- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05380076
Effekter av mindfulness, mobilisering av inre resurser eller hjärtbiofeedback på psykofysiologisk förväntanstress inför OSSE:s medicinska studenter
Stress som genereras under läroplanen kan ha skadliga effekter på läkarstudenternas välbefinnande och hälsa. Objektiva och strukturerade kliniska undersökningar (OSCE) kommer snart att införlivas i certifieringsprocessen som ett sista nationellt rankningsprov för grundutbildningen. Detta prov kommer att vara en extra stor stressfaktor för läkarstudenter.
Stresshanteringsstrategier skulle kunna implementeras för att hjälpa dem att bättre förbereda sig för denna undersökning. Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten på stressreducering av tre olika 6-minuters coping-interventioner hos läkarstudenter, några minuter före OSSE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, kontrollerade och monocentriska studie kommer att genomföras under OSSE:s tester som bidrar till slutproven för läkarstudenter på fjärde året vid Claude Bernard Lyon 1-universitetet. Alla studenter kommer att få information för studien och underteckna samtycke innan de randomiseras till fyra insatsgrupper. Alla insatser kommer att pågå i sex minuter.
Randomiseringsgrupperna är:
- Mindfulness genom att se/lyssna på videoband
- Mobilisering av inre resurser genom att se/lyssna på videoband
- Hjärtbiofeedback guidad standardiserad timing för andningsfrekvens och med omedelbar feedback på hjärtvariabilitetspoäng
- Oemotionellt videoband som kontrollerad grupp
Psykologisk stress kommer att mätas med hjälp av korta frågeformulär och självskattad Visual Analogue Scale (från 0 till 100 mm) avseende upplevd stress, besvarad av studenter före och efter intervention. För att mäta fysiologisk stress kommer alla elever att vara utrustade med emWAve®-enheter som gör att vi kan registrera hjärtfrekvensvariationer under tiden för interventionen. Eleverna kommer också att svara på ett frågeformulär om personlighet.
Huvudmålet är att visa att interventioner är bättre än kontroll för att minska stressnivån före OSSE.
Huvudresultatet är att jämföra effekten av interventionerna på fysiologisk stress, med HRV som fysiologisk stressmarkör.
Sekundära utfall är att jämföra effekterna av interventionerna på psykisk stress och att jämföra den specificerade aspekten av interventionen. Slutligen kommer vårt projekt att tillåta att bedöma om personligheten modulerar effektiviteten av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marc Lilot, PhD
- Telefonnummer: +33651806521
- E-post: marc.lilot@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sophie Schlatter
- E-post: sophie.schlatter@univ-lyon1.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- Claude Bernard University
-
Kontakt:
- Marc Lilot
- Telefonnummer: 0651806521
- E-post: marc.lilot@chu-lyon.fr
-
Underutredare:
- Sophie Schlatter, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen person
- Registrerad som läkarstudent vid universitetet
- Deltar i OSSE-examen
- Har undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness
Mindfulness meditationsvideo innan kretsen
|
6 minuters tittande på ett videoband som gjorts för studien som inspirerar till mindfulness som meditation precis innan man går in i tentamenskretsen.
|
Experimentell: Mobilisering av inre resurser
Standardiserad video före kretsen
|
6 minuters tittande på ett videoband gjord för studien som ger psykologisk stimulans precis innan man går in i undersökningskretsen
|
Experimentell: Biofeedback
Hjärtbiofeedback före kretsen
|
6 minuters avslappnande andningsträning i kombination med biofeedback med pulsvariation guidad på eMWave Pro-programvaran på en dator precis innan du går in i undersökningskretsen.
|
Sham Comparator: Kontrollera
Standardiserad video före kretsen
|
6 minuters tittande på ett videoband som gjorts för studien som inspirerar till mindfulness som meditation precis innan man går in i tentamenskretsen.
6 minuters tittande på ett videoband gjord för studien som ger psykologisk stimulans precis innan man går in i undersökningskretsen
6 minuters avslappnande andningsträning i kombination med biofeedback med pulsvariation guidad på eMWave Pro-programvaran på en dator precis innan du går in i undersökningskretsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i fysiologisk stress
Tidsram: Under den 6 min långa interventionen
|
Hjärtfrekvensvariation som samlas in av en öronpulssensor (emWave®-enhet)
|
Under den 6 min långa interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Karakterisering av interventionens inverkan på psykologisk stress
Tidsram: mätt två gånger: bara 30 sekunder före och efter ingreppet
|
Numeriska visuella analoga skalor (100 mm-VAS) på upplevd stress (från noll till 100: maximalt)
|
mätt två gånger: bara 30 sekunder före och efter ingreppet
|
Karakterisering av interventionens inverkan på psykologisk stress
Tidsram: mätt två gånger: bara 30 sekunder före och efter ingreppet
|
Numerisk 100 mm-VAS om karakterisering av kvaliteten på den upplevda stressen (från negativ stress till positiv stress, 50 mm (mitten) anses inte påverkas)
|
mätt två gånger: bara 30 sekunder före och efter ingreppet
|
Karakterisering av insatsens inflytande på nivån av inre resurser
Tidsram: mätt två gånger: bara 30 sekunder före och efter ingreppet
|
Numerisk 100 mm-VAS på upplevd uppfattningsförmåga (från noll till 100: max)
|
mätt två gånger: bara 30 sekunder före och efter ingreppet
|
Karakterisering av insatsens påverkan på självförtroendet
Tidsram: mätt två gånger: bara 30 sekunder före och efter ingreppet
|
Numerisk 100 mm-VAS på upplevt självförtroende (från noll till 100: max)
|
mätt två gånger: bara 30 sekunder före och efter ingreppet
|
Karakterisering av intervention på psykologiska stresskonsekvenser
Tidsram: mätt två gånger: bara 1 minut före och efter ingreppet
|
Aktivering-Deaktivering Adjektiv checklista: för de fyra underskalorna (Spänning, Lugn, Aktivering, Deaktivering).
|
mätt två gånger: bara 1 minut före och efter ingreppet
|
Känslor inför ingripandet
Tidsram: bara 2 minuter efter ingreppet
|
Likert-skala bedömer känslor kring interventionen: Nöje, Intresse, Entusiasm, Tristess, Frustration, Motlöshet, Roligt) svar på fem punkter (från att inte känna alls, till mycket viktig intensitet)
|
bara 2 minuter efter ingreppet
|
Bestämmande inflytande av personlighetsdrag på effektiviteten på interventionen
Tidsram: bara 5 minuter efter ingreppet
|
Personlighetsfrågeformulär (Big-5, 10 artiklar) som tillåter poäng i 5 personlighetsfaktorer (Öppenhet, Medvetande, Extraversion, Agreeableness, Nevrosism).
|
bara 5 minuter efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marc Lilot, PhD, Claude Bernard University
- Studiestol: Gilles Rode, PhD, Claude Bernard University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OsceStress
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stress, psykologisk
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekrytering
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mindfulness meditation
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUpphängdSmärta, postoperativt | Ryggkirurgi | MeditationFörenta staterna
-
York UniversityAvslutadKronisk smärta | Depression, ångestKanada
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutadKroniska njursjukdomar | HemodialyskomplikationJordanien
-
Kaiser PermanenteAvslutadDepression | Ångest | Avancerad cancerFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaAbbott Medical Devices; California Foundation for Occupational TherapyAvslutad
-
University of MichiganAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Haley DuncansonSuffolk UniversityAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Duke UniversityIndragenAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad