- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05380076
Mindfulnessin, sisäisten resurssien mobilisoinnin tai sydämen biopalautteen vaikutukset psykofysiologiseen ennakoivaan stressiin lääketieteen opiskelijoiden ETYJ:ssä
Opetussuunnitelman aikana syntyvällä stressillä voi olla haitallisia vaikutuksia lääketieteen opiskelijoiden hyvinvointiin ja terveyteen. Objektiiviset ja strukturoidut kliiniset tutkimukset (OSCE) sisällytetään pian sertifiointiprosessiin viimeisenä kansallisena perustutkinto-arviointikokeena. Tämä koe on ylimääräinen suuri stressitekijä lääketieteen opiskelijoille.
Stressinhallintastrategioita voitaisiin toteuttaa auttamaan heitä valmistautumaan paremmin tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kolmen eri 6 minuutin selviytymistoimenpiteen tehokkuutta stressin vähentämisessä lääketieteen opiskelijoilla muutama minuutti ennen Etyjin alkua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu ja yksikeskinen tutkimus suoritetaan Etyj-testien aikana, jotka edistävät Claude Bernard Lyon 1 -yliopiston 4. vuoden lääketieteen opiskelijoiden loppukokeiden arvosanoja. Kaikki opiskelijat saavat tietoa tutkimuksesta ja allekirjoittavat suostumuksen ennen kuin heidät satunnaistetaan neljään. interventioryhmiä. Kaikki interventiot kestävät kuusi minuuttia.
Satunnaistusryhmät ovat:
- Mindfulness videonauhan katselun/kuuntelun kautta
- Sisäisten resurssien mobilisointi katsomalla/kuuntelemalla videonauhaa
- Sydämen biofeedback-ohjattu standardoitu ajoitus hengitystiheydelle ja välitön palaute sydämen vaihtelupisteistä
- Tunteeton videonauha ohjattuna ryhmänä
Psykologista stressiä mitataan käyttämällä lyhyitä kyselylomakkeita ja itse arvioitua visuaalista analogista asteikkoa (0-100 mm) koetun stressin osalta, joihin opiskelijat vastaavat ennen ja jälkeen interventiota. Fysiologisen rasituksen mittaamista varten kaikki opiskelijat varustetaan emWAve®-laitteilla, joiden avulla voimme tallentaa sykkeen vaihtelua toimenpiteen aikana. Opiskelijat vastaavat myös persoonallisuuskyselyyn.
Päätavoitteena on osoittaa, että interventiot ovat parempia kuin hallinta stressitason vähentämiseksi ennen Etyjiä.
Päätuloksena on verrata interventioiden vaikutusta fysiologiseen stressiin käyttämällä HRV:tä fysiologisena stressimarkkerina.
Toissijaisina tuloksina verrataan interventioiden vaikutuksia psyykkiseen stressiin ja interventioon määritellyn näkökohdan vertaaminen. Lopuksi, projektimme antaa mahdollisuuden arvioida, muuttaako persoonallisuus toimenpiteen tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Claude Bernard University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ihminen
- Rekisteröity yliopiston lääketieteen opiskelijaksi
- Osallistuu ETYJ-kokeeseen
- Olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkaavaisuus
Mindfulness-meditaatiovideo ennen kierrosta
|
6 minuuttia tutkimukseen tehdyn videonauhan katselua, joka inspiroi mindfulnessiin, kuten meditaatioon, juuri ennen tutkimuskierrokseen siirtymistä.
|
|
Kokeellinen: Sisäisten resurssien mobilisointi
Standardoitu video ennen piiriä
|
6 minuuttia tutkimukseen tehdyn videonauhan katselua, joka tarjoaa psykologista stimulaatiota juuri ennen tutkimuskierrokseen tuloa
|
|
Kokeellinen: Biofeedback
Sydämen biofeedback ennen piiriä
|
6 minuuttia rentouttavaa hengitysharjoitusta yhdistettynä sykevaihteluiden biofeedbackiin ohjattuna eMWave Pro -ohjelmistolla tietokoneella juuri ennen tutkimuspiiriin tuloa.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Standardoitu video ennen piiriä
|
6 minuuttia tutkimukseen tehdyn videonauhan katselua, joka inspiroi mindfulnessiin, kuten meditaatioon, juuri ennen tutkimuskierrokseen siirtymistä.
6 minuuttia tutkimukseen tehdyn videonauhan katselua, joka tarjoaa psykologista stimulaatiota juuri ennen tutkimuskierrokseen tuloa
6 minuuttia rentouttavaa hengitysharjoitusta yhdistettynä sykevaihteluiden biofeedbackiin ohjattuna eMWave Pro -ohjelmistolla tietokoneella juuri ennen tutkimuspiiriin tuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologisen stressin erot
Aikaikkuna: 6 minuuttia kestäneen intervention aikana
|
Korvan sykeanturin keräämä sykevaihtelu (emWave®-laite)
|
6 minuuttia kestäneen intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention vaikutuksen karakterisointi psykologiseen stressiin
Aikaikkuna: mitataan kaksi kertaa: vain 30 sekuntia ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Numeeriset visuaaliset analogiset asteikot (100 mm-VAS) havaittuun rasitukseen (nollasta 100:aan: maksimi)
|
mitataan kaksi kertaa: vain 30 sekuntia ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
|
Intervention vaikutuksen karakterisointi sisäisten resurssien tasoon
Aikaikkuna: mitataan kaksi kertaa: vain 30 sekuntia ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Numeerinen 100 mm-VAS havaitun kekseliäisyyden tasolla (nollasta 100:aan: maksimi)
|
mitataan kaksi kertaa: vain 30 sekuntia ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
|
Intervention vaikutuksen karakterisointi itseluottamukseen
Aikaikkuna: mitataan kaksi kertaa: vain 30 sekuntia ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Numeerinen 100 mm-VAS itseluottamuksella (nollasta 100:aan: maksimi)
|
mitataan kaksi kertaa: vain 30 sekuntia ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
|
Intervention karakterisointi psykologisen stressin seurauksiin
Aikaikkuna: mitataan kaksi kertaa: vain 1 minuutti ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
|
Aktivointi-deaktivointi Adjektiivien tarkistuslista: neljälle ala-asteikolle (jännitys, rauhallisuus, aktivointi, deaktivointi).
|
mitataan kaksi kertaa: vain 1 minuutti ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
|
|
Tunteet puuttumisesta
Aikaikkuna: vain 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Likert-asteikko, joka arvioi interventioon liittyviä tunteita: ilo, kiinnostus, innostus, ikävystyminen, turhautuminen, lannistuminen, hauskanpito) 5 kohdan vastauksessa (ei tunne ollenkaan, erittäin tärkeä intensiteetti)
|
vain 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Persoonallisuuden ominaisuuksien vaikutuksen määrittäminen intervention tehokkuuteen
Aikaikkuna: vain 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Persoonallisuuskysely (Big-5, 10 kohtaa), joka mahdollistaa pisteet viidellä persoonallisuuden tekijällä (avoimuus, tietoisuus, ekstraversio, sovittavuus, neurosismi).
|
vain 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc Lilot, PhD, Claude Bernard University
- Opintojen puheenjohtaja: Gilles Rode, PhD, Claude Bernard University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OsceStress
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .