Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lebrikizumab (LY3650150) hos voksne og ungdommer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt tidligere behandlet med Dupilumab (ADapt)

4. februar 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Lebrikizumab hos voksne og ungdommer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt tidligere behandlet med dupilumab

Studien vil vurdere sikkerheten og effekten av lebrikizumab hos voksne og ungdommer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) tidligere behandlet med Dupilumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • River Region Dermatology and Laser
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Forente stater, 92677
        • Avance Clinical Trials Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-2840
        • UConn Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Total Vein and Skin Llc
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Hollywood Dermatology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Ziaderm Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Caledonia, Michigan, Forente stater, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Revival Research Institute - Troy
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Allcutis Research, Inc
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Windsor Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • OptiSkin Medical
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center, PC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Complete Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Spokane Dermatology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere må ha tidligere behandling med dupilumab som oppfyller en av følgende betingelser:

    • Deltakere som stoppet dupilumabbehandling på grunn av manglende respons, delvis respons, tap av effekt må tidligere ha vært behandlet med dupilumab (ved merket dosenivå) i minst 4 måneder.
    • Deltakere som sluttet med dupilumab-behandling på grunn av intoleranse eller uønskede hendelser (AE) for stoffet, kan delta i studien uten nødvendig forutgående varighet av dupilumab-behandling.
    • Deltakere som sluttet med dupilumab-behandling på grunn av kostnad eller tap av tilgang til dupilumab (for eksempel forsikringsdekning) kan delta i studien uten nødvendig forutgående varighet av dupilumab-behandling.
  • Deltakere som har kronisk AD som har vært tilstede i ≥1 år før screening.
  • Har EASI ≥16 ved baseline
  • Ha IGA-score ≥3 (skala fra 0 til 4) ved baseline
  • Har ≥10 % kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering ved baseline
  • Har en historie med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner; eller avgjørelse om at aktuelle behandlinger ellers er medisinsk urådelig.
  • Ungdoms kroppsvekt må være ≥40 kg ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller positiv HIV-serologi ved screening.
  • Har en pågående infeksjon eller kronisk infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) ved screening (det vil si positiv for hepatitt B overflateantigen og/eller polymerasekjedereaksjon positiv for HBV DNA
  • Har en aktuell infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) ved screening (det vil si positiv for HCV RNA
  • Har en ukontrollert kronisk sykdom som kan kreve flere intermitterende bruk av orale kortikosteroider ved screening, som definert av etterforskeren.

  • Har ukontrollert astma som

    • kan kreve utbrudd av orale eller systemiske kortikosteroider, eller

    • krevde følgende på grunn av ≥1 eksaserbasjoner innen 12 måneder før baseline

      • systemisk (oral og/eller parenteral) kortikosteroidbehandling, eller
      • sykehusinnleggelse i >24 timer.
  • Har kjent levercirrhose og/eller kronisk hepatitt av enhver etiologi.
  • Hadde Dupilumab-behandling innen 4 uker før baseline
  • Hadde tidligere behandling med tralokinumab.
  • Behandling med aktuelle midler: kortikosteroider, kalsineurinhemmere, Janus Kinase (JAK)-hemmere eller fosfodiesterase-4-hemmere, som crisaborol innen 2 uker før baseline

  • Behandling med noen av følgende midler innen 4 uker før baseline

    • systemiske immundempende eller immunmodulerende legemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, cyklosporin, mykofenolatmofetil, IFN-gamma, azatioprin, metotreksat og andre immundempende midler)
    • små molekyler (f. JAK-hemmere)
    • fototerapi og fotokjemoterapi for AD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lebrikizumab 250 mg Q2W
Deltakerne fikk en 500 milligram (mg) lastedose av lebrikizumab subkutant (SC) en gang hver 2. uke (Q2W) ved baseline og uke 2, etterfulgt av 250 mg SC en gang Q2W til uke 16.
Legemiddel: Lebrikizumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3650150
  • DRM06
Eksperimentell: Lebrikizumab 250 mg Q2W til Lebrikizumab 250 mg Q2W
Deltakere som mottok Lebrikizumab 250 mg SC en gang hver annen uke frem til uke 16 og som ikke oppnådde Investigator Global Assessment (IGA) 0 eller 1 (klar eller nesten klar) eller en 75 % reduksjon i Eczema Area and Severity Index (EASI)-skår fra utgangspunktet (EASI-75) ved uke 16, fortsatte å motta 250 mg SC en gang hver annen uke frem til uke 24. Kvalifiserte deltakere gikk inn i fortsatt tilgangsperiode og mottok samme tildelte dose til produktet var kommersielt tilgjengelig i USA eller opphørs kriterier ble oppfylt.
Legemiddel: Lebrikizumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3650150
  • DRM06
Eksperimentell: Lebrikizumab 250 mg hver 2. uke til Lebrikizumab 250 mg hver 4. uke
Deltakere som fikk Lebrikizumab 250 mg SC en gang hver annen uke frem til uke 16, og som oppnådde IGA 0 eller 1 (klar eller nesten klar) eller en 75 % reduksjon i EASI-scoren fra utgangspunktet (EASI-75) ved uke 16, fortsatte å motta 250 mg SC en gang hver annen uke frem til uke 24. Kvalifiserte deltakere gikk inn i Fortsatt Tilgangsperiode, hvor de mottok den samme tildelte dosen inntil produktet var kommersielt tilgjengelig i USA eller opphørsvilkårene var oppfylt.
Legemiddel: Lebrikizumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3650150
  • DRM06

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Eczema Area and Severity Index 75 (EASI-75) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI vurderer objektive legeestimater av 2 dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsutbredelse og kliniske tegn påvirket: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) likhenifikasjon, hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppsområder (hode/hals, overkropp, overekstremiteter og underekstremiteter). Halve poengsummer er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved vektet gjennomsnitt av disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI-75-responder er definert som en ≥ 75% forbedring fra baseline i EASI-poengsummen.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med en etterforskers globale vurdering (IGA) score på 0 eller 1 og en reduksjon ≥2 poeng fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
IgA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av annonsen deres, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på deskriptorene som best beskriver lesjonens generelle utseende på et gitt tidspunkt.
Baseline til uke 16
Prosentandel av deltakerne med en IgA -score på 0 eller 1 og en reduksjon ≥2 poeng fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
IgA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av annonsen deres, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på deskriptorene som best beskriver lesjonens generelle utseende på et gitt tidspunkt.
Baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i EASI total score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
EASI vurderer objektive legeestimater av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskorasjon, og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektere disse 4 score og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i EASI -score fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
EASI vurderer objektive legeestimater av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskorasjon, og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektere disse 4 score og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakerne som oppnår EASI-90 fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
EASI vurderer objektive legeestimater av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskorasjon, og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektere disse 4 score og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI90 -responderen er definert som en ≥ 90% forbedring fra baseline i EASI -poengsum.
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakerne med en Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) på ≥4 poeng ved baseline som oppnår minst 4-punkts reduksjon fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe alvorlighetsgrad det siste døgnet, med 0 som indikerer "ingen kløe" og 10 som indikerer "verste kløe tenkelig."
Baseline til uke 16
Prosentandel av deltakerne med en Pruritus NRS på ≥4 poeng ved baseline som oppnår minst 4-punkts reduksjon fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe alvorlighetsgrad det siste døgnet, med 0 som indikerer "ingen kløe" og 10 som indikerer "verste kløe tenkelig."
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakerne med en kløe NRS på ≥3 poeng ved baseline som oppnår minst 3-punkts reduksjon fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe alvorlighetsgrad det siste døgnet, med 0 som indikerer "ingen kløe" og 10 som indikerer "verste kløe tenkelig."
Baseline til uke 16
Prosentandel av deltakerne med en Pruritus NRS på ≥3 poeng ved baseline som oppnår minst 3-punkts reduksjon fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe alvorlighetsgrad det siste døgnet, med 0 som indikerer "ingen kløe" og 10 som indikerer "verste kløe tenkelig."
Baseline til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Pruritus NRS -score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe alvorlighetsgrad det siste døgnet, med 0 som indikerer "ingen kløe" og 10 som indikerer "verste kløe tenkelig." Vurderinger ble registrert daglig av deltakeren ved bruk av en elektronisk dagbok.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i Pruritus NRS -score fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe alvorlighetsgrad det siste døgnet, med 0 som indikerer "ingen kløe" og 10 som indikerer "verste kløe tenkelig." Vurderinger ble registrert daglig av deltakeren ved bruk av en elektronisk dagbok.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakerne med en søvntapskala på ≥2 poeng ved baseline som oppnår minst 2-punkts reduksjon fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Søvntap på grunn av interferens av kløe vil bli vurdert av deltakeren. Deltakerne vurderer deres innblanding av kløe på søvn basert på en 5-punkts Likert-skala [0 (ikke i det hele tatt) til 4 (klarer ikke å sove i det hele tatt). Høyere score indikerte større innvirkning og dårligere utfall. Vurderinger vil bli registrert daglig av deltakeren.
Baseline til uke 16
Prosentandel av deltakerne med en søvntapskala på ≥2 poeng ved baseline som oppnår minst 2-punkts reduksjon fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Søvntap på grunn av interferens av kløe vil bli vurdert av deltakeren. Deltakerne vurderer deres innblanding av kløe på søvn basert på en 5-punkts Likert-skala [0 (ikke i det hele tatt) til 4 (klarer ikke å sove i det hele tatt). Høyere score indikerte større innvirkning og dårligere utfall. Vurderinger vil bli registrert daglig av deltakeren.
Baseline til uke 24
Endre fra baseline i søvntapskala fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Søvntap på grunn av interferens av kløe vil bli vurdert av deltakeren. Deltakerne vurderer deres innblanding av kløe på søvn basert på en 5-punkts Likert-skala [0 (ikke i det hele tatt) til 4 (klarer ikke å sove i det hele tatt). Høyere score indikerte større innvirkning og dårligere utfall. Vurderinger vil bli registrert daglig av deltakeren.
Baseline, uke 16
Endre fra baseline i søvntapskala fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Søvntap på grunn av interferens av kløe vil bli vurdert av deltakeren. Deltakerne vurderer deres innblanding av kløe på søvn basert på en 5-punkts Likert-skala [0 (ikke i det hele tatt) til 4 (klarer ikke å sove i det hele tatt). Høyere score indikerte større innvirkning og dårligere utfall. Vurderinger vil bli registrert daglig av deltakeren.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i hudsmerter NR fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Hudsmerter NRS er en 11-punkts skala brukt av deltakerne for å vurdere deres verste nivå av hudsmerter det siste døgnet, med 0 som indikerer "ingen smerter" og 10 som indikerer "verste smerter som kan tenkes."
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i hudsmerter NR fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Hudsmerter NRS er en 11-punkts skala brukt av deltakerne for å vurdere deres verste nivå av hudsmerter det siste døgnet, med 0 som indikerer "ingen smerter" og 10 som indikerer "verste smerter som kan tenkes."
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
DLQI-spørreskjemaet designet for deltakere i alderen> = 16 år eller mer er et 10-element, validert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av hudsykdom på livskvaliteten til en berørt person. De 10 spørsmålene dekker følgende emner: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige forhold og behandling, i løpet av forrige uke. Svarskategorier inkluderer "ikke i det hele tatt", "litt", "mye" og "veldig mye", med tilsvarende score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Spørsmål 3-10 har også en ekstra responskategori "ikke relevant" som blir scoret som "0". Spørsmål blir scoret fra 0 til 3, noe som gir et mulig total score fra 0 (ingen innvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (maksimal innvirkning på livskvaliteten). En høy poengsum er en indikasjon på en dårlig livskvalitet.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i DLQI fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
DLQI-spørreskjemaet for deltakere over 16 år er et verktøy på 10 elementer som brukes til å vurdere virkningen av hudsykdom på livskvalitet. De 10 spørsmålene dekker emner: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige forhold og behandling i løpet av forrige uke. Svarskategorier inkluderer "ikke i det hele tatt", "litt", "mye" og "veldig mye", med tilsvarende score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Spørsmål 3-10 har en ekstra responskategori "ikke relevant", som blir scoret som "0." Spørsmål blir scoret fra 0 til 3. totale poengsum varierer fra 0 (ingen innvirkning) til 30 (maksimal innvirkning), med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
CDLQI -spørreskjemaet designet for deltakere i alderen <16 år, og det består av 10 elementer som er gruppert i 6 domener: symptomer og følelser, fritid, skole eller høytider, personlige forhold, søvn og behandling. Scoringen av hvert spørsmål er: veldig mye = 3; Ganske mye = 2; Bare litt = 1; Ikke i det hele tatt = 0. CDLQI total score beregnes ved å summere alle 10 elementene svar og har et område fra 0 til 30 (høyere score er en indikasjon på større svekkelse).
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i CDLQI fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
CDLQI -spørreskjemaet designet for deltakere i alderen <16 år, og det består av 10 elementer som er gruppert i 6 domener: symptomer og følelser, fritid, skole eller høytider, personlige forhold, søvn og behandling. Scoringen av hvert spørsmål er: veldig mye = 3; Ganske mye = 2; Bare litt = 1; Ikke i det hele tatt = 0. CDLQI total score beregnes ved å summere alle 10 elementene svar og har et område fra 0 til 30 (høyere score er en indikasjon på større svekkelse).
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i scoring av atopisk dermatitt (Scorad) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
SCORAD er validert verktøy for å vurdere omfanget og intensiteten til AD, det består av 3 komponenter: a = omfang av AD som en prosentandel av hvert definert kroppsområde og rapportert som sum av alle områder, med maksimal poengsum på 100%. B = Alvorlighetsgraden av 6 spesifikke symptomer på AD (rødhet, hevelse, oser/skorpe, ekskortering, hudfortykning/lichenifisering, tørrhet) vurdert ved bruk av følgende skala: Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 eller alvorlig = 3 for maksimalt 18 totale punkter. C = subjektiv vurdering av kløe og søvnløshet registrert av deltaker på visuell analog skala (VAS), der 0 = ingen kløe/ingen søvnløshet og 10 = verste tenkelig kløe/søvnløshet med maksimal poengsum på 20. SCORAD Total score beregnes: A/5+ 7*B/2+ C for å gi total scoreområde fra 0 til 103, hvor 0 = ingen sykdom til 103 = alvorlig sykdom.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i scorad fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Scorad er et validert verktøy for å vurdere omfanget og intensiteten til AD. Den består av tre komponenter: a) omfanget av AD i prosent av hvert kroppsområde, med en maksimal poengsum på 100%; B) alvorlighetsgraden av seks spesifikke symptomer (rødhet, hevelse, oser/skorpe, ekskortering, hudfortykning/lichenifisering, tørrhet) vurdert fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) i maksimalt 18 poeng; og c) den subjektive vurderingen av kløe og søvnløshet i en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen kløe/søvnløshet) til 10 (verste tenkelige kløe/søvnløshet) med en maksimal score på 20. Den totale scorad -poengsummen beregnes som A/5 + 7*B/2 + C, fra 0 (ingen sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-75 ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
EASI vurderer objektive legeestimater av 2 dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsutbredelse og kliniske tegn som er berørt: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon, og (4) likhenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppsområder (hode/nakke, overkropp, øvre ekstremiteter, og nedre ekstremiteter). Halve poeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-scoren ble oppnådd ved vektet gjennomsnitt av disse 4 scorene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI-75-responder er definert som en ≥ 75% forbedring fra utgangspunktet i EASI-scoren.
Uke 24
Endring i EASI-score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
EASI vurderer objektive legeestimater av 2 dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdommens omfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) likhenifisering, hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) ved 4 kroppsregioner (hode/hals, overkropp, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter). Halve poengsummer er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved vektet gjennomsnitt av disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).
Baseline, uke 16
Endring i EASI-score fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
EASI vurderer objektive legeestimater av 2 dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsutbredelse og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon, og (4) likhenifisering, hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppsdeler (hode/nakke, overkropp, overekstremiteter og underekstremiteter). Halve poengsummer er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved vektet gjennomsnitt av disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).
Utgangspunkt, uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-90 (≥90 % reduksjon i EASI-skår) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI vurderer legens objektive estimater av 2 dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdommens utbredelse og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) likhenifisering, hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppsregioner (hode/hals, overkropp, overekstremiteter og underekstremiteter). Halve poeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-scoren ble oppnådd ved vektet gjennomsnitt av disse 4 scorene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI90-responder er definert som en ≥ 90% forbedring fra baseline i EASI-scoren.
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18499
  • J2T-MC-KGBO (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakernivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere