En studie av Lebrikizumab (LY3650150) hos vuxna och ungdomar med måttlig till svår atopisk dermatit som tidigare behandlats med Dupilumab (ADapt)
4 februari 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Lebrikizumab hos vuxna och ungdomar med måttlig till svår atopisk dermatit som tidigare behandlats med Dupilumab
Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av lebrikizumab hos vuxna och ungdomar med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) som tidigare behandlats med Dupilumab.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
- River Region Dermatology and Laser
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Medical Dermatology Specialists
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- Axon Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, Förenta staterna, 92677
- Avance Clinical Trials Inc
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Clinical Science Institute
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Cura Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-2840
- UConn Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
- Total Vein and Skin Llc
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Hollywood Dermatology
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Ziaderm Research, LLC.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Förenta staterna, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Dermatology and Advanced Aesthetics
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
- Allcutis Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Caledonia, Michigan, Förenta staterna, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Revival Research Institute - Troy
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Allcutis Research, Inc
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Windsor Dermatology, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- OptiSkin Medical
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
- Dermatologists of Greater Columbus
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center, PC
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Complete Dermatology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Spokane Dermatology Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare måste ha tidigare behandling med dupilumab som uppfyller något av följande villkor:
- Deltagare som avbröt behandlingen med dupilumab på grund av utebliven respons, partiell respons, förlust av effekt måste tidigare ha behandlats med dupilumab (vid märkt dosnivå) i minst 4 månader.
- Deltagare som avbröt dupilumabbehandlingen på grund av intolerans eller biverkningar (AEs) mot läkemedlet kan delta i studien utan att behöva ha någon tidigare längd på dupilumabbehandling.
- Deltagare som avbröt dupilumabbehandlingen på grund av kostnad eller förlust av tillgång till dupilumab (till exempel försäkringsskydd) kan komma in i studien utan att behöva ha någon tidigare dupilumabbehandling.
- Deltagare som har kronisk AD som har varit närvarande i ≥1 år före screening.
- Har EASI ≥16 vid baslinjen
- Ha IGA-poäng ≥3 (skala från 0 till 4) vid baslinjen
- Har ≥10 % kroppsyta (BSA) av AD-inblandning vid baslinjen
- Har en historia av otillräckligt svar på behandling med aktuella läkemedel; eller beslut om att topiska behandlingar annars är medicinskt orådliga.
- Ungdomars kroppsvikt måste vara ≥40 kg vid baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi vid screening.
- Har en aktuell infektion eller kronisk infektion med hepatit B-virus (HBV) vid screening (det vill säga positiv för hepatit B-ytantigen och/eller polymeraskedjereaktion positiv för HBV-DNA
- Har en aktuell infektion med hepatit C-virus (HCV) vid screening (det vill säga positiv för HCV RNA
- Har en okontrollerad kronisk sjukdom som kan kräva flera intermittenta användningar av orala kortikosteroider vid screening, enligt definitionen av utredaren.
Har okontrollerad astma som
- kan kräva utbrott av orala eller systemiska kortikosteroider, eller
krävde följande på grund av ≥1 exacerbationer inom 12 månader före baslinjen
- systemisk (oral och/eller parenteral) kortikosteroidbehandling, eller
- sjukhusvistelse i >24 timmar.
- Har känd levercirros och/eller kronisk hepatit av någon etiologi.
- Hade Dupilumab-behandling inom 4 veckor före baslinjen
- Hade tidigare behandling med tralokinumab.
- Behandling med topikala medel: kortikosteroider, kalcineurin-hämmare, Janus Kinase (JAK)-hämmare eller fosfodiesteras-4-hämmare, såsom krisaborol inom 2 veckor före baslinjen
Behandling med något av följande medel inom 4 veckor före baslinjen
- systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel (t.ex. systemiska kortikosteroider, ciklosporin, mykofenolatmofetil, IFN-gamma, azatioprin, metotrexat och andra immunsuppressiva medel)
- små molekyler (t.ex. JAK-hämmare)
- fototerapi och fotokemoterapi för AD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lebrikizumab 250 mg q2w
Deltagarna fick en 500 milligram (mg) belastningsdos av lebrikizumab subkutant (SC) en gång varannan vecka (Q2W) vid baslinjen och vecka 2, följt av 250 mg SC en gång Q2W fram till vecka 16.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lebrikizumab 250 mg varannan vecka till Lebrikizumab 250 mg varannan vecka
Deltagare som fick Lebrikizumab 250 mg SC en gång varannan vecka (Q2W) fram till vecka 16 och som inte uppnådde Investigator Global Assessment (IGA) 0 eller 1 (klar eller nästan klar) eller en 75 % minskning i Eczema Area and Severity Index (EASI)-poängen från baslinjen (EASI-75) vid vecka 16 fortsatte att få 250 mg SC en gång varannan vecka (Q2W) fram till vecka 24.
Berättigade deltagare gick in i fortsatt tillgångsperiod, där de fick samma tilldelade dos tills produkten blev kommersiellt tillgänglig i USA eller avbrottskriterierna uppfylldes.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lebrikizumab 250 mg varannan vecka till Lebrikizumab 250 mg var fjärde vecka
Deltagare som fick Lebrikizumab 250 mg SC en gång varannan vecka (Q2W) fram till vecka 16 och som uppnådde IGA 0 eller 1 (klar eller nästan klar) eller en 75 % minskning i EASI-poäng från baseline (EASI-75) vid vecka 16 fortsatte att få 250 mg SC en gång varannan vecka (Q2W) fram till vecka 24.
Berättigade deltagare gick in i Fortsatt tillgångsperioden och fick samma tilldelade dos tills produkten blev kommersiellt tillgänglig i USA eller avbrottskriterier uppfylldes.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare som uppnått Eczema Area and Severity Index 75 (EASI-75) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
EASI bedömer objektiva läkarbedömningar av 2 dimensioner av atopiskt eksem - sjukdomsutbredning och kliniska tecken som påverkas: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% och svårighetsgraden för 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulation, (3) excoriation, och (4) lichenification, var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) vid 4 kroppsdelar (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter).
Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgraderna 1, 2 och 3.
Det slutliga EASI-resultatet erhölls genom viktmedelvärdesberäkning av dessa 4 poäng och kommer att ligga mellan 0 och 72 (svår).
EASI-75-svarare definieras som en ≥ 75% förbättring från baslinjen i EASI-poängen.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna med en utredares Global Assessment (IGA) poäng på 0 eller 1 och en reduktion ≥2 poäng från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens totala svårighetsgrad av deras AD, baserat på en statisk, numerisk 5-punktsskala från 0 (klar hud) till 4 (svår sjukdom).
Poängen är baserad på de deskriptorer som bäst beskriver lesionernas övergripande utseende vid en given tidpunkt.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Procentandel av deltagarna med en IGA -poäng på 0 eller 1 och en reduktion ≥2 poäng från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens totala svårighetsgrad av deras AD, baserat på en statisk, numerisk 5-punktsskala från 0 (klar hud) till 4 (svår sjukdom).
Poängen är baserad på de deskriptorer som bäst beskriver lesionernas övergripande utseende vid en given tidpunkt.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i EASI total poäng från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
EASI bedömer objektiva läkarnas uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomens omfattning och kliniska tecken påverkade: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulation, (3) excoriation, och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = allvarlig) vid 4 kroppsplatser (huvud/hals, trunk, trunk, övre limbs och nedre limbs).
Halvpoäng är tillåtna mellan svårighetsgraden 1, 2 och 3.
Den slutliga EASI-poängen erhölls genom vikt i genomsnitt dessa fyra poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår).
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i EASI -poäng från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
EASI bedömer objektiva läkarnas uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomens omfattning och kliniska tecken påverkade: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulation, (3) excoriation, och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = allvarlig) vid 4 kroppsplatser (huvud/hals, trunk, trunk, övre limbs och nedre limbs).
Halvpoäng är tillåtna mellan svårighetsgraden 1, 2 och 3.
Den slutliga EASI-poängen erhölls genom vikt i genomsnitt dessa fyra poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår).
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår EASI-90 från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
EASI bedömer objektiva läkarnas uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomens omfattning och kliniska tecken påverkade: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulation, (3) excoriation, och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = allvarlig) vid 4 kroppsplatser (huvud/hals, trunk, trunk, övre limbs och nedre limbs).
Halvpoäng är tillåtna mellan svårighetsgraden 1, 2 och 3.
Den slutliga EASI-poängen erhölls genom vikt i genomsnitt dessa fyra poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår).
EASI90 -respondern definieras som en ≥ 90% förbättring från baslinjen i EASI -poängen.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Procentandel av deltagare med en prurit numerisk betygsskala (NRS) på ≥4 poäng vid baslinjen som uppnår minst 4-punktsreduktion från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Pruritus NRS är en 11-punkts skala som används av deltagarna för att betygsätta sin värsta klåda svårighetsgrad under det senaste dygnet, med 0 som indikerar "ingen klåda" och 10 som indikerar "värsta klåda som kan tänkas."
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare med en pruritus NR på ≥4 poäng vid baslinjen som uppnår minst 4-punktsreduktion från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Pruritus NRS är en 11-punkts skala som används av deltagarna för att betygsätta sin värsta klåda svårighetsgrad under det senaste dygnet, med 0 som indikerar "ingen klåda" och 10 som indikerar "värsta klåda som kan tänkas."
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Procentandel av deltagarna med en pruritus NR på ≥3 poäng vid baslinjen som uppnår minst 3-punktsreduktion från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Pruritus NRS är en 11-punkts skala som används av deltagarna för att betygsätta sin värsta klåda svårighetsgrad under det senaste dygnet, med 0 som indikerar "ingen klåda" och 10 som indikerar "värsta klåda som kan tänkas."
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare med en pruritus NR på ≥3 poäng vid baslinjen som uppnår minst 3-punktsreduktion från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Pruritus NRS är en 11-punkts skala som används av deltagarna för att betygsätta sin värsta klåda svårighetsgrad under det senaste dygnet, med 0 som indikerar "ingen klåda" och 10 som indikerar "värsta klåda som kan tänkas."
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Pruritus NRS -poäng från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Pruritus NRS är en 11-punkts skala som används av deltagarna för att betygsätta sin värsta klåda svårighetsgrad under det senaste dygnet, med 0 som indikerar "ingen klåda" och 10 som indikerar "värsta klåda som kan tänkas."
Bedömningar registrerades dagligen av deltagaren med hjälp av en elektronisk dagbok.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i pruritus NRS -poäng från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Pruritus NRS är en 11-punkts skala som används av deltagarna för att betygsätta sin värsta klåda svårighetsgrad under det senaste dygnet, med 0 som indikerar "ingen klåda" och 10 som indikerar "värsta klåda som kan tänkas."
Bedömningar registrerades dagligen av deltagaren med hjälp av en elektronisk dagbok.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Procentandel av deltagarna med en sömnförlustskala på ≥2 poäng vid baslinjen som uppnår minst 2-punktsreduktion från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Sömnförlust på grund av brådskande störningar kommer att bedömas av deltagaren.
Deltagarna betygsätter sin inblandning av klåda på sömn baserat på en 5-punkts Likert-skala [0 (inte alls) till 4 (kan inte sova alls).
Högre poäng indikerade en större effekt och sämre resultat.
Bedömningar kommer att registreras dagligen av deltagaren.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Procentandel av deltagarna med en sömnförlustskala på ≥2 poäng vid baslinjen som uppnår minst 2-punktsreduktion från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Sömnförlust på grund av brådskande störningar kommer att bedömas av deltagaren.
Deltagarna betygsätter sin inblandning av klåda på sömn baserat på en 5-punkts Likert-skala [0 (inte alls) till 4 (kan inte sova alls).
Högre poäng indikerade en större effekt och sämre resultat.
Bedömningar kommer att registreras dagligen av deltagaren.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i sömnförlustskala från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Sömnförlust på grund av brådskande störningar kommer att bedömas av deltagaren.
Deltagarna betygsätter sin inblandning av klåda på sömn baserat på en 5-punkts Likert-skala [0 (inte alls) till 4 (kan inte sova alls).
Högre poäng indikerade en större effekt och sämre resultat.
Bedömningar kommer att registreras dagligen av deltagaren.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Ändra från baslinjen i sömnförlustskala från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Sömnförlust på grund av brådskande störningar kommer att bedömas av deltagaren.
Deltagarna betygsätter sin inblandning av klåda på sömn baserat på en 5-punkts Likert-skala [0 (inte alls) till 4 (kan inte sova alls).
Högre poäng indikerade en större effekt och sämre resultat.
Bedömningar kommer att registreras dagligen av deltagaren.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i hudsmärta NR från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Skin Pain NRS är en 11-punkts skala som används av deltagarna för att betygsätta sin värsta hudsmärta under det senaste dygnet, med 0 som indikerar "ingen smärta" och 10 som indikerar "värsta smärta som kan tänkas."
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Ändra från baslinjen i hudsmärta NR från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Skin Pain NRS är en 11-punkts skala som används av deltagarna för att betygsätta sin värsta hudsmärta under det senaste dygnet, med 0 som indikerar "ingen smärta" och 10 som indikerar "värsta smärta som kan tänkas."
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Det DLQI-frågeformuläret utformat för deltagare i åldern> = 16 år eller mer är ett 10-artiklar, validerat frågeformulär som används för att bedöma effekterna av hudsjukdom på livskvaliteten för en drabbad person.
De tio frågorna täcker följande ämnen: symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling under föregående vecka.
Svarkategorier inkluderar "inte alls", "lite", "mycket" och "mycket", med motsvarande poäng på 0, 1, 2 respektive 3.
Frågor 3-10 har också en ytterligare svarskategori av "inte relevant" som görs som "0".
Frågor görs från 0 till 3, vilket ger ett eventuellt totalt poängintervall från 0 (ingen påverkan av hudsjukdom på livskvalitet) till 30 (maximal påverkan på livskvaliteten).
En hög poäng indikerar en dålig livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Ändra från baslinjen i DLQI från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Det DLQI-frågeformuläret för deltagare i åldern 16 år och högre är ett verktyg med 10 artiklar som används för att bedöma hudsjukdomens påverkan på livskvaliteten.
De tio frågorna täcker ämnen: symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling under föregående vecka.
Svarkategorier inkluderar "inte alls", "lite", "mycket" och "mycket", med motsvarande poäng på 0, 1, 2 respektive 3.
Frågor 3-10 har en ytterligare svarskategori av "inte relevant", som görs som "0."
Frågor görs från 0 till 3. Totalt poäng varierar från 0 (ingen påverkan) till 30 (maximal påverkan), med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
CDLQI -frågeformuläret utformat för deltagare i åldern <16 år och det består av 10 artiklar som är grupperade i 6 domäner: symtom och känslor, fritid, skola eller helgdagar, personliga relationer, sömn och behandling.
Poängen för varje fråga är: mycket = 3; Ganska mycket = 2; Bara lite = 1; Inte alls = 0. CDLQI Total poäng beräknas genom att summera alla 10 artiklarnas svar och har ett intervall från 0 till 30 (högre poäng indikerar större nedsättning).
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Ändra från baslinjen i CDLQI från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
CDLQI -frågeformuläret utformat för deltagare i åldern <16 år och det består av 10 artiklar som är grupperade i 6 domäner: symtom och känslor, fritid, skola eller helgdagar, personliga relationer, sömn och behandling.
Poängen för varje fråga är: mycket = 3; Ganska mycket = 2; Bara lite = 1; Inte alls = 0. CDLQI Total poäng beräknas genom att summera alla 10 artiklarnas svar och har ett intervall från 0 till 30 (högre poäng indikerar större nedsättning).
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i poängs atopisk dermatit (SCORAD) från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Scorad är validerat verktyg för att bedöma omfattningen och intensiteten hos AD, det består av 3 komponenter: A = AD: s omfattning i procent av varje definierat kroppsområde och rapporteras som summan av alla områden, med maximal poäng på 100%.
B = svårighetsgrad av 6 specifika symtom på AD (rodnad, svullnad, oserande/skorpa, excoriation, hudförtjockning/lichenification, torrhet) bedömd med hjälp av följande skala: ingen = 0, mild = 1, måttlig = 2, eller svår = 3 för maximalt 18 totala poäng.
C = subjektiv bedömning av klåda och sömnlöshet registrerad av deltagaren på visuell analog skala (VAS), där 0 = ingen klåda/ingen sömnlöshet och 10 = värsta tänkbara klåda/sömnlöshet med maximal poäng på 20.
SCORAD Total poäng beräknas: A/5+ 7*B/2+ C för att ge totalt poängintervall på 0 till 103, där 0 = ingen sjukdom till 103 = allvarlig sjukdom.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Scorad från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Scorad är ett validerat verktyg för att bedöma AD: s omfattning och intensitet.
Den består av tre komponenter: a) omfattningen av AD i procent av varje kroppsområde, med en maximal poäng på 100%; B) svårighetsgraden av sex specifika symtom (rodnad, svullnad, oser/skorpa, excoriation, hudförtjockning/lichenifiering, torrhet) nominerad från 0 (ingen) till 3 (allvarlig) för högst 18 poäng; och c) den subjektiva bedömningen av klåda och sömnlöshet på en visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen klåda/sömnlöshet) till 10 (värsta tänkbara klåda/sömnlöshet) med en maximal poäng på 20.
Den totala SCORAD -poängen beräknas som A/5 + 7*B/2 + C, allt från 0 (ingen sjukdom) till 103 (svår sjukdom).
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Procentandel deltagare som uppnår EASI-75 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
EASI bedömer objektiva läkaruppskattningar av 2 dimensioner av atopiskt eksem - sjukdomsutbredning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% samt svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulation, (3) exkoriation och (4) lichenifiering, var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) vid 4 kroppsdelar (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter).
Halvpoäng tillåts mellan svårighetsgraderna 1, 2 och 3.
Det slutliga EASI-poänget erhölls genom viktad medelvärdesberäkning av dessa 4 poäng och kommer att ligga mellan 0 och 72 (svår).
EASI-75-svarare definieras som en ≥ 75% förbättring från baslinjen i EASI-poäng.
|
Vecka 24
|
|
Förändring i EASI-poäng från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
EASI utvärderar objektiva läkaruppskattningar av 2 dimensioner av atopiskt eksem - sjukdomsutbredning och kliniska tecken som påverkas: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulation, (3) excoriation och (4) lichenification, var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) vid 4 kroppsdelar (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter).
Halva poäng tillåts mellan svårighetsgraderna 1, 2 och 3.
Det slutliga EASI-poänget erhölls genom viktad medelvärdesberäkning av dessa 4 poäng och kommer att ligga mellan 0 och 72 (svår).
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Förändring i EASI-poäng från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
EASI bedömer objektiva läkaruppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsutbredning och kliniska tecken som påverkas: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% och svårighetsgraden för 4 kliniska tecken: (1) erythema, (2) ödem/papulation, (3) excoriation och (4) lichenification, var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) vid 4 kroppsdelar (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter).
Halvpoäng är tillåtna mellan svårighetsgraderna 1, 2 och 3.
Det slutliga EASI-resultatet erhölls genom viktad medelvärdesberäkning av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår).
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår EASI-90 (≥90% minskning av EASI-poäng) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
EASI bedömer objektiva läkaruppskattningar av 2 dimensioner av atopiskt eksem - sjukdomsutbredning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulation, (3) excoriation och (4) lichenifiering, var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) vid 4 kroppsdelar (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter).
Halvpoäng tillåts mellan svårighetsgraderna 1, 2 och 3.
Det slutliga EASI-poänget erhölls genom viktad medelvärdesberäkning av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår).
EASI90-svarare definieras som en ≥ 90% förbättring från baslinjen i EASI-poäng.
|
Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Första postat (Faktisk)
11 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18499
- J2T-MC-KGBO (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .