以前にデュピルマブで治療された中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人および青年期の参加者におけるレブリキズマブ（LY3650150）の研究 (ADapt)
2026年2月4日 更新者：Eli Lilly and Company
以前にデュピルマブで治療された中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人および青年期の参加者におけるレブリキズマブの安全性と有効性を評価する非盲検研究
この研究では、以前にデュピルマブで治療された中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の成人および青年の参加者におけるレブリキズマブの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
- River Region Dermatology and Laser
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Medical Dermatology Specialists
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Axon Clinical Research
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Laguna Niguel、California、アメリカ、92677
- Avance Clinical Trials Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles、California、アメリカ、90056
- Wallace Medical Group, Inc.
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Cura Clinical Research
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-2840
- UConn Health
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Total Vein and Skin Llc
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Research Center
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Hollywood Dermatology
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Dermatology and Laser Research
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Ziaderm Research, LLC.
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Advanced Medical Research
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Illinois
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West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Dermatology and Advanced Aesthetics
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Allcutis Research, Inc.
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- Oakland Hills Dermatology
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Caledonia、Michigan、アメリカ、49316
- The Derm Institute of West Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute - Troy
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- MediSearch Clinical Trials
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Allcutis Research, Inc
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Windsor Dermatology, P.C.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group
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New York、New York、アメリカ、10128
- OptiSkin Medical
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Ohio
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Dermatologists of Greater Columbus
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Pennsylvania
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Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
- Dermatology and Skin Surgery Center, PC
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Complete Dermatology
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Spokane Dermatology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
すべての参加者は、次の条件のいずれかを満たすデュピルマブによる前治療を受けている必要があります。
- デュピルマブによる治療を中止した参加者 非反応、部分反応、有効性の喪失は、以前に少なくとも4か月間デュピルマブ（表示された用量レベル）で治療されていなければなりません。
- 薬物に対する不耐症または有害事象（AE）のためにデュピルマブ治療を中止した参加者は、デュピルマブ治療の事前期間を必要とせずに研究に参加することができます。
- 費用がかかる、またはデュピルマブへのアクセスが失われたためにデュピルマブ治療を中止した参加者 (例えば、保険適用範囲) は、必要なデュピルマブ治療期間がなくても試験に参加できます。
- -スクリーニング前に1年以上存在している慢性ADの参加者。
- ベースラインでEASIが16以上
- -ベースラインでIGAスコアが3以上（0〜4のスケール）
- -ベースラインで10％以上の体表面積（BSA）のAD関与がある
- 局所薬による治療に対する不十分な反応の病歴がある;または局所治療が医学的に勧められないという決定。
- 青年期の体重は、ベースラインで 40 kg 以上でなければなりません。
除外基準:
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV血清学陽性の病歴。
- -スクリーニング時にB型肝炎ウイルス（HBV）に現在感染または慢性感染している（つまり、B型肝炎表面抗原および/またはポリメラーゼ連鎖反応が陽性であるHBV DNAが陽性である）
- -スクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCV）に現在感染している（つまり、HCV RNAが陽性である）
- -制御されていない慢性疾患があり、調査者によって定義されているように、スクリーニングで経口コルチコステロイドを複数回断続的に使用する必要があります。
コントロールされていない喘息がある
- 経口または全身のコルチコステロイドのバーストが必要になる場合があります。
ベースライン前の12か月以内に1回以上の増悪があったため、以下が必要でした
- 全身（経口および/または非経口）コルチコステロイド治療、または
- 24時間以上の入院。
- -任意の病因の肝硬変および/または慢性肝炎を知っている。
- -ベースライン前の4週間以内にデュピルマブ治療を受けました
- トラロキヌマブによる治療歴あり。
- -局所薬剤による治療：コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、またはベースライン前2週間以内のクリサボロールなどのホスホジエステラーゼ-4阻害剤
-ベースライン前の4週間以内に次の薬剤のいずれかによる治療
- 全身性免疫抑制薬または免疫調節薬（例：全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、IFN-γ、アザチオプリン、メトトレキサート、およびその他の免疫抑制薬）
- 小分子（例： JAK阻害剤）
- ADの光線療法と光化学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lebrikizumab 250 mg Q2W
参加者は、ベースラインと2週目で2週間（Q2W）ごとに1回、500ミリグラム（mg）のレブリキズマブの積層（sc）を1回（q2w）積み込み、16週目までq2w 1回250 mgのSCを受け取りました。
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管理SC
他の名前：
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実験的：レブリキズマブ 250 mg Q2W から レブリキズマブ 250 mg Q2W へ
週16までレブリキズマブ250mgを2週間毎に1回皮下投与し、週16時点で医師総合評価（IGA）0または1（クリアまたはほぼクリア）を達成しなかった、またはベースラインからの湿疹面積重症度指数（EASI）スコアの75%減少（EASI-75）を達成しなかった参加者は、週24まで250mgを2週間毎に1回皮下投与を継続しました。
適格な参加者は継続アクセス期間に入り、製品が米国で市販されるか中止基準が満たされるまで、割り当てられた同じ用量を投与されました。 |
管理SC
他の名前：
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実験的：レブリキズマブ 250 mg Q2W から レブリキズマブ 250 mg Q4W
週16まで250 mg SCを2週ごとに1回投与されたレブリキズマブ投与参加者で、週16時点でIGA 0または1（クリアまたはほぼクリア）またはベースラインからのEASIスコア75%減少（EASI-75）を達成した参加者は、週24まで250 mg SCを2週ごとに1回投与を継続しました。
適格な参加者は継続アクセス期間に入り、製品が米国で市販されるか中止基準が満たされるまで、割り当てられた同じ用量を投与されました。 |
管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第16週における湿疹面積重症度指数75（EASI-75）達成参加者の割合
時間枠：第16週
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EASIは、アトピー性皮膚炎の2つの側面 - 病変範囲と臨床徴候の程度 - を医師が客観的に評価するものです：0 = 0%；1 = 1-9%；2 = 10-29%；3 = 30-49%；4 = 50-69%；5 = 70-89%；6 = 90-100%。また、4つの臨床徴候（1）紅斑、（2）浮腫／丘疹、（3）掻破痕、（4）苔癬化の重症度を、各々0から3のスケール（0 = なし、認められない；1 = 軽度；2 = 中等度；3 = 重度）で、4つの身体部位（頭部／頸部、体幹、上肢、下肢）において評価します。
重症度1、2、3の間では、半数のスコアが許容されます。
最終的なEASIスコアは、これら4つのスコアを加重平均して算出され、0から72（重度）の範囲となります。
EASI-75レスポンダーは、EASIスコアがベースラインから75％以上の改善を示した患者と定義されます。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員のグローバル評価（IGA）スコアが0または1の参加者の割合と、ベースラインから16週までの2ポイント以上の削減範囲
時間枠：16週目までのベースライン
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IGAは、0（透明な皮膚）から4（重度の疾患）までの静的な数値5ポイントスケールに基づいて、参加者のADの全体的な重症度に関する調査員のグローバル評価を測定します。
スコアは、特定の時点での病変の全体的な外観を最もよく説明する記述子に基づいています。
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16週目までのベースライン
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IGAスコアが0または1の参加者の割合とベースラインから24週までの2ポイント以上の減少
時間枠：24週目のベースライン
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IGAは、0（透明な皮膚）から4（重度の疾患）までの静的な数値5ポイントスケールに基づいて、参加者のADの全体的な重症度に関する調査員のグローバル評価を測定します。
スコアは、特定の時点での病変の全体的な外観を最もよく説明する記述子に基づいています。
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24週目のベースライン
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ベースラインからベースラインから16週目までのEASIの合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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EASIは、アトピー性皮膚炎の2次元の客観的医師の推定値を評価します - 疾患の範囲と影響を受ける臨床徴候：0 = 0％; 1 = 1-9％; 2 = 10-29％; 3 = 30-49％; 4 = 50-69％; 5 = 70-89％; 6 = 90-100％および4つの臨床徴候の重症度：（1）紅斑、（2）浮腫/穿刺、（3）拡張、および（4）それぞれ0から3のスケールで衣類を脱化させる（0 =なし、1 =軽度; 2 =中程度; 3 = 3 =重度）4つのボディサイト（ヘッド/首、上部縁の、上部縁、そして下縁）。
重大度1、2、および3の間で半スコアが許可されます。
最終的なEASIスコアは、これらの4つのスコアを平均化することで得られ、0〜72（重度）の範囲でした。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから24週目までのEASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
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EASIは、アトピー性皮膚炎の2次元の客観的医師の推定値を評価します - 疾患の範囲と影響を受ける臨床徴候：0 = 0％; 1 = 1-9％; 2 = 10-29％; 3 = 30-49％; 4 = 50-69％; 5 = 70-89％; 6 = 90-100％および4つの臨床徴候の重症度：（1）紅斑、（2）浮腫/穿刺、（3）拡張、および（4）それぞれ0から3のスケールで衣類を脱化させる（0 =なし、1 =軽度; 2 =中程度; 3 = 3 =重度）4つのボディサイト（ヘッド/首、上部縁の、上部縁、そして下縁）。
重大度1、2、および3の間で半スコアが許可されます。
最終的なEASIスコアは、これらの4つのスコアを平均化することで得られ、0〜72（重度）の範囲でした。
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ベースライン、24週目
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ベースラインから24週目までEASI-90を達成した参加者の割合
時間枠：24週目のベースライン
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EASIは、アトピー性皮膚炎の2次元の客観的医師の推定値を評価します - 疾患の範囲と影響を受ける臨床徴候：0 = 0％; 1 = 1-9％; 2 = 10-29％; 3 = 30-49％; 4 = 50-69％; 5 = 70-89％; 6 = 90-100％および4つの臨床徴候の重症度：（1）紅斑、（2）浮腫/穿刺、（3）拡張、および（4）それぞれ0から3のスケールで衣類を脱化させる（0 =なし、1 =軽度; 2 =中程度; 3 = 3 =重度）4つのボディサイト（ヘッド/首、上部縁の、上部縁、そして下縁）。
重大度1、2、および3の間で半スコアが許可されます。
最終的なEASIスコアは、これらの4つのスコアを平均化することで得られ、0〜72（重度）の範囲でした。
EASI90レスポンダーは、EASIスコアのベースラインから90％以上の改善として定義されます。
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24週目のベースライン
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ベースラインから16週目までに少なくとも4ポイント削減を達成したベースラインで、プリトゥス数値評価尺度（NRS）が4ポイント以上の参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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Pruritus NRSは、参加者が過去24時間にわたって最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する11ポイントスケールであり、0は「かゆみ」を示し、10は「想像できる」という「最悪のかゆみ」を示しています。
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16週目までのベースライン
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ベースラインから24週目までに少なくとも4ポイント削減されたベースラインで、4ポイント以上のプリトゥスNRSを持つ参加者の割合
時間枠：24週目のベースライン
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Pruritus NRSは、参加者が過去24時間にわたって最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する11ポイントスケールであり、0は「かゆみ」を示し、10は「想像できる」という「最悪のかゆみ」を示しています。
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24週目のベースライン
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ベースラインから少なくとも3ポイント削減を達成したベースラインで3ポイント以上のプリトゥスNRSを持つ参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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Pruritus NRSは、参加者が過去24時間にわたって最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する11ポイントスケールであり、0は「かゆみ」を示し、10は「想像できる」という「最悪のかゆみ」を示しています。
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16週目までのベースライン
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ベースラインから24週目までに少なくとも3ポイント削減を達成したベースラインで3ポイント以上のプリトゥスNRSを持つ参加者の割合
時間枠：24週目のベースライン
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Pruritus NRSは、参加者が過去24時間にわたって最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する11ポイントスケールであり、0は「かゆみ」を示し、10は「想像できる」という「最悪のかゆみ」を示しています。
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24週目のベースライン
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プリタスNRSのベースラインのベースラインからのベースラインから16週目までの変化の割合
時間枠：ベースライン、16週目
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Pruritus NRSは、参加者が過去24時間にわたって最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する11ポイントスケールであり、0は「かゆみ」を示し、10は「想像できる」という「最悪のかゆみ」を示しています。
評価は、電子日記を使用して参加者によって毎日記録されました。
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ベースライン、16週目
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プリタスNRSスコアのベースラインからのベースラインからのベースラインからの変化の割合24
時間枠：ベースライン、24週目
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Pruritus NRSは、参加者が過去24時間にわたって最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する11ポイントスケールであり、0は「かゆみ」を示し、10は「想像できる」という「最悪のかゆみ」を示しています。
評価は、電子日記を使用して参加者によって毎日記録されました。
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ベースライン、24週目
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ベースラインから16週目までに少なくとも2ポイント削減されたベースラインで2ポイント以上の睡眠不足スケールを持つ参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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かゆみの干渉による睡眠損失は、参加者によって評価されます。
参加者は、5ポイントのリッカートスケール[0（まったくない）から4（まったく眠れない）に基づいて、睡眠に対するかゆみの干渉を評価します。
より高いスコアは、より大きな影響とより悪い結果を示しました。
評価は、参加者によって毎日記録されます。
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16週目までのベースライン
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ベースラインから24週目までに少なくとも2ポイント削減されたベースラインで2ポイント以上の睡眠不足スケールを持つ参加者の割合
時間枠：24週目のベースライン
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かゆみの干渉による睡眠損失は、参加者によって評価されます。
参加者は、5ポイントのリッカートスケール[0（まったくない）から4（まったく眠れない）に基づいて、睡眠に対するかゆみの干渉を評価します。
より高いスコアは、より大きな影響とより悪い結果を示しました。
評価は、参加者によって毎日記録されます。
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24週目のベースライン
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ベースラインから16週目までの睡眠失敗スケールのベースラインから変更
時間枠：ベースライン、16週目
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かゆみの干渉による睡眠損失は、参加者によって評価されます。
参加者は、5ポイントのリッカートスケール[0（まったくない）から4（まったく眠れない）に基づいて、睡眠に対するかゆみの干渉を評価します。
より高いスコアは、より大きな影響とより悪い結果を示しました。
評価は、参加者によって毎日記録されます。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから24週目までの睡眠失敗スケールのベースラインから変更
時間枠：ベースライン、24週目
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かゆみの干渉による睡眠損失は、参加者によって評価されます。
参加者は、5ポイントのリッカートスケール[0（まったくない）から4（まったく眠れない）に基づいて、睡眠に対するかゆみの干渉を評価します。
より高いスコアは、より大きな影響とより悪い結果を示しました。
評価は、参加者によって毎日記録されます。
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ベースライン、24週目
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皮膚の痛みのベースラインからベースラインから16週に変わる
時間枠：ベースライン、16週目
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皮膚の痛みNRSは、過去24時間にわたって最悪のレベルの皮膚痛を評価するために参加者が使用する11ポイントスケールであり、0は「想像できる」「最悪の痛み」を示す「痛みなし」を示しています。
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ベースライン、16週目
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皮膚の痛みのベースラインからベースラインから24週目に変わる
時間枠：ベースライン、24週目
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皮膚の痛みNRSは、過去24時間にわたって最悪のレベルの皮膚痛を評価するために参加者が使用する11ポイントスケールであり、0は「想像できる」「最悪の痛み」を示す「痛みなし」を示しています。
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ベースライン、24週目
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ベースラインから16週目に皮膚科生物品質指数（DLQI）のベースラインから16
時間枠：ベースライン、16週目
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> = 16歳以上の参加者向けに設計されたDLQIアンケートは、影響を受ける人の生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用される10項目の検証されたアンケートです。
10の質問は、症状と感情、日常の活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、および治療など、次のトピックをカバーしています。
応答カテゴリには、「まったくない」、「少し」、「たくさん」、「非常に」、それぞれ0、1、2、および3のスコアが含まれます。
質問3-10には、「0」として採点される「関連性がない」という追加の応答カテゴリもあります。
質問は0から3で採点され、可能な合計スコアの範囲が0（皮膚病の生活の質に対する影響なし）から30（生活の質への最大の影響）になります。
高いスコアは、生活の質の低さを示しています。
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ベースライン、16週目
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DLQIのベースラインからベースラインから24週目に変更
時間枠：ベースライン、24週目
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16歳以上の参加者のDLQIアンケートは、生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用される10項目のツールです。
10の質問は、症状と感情、日常活動、レジャー、仕事と学校、個人的な関係、前週の治療などのトピックをカバーしています。
応答カテゴリには、それぞれ0、1、2、および3の対応するスコアを持つ「まったくない」、「少し」、「たくさん」、「非常に多く」が含まれます。
質問3-10には、「関連性がない」という追加の回答カテゴリがあります。これは「0」として採点されます。
質問は0から3で採点されます。合計スコアの範囲は0（影響なし）から30（最大衝撃）の範囲で、スコアが高いほど生活の質が低下します。
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ベースライン、24週目
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ベースラインから16週目まで、子供の皮膚科学生活の品質指数（CDLQI）のベースラインから16
時間枠：ベースライン、16週目
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16歳未満の参加者向けに設計されたCDLQIアンケートは、症状と感情、レジャー、学校または休日、個人的な関係、睡眠、治療の6つのドメインにグループ化された10個のアイテムで構成されています。
各質問のスコアリングは次のとおりです。非常に= 3;かなりたくさん= 2;ほんの少し= 1;まったく= 0ではありません。CDLQIの合計スコアは、10個すべての項目応答を合計することで計算され、0〜30の範囲があります（スコアが高いほど障害が大きいことを示します）。
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ベースライン、16週目
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CDLQIのベースラインからベースラインから24週目に変更
時間枠：ベースライン、24週目
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16歳未満の参加者向けに設計されたCDLQIアンケートは、症状と感情、レジャー、学校または休日、個人的な関係、睡眠、治療の6つのドメインにグループ化された10個のアイテムで構成されています。
各質問のスコアリングは次のとおりです。非常に= 3;かなりたくさん= 2;ほんの少し= 1;まったく= 0ではありません。CDLQIの合計スコアは、10個すべての項目応答を合計することで計算され、0〜30の範囲があります（スコアが高いほど障害が大きいことを示します）。
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ベースライン、24週目
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ベースラインから16週目までのアトピー性皮膚炎（スコラド）のスコアリングのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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SCORADは、ADの範囲と強度を評価するための検証されたツールであり、3つのコンポーネントで構成されています。A=定義された各ボディ領域の割合としてのADの範囲で、すべての領域の合計として報告され、最大スコアは100％です。
b = ADの6つの特定の症状の重症度（赤み、腫れ、にじみ、染み込んでいる、拡大、剥離、皮膚の肥厚/四清除去、乾燥）を使用して評価しました。
c =視覚アナログスケール（VAS）で参加者によって記録されたかゆみと不眠の主観的評価。
SCORAD合計スコアが計算されます：A/5+ 7*B/2+ Cは0〜103の合計スコア範囲を与えます。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから24週目までのスコラドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
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Scoradは、ADの範囲と強度を評価するための検証済みのツールです。
これは、3つのコンポーネントで構成されています。a）各体積の割合としてのADの範囲、最大スコアは100％です。 b）6つの特定の症状（赤み、腫れ、にじみ/クラスト、エクスペレーション、皮膚の肥厚/四清除去、乾燥）の重症度は、最大18ポイントで0（なし）から3（重度）まで評価されています。 c）最大スコアが20の0（かゆみ/不眠）から10（最悪の想像可能/不眠）までの視覚アナログスケール（VAS）でのかゆみと不眠の主観的評価。
総SCORADスコアは、0（病気なし）から103（重度の病気）までのA/5 + 7*b/2 + Cとして計算されます。
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ベースライン、24週目
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第24週時点でEASI-75を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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EASIは、アトピー性皮膚炎の2つの次元、すなわち疾患の範囲と影響を受ける臨床徴候について、客観的な医師の評価を測定します：0 = 0%；1 = 1-9%；2 = 10-29%；3 = 30-49%；4 = 50-69%；5 = 70-89%；6 = 90-100%。また、4つの臨床徴候の重症度も評価します：(1) 紅斑、(2) 浮腫／丘疹、(3) 掻破痕、(4) 苔癬化。各徴候は0から3のスケールで評価され（0 = なし、存在しない；1 = 軽度；2 = 中等度；3 = 重度）、4つの身体部位（頭部／頸部、体幹、上肢、下肢）で測定されます。
重症度1、2、3の間では、0.5点のスコアが許容されます。
最終的なEASIスコアは、これら4つのスコアを加重平均して算出され、0から72（重度）の範囲となります。
EASI-75レスポンダーは、EASIスコアがベースラインから75%以上改善した患者と定義されます。
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24週目
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ベースラインから第16週までのEASIスコアの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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EASIは、アトピー性皮膚炎の2つの次元 - 疾患の範囲と臨床徴候の影響 - を医師が客観的に評価します：0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%。また、4つの臨床徴候の重症度を評価します：(1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹形成、(3) 掻破、(4) 苔癬化。各徴候は0から3のスケールで評価されます（0 = なし、欠如; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度）。これらは4つの身体部位（頭部/頸部、体幹、上肢、下肢）で評価されます。
重症度1、2、3の間では中間スコアが認められます。
最終的なEASIスコアは、これら4つのスコアを加重平均して算出され、0から72（重度）の範囲になります。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから24週目までのEASIスコアの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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EASIは、アトピー性皮膚炎の2つの側面（病変範囲と臨床徴候の影響）について客観的な医師評価を行います：0 = 0％；1 = 1-9％；2 = 10-29％；3 = 30-49％；4 = 50-69％；5 = 70-89％；6 = 90-100％。また、4つの臨床徴候（(1)紅斑、(2)浮腫／丘疹形成、(3)掻破痕、(4)苔癬化）の重症度を、0から3のスケール（0＝なし、認められない；1＝軽度；2＝中等度；3＝重度）で、4つの身体部位（頭部／頸部、体幹、上肢、下肢）で評価します。
重症度1、2、3の間では半段階のスコアが認められます。
最終的なEASIスコアは、これら4つのスコアを加重平均して算出され、0から72（重度）の範囲となります。
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ベースライン、24週目
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第16週におけるEASI-90（EASIスコアの90％以上減少）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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EASIは、アトピー性皮膚炎の2つの側面（疾患の範囲と影響を受けた臨床徴候）について、客観的な医師評価を測定します：0 = 0%；1 = 1-9%；2 = 10-29%；3 = 30-49%；4 = 50-69%；5 = 70-89%；6 = 90-100%。また、4つの臨床徴候（(1) 紅斑、(2) 浮腫／丘疹、(3) 掻破痕、(4) 苔癬化）の重症度を、0から3のスケール（0 = なし、欠如；1 = 軽度；2 = 中等度；3 = 重度）で、4つの身体部位（頭部／頸部、体幹、上肢、下肢）で評価します。
重症度1、2、3の間では、0.5点刻みのスコアが認められます。
最終的なEASIスコアは、これら4つのスコアを加重平均して算出され、0から72（重度）の範囲となります。
EASI90レスポンダーは、ベースラインからのEASIスコアの改善率が90%以上と定義されます。
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月19日
一次修了 (実際)
2024年1月11日
研究の完了 (実際)
2025年2月5日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18499
- J2T-MC-KGBO (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。