Um estudo de Lebrikizumab (LY3650150) em participantes adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave tratados anteriormente com Dupilumab (ADapt)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia do lebrikizumabe em participantes adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave previamente tratados com dupilumabe
O estudo avaliará a segurança e a eficácia do lebrikizumabe em participantes adultos e adolescentes com dermatite atópica (DA) moderada a grave previamente tratados com Dupilumabe.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- River Region Dermatology and Laser
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Axon Clinical Research
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Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Avance Clinical Trials Inc
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Cura Clinical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-2840
- UConn Health
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Total Vein and Skin Llc
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Hollywood Dermatology
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Ziaderm Research, LLC.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research
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Illinois
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West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Dundee Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Dermatology and Advanced Aesthetics
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Allcutis Research, Inc.
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute - Troy
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Allcutis Research, Inc
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Windsor Dermatology, P.C.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- OptiSkin Medical
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Dermatologists of Greater Columbus
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center, PC
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Complete Dermatology
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane Dermatology Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes devem ter tratamento prévio com dupilumabe atendendo a uma das seguintes condições:
- Os participantes que interromperam o tratamento com dupilumabe devido a não resposta, resposta parcial ou perda de eficácia devem ter sido previamente tratados com dupilumabe (na dose indicada na bula) por pelo menos 4 meses.
- Os participantes que interromperam o tratamento com dupilumabe devido a intolerância ou eventos adversos (EAs) ao medicamento podem entrar no estudo sem necessidade de duração prévia do tratamento com dupilumabe.
- Os participantes que interromperam o tratamento com dupilumabe devido ao custo ou perda de acesso ao dupilumabe (por exemplo, cobertura de seguro) podem entrar no estudo sem necessidade de duração prévia do tratamento com dupilumabe.
- Participantes com DA crônica presente por ≥1 ano antes da triagem.
- Ter EASI ≥16 na linha de base
- Ter pontuação IGA ≥3 (escala de 0 a 4) na linha de base
- Ter ≥10% da área de superfície corporal (ASC) de envolvimento da DA no início do estudo
- Ter histórico de resposta inadequada ao tratamento com medicações tópicas; ou determinação de que os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis.
- O peso corporal dos adolescentes deve ser ≥40 kg no início do estudo.
Critério de exclusão:
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV na triagem.
- Ter uma infecção atual ou infecção crônica com o vírus da hepatite B (HBV) na triagem (ou seja, positivo para antígeno de superfície da hepatite B e/ou reação em cadeia da polimerase positiva para DNA do HBV
- Ter uma infecção atual pelo vírus da hepatite C (HCV) na triagem (ou seja, positivo para RNA do HCV
- Ter uma doença crônica não controlada que pode exigir múltiplos usos intermitentes de corticosteroides orais na triagem, conforme definido pelo investigador.
Tem asma descontrolada que
- pode exigir rajadas de corticosteróides orais ou sistêmicos, ou
exigiu o seguinte devido a ≥1 exacerbações dentro de 12 meses antes da linha de base
- tratamento com corticosteroides sistêmicos (oral e/ou parenteral), ou
- hospitalização por > 24 horas.
- Ter conhecido cirrose hepática e/ou hepatite crônica de qualquer etiologia.
- Teve tratamento com Dupilumabe dentro de 4 semanas antes da linha de base
- Teve tratamento prévio com traloquinumabe.
- Tratamento com agentes tópicos: corticosteroides, inibidores de calcineurina, inibidores de Janus Kinase (JAK) ou inibidores de fosfodiesterase-4, como o crisaborol dentro de 2 semanas antes da linha de base
Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 4 semanas antes da linha de base
- drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras sistêmicas (por exemplo, corticosteroides sistêmicos, ciclosporina, micofenolato de mofetil, IFN-gama, azatioprina, metotrexato e outros imunossupressores)
- moléculas pequenas (ex. inibidores de JAK)
- fototerapia e fotoquimioterapia para DA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lebrikizumab 250 mg q2w
Os participantes receberam uma dose de carga de 500 miligramas (mg) de Lebrikizumab por subcutânea (SC) uma vez a cada 2 semanas (Q2W) na linha de base e na semana 2, seguida por 250 mg SC uma vez Q2W até a semana 16.
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Lebrikizumab 250 mg Q2W para Lebrikizumab 250 mg Q2W
Os participantes que receberam Lebrikizumab 250 mg SC uma vez a cada 2 semanas até à Semana 16 e que não atingiram a Avaliação Global do Investigador (IGA) 0 ou 1 (limpa ou quase limpa) ou uma redução de 75% na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em relação ao valor basal (EASI-75) na Semana 16 continuaram a receber 250 mg SC uma vez a cada 2 semanas até à Semana 24.
Os participantes elegíveis entraram no Período de Acesso Continuado, recebendo a mesma dose atribuída até que o produto estivesse comercialmente disponível nos Estados Unidos ou fossem cumpridos os critérios de descontinuação.
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Lebrikizumab 250 mg Q2W para Lebrikizumab 250 mg Q4W
Participantes que receberam Lebrikizumab 250 mg SC uma vez a cada 2 semanas até à Semana 16 e que atingiram IGA 0 ou 1 (limpo ou quase limpo) ou uma redução de 75% na pontuação EASI em relação ao valor basal (EASI-75) na Semana 16 continuaram a receber 250 mg SC uma vez a cada 2 semanas até à Semana 24.
Os participantes elegíveis entraram no Período de Acesso Continuado, recebendo a mesma dose atribuída até o produto estar comercialmente disponível nos Estados Unidos ou até serem cumpridos os critérios de descontinuação.
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes que Alcançaram o Índice de Área e Gravidade do Eczema 75 (EASI-75) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O EASI avalia as estimativas objetivas do médico de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação, cada um numa escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = ligeiro; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
Pontuações intermédias são permitidas entre as gravidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida através da média ponderada destes 4 resultados e varia de 0 a 72 (grave).
O respondedor EASI-75 é definido como uma melhoria ≥ 75% em relação à linha de base na pontuação EASI.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma pontuação de avaliação global de um investigador (IGA) de 0 ou 1 e uma redução ≥2 pontos da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base para a semana 16
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A IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral do participante de sua DA, com base em uma escala estática e numérica de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada nos descritores que melhor descrevem a aparência geral das lesões em um determinado momento.
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Linha de base para a semana 16
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Porcentagem de participantes com uma pontuação de IgA de 0 ou 1 e uma redução ≥2 pontos da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base para a semana 24
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A IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral do participante de sua DA, com base em uma escala estática e numérica de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada nos descritores que melhor descrevem a aparência geral das lesões em um determinado momento.
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Linha de base para a semana 24
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Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação total da EASI da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O EASI avalia estimativas objetivas do médico de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação cada uma em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) em 4 sites de corpo (cabeça/pescoço, lap, lapn, laps;
Metades são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida com média de peso esses 4 pontuações e variará de 0 a 72 (grave).
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Linha de base, semana 16
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Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação do EASI da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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O EASI avalia estimativas objetivas do médico de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação cada uma em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) em 4 sites de corpo (cabeça/pescoço, lap, lapn, laps;
Metades são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida com média de peso esses 4 pontuações e variará de 0 a 72 (grave).
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Linha de base, semana 24
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Porcentagem de participantes que atingem o EASI-90 da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base para a semana 24
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O EASI avalia estimativas objetivas do médico de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação cada uma em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) em 4 sites de corpo (cabeça/pescoço, lap, lapn, laps;
Metades são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida com média de peso esses 4 pontuações e variará de 0 a 72 (grave).
O respondedor EASI90 é definido como uma melhoria ≥ 90% em relação à linha de base no escore do EASI.
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Linha de base para a semana 24
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Porcentagem de participantes com uma escala de classificação numérica de prurido (NRS) de ≥4 pontos na linha de base que alcançam pelo menos 4 pontos de redução da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base para a semana 16
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O PRURITUS NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar sua pior severidade nas últimas 24 horas, com 0 indicando "sem coceira" e 10 indicando "pior coceira imaginável".
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Linha de base para a semana 16
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Porcentagem de participantes com um prurido NRS de ≥4 pontos na linha de base que alcançam pelo menos 4 pontos de redução da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base para a semana 24
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O PRURITUS NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar sua pior severidade nas últimas 24 horas, com 0 indicando "sem coceira" e 10 indicando "pior coceira imaginável".
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Linha de base para a semana 24
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Porcentagem de participantes com um prurido NRS de ≥3 pontos na linha de base que atingem pelo menos 3 pontos de redução da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base para a semana 16
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O PRURITUS NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar sua pior severidade nas últimas 24 horas, com 0 indicando "sem coceira" e 10 indicando "pior coceira imaginável".
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Linha de base para a semana 16
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Porcentagem de participantes com um prurido NRS de ≥3 pontos na linha de base que atingem pelo menos 3 pontos de redução da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base para a semana 24
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O PRURITUS NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar sua pior severidade nas últimas 24 horas, com 0 indicando "sem coceira" e 10 indicando "pior coceira imaginável".
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Linha de base para a semana 24
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Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação do PRURITUS NRS da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O PRURITUS NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar sua pior severidade nas últimas 24 horas, com 0 indicando "sem coceira" e 10 indicando "pior coceira imaginável".
As avaliações foram registradas diariamente pelo participante usando um diário eletrônico.
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Linha de base, semana 16
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Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação do PRURITUS NRS da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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O PRURITUS NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar sua pior severidade nas últimas 24 horas, com 0 indicando "sem coceira" e 10 indicando "pior coceira imaginável".
As avaliações foram registradas diariamente pelo participante usando um diário eletrônico.
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Linha de base, semana 24
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Porcentagem de participantes com uma escala de perda de sono de ≥2 pontos na linha de base que alcançam pelo menos 2 pontos de redução da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base para a semana 16
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A perda de sono devido à interferência da coceira será avaliada pelo participante.
Os participantes classificam sua interferência de coceira no sono com base em uma escala Likert de 5 pontos [0 (de forma alguma) a 4 (incapaz de dormir).
Pontuações mais altas indicaram um impacto maior e um pior resultado.
As avaliações serão registradas diariamente pelo participante.
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Linha de base para a semana 16
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Porcentagem de participantes com uma escala de perda de sono de ≥2 pontos na linha de base que alcançam pelo menos 2 pontos de redução da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base para a semana 24
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A perda de sono devido à interferência da coceira será avaliada pelo participante.
Os participantes classificam sua interferência de coceira no sono com base em uma escala Likert de 5 pontos [0 (de forma alguma) a 4 (incapaz de dormir).
Pontuações mais altas indicaram um impacto maior e um pior resultado.
As avaliações serão registradas diariamente pelo participante.
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Linha de base para a semana 24
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Mudança da linha de base na escala do sono da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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A perda de sono devido à interferência da coceira será avaliada pelo participante.
Os participantes classificam sua interferência de coceira no sono com base em uma escala Likert de 5 pontos [0 (de forma alguma) a 4 (incapaz de dormir).
Pontuações mais altas indicaram um impacto maior e um pior resultado.
As avaliações serão registradas diariamente pelo participante.
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Linha de base, semana 16
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Mudança da linha de base na escala do sono da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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A perda de sono devido à interferência da coceira será avaliada pelo participante.
Os participantes classificam sua interferência de coceira no sono com base em uma escala Likert de 5 pontos [0 (de forma alguma) a 4 (incapaz de dormir).
Pontuações mais altas indicaram um impacto maior e um pior resultado.
As avaliações serão registradas diariamente pelo participante.
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Linha de base, semana 24
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Mudança da linha de base na dor na pele NRS da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O NRS da dor na pele é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar seu pior nível de dor na pele nas últimas 24 horas, com 0 indicando "sem dor" e 10 indicando "a pior dor que se possa imaginar".
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Linha de base, semana 16
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Mudança da linha de base na dor na pele NRS da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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O NRS da dor na pele é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar seu pior nível de dor na pele nas últimas 24 horas, com 0 indicando "sem dor" e 10 indicando "a pior dor que se possa imaginar".
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Linha de base, semana 24
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Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida da dermatologia (DLQI) da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O questionário DLQI, projetado para participantes com idades entre 4 anos ou mais, é um questionário validado de 10 itens, usado para avaliar o impacto da doença da pele na qualidade de vida de uma pessoa afetada.
As 10 perguntas abrangem os seguintes tópicos: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relacionamentos pessoais e tratamento, na semana anterior.
As categorias de resposta incluem "de nada", "um pouco", "muito" e "muito", com pontuações correspondentes de 0, 1, 2 e 3, respectivamente.
As perguntas 3-10 também têm uma categoria de resposta adicional de "não relevante", que é pontuado como "0".
As perguntas são pontuadas de 0 a 3, fornecendo uma possível pontuação total de 0 (sem impacto da doença da pele na qualidade de vida) a 30 (impacto máximo na qualidade de vida).
Uma pontuação alta é indicativa de uma baixa qualidade de vida.
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Linha de base, semana 16
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Mudança da linha de base no DLQI da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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O questionário DLQI para participantes com 16 anos ou mais é uma ferramenta de 10 itens usada para avaliar o impacto da doença da pele na qualidade de vida.
As 10 perguntas abrangem tópicos: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relacionamentos pessoais e tratamento na semana anterior.
As categorias de resposta incluem "de nada", "um pouco", "muito" e "muito", com as pontuações correspondentes de 0, 1, 2 e 3, respectivamente.
As perguntas 3-10 têm uma categoria de resposta adicional de "não relevante", que é pontuada como "0".
As perguntas são pontuadas de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 (sem impacto) a 30 (impacto máximo), com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
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Linha de base, semana 24
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Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida da dermatologia infantil (CDLQI) da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O questionário CDLQI projetado para participantes com idades <16 anos e consiste em 10 itens agrupados em 6 domínios: sintomas e sentimentos, lazer, escola ou férias, relacionamentos pessoais, sono e tratamento.
A pontuação de cada pergunta é: muito = 3; Muito = 2; Apenas um pouco = 1; De maneira alguma = 0. A pontuação total do CDLQI é calculada somando todas as 10 respostas de itens e possui um intervalo de 0 a 30 (pontuações mais altas são indicativas de maior comprometimento).
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Linha de base, semana 16
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Mudança da linha de base no CDLQI da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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O questionário CDLQI projetado para participantes com idades <16 anos e consiste em 10 itens agrupados em 6 domínios: sintomas e sentimentos, lazer, escola ou férias, relacionamentos pessoais, sono e tratamento.
A pontuação de cada pergunta é: muito = 3; Muito = 2; Apenas um pouco = 1; De maneira alguma = 0. A pontuação total do CDLQI é calculada somando todas as 10 respostas de itens e possui um intervalo de 0 a 30 (pontuações mais altas são indicativas de maior comprometimento).
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Linha de base, semana 24
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Mudança percentual da linha de base na pontuação da dermatite atópica (Scorad) da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e a intensidade da DA, consiste em 3 componentes: a = extensão da DA como uma porcentagem de cada área corporal definida e relatada como soma de todas as áreas, com pontuação máxima de 100%.
B = gravidade de 6 sintomas específicos de DA (vermelhidão, inchaço, escorregem/crosta, excoriação, espessamento/liquenificação da pele, secura) avaliados usando a seguinte escala: nenhum = 0, leve = 1, moderado = 2 ou grave = 3 para máximo de 18 pontos totais.
C = Avaliação subjetiva da coceira e da insônia registrada pelo participante na escala visual analógica (VAS), onde 0 = sem coceira/sem insônia e 10 = pior coceira/insônia imaginável com pontuação máxima de 20.
A pontuação total da pontuação é calculada: A/5+ 7*B/2+ C para fornecer um intervalo de pontuação total de 0 a 103, onde 0 = nenhuma doença a 103 = doença grave.
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Linha de base, semana 16
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Mudança percentual da linha de base no Scorad da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e a intensidade da DA.
Consiste em três componentes: a) a extensão da DA como uma porcentagem de cada área do corpo, com uma pontuação máxima de 100%; B) a gravidade de seis sintomas específicos (vermelhidão, inchaço, escorregem/crosta, excoriação, espessamento/liquenificação da pele, secura) classificados de 0 (nenhum) a 3 (grave) por um máximo de 18 pontos; e c) A avaliação subjetiva da coceira e da insônia em uma escala visual analógica (VAS) de 0 (sem coceira/insônia) a 10 (pior coceira/insônia imaginável) com uma pontuação máxima de 20.
A pontuação total da pontuação é calculada como A/5 + 7*B/2 + C, variando de 0 (sem doença) a 103 (doença grave).
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Linha de base, semana 24
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Percentagem de Participantes que Alcançaram EASI-75 na Semana 24
Prazo: Semana 24
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O EASI avalia estimativas objetivas do médico sobre 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) escoriação, e (4) liquenificação, cada um numa escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = ligeiro; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
São permitidas pontuações intermédias entre as gravidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida através da média ponderada destes 4 resultados e variará de 0 a 72 (grave).
O respondedor EASI-75 é definido como uma melhoria ≥ 75% em relação ao valor basal na pontuação EASI.
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Semana 24
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Alteração na Pontuação EASI desde a Linha de Base até à Semana 16
Prazo: Linha de Base, Semana 16
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O EASI avalia as estimativas objetivas do médico sobre 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação, cada um numa escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = ligeiro; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
São permitidas pontuações intermédias entre as gravidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida através da média ponderada destes 4 resultados e variará de 0 a 72 (grave).
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Linha de Base, Semana 16
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Alteração na Pontuação EASI desde a Linha de Base até à Semana 24
Prazo: Baseline, Semana 24
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A escala EASI avalia as estimativas objetivas do médico relativamente a 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação, cada um numa escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = ligeiro; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 zonas do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
São permitidas pontuações intermédias entre as gravidades 1, 2 e 3.
A pontuação final EASI foi obtida através da média ponderada destes 4 resultados e varia entre 0 e 72 (grave).
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Baseline, Semana 24
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Percentagem de Participantes que Alcançaram EASI-90 (Redução ≥90% no Score EASI) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O EASI avalia as estimativas objetivas do médico sobre 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação, cada um numa escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = ligeiro; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 regiões do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
São permitidas pontuações intermédias entre as gravidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida através da média ponderada destas 4 pontuações e variará de 0 a 72 (grave).
O respondedor EASI90 é definido como uma melhoria ≥ 90% em relação à linha de base na pontuação EASI.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Eczema
- LeBrikizumab
Outros números de identificação do estudo
- 18499
- J2T-MC-KGBO (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do nível do participante individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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