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Eine Studie mit Lebrikizumab (LY3650150) bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die zuvor mit Dupilumab behandelt wurden (ADapt)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die zuvor mit Dupilumab behandelt wurden

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die zuvor mit Dupilumab behandelt wurden, untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • River Region Dermatology and Laser
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Avance Clinical Trials Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-2840
        • UConn Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Total Vein and Skin Llc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Hollywood Dermatology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Ziaderm Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Caledonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute - Troy
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Allcutis Research, Inc
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Windsor Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • OptiSkin Medical
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center, PC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Complete Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Spokane Dermatology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen zuvor mit Dupilumab behandelt worden sein und eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    • Teilnehmer, die die Behandlung mit Dupilumab aufgrund von Nichtansprechen, partiellem Ansprechen oder Wirksamkeitsverlust abgebrochen haben, müssen zuvor mindestens 4 Monate lang mit Dupilumab (in der angegebenen Dosierung) behandelt worden sein.
    • Teilnehmer, die die Behandlung mit Dupilumab aufgrund einer Unverträglichkeit oder unerwünschter Ereignisse (AEs) des Arzneimittels abgebrochen haben, können an der Studie teilnehmen, ohne dass eine vorherige Dauer der Dupilumab-Behandlung erforderlich ist.
    • Teilnehmer, die die Dupilumab-Behandlung aufgrund von Kosten oder Verlust des Zugangs zu Dupilumab (z. B. Versicherungsschutz) abgebrochen haben, können ohne erforderliche vorherige Dauer der Dupilumab-Behandlung an der Studie teilnehmen.
  • Teilnehmer mit chronischer AD, die vor dem Screening seit ≥ 1 Jahr besteht.
  • Haben Sie EASI ≥16 zu Studienbeginn
  • IGA-Score ≥ 3 (Skala von 0 bis 4) zu Studienbeginn haben
  • ≥ 10 % Körperoberfläche (BSA) einer AD-Beteiligung zu Studienbeginn haben
  • Anamnestisch unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten haben; oder Feststellung, dass topische Behandlungen anderweitig medizinisch nicht ratsam sind.
  • Das Körpergewicht des Jugendlichen muss zu Studienbeginn ≥ 40 kg betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening.
  • Haben Sie eine aktuelle Infektion oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) beim Screening (d. h. positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Polymerase-Kettenreaktion positiv für HBV-DNA).
  • Beim Screening eine aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) haben (d. h. positiv für HCV-RNA).
  • Haben Sie eine unkontrollierte chronische Krankheit, die möglicherweise mehrere intermittierende Anwendungen von oralen Kortikosteroiden beim Screening erfordert, wie vom Prüfarzt definiert.

  • Habe unkontrolliertes Asthma

    • kann Ausbrüche von oralen oder systemischen Kortikosteroiden erfordern, oder

    • Folgendes aufgrund von ≥1 Exazerbationen innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn erforderlich

      • systemische (orale und/oder parenterale) Behandlung mit Kortikosteroiden oder
      • Krankenhausaufenthalt >24 Stunden.
  • Leberzirrhose und/oder chronische Hepatitis jeglicher Ätiologie bekannt haben.
  • Hatte eine Dupilumab-Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Hatte eine Vorbehandlung mit Tralokinumab.
  • Behandlung mit topischen Mitteln: Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren, Januskinase (JAK)-Inhibitoren oder Phosphodiesterase-4-Inhibitoren wie Crisaborol innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn

  • Behandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung

    • systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Arzneimittel (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, IFN-gamma, Azathioprin, Methotrexat und andere Immunsuppressiva)
    • kleine Moleküle (z. JAK-Inhibitoren)
    • Phototherapie und Photochemotherapie für AD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebrikizumab 250 mg Q2W
Die Teilnehmer erhielten alle 2 Wochen (Q2W) zu Studienbeginn und Woche 2 eine Ladedosis von 500 Milligramm (Mg) Lebikizumab (SC), gefolgt von 250 mg SC, bis Woche 16.
Arzneimittel: Lebrikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimental: Lebrikizumab 250 mg Q2W zu Lebrikizumab 250 mg Q2W
Teilnehmer, die bis Woche 16 Lebrikizumab 250 mg SC einmal alle 2 Wochen erhielten und bei Woche 16 keine Investigator Global Assessment (IGA) 0 oder 1 (klar oder fast klar) oder eine 75%ige Reduktion des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Werts gegenüber dem Ausgangswert (EASI-75) erreichten, erhielten weiterhin 250 mg SC einmal alle 2 Wochen bis Woche 24. Berechtigte Teilnehmer traten in die Weiterführungsphase ein und erhielten dieselbe zugewiesene Dosis, bis das Produkt in den Vereinigten Staaten kommerziell verfügbar war oder Abbruchkriterien erfüllt wurden.
Arzneimittel: Lebrikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimental: Lebrikizumab 250 mg Q2W zu Lebrikizumab 250 mg Q4W
Teilnehmer, die bis Woche 16 Lebrikizumab 250 mg SC einmal alle zwei Wochen erhielten und die in Woche 16 IGA 0 oder 1 (klar oder fast klar) oder eine 75%ige Reduktion des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert (EASI-75) erreichten, erhielten weiterhin 250 mg SC einmal alle zwei Wochen bis Woche 24. Berechtigte Teilnehmer traten in die Weiterführungsphase ein und erhielten die zugewiesene gleiche Dosis, bis das Produkt in den Vereinigten Staaten kommerziell verfügbar war oder Abbruchkriterien erfüllt wurden.
Arzneimittel: Lebrikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3650150
  • DRM06

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Eczema Area and Severity Index 75 (EASI-75) in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis - Krankheitsausmaß und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und die Schwere von 4 klinischen Zeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, abwesend; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Halbe Werte sind zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 erlaubt. Der endgültige EASI-Score wird durch gewichtetes Mitteln dieser 4 Scores ermittelt und liegt im Bereich von 0 bis 72 (schwer). Ein EASI-75-Responder ist definiert als eine ≥ 75%ige Verbesserung vom Ausgangswert im EASI-Score.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA -Wert (Ermittler
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Die IGA misst die globale Bewertung des Untersuchers des Gesamtschwerpunkts des Teilnehmers ihrer AD, basierend auf einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (klarer Haut) bis 4 (schwere Krankheit). Die Punktzahl basiert auf den Deskriptoren, die das Gesamterscheinung der Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt am besten beschreiben.
Grundlinie bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA -Wert von 0 oder 1 und einer Reduzierung von ≥2 Punkten von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Die IGA misst die globale Bewertung des Untersuchers des Gesamtschwerpunkts des Teilnehmers ihrer AD, basierend auf einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (klarer Haut) bis 4 (schwere Krankheit). Die Punktzahl basiert auf den Deskriptoren, die das Gesamterscheinung der Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt am besten beschreiben.
Grundlinie bis Woche 24
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EASI -Gesamtbewertung von Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Das EASI bewertet objektive Arztschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis - Krankheitsausmaß und klinische Anzeichen betroffen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulierung, (3) Exkomiation und (4) LicheNifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = moderat; Die Halbbewertungen sind zwischen den Schweregrad 1, 2 und 3 zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Gewichtsberechnung dieser 4 Bewertungen erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer).
Grundlinie, Woche 16
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EASI -Wert von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Das EASI bewertet objektive Arztschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis - Krankheitsausmaß und klinische Anzeichen betroffen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulierung, (3) Exkomiation und (4) LicheNifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = moderat; Die Halbbewertungen sind zwischen den Schweregrad 1, 2 und 3 zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Gewichtsberechnung dieser 4 Bewertungen erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer).
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die EAS-90 von Ausgangswert bis Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Das EASI bewertet objektive Arztschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis - Krankheitsausmaß und klinische Anzeichen betroffen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulierung, (3) Exkomiation und (4) LicheNifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = moderat; Die Halbbewertungen sind zwischen den Schweregrad 1, 2 und 3 zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Gewichtsberechnung dieser 4 Bewertungen erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer). Der EASI90 -Responder ist als ≥ 90% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im EASI -Score definiert.
Grundlinie bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) von ≥4 Punkt
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu bewerten.
Grundlinie bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pruritus-NRS von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die mindestens 4-Punkte-Reduktion von Grundlinie bis Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu bewerten.
Grundlinie bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pruritus-NRS von ≥3 Punkten zu Studienbeginn, die mindestens 3-Punkte-Reduktion von Grundlinie bis Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu bewerten.
Grundlinie bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pruritus-NRS von ≥3 Punkten zu Studienbeginn, die mindestens 3-Punkte-Reduktion von Grund zu Woche bis Woche erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu bewerten.
Grundlinie bis Woche 24
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Pruritus -NRS -Wert von Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Die Bewertungen wurden vom Teilnehmer täglich mit einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet.
Grundlinie, Woche 16
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Pruritus -NRS -Wert von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Die Bewertungen wurden vom Teilnehmer täglich mit einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Schlafverlustskala von ≥2 Punkten zu Studienbeginn, die mindestens 2-Punkte-Reduktion von Ausgangswert bis Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Der Schlafverlust aufgrund von Juckreiz wird vom Teilnehmer bewertet. Die Teilnehmer bewerten ihre Einmischung von Juckreiz in den Schlaf basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala [0 (überhaupt nicht) auf 4 (überhaupt nicht schlafen können). Höhere Werte zeigten einen größeren Einfluss und ein schlechteres Ergebnis. Die Bewertungen werden täglich vom Teilnehmer aufgezeichnet.
Grundlinie bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Schlafverlustskala von ≥2 Punkten zu Studienbeginn, die mindestens 2-Punkte-Reduktion von Ausgangswert bis Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Der Schlafverlust aufgrund von Juckreiz wird vom Teilnehmer bewertet. Die Teilnehmer bewerten ihre Einmischung von Juckreiz in den Schlaf basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala [0 (überhaupt nicht) auf 4 (überhaupt nicht schlafen können). Höhere Werte zeigten einen größeren Einfluss und ein schlechteres Ergebnis. Die Bewertungen werden täglich vom Teilnehmer aufgezeichnet.
Grundlinie bis Woche 24
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Schlafverlustskala von Grundlinie bis Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der Schlafverlust aufgrund von Juckreiz wird vom Teilnehmer bewertet. Die Teilnehmer bewerten ihre Einmischung von Juckreiz in den Schlaf basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala [0 (überhaupt nicht) auf 4 (überhaupt nicht schlafen können). Höhere Werte zeigten einen größeren Einfluss und ein schlechteres Ergebnis. Die Bewertungen werden täglich vom Teilnehmer aufgezeichnet.
Grundlinie, Woche 16
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Schlafverlustskala von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Schlafverlust aufgrund von Juckreiz wird vom Teilnehmer bewertet. Die Teilnehmer bewerten ihre Einmischung von Juckreiz in den Schlaf basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala [0 (überhaupt nicht) auf 4 (überhaupt nicht schlafen können). Höhere Werte zeigten einen größeren Einfluss und ein schlechteres Ergebnis. Die Bewertungen werden täglich vom Teilnehmer aufgezeichnet.
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinienschmerzen von NRS von Grundlinie bis Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der Hautschmerz NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihren schlimmsten Hautschmerz in den letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 "No Pain" und 10 anzeigen "schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann".
Grundlinie, Woche 16
Wechseln Sie von Grundlinienschmerzen von NRS von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Hautschmerz NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihren schlimmsten Hautschmerz in den letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 "No Pain" und 10 anzeigen "schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann".
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie von der Grundlinie im Dermatology Life Quality Index (DLQI) von Grundlinie bis Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der DLQI-Fragebogen für Teilnehmer im Alter von> = 16 Jahren oder mehr ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität einer betroffenen Person verwendet wird. Die 10 Fragen behandeln die folgenden Themen: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung in der vergangenen Woche. Die Antwortkategorien umfassen "überhaupt nicht", "ein wenig", "viel" und "sehr viel" mit entsprechenden Punktzahlen von 0, 1, 2 bzw. 3. Die Fragen 3-10 haben auch eine zusätzliche Antwortkategorie von "nicht relevant", die als "0" bewertet wird. Die Fragen werden von 0 bis 3 bewertet, was einen möglichen Gesamtwertbereich von 0 (keine Auswirkungen der Hautkrankheiten auf die Lebensqualität) bis 30 (maximale Auswirkungen auf die Lebensqualität) ergeben. Eine hohe Punktzahl ist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Grundlinie, Woche 16
Wechseln Sie von der Grundlinie in DLQI von der Grundlinie zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der DLQI-Fragebogen für Teilnehmer ab 16 Jahren ist ein 10-Punkte-Instrument, mit dem die Auswirkungen der Hautkrankheiten auf die Lebensqualität bewertet werden. Die 10 Fragen behandeln Themen: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung in der vergangenen Woche. Die Antwortkategorien umfassen "überhaupt nicht", "ein wenig", "viel" und "sehr viel" mit entsprechenden Punktzahlen von 0, 1, 2 bzw. 3. Die Fragen 3-10 haben eine zusätzliche Antwortkategorie von "nicht relevant", die als "0" bewertet wird. Die Fragen werden von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (ohne Auswirkungen) bis 30 (maximale Auswirkungen), wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Baseline, Woche 24
Veränderung von der Grundlinie im Dermatology Life Quality Index (CDLQI) von Kinder von der Kinder -16. bis Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der CDLQI -Fragebogen für Teilnehmer im Alter von <16 Jahren und es besteht aus 10 Artikeln, die in 6 Domänen eingeteilt sind: Symptome & Gefühle, Freizeit, Schule oder Feiertage, persönliche Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Die Bewertung jeder Frage lautet: sehr viel = 3; Ziemlich viel = 2; Nur ein wenig = 1; Nicht überhaupt = 0. CDLQI Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle 10 Elementantworten summiert werden und einen Bereich von 0 bis 30 aufweisen (höhere Werte zeigen eine größere Beeinträchtigung an).
Grundlinie, Woche 16
Wechseln Sie von der Grundlinie in CDLQI von der Grundlinie zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der CDLQI -Fragebogen für Teilnehmer im Alter von <16 Jahren und es besteht aus 10 Artikeln, die in 6 Domänen eingeteilt sind: Symptome & Gefühle, Freizeit, Schule oder Feiertage, persönliche Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Die Bewertung jeder Frage lautet: sehr viel = 3; Ziemlich viel = 2; Nur ein wenig = 1; Nicht überhaupt = 0. CDLQI Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle 10 Elementantworten summiert werden und einen Bereich von 0 bis 30 aufweisen (höhere Werte zeigen eine größere Beeinträchtigung an).
Baseline, Woche 24
Prozentualer Veränderung von der Ausgangswert bei der Bewertung bei der atopischen Dermatitis (SCORAD) von Grundlinie bis Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Scorad wird über das Ausmaß und die Intensität von AD validiert. Es besteht aus 3 Komponenten: a = Ausmaß der AD als Prozentsatz jedes definierten Körperbereichs und als Summe aller Bereiche mit maximaler Punktzahl von 100%gemeldet. B = Schweregrad von 6 spezifischen Symptomen von AD (Rötung, Schwellung, Srockung/Kruste, Exoriation, Hautverdickung/Lichenifizierung, Trockenheit) unter Verwendung der folgenden Skala bewertet: Keine = 0, mild = 1, moderat = 2 oder schwerer = 3 für maximal 18 Gesamtpunkte. C = subjektive Bewertung von Juckreiz und Schlaflosigkeit, die vom Teilnehmer auf visueller Analogskala (VAS) aufgezeichnet wurden, wobei 0 = No Itch/No Sleepoity und 10 = schlechteste vorstellbare Juckreiz/Schlaflosigkeit mit maximaler Punktzahl von 20. Die Gesamtpunktzahl von Scorad wird berechnet: A/5+ 7*B/2+ C, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 103 zu ergeben, wobei 0 = keine Krankheit bis 103 = schwere Krankheit ist.
Grundlinie, Woche 16
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Scorad von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Scorad ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des Ausmaßes und der Intensität von AD. Es besteht aus drei Komponenten: a) das Ausmaß der AD als Prozentsatz jeder Körperfläche mit einer maximalen Punktzahl von 100%; B) die Schwere von sechs spezifischen Symptomen (Rötung, Schwellung, Ausrockung/Kruste, Exporiation, Hautverdickung/Lichenifizierung, Trockenheit) von 0 (keine) bis 3 (schwer) für maximal 18 Punkte; und c) die subjektive Bewertung von Juckreiz und Schlaflosigkeit auf einer visuellen analogen Skala (VAS) von 0 (kein Juckreiz/Schlaflosigkeit) bis 10 (schlimmste vorstellbare Juckreiz/Schlaflosigkeit) mit einer maximalen Punktzahl von 20. Der Gesamt -Scorad -Score wird als A/5 + 7*B/2 + C berechnet und reicht von 0 (keine Krankheit) bis 103 (schwere Krankheit).
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-75 in Woche 24 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis - Krankheitsausmaß und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und die Schwere von 4 klinischen Zeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, abwesend; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen).
Halbe Werte sind zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 erlaubt.
Der endgültige EASI-Score wurde durch gewichtete Mittelung dieser 4 Scores ermittelt und liegt im Bereich von 0 bis 72 (schwer).
Der EASI-75-Responder ist definiert als eine ≥ 75%ige Verbesserung vom Ausgangswert im EASI-Score.
Woche 24
Veränderung des EASI-Scores von Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis - Krankheitsausmaß und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und die Schwere von 4 klinischen Zeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, abwesend; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Halbe Werte sind zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 erlaubt. Der endgültige EASI-Score wurde durch gewichtete Mittelung dieser 4 Scores ermittelt und liegt im Bereich von 0 bis 72 (schwer).
Baseline, Woche 16
Veränderung des EASI-Scores von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis - Krankheitsausmaß und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und die Schwere von 4 klinischen Zeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, abwesend; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwer) an 4 Körperregionen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Halbe Werte sind zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 erlaubt. Der endgültige EASI-Score wurde durch gewichtete Mittelung dieser 4 Scores ermittelt und reicht von 0 bis 72 (schwer).
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-90 erreichten (≥90 % Reduktion im EASI-Score) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis - Krankheitsausmaß und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und die Schwere von 4 klinischen Zeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, abwesend; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Halbe Werte sind zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 erlaubt. Der endgültige EASI-Score wurde durch gewichtete Mittelung dieser 4 Scores ermittelt und reicht von 0 bis 72 (schwer). Ein EASI90-Responder ist definiert als eine ≥ 90%ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18499
  • J2T-MC-KGBO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Datenweitergabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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