Een onderzoek naar lebrikizumab (LY3650150) bij volwassen en adolescente deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis die eerder met Dupilumab zijn behandeld (ADapt)
4 februari 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een open-label studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van lebrikizumab bij volwassen en adolescente deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis die eerder met dupilumab zijn behandeld
De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van lebrikizumab beoordelen bij volwassen en adolescente deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) die eerder zijn behandeld met Dupilumab.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
- River Region Dermatology and Laser
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Axon Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, Verenigde Staten, 92677
- Avance Clinical Trials Inc
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Cura Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-2840
- UConn Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
- Total Vein and Skin Llc
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Hollywood Dermatology
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Ziaderm Research, LLC.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Dermatology and Advanced Aesthetics
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
- Allcutis Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Caledonia, Michigan, Verenigde Staten, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Revival Research Institute - Troy
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Allcutis Research, Inc
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Windsor Dermatology, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- OptiSkin Medical
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Dermatologists of Greater Columbus
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center, PC
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Complete Dermatology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Spokane Dermatology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers moeten een voorafgaande behandeling met dupilumab hebben ondergaan die aan een van de volgende voorwaarden voldoet:
- Deelnemers die de behandeling met dupilumab hebben stopgezet vanwege non-respons, gedeeltelijke respons of verlies van werkzaamheid, moeten eerder gedurende ten minste 4 maanden zijn behandeld met dupilumab (op gelabeld dosisniveau).
- Deelnemers die de behandeling met dupilumab hebben stopgezet vanwege intolerantie of bijwerkingen (AE's) voor het geneesmiddel, kunnen deelnemen aan het onderzoek zonder de vereiste voorafgaande duur van de behandeling met dupilumab.
- Deelnemers die zijn gestopt met de behandeling met dupilumab vanwege kosten of verlies van toegang tot dupilumab (bijvoorbeeld verzekeringsdekking), kunnen deelnemen aan het onderzoek zonder de vereiste voorafgaande duur van de behandeling met dupilumab.
- Deelnemers met chronische AD die ≥1 jaar vóór screening aanwezig zijn geweest.
- EASI ≥16 hebben bij baseline
- Heb een IGA-score ≥3 (schaal van 0 tot 4) bij baseline
- ≥10% lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid hebben bij baseline
- Een voorgeschiedenis hebben van onvoldoende respons op behandeling met lokale medicatie; of vaststelling dat lokale behandelingen anderszins medisch niet aan te raden zijn.
- Het lichaamsgewicht van adolescenten moet bij baseline ≥ 40 kg zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positieve HIV-serologie bij screening.
- Een huidige infectie of chronische infectie hebben met hepatitis B-virus (HBV) bij screening (dat wil zeggen positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen en/of polymerasekettingreactie positief voor HBV-DNA
- Heb een huidige infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij screening (dat wil zeggen, positief voor HCV-RNA
- Een ongecontroleerde chronische ziekte hebben die mogelijk meerdere intermitterende toepassingen van orale corticosteroïden bij screening vereist, zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
Heb dat ongecontroleerde astma
- kan uitbarstingen van orale of systemische corticosteroïden vereisen, of
vereiste het volgende vanwege ≥1 exacerbaties binnen 12 maanden vóór baseline
- systemische (orale en/of parenterale) behandeling met corticosteroïden, of
- ziekenhuisopname >24 uur.
- Bekende levercirrose en/of chronische hepatitis van welke etiologie dan ook.
- Dupilumab-behandeling gehad binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
- Eerder behandeld met tralokinumab.
- Behandeling met lokale middelen: corticosteroïden, calcineurineremmers, Janus Kinase (JAK)-remmers of fosfodiësterase-4-remmers, zoals crisaborole binnen 2 weken voorafgaand aan baseline
Behandeling met een van de volgende middelen binnen 4 weken voorafgaand aan de basislijn
- systemische immunosuppressiva of immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. systemische corticosteroïden, ciclosporine, mycofenolaatmofetil, IFN-gamma, azathioprine, methotrexaat en andere immunosuppressiva)
- kleine moleculen (bijv. JAK-remmers)
- fototherapie en fotochemotherapie voor AD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lebrikizumab 250 mg Q2W
Deelnemers ontvingen een 500 milligram (mg) laaddosis van Lebrikizumab subcutaan (SC) eenmaal in de 2 weken (Q2W) bij aanvang en week 2, gevolgd door 250 mg SC eenmaal Q2W tot week 16.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lebrikizumab 250 mg Q2W naar Lebrikizumab 250 mg Q2W
Deelnemers die tot week 16 elke twee weken (Q2W) 250 mg Lebrikizumab subcutaan (SC) kregen toegediend en die op week 16 geen Investigator Global Assessment (IGA) 0 of 1 (helder of bijna helder) of een 75% vermindering in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ten opzichte van de uitgangswaarde (EASI-75) bereikten, bleven tot week 24 elke twee weken (Q2W) 250 mg subcutaan (SC) toegediend krijgen.
In aanmerking komende deelnemers gingen de periode van voortgezette toegang in, waarbij zij dezelfde toegewezen dosis kregen totdat het product commercieel beschikbaar was in de Verenigde Staten of totdat stopcriteria werden bereikt.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lebrikizumab 250 mg Q2W naar Lebrikizumab 250 mg Q4W
Deelnemers die tot week 16 eenmaal per twee weken 250 mg Lebrikizumab SC kregen en die op week 16 een IGA-score van 0 of 1 (helder of bijna helder) of een 75% reductie in de EASI-score ten opzichte van de baseline (EASI-75) bereikten, bleven tot week 24 eenmaal per twee weken 250 mg SC ontvangen.
Geschikte deelnemers gingen over naar de voortgezette toegangsperiode, waarbij ze dezelfde toegewezen dosis kregen totdat het product commercieel beschikbaar was in de Verenigde Staten of totdat aan de stopcriteria werd voldaan.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die Eczema Area and Severity Index 75 (EASI-75) bereiken op week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI beoordeelt objectieve artsenschattingen van 2 dimensies van atopisch eczeem - ziekteomvang en klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) excoriatie, en (4) lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamsdelen (hoofd/hals, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen).
Halve scores zijn toegestaan tussen ernstniveaus 1, 2 en 3.
De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door gewogen gemiddelde van deze 4 scores en varieert van 0 tot 72 (ernstig).
De EASI-75-responder wordt gedefinieerd als een ≥ 75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een Global Assessment (IGA) score van een onderzoeker van 0 of 1 en een reductie ≥2 punten van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn naar week 16
|
De IGA meet de wereldwijde beoordeling door de onderzoeker van de algemene ernst van de deelnemer van hun AD, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte).
De score is gebaseerd op de descriptoren die het algehele uiterlijk van de laesies op een bepaald tijdstip het beste beschrijven.
|
Basislijn naar week 16
|
|
Percentage deelnemers met een IGA -score van 0 of 1 en een reductie ≥2 punten van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
De IGA meet de wereldwijde beoordeling door de onderzoeker van de algemene ernst van de deelnemer van hun AD, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte).
De score is gebaseerd op de descriptoren die het algehele uiterlijk van de laesies op een bepaald tijdstip het beste beschrijven.
|
Basislijn naar week 24
|
|
Percentageverandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van EASI van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De EASI beoordeelt objectieve artsschattingen van 2 dimensies van atopische dermatitis -ziekte -mate en aangetaste klinische tekenen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische tekenen: (1) erytheem, (2) oedeem/pausing, (3) excoriatie en (4) korstmosenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) bij 4 lichaamszaken (hoofd/nek, trunk, bovenste limbs, en limbs).
Halve scores zijn toegestaan tussen ernst 1, 2 en 3.
De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door deze 4 scores op gewicht te hebben en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig).
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in EASI -score van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De EASI beoordeelt objectieve artsschattingen van 2 dimensies van atopische dermatitis -ziekte -mate en aangetaste klinische tekenen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische tekenen: (1) erytheem, (2) oedeem/pausing, (3) excoriatie en (4) korstmosenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) bij 4 lichaamszaken (hoofd/nek, trunk, bovenste limbs, en limbs).
Halve scores zijn toegestaan tussen ernst 1, 2 en 3.
De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door deze 4 scores op gewicht te hebben en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig).
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers die EASI-90 behaalt van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
De EASI beoordeelt objectieve artsschattingen van 2 dimensies van atopische dermatitis -ziekte -mate en aangetaste klinische tekenen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische tekenen: (1) erytheem, (2) oedeem/pausing, (3) excoriatie en (4) korstmosenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) bij 4 lichaamszaken (hoofd/nek, trunk, bovenste limbs, en limbs).
Halve scores zijn toegestaan tussen ernst 1, 2 en 3.
De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door deze 4 scores op gewicht te hebben en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig).
De EASI90 -responder wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 90% ten opzichte van de basislijn in de EASI -score.
|
Basislijn naar week 24
|
|
Percentage deelnemers met een pruritus numerieke beoordelingsschaal (NRS) van ≥4 punten bij aanvang die ten minste 4-punts reductie bereiken van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn naar week 16
|
Pruritus NRS is een 11-punts schaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk ernst in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 aangeeft "geen jeuk" en 10 "slechtste jeuk denkbaar" aangeeft.
|
Basislijn naar week 16
|
|
Percentage deelnemers met een pruritus NRS van ≥4 punten bij aanvang die ten minste 4-punts reductie bereiken van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
Pruritus NRS is een 11-punts schaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk ernst in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 aangeeft "geen jeuk" en 10 "slechtste jeuk denkbaar" aangeeft.
|
Basislijn naar week 24
|
|
Percentage deelnemers met een pruritus NRS van ≥3 punten bij aanvang die ten minste 3-punts reductie bereiken van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn naar week 16
|
Pruritus NRS is een 11-punts schaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk ernst in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 aangeeft "geen jeuk" en 10 "slechtste jeuk denkbaar" aangeeft.
|
Basislijn naar week 16
|
|
Percentage deelnemers met een pruritus NRS van ≥3 punten bij aanvang die ten minste 3-punts reductie van baseline tot week 24 bereiken
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
Pruritus NRS is een 11-punts schaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk ernst in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 aangeeft "geen jeuk" en 10 "slechtste jeuk denkbaar" aangeeft.
|
Basislijn naar week 24
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in Pruritus NRS -score van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Pruritus NRS is een 11-punts schaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk ernst in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 aangeeft "geen jeuk" en 10 "slechtste jeuk denkbaar" aangeeft.
Beoordelingen werden dagelijks geregistreerd door de deelnemer met behulp van een elektronisch dagboek.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in Pruritus NRS -score van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Pruritus NRS is een 11-punts schaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk ernst in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 aangeeft "geen jeuk" en 10 "slechtste jeuk denkbaar" aangeeft.
Beoordelingen werden dagelijks geregistreerd door de deelnemer met behulp van een elektronisch dagboek.
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage deelnemers met een slaapverliesschaal van ≥2 punten bij aanvang die ten minste 2-punts reductie bereiken van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn naar week 16
|
Slaapverlies als gevolg van interferentie van jeuk zal door de deelnemer worden beoordeeld.
Deelnemers beoordelen hun interferentie van jeuk op slaap op basis van een 5-punts Likert-schaal [0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal niet in staat om te slapen).
Hogere scores gaven een grotere impact en een slechtere uitkomst aan.
Beoordelingen worden dagelijks opgenomen door de deelnemer.
|
Basislijn naar week 16
|
|
Percentage deelnemers met een slaapverliesschaal van ≥2 punten bij aanvang die ten minste 2-punts reductie van baseline tot week 24 bereiken
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
Slaapverlies als gevolg van interferentie van jeuk zal door de deelnemer worden beoordeeld.
Deelnemers beoordelen hun interferentie van jeuk op slaap op basis van een 5-punts Likert-schaal [0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal niet in staat om te slapen).
Hogere scores gaven een grotere impact en een slechtere uitkomst aan.
Beoordelingen worden dagelijks opgenomen door de deelnemer.
|
Basislijn naar week 24
|
|
Verander van de basislijn in slaapverliesschaal van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Slaapverlies als gevolg van interferentie van jeuk zal door de deelnemer worden beoordeeld.
Deelnemers beoordelen hun interferentie van jeuk op slaap op basis van een 5-punts Likert-schaal [0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal niet in staat om te slapen).
Hogere scores gaven een grotere impact en een slechtere uitkomst aan.
Beoordelingen worden dagelijks opgenomen door de deelnemer.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verander van de basislijn in slaapverliesschaal van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Slaapverlies als gevolg van interferentie van jeuk zal door de deelnemer worden beoordeeld.
Deelnemers beoordelen hun interferentie van jeuk op slaap op basis van een 5-punts Likert-schaal [0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal niet in staat om te slapen).
Hogere scores gaven een grotere impact en een slechtere uitkomst aan.
Beoordelingen worden dagelijks opgenomen door de deelnemer.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verander van de basislijn in huidpijn NRS van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De huidpijn NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun slechtste niveau van huidpijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 aangeeft "geen pijn" en 10 die "ergste pijn die je denkbaar" aangeeft, aangeeft.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verander van de basislijn in huidpijn NRS van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De huidpijn NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun slechtste niveau van huidpijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 aangeeft "geen pijn" en 10 die "ergste pijn die je denkbaar" aangeeft, aangeeft.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van de basislijn in Dermatology Life Quality Index (DLQI) van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De DLQI-vragenlijst die is ontworpen voor deelnemers in de leeftijd> = 16 jaar of ouder is een gevalideerde vragenlijst van 10 items die wordt gebruikt om de impact van huidziekten op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon te beoordelen.
De 10 vragen hebben betrekking op de volgende onderwerpen: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrijetijdsbesteding, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling, in de afgelopen week.
Reactiecategorieën omvatten "helemaal niet", "een beetje", "veel" en "heel veel", met overeenkomstige scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3.
Vragen 3-10 hebben ook een aanvullende responscategorie van "niet relevant" die wordt gescoord als "0".
Vragen worden gescoord van 0 tot 3, waardoor een mogelijk totale scorebereik krijgt van 0 (geen impact van huidziekten op de kwaliteit van leven) tot 30 (maximale impact op de kwaliteit van leven).
Een hoge score is een indicatie voor een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verander van de basislijn in DLQI van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De DLQI-vragenlijst voor deelnemers van 16 jaar en ouder is een hulpmiddel met 10 items die wordt gebruikt om de impact van huidziekten op de kwaliteit van leven te beoordelen.
De 10 vragen hebben betrekking op onderwerpen: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrijetijdsbesteding, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling in de afgelopen week.
Reactiecategorieën omvatten "helemaal niet", "een beetje", "veel" en "heel veel", met overeenkomstige scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3.
Vragen 3-10 hebben een aanvullende responscategorie van "niet relevant", die wordt gescoord als "0."
Vragen worden gescoord van 0 tot 3. Totale score varieert van 0 (geen impact) tot 30 (maximale impact), waarbij hogere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van de basislijn in de dermatologie van kinderen Life Quality Index (CDLQI) van kinderen van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De CDLQI -vragenlijst die is ontworpen voor deelnemers in de leeftijd van <16 jaar en bestaat uit 10 items die zijn gegroepeerd in 6 domeinen: symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakanties, persoonlijke relaties, slaap en behandeling.
De score van elke vraag is: heel veel = 3; Heel veel = 2; Slechts een beetje = 1; Helemaal niet = 0. CDLQI totale score wordt berekend door alle 10 items -antwoorden op te tellen en heeft een bereik van 0 tot 30 (hogere scores zijn indicatief voor een grotere beperking).
|
Basislijn, week 16
|
|
Verander van de basislijn in CDLQI van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De CDLQI -vragenlijst die is ontworpen voor deelnemers in de leeftijd van <16 jaar en bestaat uit 10 items die zijn gegroepeerd in 6 domeinen: symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakanties, persoonlijke relaties, slaap en behandeling.
De score van elke vraag is: heel veel = 3; Heel veel = 2; Slechts een beetje = 1; Helemaal niet = 0. CDLQI totale score wordt berekend door alle 10 items -antwoorden op te tellen en heeft een bereik van 0 tot 30 (hogere scores zijn indicatief voor een grotere beperking).
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn bij het scoren van atopische dermatitis (Scorad) van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
SCORAD is gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de mate en intensiteit van AD, het bestaat uit 3 componenten: a = mate van AD als een percentage van elk gedefinieerd lichaamsgebied en gerapporteerd als som van alle gebieden, met een maximale score van 100%.
B = ernst van 6 specifieke symptomen van AD (roodheid, zwelling, sijpelen/korst, excoriatie, huidverdikking/korstmosificatie, droogheid) beoordeeld met behulp van de volgende schaal: geen = 0, mild = 1, matig = 2 of ernstig = 3 voor maximum van 18 totale punten.
C = Subjectieve beoordeling van jeuk en slapeloosheid opgenomen door deelnemer op visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 = geen jeuk/geen slapeloosheid en 10 = slechtste denkbare jeuk/slapeloosheid met maximale score van 20.
SCORAD totale score wordt berekend: A/5+ 7*B/2+ C Om het totale scorebereik van 0 tot 103 te geven, waarbij 0 = geen ziekte tot 103 = ernstige ziekte.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in Scorad van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Scorad is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de omvang en intensiteit van AD.
Het bestaat uit drie componenten: a) de mate van AD als een percentage van elk lichaamsgebied, met een maximale score van 100%; B) De ernst van zes specifieke symptomen (roodheid, zwelling, sijpelen/korst, excoriatie, huidverdikking/korstmosificatie, droogheid) beoordeeld van 0 (geen) tot 3 (ernstig) gedurende maximaal 18 punten; en c) De subjectieve beoordeling van jeuk en slapeloosheid op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 (geen jeuk/slapeloosheid) tot 10 (slechtste denkbare jeuk/slapeloosheid) met een maximale score van 20.
De totale scorad -score wordt berekend als a/5 + 7*b/2 + c, variërend van 0 (geen ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
|
Basislijn, week 24
|
|
Percentage van deelnemers die EASI-75 bereiken na 24 weken
Tijdsspanne: Week 24
|
De EASI beoordeelt objectieve artsinschattingen van 2 dimensies van constitutioneel eczeem - ziekteomvang en klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) excoriatie, en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamsdelen (hoofd/hals, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen).
Halve scores zijn toegestaan tussen ernstgraden 1, 2 en 3.
De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door gewogen gemiddelde van deze 4 scores en varieert van 0 tot 72 (ernstig).
De EASI-75-responder wordt gedefinieerd als een ≥ 75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
|
Week 24
|
|
Verandering in EASI-score vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Baseline, Week 16
|
De EASI beoordeelt de objectieve artsinschattingen van 2 dimensies van constitutioneel eczeem - ziekteomvang en klinische tekens: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische tekens: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) excoriaties, en (4) lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamsgebieden (hoofd/hals, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen).
Halve scores zijn toegestaan tussen ernstniveaus 1, 2 en 3.
De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door gewogen gemiddelde van deze 4 scores en varieert van 0 tot 72 (ernstig).
|
Baseline, Week 16
|
|
Verandering in EASI-score van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
De EASI beoordeelt objectieve artsinschattingen van 2 dimensies van constitutioneel eczeem - ziekteomvang en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) excoriatie en (4) lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamsdelen (hoofd/hals, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen).
Halve scores zijn toegestaan tussen ernstgraden 1, 2 en 3.
De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door gewogen gemiddelde van deze 4 scores en varieert van 0 tot 72 (ernstig).
|
Baseline, Week 24
|
|
Percentage deelnemers die EASI-90 behalen (≥90% reductie in EASI-score) na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI beoordeelt objectieve artsenschattingen van 2 dimensies van constitutioneel eczeem - ziekteomvang en klinische symptomen die zijn aangetast: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) excoriatie, en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamsdelen (hoofd/hals, romp, bovenste ledematen, en onderste ledematen).
Halve scores zijn toegestaan tussen ernstgraden 1, 2, en 3.
De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door gewogen gemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig).
De EASI90-responder wordt gedefinieerd als een ≥ 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Dermatitis, atopisch
- Eczeem
- Lebrikizumab
Andere studie-ID-nummers
- 18499
- J2T-MC-KGBO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .