- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05380076
Efeitos da atenção plena, mobilização de recursos internos ou biofeedback cardíaco no estresse antecipatório psicofisiológico antes do OSCE de estudantes de medicina
O estresse gerado durante o currículo pode ter efeitos deletérios no bem-estar e na saúde dos estudantes de medicina. Os Exames Clínicos Objetivos e Estruturados (OSCEs) serão incorporados em breve no processo de certificação como um exame final nacional de graduação. Este exame será um grande estressor adicional para estudantes de medicina.
Estratégias de enfrentamento do estresse podem ser implementadas para ajudá-los a se preparar melhor para este exame. O objetivo deste estudo foi comparar a eficiência na redução do estresse de três diferentes intervenções de coping de 6 minutos em estudantes de medicina, alguns minutos antes do OSCE.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, controlado e monocêntrico será conduzido durante os testes OSCE, contribuindo para as notas finais do exame para alunos do 4º ano de medicina da universidade Claude Bernard Lyon 1. Todos os alunos receberão informações para o estudo e assinarão o consentimento antes de serem randomizados em quatro grupos de intervenção. Todas as intervenções terão duração de seis minutos.
Os grupos de randomização são:
- Mindfulness através de assistir/ouvir fitas de vídeo
- Mobilização de recursos internos por meio de assistir/ouvir fitas de vídeo
- Tempo padronizado guiado por biofeedback cardíaco para frequência respiratória e com feedback imediato sobre o escore de variabilidade cardíaca
- Fita de vídeo sem emoção como grupo controlado
O estresse psicológico será medido por meio de questionários curtos e Escala Visual Analógica de autoavaliação (de 0 a 100mm) referente ao estresse percebido, respondido pelos alunos antes e após a intervenção. Para medição do estresse fisiológico, todos os alunos serão equipados com dispositivos emWAve® que permitem registrar a variabilidade da frequência cardíaca durante o tempo de intervenção. Os alunos também responderão a um questionário de personalidade.
O objetivo principal é mostrar que as intervenções são melhores do que o controle para reduzir o nível de estresse antes do OSCE.
O principal resultado é comparar o efeito das intervenções sobre o estresse fisiológico, utilizando a VFC como marcador de estresse fisiológico.
Os resultados secundários são comparar os efeitos das intervenções sobre o estresse psicológico e comparar o aspecto específico da intervenção. Finalmente, nosso projeto permitirá avaliar se a personalidade modula a eficácia da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França
- Claude Bernard University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoa adulta
- Registrado como estudante de medicina na universidade
- Participação no exame OSCE
- Ter assinado um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atenção plena
Vídeo de meditação mindfulness antes do circuito
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6 minutos assistindo a uma fita de vídeo feita para o estudo que inspira atenção plena como meditação antes de entrar no circuito de exame.
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Experimental: Mobilização de recursos internos
Vídeo padronizado antes do circuito
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6 minutos assistindo a uma fita de vídeo feita para o estudo que fornece estimulação psicológica antes de entrar no circuito de exame
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Experimental: Biofeedback
Biofeedback cardíaco antes do circuito
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6 minutos de exercício respiratório relaxante juntamente com biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca guiado no software eMWave Pro em um computador antes de entrar no circuito de exame.
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Comparador Falso: Ao controle
Vídeo padronizado antes do circuito
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6 minutos assistindo a uma fita de vídeo feita para o estudo que inspira atenção plena como meditação antes de entrar no circuito de exame.
6 minutos assistindo a uma fita de vídeo feita para o estudo que fornece estimulação psicológica antes de entrar no circuito de exame
6 minutos de exercício respiratório relaxante juntamente com biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca guiado no software eMWave Pro em um computador antes de entrar no circuito de exame.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças do estresse fisiológico
Prazo: Durante a longa intervenção de 6min
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Variabilidade da frequência cardíaca coletada por um sensor de pulso auricular (dispositivo emWave®)
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Durante a longa intervenção de 6min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização da influência da intervenção no Estresse psicológico
Prazo: medido duas vezes: apenas 30 segundos antes e depois da intervenção
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Escalas analógicas visuais numéricas (100mm-VAS) no estresse percebido (de zero a 100: máximo)
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medido duas vezes: apenas 30 segundos antes e depois da intervenção
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Caracterização da influência da intervenção no nível de recursos internos
Prazo: medido duas vezes: apenas 30 segundos antes e depois da intervenção
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100mm-VAS numérico no nível de desenvoltura percebido (de zero a 100: máximo)
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medido duas vezes: apenas 30 segundos antes e depois da intervenção
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Caracterização da influência da intervenção na autoconfiança
Prazo: medido duas vezes: apenas 30 segundos antes e depois da intervenção
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100mm-VAS numérico na autoconfiança percebida (de zero a 100: máximo)
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medido duas vezes: apenas 30 segundos antes e depois da intervenção
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Caracterização da intervenção sobre as consequências do stress psicológico
Prazo: medido duas vezes: apenas 1 minuto antes e depois da intervenção
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Lista de Verificação de Adjetivos de Ativação-Desativação: para as quatro subescalas (Tensão, Calma, Ativação, Desativação).
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medido duas vezes: apenas 1 minuto antes e depois da intervenção
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Sentimentos sobre a intervenção
Prazo: apenas 2 minutos após a intervenção
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Escala Likert avaliando sentimentos sobre a intervenção: Prazer, Interesse, Entusiasmo, Tédio, Frustração, Desânimo, Diversão) em 5 itens de respostas (desde nenhum sentimento, até intensidade muito importante)
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apenas 2 minutos após a intervenção
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Determinar a influência dos traços de personalidade na eficácia da intervenção
Prazo: apenas 5 minutos após a intervenção
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Questionário de personalidade (Big-5, 10 itens) permitindo pontuação em 5 fatores de personalidade (Abertura, Consciência, Extroversão, Amabilidade, Nevrosismo).
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apenas 5 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc Lilot, PhD, Claude Bernard University
- Cadeira de estudo: Gilles Rode, PhD, Claude Bernard University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OsceStress
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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