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Eine Studie mit Lebrikizumab (LY3650150) bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die zuvor mit Dupilumab behandelt wurden (ADapt)

15. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die zuvor mit Dupilumab behandelt wurden

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die zuvor mit Dupilumab behandelt wurden, untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • River Region Dermatology and Laser
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Avance Clinical Trials Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-2840
        • UConn Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Total Vein and Skin Llc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Hollywood Dermatology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Ziaderm Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Dermatology and Advanced Aesthetics
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Caledonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute - Troy
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Allcutis Research, Inc
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Windsor Dermatology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • OptiSkin Medical
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center, PC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Complete Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Spokane Dermatology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen zuvor mit Dupilumab behandelt worden sein und eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    • Teilnehmer, die die Behandlung mit Dupilumab aufgrund von Nichtansprechen, partiellem Ansprechen oder Wirksamkeitsverlust abgebrochen haben, müssen zuvor mindestens 4 Monate lang mit Dupilumab (in der angegebenen Dosierung) behandelt worden sein.
    • Teilnehmer, die die Behandlung mit Dupilumab aufgrund einer Unverträglichkeit oder unerwünschter Ereignisse (AEs) des Arzneimittels abgebrochen haben, können an der Studie teilnehmen, ohne dass eine vorherige Dauer der Dupilumab-Behandlung erforderlich ist.
    • Teilnehmer, die die Dupilumab-Behandlung aufgrund von Kosten oder Verlust des Zugangs zu Dupilumab (z. B. Versicherungsschutz) abgebrochen haben, können ohne erforderliche vorherige Dauer der Dupilumab-Behandlung an der Studie teilnehmen.
  • Teilnehmer mit chronischer AD, die vor dem Screening seit ≥ 1 Jahr besteht.
  • Haben Sie EASI ≥16 zu Studienbeginn
  • IGA-Score ≥ 3 (Skala von 0 bis 4) zu Studienbeginn haben
  • ≥ 10 % Körperoberfläche (BSA) einer AD-Beteiligung zu Studienbeginn haben
  • Anamnestisch unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten haben; oder Feststellung, dass topische Behandlungen anderweitig medizinisch nicht ratsam sind.
  • Das Körpergewicht des Jugendlichen muss zu Studienbeginn ≥ 40 kg betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening.
  • Haben Sie eine aktuelle Infektion oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) beim Screening (d. h. positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Polymerase-Kettenreaktion positiv für HBV-DNA).
  • Beim Screening eine aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) haben (d. h. positiv für HCV-RNA).
  • Haben Sie eine unkontrollierte chronische Krankheit, die möglicherweise mehrere intermittierende Anwendungen von oralen Kortikosteroiden beim Screening erfordert, wie vom Prüfarzt definiert.

  • Habe unkontrolliertes Asthma

    • kann Ausbrüche von oralen oder systemischen Kortikosteroiden erfordern, oder

    • Folgendes aufgrund von ≥1 Exazerbationen innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn erforderlich

      • systemische (orale und/oder parenterale) Behandlung mit Kortikosteroiden oder
      • Krankenhausaufenthalt >24 Stunden.
  • Leberzirrhose und/oder chronische Hepatitis jeglicher Ätiologie bekannt haben.
  • Hatte eine Dupilumab-Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Hatte eine Vorbehandlung mit Tralokinumab.
  • Behandlung mit topischen Mitteln: Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren, Januskinase (JAK)-Inhibitoren oder Phosphodiesterase-4-Inhibitoren wie Crisaborol innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn

  • Behandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung

    • systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Arzneimittel (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, IFN-gamma, Azathioprin, Methotrexat und andere Immunsuppressiva)
    • kleine Moleküle (z. JAK-Inhibitoren)
    • Phototherapie und Photochemotherapie für AD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebrikizumab
Die Teilnehmer erhalten Lebrikizumab durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Lebrikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3650150
  • DRM06

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Eczema Area and Severity Index-75 (EASI-75) >75 % Reduktion des EASI-Scores erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Pruritus-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung des Pruritus-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Teilnehmer ≥16 Jahre werden den DLQI absolvieren und sollten den DLQI für die Dauer der Studie absolvieren.
Baseline, Woche 16
Änderung gegenüber Baseline in DLQI
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Teilnehmer ≥16 Jahre werden den DLQI absolvieren und sollten den DLQI für die Dauer der Studie absolvieren.
Baseline, Woche 24
Änderung des Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Teilnehmer
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-75 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 0 oder 1 und einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 oder 1 und einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EASI
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EASI
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von Baseline in EASI
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Änderung von Baseline in EASI
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-90 (≥90 % Reduktion des EASI-Scores) gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-90 von der Baseline erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduktion um mindestens 4 Punkte erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pruritus NRS von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduktion um mindestens 4 Punkte erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pruritus NRS von ≥ 3 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduktion um mindestens 3 Punkte erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pruritus NRS von ≥ 3 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduktion um mindestens 3 Punkte erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Schlafverlustskala von ≥2 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduktion um mindestens 2 Punkte erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Schlafverlustskala von ≥2 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduktion um mindestens 2 Punkte erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Änderung der Schlafverlustskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Änderung der Schlafverlustskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei NRS für Hautschmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei NRS für Hautschmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung gegenüber Baseline in cDLQI
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Teilnehmer
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Scoring von atopischer Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SCORAD
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18499
  • J2T-MC-KGBO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Datenweitergabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Lebrikizumab

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