, неделя 16
|
|
Изменение с базовой линии в масштабе потери сна с базовой линии до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Потеря сна из -за вмешательства зуда будет оцениваться участником.
Участники оценивают их вмешательство зуда на сон на основе 5-балльной шкалы Лайкерта [0 (совсем не) до 4 (вообще не в состоянии спать).
Более высокие оценки указывали на большее влияние и худший результат.
Оценки будут регистрироваться ежедневно участником.
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
Изменение с базовой линии в кожных болях NR от исходного уровня на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
NRS Skin Cains-это 11-балльная шкала, используемая участниками, чтобы оценить их худший уровень боли в коже за последние 24 часа, причем 0 указывает на «без боли» и 10, что указывает на «худшую боль, которую можно вообразить».
|
Базовая линия, неделя 16
|
|
Изменение с базовой линии в боли в коже NR от исходного уровня на 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
NRS Skin Cains-это 11-балльная шкала, используемая участниками, чтобы оценить их худший уровень боли в коже за последние 24 часа, причем 0 указывает на «без боли» и 10, что указывает на «худшую боль, которую можно вообразить».
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
Переход от базового уровня в индексе качества жизни дерматологии (DLQI) от базовой линии к 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
Анкета DLQI, предназначенная для участников в возрасте> = 16 лет и более, представляет собой подтвержденную анкету с 10 пунктами, используемая для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни пострадавшего человека.
10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы и чувства, повседневная деятельность, досуг, работа и школа, личные отношения и лечение на прошлой неделе.
Категории ответов включают в себя «совсем не», «немного», «много», и «очень много» с соответствующими оценками 0, 1, 2 и 3 соответственно.
Вопросы 3-10 также имеют дополнительную категорию ответов «Не релевантная», которая оценивается как «0».
Вопросы начисляются от 0 до 3, что дает возможный общий балл, от 0 (нет влияния кожных заболеваний на качество жизни) до 30 (максимальное влияние на качество жизни).
Высокий балл указывает на низкое качество жизни.
|
Базовая линия, неделя 16
|
|
Изменение с базовой линии в DLQI с базовой линии до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Анкета DLQI для участников в возрасте 16 лет и выше представляет собой инструмент из 10 пунктов, используемый для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни.
10 вопросов охватывают темы: симптомы и чувства, повседневная деятельность, досуг, работа и школа, личные отношения и лечение на прошлой неделе.
Категории ответов включают «совсем не», «немного», «много», и «очень много» с соответствующими оценками 0, 1, 2 и 3 соответственно.
Вопросы 3-10 имеют дополнительную категорию ответов «не релевантная», которая оценивается как «0.»
Вопросы начисляются от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 (без воздействия) до 30 (максимальное воздействие), при этом более высокие оценки указывают на более низкое качество жизни.
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
Переход от базовой линии в индексе качества жизни детьми (CDLQI) от базового уровня к 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
Анкета CDLQI, предназначенная для участников в возрасте до 16 лет, и состоит из 10 пунктов, которые сгруппированы в 6 доменов: симптомы и чувства, досуг, школа или праздники, личные отношения, сон и лечение.
Оценка каждого вопроса: очень много = 3; Довольно много = 2; Только немного = 1; Вовсе нет = 0. Общий балл CDLQI рассчитывается путем суммирования всех 10 ответов элементов и имеет диапазон от 0 до 30 (более высокие оценки указывают на большие нарушения).
|
Базовая линия, неделя 16
|
|
Изменение с базовой линии в CDLQI с базовой линии на 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
Анкета CDLQI, предназначенная для участников в возрасте до 16 лет, и состоит из 10 пунктов, которые сгруппированы в 6 доменов: симптомы и чувства, досуг, школа или праздники, личные отношения, сон и лечение.
Оценка каждого вопроса: очень много = 3; Довольно много = 2; Только немного = 1; Вовсе нет = 0. Общий балл CDLQI рассчитывается путем суммирования всех 10 ответов элементов и имеет диапазон от 0 до 30 (более высокие оценки указывают на большие нарушения).
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке атопического дерматита (SCORAD) от исходного уровня до 16 недели
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
SCORAD является подтвержденным инструментом для оценки степени и интенсивности AD, он состоит из 3 компонентов: A = степень AD в процентах от каждой определенной области тела и сообщается как сумма всех областей, с максимальной оценкой 100%.
B = тяжесть 6 специфических симптомов AD (покраснение, отеки, сочация/кора, экворизация, утолщение кожи/лихенификация, сухость), оцениваемое с использованием следующей шкалы: нет = 0, мягкая = 1, умеренная = 2 или тяжелая = 3 для максимума для 18 точек.
C = субъективная оценка зуда и бессонницы, записанной участником в визуальной аналоговой шкале (VAS), где 0 = нет зуда/без бессонницы и 10 = худший мыслимый зуд/бессонница с максимальной оценкой 20.
Общий балл SCORAD рассчитывается: A/5+ 7*B/2+ C, чтобы дать общий диапазон баллов от 0 до 103, где от 0 = отсутствие заболевания до 103 = тяжелое заболевание.
|
Базовая линия, неделя 16
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в SCORAD от базовой линии до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
|
SCORAD является проверенным инструментом для оценки степени и интенсивности AD.
Он состоит из трех компонентов: а) степень AD в процентах от каждой области тела, максимальная оценка 100%; Б) тяжесть шести специфических симптомов (покраснение, отек, сочация/корка, экворизация, утолщение кожи/лишайника, сухость), оцененная от 0 (нет) до 3 (тяжелых) максимум 18 точек; и в) субъективная оценка зуда и бессонницы в визуальной аналоговой шкале (VAS) от 0 (нет зуда/бессонницы) до 10 (худший мыслимый зуд/бессонница) с максимальной оценкой 20.
Общая оценка Скорада рассчитывается как A/5 + 7*B/2 + C, в диапазоне от 0 (без заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
|
Базовая линия, неделя 24
|
|
Процент участников, достигших EASI-75 на 24-й неделе
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Индекс EASI оценивает объективные оценки врачей по 2 параметрам атопического дерматита - распространённость заболевания и поражённые клинические признаки: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отёк/папулы, (3) экскориации и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствует; 1 = лёгкая; 2 = умеренная; 3 = выраженная) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности).
Допускаются промежуточные оценки между степенями выраженности 1, 2 и 3.
Итоговый балл EASI получается путём взвешенного усреднения этих 4 оценок и может составлять от 0 до 72 (выраженный дерматит).
Респондентом по критерию EASI-75 считается пациент с улучшением балла EASI на ≥75% от исходного уровня.
|
24-я неделя
|
|
Изменение показателя EASI с исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
Шкала EASI оценивает объективные врачебные оценки 2 измерений атопического дерматита - распространённости заболевания и поражённых клинических признаков: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отёк/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствует; 1 = лёгкая; 2 = умеренная; 3 = тяжёлая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности).
Допускаются промежуточные оценки между степенями тяжести 1, 2 и 3.
Итоговый балл EASI получается путём взвешенного усреднения этих 4 оценок и будет находиться в диапазоне от 0 до 72 (тяжёлая степень).
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Изменение баллов по шкале EASI от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Шкала EASI оценивает объективные оценки врачей по 2 параметрам атопического дерматита - распространённости заболевания и поражённых клинических признаков: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%, а также тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отёк/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация, каждый по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствует; 1 = лёгкая; 2 = умеренная; 3 = тяжёлая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности).
Допускаются промежуточные оценки между степенями тяжести 1, 2 и 3.
Итоговый балл EASI получается путём взвешенного усреднения этих 4 оценок и будет находиться в диапазоне от 0 до 72 (тяжёлая степень).
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Процент участников, достигших EASI-90 (снижение показателя EASI ≥90%) к 16-й неделе
Временное ограничение: 16 неделя
|
Шкала EASI оценивает объективные оценки врачей по 2 параметрам атопического дерматита - распространенности заболевания и затронутых клинических признаков: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствует; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности).
Полуцелые оценки разрешены между степенями тяжести 1, 2 и 3.
Итоговый балл EASI получается путем взвешенного усреднения этих 4 оценок и будет находиться в диапазоне от 0 до 72 (тяжелый).
Респондент EASI90 определяется как пациент с улучшением показателя EASI на ≥ 90% от исходного уровня.
|
16 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
- Экзема
- Lebrikizumab
Другие идентификационные номера исследования
- 18499
- J2T-MC-KGBO (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных участников будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .