以前にデュピルマブで治療された中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人および青年期の参加者におけるレブリキズマブ（LY3650150）の研究 (ADapt)
2024年4月15日 更新者：Eli Lilly and Company
以前にデュピルマブで治療された中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人および青年期の参加者におけるレブリキズマブの安全性と有効性を評価する非盲検研究
この研究では、以前にデュピルマブで治療された中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の成人および青年の参加者におけるレブリキズマブの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：ClinicalTrials.gov@lilly.com
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
- River Region Dermatology and Laser
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Medical Dermatology Specialists
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主任研究者：
- Lindsay Ackerman
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First Oc Dermatology
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Axon Clinical Research
-
Laguna Niguel、California、アメリカ、92677
- Avance Clinical Trials Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles、California、アメリカ、90056
- Wallace Medical Group, Inc.
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
-
コンタクト：
- 電話番号：3108288887
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Cura Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-2840
- UConn Health
-
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Total Vein and Skin Llc
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Research Center
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Hollywood Dermatology
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Ziaderm Research, LLC.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Skin Care Physicians of Georgia
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Advanced Medical Research
-
-
Illinois
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West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Dermatology and Advanced Aesthetics
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Allcutis Research, Inc.
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- Oakland Hills Dermatology
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Caledonia、Michigan、アメリカ、49316
- The Derm Institute of West Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute - Troy
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主任研究者：
- Ali Moiin
-
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Medisearch Clinical Trials
-
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Allcutis Research, Inc
-
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Windsor Dermatology, P.C.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group
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New York、New York、アメリカ、10128
- OptiSkin Medical
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Ohio
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Dermatologists of Greater Columbus
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主任研究者：
- Matthew James Zirwas
-
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Pennsylvania
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Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
- Dermatology and Skin Surgery Center, PC
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC
-
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Complete Dermatology
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Spokane Dermatology Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
すべての参加者は、次の条件のいずれかを満たすデュピルマブによる前治療を受けている必要があります。
- デュピルマブによる治療を中止した参加者 非反応、部分反応、有効性の喪失は、以前に少なくとも4か月間デュピルマブ（表示された用量レベル）で治療されていなければなりません。
- 薬物に対する不耐症または有害事象（AE）のためにデュピルマブ治療を中止した参加者は、デュピルマブ治療の事前期間を必要とせずに研究に参加することができます。
- 費用がかかる、またはデュピルマブへのアクセスが失われたためにデュピルマブ治療を中止した参加者 (例えば、保険適用範囲) は、必要なデュピルマブ治療期間がなくても試験に参加できます。
- -スクリーニング前に1年以上存在している慢性ADの参加者。
- ベースラインでEASIが16以上
- -ベースラインでIGAスコアが3以上（0〜4のスケール）
- -ベースラインで10％以上の体表面積（BSA）のAD関与がある
- 局所薬による治療に対する不十分な反応の病歴がある;または局所治療が医学的に勧められないという決定。
- 青年期の体重は、ベースラインで 40 kg 以上でなければなりません。
除外基準:
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV血清学陽性の病歴。
- -スクリーニング時にB型肝炎ウイルス（HBV）に現在感染または慢性感染している（つまり、B型肝炎表面抗原および/またはポリメラーゼ連鎖反応が陽性であるHBV DNAが陽性である）
- -スクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCV）に現在感染している（つまり、HCV RNAが陽性である）
- -制御されていない慢性疾患があり、調査者によって定義されているように、スクリーニングで経口コルチコステロイドを複数回断続的に使用する必要があります。
コントロールされていない喘息がある
- 経口または全身のコルチコステロイドのバーストが必要になる場合があります。
ベースライン前の12か月以内に1回以上の増悪があったため、以下が必要でした
- 全身（経口および/または非経口）コルチコステロイド治療、または
- 24時間以上の入院。
- -任意の病因の肝硬変および/または慢性肝炎を知っている。
- -ベースライン前の4週間以内にデュピルマブ治療を受けました
- トラロキヌマブによる治療歴あり。
- -局所薬剤による治療：コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、またはベースライン前2週間以内のクリサボロールなどのホスホジエステラーゼ-4阻害剤
-ベースライン前の4週間以内に次の薬剤のいずれかによる治療
- 全身性免疫抑制薬または免疫調節薬（例：全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、IFN-γ、アザチオプリン、メトトレキサート、およびその他の免疫抑制薬）
- 小分子（例： JAK阻害剤）
- ADの光線療法と光化学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レブリキズマブ
参加者は、皮下（SC）注射によりレブリキズマブを受け取ります。
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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湿疹の面積と重症度指数-75 (EASI-75) を達成した参加者の割合 > EASI スコアの 75% の減少
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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そう痒症NRSスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン、16週目
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そう痒症NRSスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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皮膚科生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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16歳以上の参加者はDLQIを完了し、研究期間中DLQIを完了し続ける必要があります。
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ベースライン、16週目
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DLQIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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16歳以上の参加者はDLQIを完了し、研究期間中DLQIを完了し続ける必要があります。
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ベースライン、24週目
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小児皮膚科の生活の質指数（cDLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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参加者
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ベースライン、16週目
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EASI-75 を達成した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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治験責任医師の総合評価（IGA）スコアが 0 または 1 で、ベースラインから 2 ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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IGAスコアが0または1で、ベースラインから2ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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EASI のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン、16週目
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EASI のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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EASIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン、16週目
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EASIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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ベースラインから EASI-90 (EASI スコアの 90% 以上の減少) を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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ベースラインから EASI-90 を達成した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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ベースラインで掻痒数値評価尺度（NRS）が4ポイント以上で、少なくとも4ポイントの減少を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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ベースラインでかゆみの NRS が 4 ポイント以上で、少なくとも 4 ポイントの減少を達成した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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ベースラインでかゆみのNRSが3ポイント以上で、少なくとも3ポイントの減少を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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ベースラインでかゆみのNRSが3ポイント以上で、少なくとも3ポイントの減少を達成した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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ベースラインでの睡眠損失尺度が 2 ポイント以上で、少なくとも 2 ポイントの減少を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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ベースラインでの睡眠損失尺度が 2 ポイント以上で、少なくとも 2 ポイントの減少を達成した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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睡眠損失スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン、16週目
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睡眠損失スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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皮膚痛 NRS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン、16週目
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皮膚痛 NRS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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CDLQI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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参加者
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ベースライン、24週目
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SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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ベースライン、16週目
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SCORAD のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月19日
一次修了 (実際)
2024年1月11日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18499
- J2T-MC-KGBO (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。