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Uno studio su Lebrikizumab (LY3650150) in partecipanti adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave precedentemente trattata con Dupilumab (ADapt)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lebrikizumab in partecipanti adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave precedentemente trattata con Dupilumab

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di lebrikizumab in partecipanti adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave (AD) precedentemente trattati con Dupilumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
        • River Region Dermatology and Laser
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
        • Avance Clinical Trials Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-2840
        • UConn Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Total Vein and Skin Llc
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Hollywood Dermatology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Ziaderm Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Caledonia, Michigan, Stati Uniti, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute - Troy
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Allcutis Research, Inc
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Windsor Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • OptiSkin Medical
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center, PC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Complete Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Spokane Dermatology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono avere un trattamento precedente con dupilumab che soddisfi una delle seguenti condizioni:

    • I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con dupilumab a causa di mancata risposta, risposta parziale, perdita di efficacia devono essere stati precedentemente trattati con dupilumab (a livello di dose indicato) per almeno 4 mesi.
    • I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con dupilumab a causa di intolleranza o eventi avversi (AE) al farmaco possono entrare nello studio senza richiedere una durata precedente del trattamento con dupilumab.
    • I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con dupilumab a causa del costo o della perdita dell'accesso a dupilumab (ad esempio, copertura assicurativa) possono entrare nello studio senza richiedere la durata precedente del trattamento con dupilumab.
  • - Partecipanti con AD cronico presente da ≥1 anno prima dello screening.
  • Avere EASI ≥16 al basale
  • Avere un punteggio IGA ≥3 (scala da 0 a 4) al basale
  • Avere una superficie corporea (BSA) ≥10% di coinvolgimento di AD al basale
  • Avere una storia di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici; o determinazione che i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico.
  • Il peso corporeo degli adolescenti deve essere ≥40 kg al basale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva allo screening.
  • Avere un'infezione in corso o un'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) allo screening (ovvero, positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o reazione a catena della polimerasi positiva per HBV DNA
  • Avere un'infezione in corso con il virus dell'epatite C (HCV) allo screening (ovvero, positivo per HCV RNA
  • - Avere una malattia cronica incontrollata che potrebbe richiedere più usi intermittenti di corticosteroidi orali allo screening, come definito dallo sperimentatore.

  • Avere l'asma incontrollata che

    • potrebbe richiedere raffiche di corticosteroidi orali o sistemici, o

    • richiesto quanto segue a causa di ≥1 esacerbazioni entro 12 mesi prima del basale

      • trattamento con corticosteroidi sistemici (orali e/o parenterali), o
      • ricovero per >24 ore.
  • Avere cirrosi epatica e/o epatite cronica di qualsiasi eziologia.
  • Aveva ricevuto un trattamento con Dupilumab entro 4 settimane prima del basale
  • Precedente trattamento con tralokinumab.
  • Trattamento con agenti topici: corticosteroidi, inibitori della calcineurina, inibitori della Janus Kinase (JAK) o inibitori della fosfodiesterasi-4, come il crisaborolo entro 2 settimane prima del basale

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 4 settimane prima del basale

    • farmaci sistemici immunosoppressivi o immunomodulanti (ad es. corticosteroidi sistemici, ciclosporina, micofenolato mofetile, IFN-gamma, azatioprina, metotrexato e altri immunosoppressori)
    • piccole molecole (es. inibitori JAK)
    • fototerapia e fotochemioterapia per AD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LeBrikizumab 250 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto una dose di caricamento di 500 milligrammi (mg) di LeBrikizumab per via sottocutanea (SC) una volta ogni 2 settimane (Q2W) al basale e alla settimana 2, seguita da 250 mg SC una volta dal Q2W fino alla settimana 16.
Droga: Lebrikizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3650150
  • DRM06
Sperimentale: Lebrikizumab 250 mg Q2W a Lebrikizumab 250 mg Q2W
I partecipanti che hanno ricevuto Lebrikizumab 250 mg SC una volta Q2W fino alla settimana 16 e che non hanno raggiunto l'Investigator Global Assessment (IGA) 0 o 1 (pelle pulita o quasi pulita) o una riduzione del 75% nel punteggio dell'Eczema Area and Severity Index (EASI) rispetto al basale (EASI-75) alla settimana 16 hanno continuato a ricevere 250 mg SC una volta Q2W fino alla settimana 24.
I partecipanti idonei sono entrati nel Periodo di Accesso Continuato, ricevendo la stessa dose assegnata fino a quando il prodotto non è diventato disponibile commercialmente negli Stati Uniti o sono stati soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Lebrikizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3650150
  • DRM06
Sperimentale: Lebrikizumab 250 mg Q2W a Lebrikizumab 250 mg Q4W
I partecipanti che hanno ricevuto Lebrikizumab 250 mg SC una volta ogni due settimane fino alla Settimana 16 e che hanno ottenuto IGA 0 o 1 (pelle pulita o quasi pulita) o una riduzione del 75% nel punteggio EASI rispetto al basale (EASI-75) alla Settimana 16 hanno continuato a ricevere 250 mg SC una volta ogni due settimane fino alla Settimana 24. I partecipanti idonei sono entrati nel Periodo di Accesso Continuato, ricevendo la stessa dose assegnata fino a quando il prodotto non è diventato disponibile commercialmente negli Stati Uniti o fino al soddisfacimento dei criteri di interruzione.
Droga: Lebrikizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3650150
  • DRM06

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'Eczema Area and Severity Index 75 (EASI-75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione, ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 aree corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono consentiti punteggi intermedi tra le gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto dalla media ponderata di questi 4 punteggi e varia da 0 a 72 (grave). Il risponditore EASI-75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un punteggio di valutazione globale (IGA) di un investigatore di 0 o 1 e una riduzione ≥2 punti dalla base alla settimana 16
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
L'IGA misura la valutazione globale dello investigatore della gravità complessiva del partecipante del loro AD, basata su una scala statica a 5 punti numerica da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa sui descrittori che descrivono meglio l'aspetto generale delle lesioni in un determinato momento.
Base alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA di 0 o 1 e una riduzione ≥2 punti dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
L'IGA misura la valutazione globale dello investigatore della gravità complessiva del partecipante del loro AD, basata su una scala statica a 5 punti numerica da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa sui descrittori che descrivono meglio l'aspetto generale delle lesioni in un determinato momento.
Base alla settimana 24
Variazione percentuale dal basale nel punteggio totale EASI dalla base alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
L'ASI valuta le stime del medico oggettivo di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papieulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) a 4 siti del corpo (testa/collo, tronco, arti superiori e bassi). Sono consentiti mezzi punteggi tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio finale EASI è stato ottenuto mediante la media di questi 4 punteggi e vanno da 0 a 72 (grave).
Baseline, settimana 16
Variazione percentuale dal basale nel punteggio EASI dalla base alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
L'ASI valuta le stime del medico oggettivo di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papieulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) a 4 siti del corpo (testa/collo, tronco, arti superiori e bassi). Sono consentiti mezzi punteggi tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio finale EASI è stato ottenuto mediante la media di questi 4 punteggi e vanno da 0 a 72 (grave).
Baseline, settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono EASI-90 dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
L'ASI valuta le stime del medico oggettivo di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papieulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) a 4 siti del corpo (testa/collo, tronco, arti superiori e bassi). Sono consentiti mezzi punteggi tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio finale EASI è stato ottenuto mediante la media di questi 4 punteggi e vanno da 0 a 72 (grave). Il risponditore EASI90 è definito come un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Base alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con una scala di valutazione numerica Pruritus (NRS) di ≥4 punti al basale che ottengono almeno 4 punti dalla base dalla linea di base alla settimana 16
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
Pruritus NRS è una scala di 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la gravità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore, con 0 che indica "nessun prurito" e 10 che indicano "il peggior prurito immaginabile".
Base alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con un prurito NR di ≥4 punti al basale che ottengono almeno 4 punti dalla base alla base alla settimana 24
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Pruritus NRS è una scala di 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la gravità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore, con 0 che indica "nessun prurito" e 10 che indicano "il peggior prurito immaginabile".
Base alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con un prurito NRS di ≥3 punti al basale che ottengono almeno 3 punti dalla base alla base alla settimana 16
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
Pruritus NRS è una scala di 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la gravità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore, con 0 che indica "nessun prurito" e 10 che indicano "il peggior prurito immaginabile".
Base alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con un prurito NRS di ≥3 punti al basale che ottengono almeno 3 punti dalla base alla base alla settimana 24
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Pruritus NRS è una scala di 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la gravità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore, con 0 che indica "nessun prurito" e 10 che indicano "il peggior prurito immaginabile".
Base alla settimana 24
Variazione percentuale dal basale nel punteggio di prurito NRS dalla base alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
Pruritus NRS è una scala di 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la gravità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore, con 0 che indica "nessun prurito" e 10 che indicano "il peggior prurito immaginabile". Le valutazioni sono state registrate quotidianamente dal partecipante utilizzando un diario elettronico.
Baseline, settimana 16
Variazione percentuale dal basale nel punteggio di prurito NRS dalla base alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Pruritus NRS è una scala di 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la gravità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore, con 0 che indica "nessun prurito" e 10 che indicano "il peggior prurito immaginabile". Le valutazioni sono state registrate quotidianamente dal partecipante utilizzando un diario elettronico.
Baseline, settimana 24
Percentuale di partecipanti con una scala perdita del sonno di ≥2 punti al basale che raggiungono almeno 2 punti dalla base alla settimana 16
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
La perdita del sonno dovuta all'interferenza di prurito sarà valutata dal partecipante. I partecipanti valutano la loro interferenza di prurito sul sonno in base a una scala Likert a 5 punti [0 (per niente) a 4 (incapaci di dormire affatto). I punteggi più alti hanno indicato un impatto maggiore e un risultato peggiore. Le valutazioni saranno registrate quotidianamente dal partecipante.
Base alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con una scala perdita del sonno di ≥2 punti al basale che ottengono almeno 2 punti dalla base alla settimana 24
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
La perdita del sonno dovuta all'interferenza di prurito sarà valutata dal partecipante. I partecipanti valutano la loro interferenza di prurito sul sonno in base a una scala Likert a 5 punti [0 (per niente) a 4 (incapaci di dormire affatto). I punteggi più alti hanno indicato un impatto maggiore e un risultato peggiore. Le valutazioni saranno registrate quotidianamente dal partecipante.
Base alla settimana 24
Cambia dal basale in scala perdita del sonno dalla linea di base alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
La perdita del sonno dovuta all'interferenza di prurito sarà valutata dal partecipante. I partecipanti valutano la loro interferenza di prurito sul sonno in base a una scala Likert a 5 punti [0 (per niente) a 4 (incapaci di dormire affatto). I punteggi più alti hanno indicato un impatto maggiore e un risultato peggiore. Le valutazioni saranno registrate quotidianamente dal partecipante.
Baseline, settimana 16
Modifica dal basale in scala perdita del sonno dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
La perdita del sonno dovuta all'interferenza di prurito sarà valutata dal partecipante. I partecipanti valutano la loro interferenza di prurito sul sonno in base a una scala Likert a 5 punti [0 (per niente) a 4 (incapaci di dormire affatto). I punteggi più alti hanno indicato un impatto maggiore e un risultato peggiore. Le valutazioni saranno registrate quotidianamente dal partecipante.
Baseline, settimana 24
Cambia dal basale nel dolore della pelle NRS dalla linea di base alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
Il dolore per la pelle è una scala di 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare il peggior livello di dolore della pelle nelle ultime 24 ore, con 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indicano "peggior dolore immaginabile".
Baseline, settimana 16
Cambia dal basale nel dolore cutaneo NRS dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Il dolore per la pelle è una scala di 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare il peggior livello di dolore della pelle nelle ultime 24 ore, con 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indicano "peggior dolore immaginabile".
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) dalla linea di base alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
Il questionario DLQI progettato per i partecipanti di età> = 16 anni o più è un questionario convalidato di 10 elementi utilizzato per valutare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita di una persona colpita. Le 10 domande coprono i seguenti argomenti: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e cure, durante la settimana precedente. Le categorie di risposta includono "Niente affatto", "un po '", "molto" e "molto", con punteggi corrispondenti rispettivamente di 0, 1, 2 e 3. Le domande 3-10 hanno anche una categoria di risposta aggiuntiva di "non pertinente" che viene valutata come "0". Le domande sono valutate da 0 a 3, dando un possibile punteggio totale da 0 (nessun impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita) a 30 (impatto massimo sulla qualità della vita). Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
Baseline, settimana 16
Cambia dal basale in DLQI dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Il questionario DLQI per i partecipanti di età pari o superiore a 16 anni è uno strumento di 10 elementi utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita. Le 10 domande coprono argomenti: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e cure durante la settimana precedente. Le categorie di risposta includono "per niente", "un po '", "molto" e "molto", con punteggi corrispondenti di 0, 1, 2 e 3, rispettivamente. Domande 3-10 hanno una categoria di risposta aggiuntiva di "non pertinente", che viene valutata come "0." Le domande sono punteggi da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 (nessun impatto) a 30 (impatto massimo), con punteggi più alti che indicano una qualità della vita più scarsa.
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nell'indice di qualità della vita dermatologica (CDLQI) dalla linea di base alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
Il questionario CDLQI progettato per i partecipanti di età <16 anni ed è composto da 10 elementi raggruppati in 6 settori: sintomi e sentimenti, tempo libero, scuole o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento. Il punteggio di ogni domanda è: molto = 3; Abbastanza molto = 2; Solo un po '= 1; Niente affatto = 0. Il punteggio totale CDLQI viene calcolato sommando tutte le 10 risposte degli elementi e ha un intervallo da 0 a 30 (i punteggi più alti sono indicativi di una maggiore perdita di valore).
Baseline, settimana 16
Modifica dal basale in CDLQI dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Il questionario CDLQI progettato per i partecipanti di età <16 anni ed è composto da 10 elementi raggruppati in 6 settori: sintomi e sentimenti, tempo libero, scuole o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento. Il punteggio di ogni domanda è: molto = 3; Abbastanza molto = 2; Solo un po '= 1; Niente affatto = 0. Il punteggio totale CDLQI viene calcolato sommando tutte le 10 risposte degli elementi e ha un intervallo da 0 a 30 (i punteggi più alti sono indicativi di una maggiore perdita di valore).
Baseline, settimana 24
Variazione percentuale dal basale nel segnare dermatite atopica (SCARD) dalla linea di base alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
SCARD è lo strumento validato per valutare l'estensione e l'intensità dell'AD, è costituito da 3 componenti: A = estensione dell'AD in percentuale di ciascuna area del corpo definita e riportata come somma di tutte le aree, con un punteggio massimo del 100%. B = Gravità di 6 sintomi specifici di AD (arrossamento, gonfiore, trasudazione/crosta, escoriazione, ispessimento della pelle/lichenificazione, secchezza) valutate usando la seguente scala: nessuno = 0, lieve = 1, moderato = 2 o grave = 3 per il massimo di 18 punti totali. C = Valutazione soggettiva di prurito e insonnia registrata dal partecipante su Visual Analog Scale (VAS), dove 0 = Nessun ITH/NO Sleeplessness e 10 = peggiore Itch/Seleeplessness con punteggio massimo di 20. Viene calcolato il punteggio totale di SCARD: A/5+ 7*B/2+ C per dare un intervallo di punteggio totale da 0 a 103, dove 0 = nessuna malattia a 103 = malattia grave.
Baseline, settimana 16
Variazione percentuale dal basale nello scarico dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
SCARD è uno strumento validato per valutare l'estensione e l'intensità dell'AD. È costituito da tre componenti: a) l'entità dell'AD come percentuale di ciascuna area del corpo, con un punteggio massimo del 100%; B) La gravità di sei sintomi specifici (arrossamento, gonfiore, trasudazione/crosta, escoriazione, ispessimento della pelle/lichenificazione, secchezza) classificata da 0 (nessuno) a 3 (grave) per un massimo di 18 punti; e c) la valutazione soggettiva di prurito e insonnia su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun prurito/insonnia) a 10 (peggior prurito/insonnia immaginabile) con un punteggio massimo di 20. Il punteggio totale SCARD viene calcolato come A/5 + 7*B/2 + C, che va da 0 (nessuna malattia) a 103 (malattia grave).
Baseline, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-75 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 aree corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori).
Punteggi intermedi sono consentiti tra le gravità 1, 2 e 3.
Il punteggio EASI finale è stato ottenuto dalla media ponderata di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave).
Il risponditore EASI-75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Settimana 24
Cambiamento del punteggio EASI rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: l'estensione della malattia e i segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione, ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 sedi corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono ammessi punteggi intermedi tra le gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto dalla media ponderata di questi 4 punteggi e varia da 0 a 72 (grave).
Baseline, Settimana 16
Variazione del punteggio EASI dalla baseline alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 aree corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono consentiti punteggi intermedi tra le gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto dalla media ponderata di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave).
Baseline, Settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiunge EASI-90 (riduzione del punteggio EASI ≥90%) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori).
Punteggi intermedi sono consentiti tra le gravità 1, 2 e 3.
Il punteggio EASI finale è stato ottenuto mediante media ponderata di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave).
Il risponditore EASI90 è definito come un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18499
  • J2T-MC-KGBO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo partecipante saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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