Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lebrikizumabu (LY3650150) u dorosłych i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wcześniej leczonych dupilumabem (ADapt)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lebrikizumabu u dorosłych i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wcześniej leczonych dupilumabem

W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność lebrikizumabu u dorosłych i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczonych wcześniej Dupilumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • River Region Dermatology and Laser
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
        • Avance Clinical Trials Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-2840
        • UCONN Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Total Vein and Skin Llc
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Hollywood Dermatology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Ziaderm Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Caledonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Revival Research Institute - Troy
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Allcutis Research, Inc
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Windsor Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • OptiSkin Medical
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center, PC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Complete Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Spokane Dermatology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć wcześniejsze leczenie dupilumabem, spełniając jeden z następujących warunków:

    • Uczestnicy, którzy przerwali leczenie dupilumabem z powodu braku odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub utraty skuteczności, musieli być wcześniej leczeni dupilumabem (w dawce podanej na etykiecie) przez co najmniej 4 miesiące.
    • Uczestnicy, którzy przerwali leczenie dupilumabem z powodu nietolerancji lub zdarzeń niepożądanych (AE) leku, mogą wziąć udział w badaniu bez wymaganego wcześniejszego okresu leczenia dupilumabem.
    • Uczestnicy, którzy przerwali leczenie dupilumabem z powodu kosztów lub utraty dostępu do dupilumabu (na przykład ubezpieczenia), mogą wziąć udział w badaniu bez wymaganego wcześniejszego okresu leczenia dupilumabem.
  • Uczestnicy z przewlekłą chorobą Alzheimera, która była obecna przez ≥1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć EASI ≥16 na początku badania
  • Mieć wynik IGA ≥3 (skala od 0 do 4) na początku badania
  • Mieć ≥10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD na początku badania
  • Mają historię nieodpowiedniej odpowiedzi na leczenie miejscowymi lekami; lub stwierdzenie, że leczenie miejscowe jest z innych względów medycznie niewskazane.
  • Wyjściowa masa ciała młodzieży musi wynosić ≥40 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badania serologicznego HIV podczas badań przesiewowych.
  • mieć aktualne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego (tj. dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy na obecność DNA HBV)
  • Mieć aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego (tj. pozytywne na obecność HCV RNA
  • Mają niekontrolowaną przewlekłą chorobę, która może wymagać wielokrotnego, przerywanego stosowania doustnych kortykosteroidów podczas badań przesiewowych, zgodnie z definicją badacza.

  • Mają niekontrolowaną astmę

    • może wymagać wyrzutów doustnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub

    • wymagało następujących działań ze względu na ≥1 zaostrzeń w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym

      • ogólnoustrojowe (doustne i/lub pozajelitowe) leczenie kortykosteroidami lub
      • hospitalizacja > 24 godz.
  • Stwierdzono marskość wątroby i/lub przewlekłe zapalenie wątroby o dowolnej etiologii.
  • Był leczony Dupilumabem w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Wcześniej leczony tralokinumabem.
  • Leczenie środkami miejscowymi: kortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny, inhibitorami kinazy janusowej (JAK) lub inhibitorami fosfodiesterazy-4, takimi jak kryzaborol, w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia

  • Leczenie dowolnym z poniższych środków w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym

    • ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, IFN-gamma, azatiopryna, metotreksat i inne leki immunosupresyjne)
    • małe cząsteczki (np. inhibitory JAK)
    • fototerapia i fotochemioterapia w AZS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lebrikizumab 250 mg Q2W
Uczestnicy otrzymywali dawkę ładowania 500 miligramów (mg) lebrikizumab podskórnie (SC) raz na 2 tygodnie (Q2W) na początku i tydzień 2, a następnie 250 mg SC raz do 16 tygodnia.
Lek: Lebrikizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3650150
  • DRM06
Eksperymentalny: Lebrikizumab 250 mg Q2W do Lebrikizumab 250 mg Q2W
Uczestnicy, którzy otrzymywali Lebrikizumab 250 mg podskórnie raz na dwa tygodnie do 16. tygodnia i którzy nie osiągnęli oceny globalnej badacza (IGA) 0 lub 1 (czysta lub prawie czysta) lub 75% redukcji wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI) w porównaniu z wartością wyjściową (EASI-75) w 16. tygodniu, kontynuowali otrzymywanie 250 mg podskórnie raz na dwa tygodnie do 24. tygodnia. Kwalifikujący się uczestnicy weszli w okres przedłużonego dostępu, otrzymując przypisaną tę samą dawkę do momentu, gdy produkt stał się komercyjnie dostępny w Stanach Zjednoczonych lub spełniono kryteria przerwania.
Lek: Lebrikizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3650150
  • DRM06
Eksperymentalny: Lebrikizumab 250 mg Q2W do Lebrikizumab 250 mg Q4W
Uczestnicy, którzy otrzymywali lebrikizumab 250 mg podskórnie co dwa tygodnie do 16. tygodnia i u których osiągnięto IGA 0 lub 1 (czysta lub prawie czysta skóra) lub 75% redukcję wskaźnika EASI w porównaniu z wartością wyjściową (EASI-75) w 16. tygodniu, kontynuowali przyjmowanie dawki 250 mg podskórnie co dwa tygodnie do 24. tygodnia. Kwalifikujący się uczestnicy weszli w okres dalszego dostępu, otrzymując przypisaną tę samą dawkę do momentu, gdy produkt stał się dostępny komercyjnie w Stanach Zjednoczonych lub spełniono kryteria przerwania leczenia.
Lek: Lebrikizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3650150
  • DRM06

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę o co najmniej 75% wskaźnika Eczema Area and Severity Index (EASI-75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala EASI ocenia obiektywne szacunki lekarza dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry - zakresu choroby i dotkniętych objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% oraz nasilenia 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/papulizacja, (3) przeczosy i (4) liszajowacenie, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki) w 4 obszarach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Dopuszcza się półpunkty między stopniami nasilenia 1, 2 i 3. Końcowy wynik EASI uzyskano poprzez ważoną średnią tych 4 wyników i będzie on wynosił od 0 do 72 (ciężki). Respondent EASI-75 definiowany jest jako ≥ 75% poprawa od wartości wyjściowej w skali EASI.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z globalną oceną badacza (IGA) wynoszącą 0 lub 1 i redukcję ≥2 punktów z wartości wyjściowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
IGA mierzy globalną ocenę globalnej oceny ogólnej ciężkości AD uczestnika, w oparciu o statyczną, liczbową 5-punktową skalę od 0 (wyraźna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na deskryptorach, które najlepiej opisują ogólny wygląd zmian w danym punkcie czasowym.
Baza od 16 tygodnia
Procent uczestników o wyniku IGA 0 lub 1 i redukcji ≥2 punktów od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
IGA mierzy globalną ocenę globalnej oceny ogólnej ciężkości AD uczestnika, w oparciu o statyczną, liczbową 5-punktową skalę od 0 (wyraźna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na deskryptorach, które najlepiej opisują ogólny wygląd zmian w danym punkcie czasowym.
Baza od 24 tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w Całkowity wynik EASI od wartości wyjściowej na 16 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry - zakresu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70–89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/papulacja, (3) Excoriation i (4) portyfikacja każda w skali od 0 do 3 (0 = brak, nieobecna; 1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, kończyna górne i limbacja). Pół wyniki są dozwolone między ciężarami 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednianie ciężarów tych 4 wyników i wynosi od 0 do 72 (ciężki).
Linia bazowa, tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku EASI od wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry - zakresu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70–89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/papulacja, (3) Excoriation i (4) portyfikacja każda w skali od 0 do 3 (0 = brak, nieobecna; 1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, kończyna górne i limbacja). Pół wyniki są dozwolone między ciężarami 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednianie ciężarów tych 4 wyników i wynosi od 0 do 72 (ciężki).
Linia bazowa, 24 tydzień
Procent uczestników osiągających EASI-90 od linii bazowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry - zakresu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70–89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/papulacja, (3) Excoriation i (4) portyfikacja każda w skali od 0 do 3 (0 = brak, nieobecna; 1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, kończyna górne i limbacja). Pół wyniki są dozwolone między ciężarami 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednianie ciężarów tych 4 wyników i wynosi od 0 do 72 (ciężki). Odpowiedninik EASI90 jest zdefiniowany jako ≥ 90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI.
Baza od 24 tygodnia
Procent uczestników o liczbowej skali oceny świądu (NR) wynoszący ≥4 punkty na początku, którzy osiągają co najmniej 4-punktową redukcję od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
Pruritus NRS to 11-punktowa skala stosowana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, z 0 wskazującymi „brak swędzenia” i 10 wskazuje „najgorszy swędzenie, jaki można sobie wyobrazić”.
Baza od 16 tygodnia
Odsetek uczestników z NR Prutus o ≥4 punktach na początku, którzy osiągają co najmniej 4-punktową redukcję od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
Pruritus NRS to 11-punktowa skala stosowana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, z 0 wskazującymi „brak swędzenia” i 10 wskazuje „najgorszy swędzenie, jaki można sobie wyobrazić”.
Baza od 24 tygodnia
Odsetek uczestników z NR Pruritus ≥3 punkty na początku, którzy osiągają co najmniej 3-punktową redukcję od wartości wyjściowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
Pruritus NRS to 11-punktowa skala stosowana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, z 0 wskazującymi „brak swędzenia” i 10 wskazuje „najgorszy swędzenie, jaki można sobie wyobrazić”.
Baza od 16 tygodnia
Odsetek uczestników z NRS o ≥3 punktach na początku, którzy osiągają co najmniej 3-punktową redukcję od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
Pruritus NRS to 11-punktowa skala stosowana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, z 0 wskazującymi „brak swędzenia” i 10 wskazuje „najgorszy swędzenie, jaki można sobie wyobrazić”.
Baza od 24 tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku Pruritus NRS od wartości wyjściowej na 16 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
Pruritus NRS to 11-punktowa skala stosowana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, z 0 wskazującymi „brak swędzenia” i 10 wskazuje „najgorszy swędzenie, jaki można sobie wyobrazić”. Oceny rejestrowano codziennie przez uczestnika za pomocą dziennika elektronicznego.
Linia bazowa, tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Pruritus NRS wynik od wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Pruritus NRS to 11-punktowa skala stosowana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, z 0 wskazującymi „brak swędzenia” i 10 wskazuje „najgorszy swędzenie, jaki można sobie wyobrazić”. Oceny rejestrowano codziennie przez uczestnika za pomocą dziennika elektronicznego.
Linia bazowa, 24 tydzień
Procent uczestników ze skalą snu ≥2 punktów na początku, którzy osiągają co najmniej 2-punktowe zmniejszenie od wartości wyjściowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
Utrata snu z powodu ingerencji swędzenia zostanie oceniona przez uczestnika. Uczestnicy oceniają swoje zakłócenia swędzenia na sen w oparciu o 5-punktową skalę Likerta [0 (wcale) do 4 (wcale nie można spać). Wyższe wyniki wskazały na większy wpływ i gorszy wynik. Oceny będą rejestrowane codziennie przez uczestnika.
Baza od 16 tygodnia
Procent uczestników o skali snu ≥2 punktów na początku, którzy osiągają co najmniej 2-punktowe zmniejszenie od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
Utrata snu z powodu ingerencji swędzenia zostanie oceniona przez uczestnika. Uczestnicy oceniają swoje zakłócenia swędzenia na sen w oparciu o 5-punktową skalę Likerta [0 (wcale) do 4 (wcale nie można spać). Wyższe wyniki wskazały na większy wpływ i gorszy wynik. Oceny będą rejestrowane codziennie przez uczestnika.
Baza od 24 tygodnia
Zmiana z linii bazowej w skali snu od wartości wyjściowej na 16 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
Utrata snu z powodu ingerencji swędzenia zostanie oceniona przez uczestnika. Uczestnicy oceniają swoje zakłócenia swędzenia na sen w oparciu o 5-punktową skalę Likerta [0 (wcale) do 4 (wcale nie można spać). Wyższe wyniki wskazały na większy wpływ i gorszy wynik. Oceny będą rejestrowane codziennie przez uczestnika.
Linia bazowa, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w skali snu od wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Utrata snu z powodu ingerencji swędzenia zostanie oceniona przez uczestnika. Uczestnicy oceniają swoje zakłócenia swędzenia na sen w oparciu o 5-punktową skalę Likerta [0 (wcale) do 4 (wcale nie można spać). Wyższe wyniki wskazały na większy wpływ i gorszy wynik. Oceny będą rejestrowane codziennie przez uczestnika.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu skóry NR z wartości wyjściowej na 16 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
Ból skóry NRS to 11-punktowa skala stosowana przez uczestników w celu oceny ich najgorszego poziomu bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin, a 0 wskazuje na „brak bólu”, a 10 wskazuje na „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu skóry NR z wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Ból skóry NRS to 11-punktowa skala stosowana przez uczestników w celu oceny ich najgorszego poziomu bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin, a 0 wskazuje na „brak bólu”, a 10 wskazuje na „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana z wartości wyjściowej w indeksie jakości życia dermatologii (DLQI) z wartości wyjściowej na 16 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
Kwestionariusz DLQI zaprojektowany dla uczestników w wieku> = 16 lat lub więcej jest 10-elementowym, zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do oceny wpływu chorób skóry na jakość życia dotkniętej osoby. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy i uczucia, codzienne czynności, wolny czas, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie w poprzednim tygodniu. Kategorie odpowiedzi obejmują „wcale”, „trochę”, „dużo” i „bardzo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Pytania 3-10 mają również dodatkową kategorię reakcji „nie istotnej”, która jest oceniana jako „0”. Pytania są oceniane od 0 do 3, co daje możliwy całkowity zakres wyników od 0 (bez wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (maksymalny wpływ na jakość życia). Wysoki wynik wskazuje na złą jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 16
Zmiana z linii bazowej w DLQI z linii bazowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Kwestionariusz DLQI dla uczestników w wieku 16 lat i powyżej jest 10-elementowym narzędziem stosowanym do oceny wpływu chorób skóry na jakość życia. 10 pytań obejmuje tematy: objawy i uczucia, codzienne czynności, wolny czas, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie w poprzednim tygodniu. Kategorie odpowiedzi obejmują „wcale”, „trochę”, „dużo” i „bardzo”, z odpowiednimi wyników odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Pytania 3-10 mają dodatkową kategorię odpowiedzi „Niewystępujące”, która jest oceniana jako „0”. Pytania są oceniane od 0 do 3. Całkowity wynik wyników od 0 (bez wpływu) do 30 (maksymalny wpływ), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana z linii bazowej w indeksie jakości życia dermatologii dzieci (CDLQI) z linii bazowej na 16 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
Kwestionariusz CDLQI zaprojektowany dla uczestników w wieku <16 lat i składa się z 10 pozycji, które są pogrupowane w 6 domen: objawy i uczucia, wolny czas, szkoła lub święta, relacje osobiste, sen i leczenie. Punktacja każdego pytania to: bardzo = 3; Całkiem dużo = 2; Tylko trochę = 1; W ogóle = 0. Całkowity wynik CDLQI jest obliczany przez zsumowanie wszystkich 10 pozycji i ma zakres od 0 do 30 (wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie).
Linia bazowa, tydzień 16
Zmiana z linii bazowej w CDLQI z linii bazowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Kwestionariusz CDLQI zaprojektowany dla uczestników w wieku <16 lat i składa się z 10 pozycji, które są pogrupowane w 6 domen: objawy i uczucia, wolny czas, szkoła lub święta, relacje osobiste, sen i leczenie. Punktacja każdego pytania to: bardzo = 3; Całkiem dużo = 2; Tylko trochę = 1; W ogóle = 0. Całkowity wynik CDLQI jest obliczany przez zsumowanie wszystkich 10 pozycji i ma zakres od 0 do 30 (wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie).
Linia bazowa, 24 tydzień
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) od wartości wyjściowej na 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
Scorad jest zatwierdzonym narzędziem do oceny zakresu i intensywności AD, składa się z 3 składników: A = zakres AD jako procent każdego zdefiniowanego powierzchni ciała i zgłoszony jako suma wszystkich obszarów, z maksymalnym wynikiem 100%. B = nasilenie 6 specyficznych objawów AD (zaczerwienienie, obrzęk, emansz/skorupę, ekscytacja, pogrubienie skóry/lichenifikacja, suchość) Oceniono za pomocą następującej skali: Brak = 0, łagodne = 1, umiarkowane = 2 lub ciężkie = 3 dla maksimum 18 punktów. C = subiektywna ocena swędzenia i bezsenności zarejestrowana przez uczestnika w wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak swędzenia/Brak bezsenności i 10 = najgorsza możliwa do swędzenia/bezsenność z maksymalnym wynikiem 20. Całkowity wynik SCORAD jest obliczany: A/5+ 7*B/2+ C, aby zapewnić całkowity zakres wyników od 0 do 103, gdzie 0 = brak choroby do 103 = ciężka choroba.
Linia bazowa, tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w SCORAD z linii bazowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Scorad jest zatwierdzonym narzędziem do oceny zakresu i intensywności AD. Składa się z trzech elementów: a) zakresu AD jako odsetka każdego obszaru ciała, z maksymalnym wynikiem 100%; B) Nasilenie sześciu specyficznych objawów (zaczerwienienie, obrzęk, emansz/skorupę, ekscytacja, pogrubienie skóry/lichenifikacja, suchość) oceniona od 0 (brak) do 3 (ciężka) za maksymalnie 18 punktów; oraz c) subiektywna ocena swędzenia i bezsenności w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (bez swędzenia/bezsenności) do 10 (najgorsza wyobraźnia swędzenie/bezsenność) z maksymalnym wynikiem 20. Całkowity wynik SCORAD jest obliczany jako A/5 + 7*B/2 + C, od 0 (bez choroby) do 103 (ciężka choroba).
Linia bazowa, 24 tydzień
Odsetek uczestników osiągających EASI-75 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Skala EASI ocenia obiektywne szacunki lekarza dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – rozległości choroby i dotkniętych objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% oraz nasilenia 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/populacja grudek, (3) przeczosy i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki) w 4 obszarach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Dopuszczalne są półpunkty pomiędzy nasileniami 1, 2 i 3. Końcowy wynik EASI uzyskano poprzez ważoną średnią tych 4 wyników i będzie on mieścił się w zakresie od 0 do 72 (ciężki). Odpowiadający na leczenie w stopniu EASI-75 definiuje się jako ≥ 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI.
Tydzień 24
Zmiana wskaźnika EASI od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wyjściowy, Tydzień 16
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarza dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – rozległości choroby i dotkniętych objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% oraz nasilenia 4 objawów klinicznych: (1) rumienia, (2) obrzęku/populacji, (3) przeczosów i (4) lichenizacji, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki) w 4 obszarach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Dopuszczalne są półpunktowe oceny między nasileniami 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez ważone uśrednienie tych 4 wyników i będzie on mieścił się w zakresie od 0 do 72 (ciężki).
Wyjściowy, Tydzień 16
Zmiana wskaźnika EASI od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
Skala EASI ocenia obiektywną ocenę lekarza dotyczącą 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry - rozległości choroby i dotkniętych objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% oraz nasilenia 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/brodawkowatość, (3) przeczosy i (4) liszajowacenie, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki) w 4 obszarach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Dopuszczalne są półpunktowe oceny między stopniami nasilenia 1, 2 i 3. Końcowy wynik EASI uzyskano poprzez uśrednienie ważone tych 4 ocen i będzie on mieścił się w zakresie od 0 do 72 (ciężki).
Linia wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających EASI-90 (≥90% redukcji w skali EASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala EASI ocenia obiektywną ocenę lekarza dotyczącą 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – rozległości choroby i dotkniętych objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1–9%; 2 = 10–29%; 3 = 30–49%; 4 = 50–69%; 5 = 70–89%; 6 = 90–100% oraz nasilenia 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) przeczosy i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki) w 4 obszarach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne).
Dopuszczalne są półpunktowe oceny między nasileniami 1, 2 i 3.
Końcowy wynik EASI uzyskuje się przez ważoną średnią tych 4 ocen i mieści się w zakresie od 0 do 72 (ciężki).
Odpowiedź EASI90 definiuje się jako poprawę ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18499
  • J2T-MC-KGBO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Lebrikizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj