Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-fluorourasiili ja kalsipotrieeni matala-asteisen ihosyövän hoitoon

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Boston University

5-fluorourasiilin ja kalsipotrieenin yhdistelmä pinnallisten tyvisolusyöpien ja levyepiteelikarsinoomien hoidossa in situ

Tutkijat vertailevat kahden erilaisen voiteen käyttöä matalariskisten ihosyöpien – pinnallisen tyvisolukarsinooman (sBCC) ja okasolusyövän in situ (SCCis) – hoitoon. 5-fluorourasiilivoide on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä pinnallisen tyvisolusyövän hoitoon, ja ihotautilääkärit käyttävät sitä rutiininomaisesti eri puolilla maata sekä Boston Medical Centerissä (BMC) SCC:issä. Normaali hoito-ohjelma on 4 viikkoa 5-fluorourasiilivoidetta molempien ihosyöpien hoitoon.

Testataan 5-fluorourasiilin ja kalsipotrieenin suhde 1:1 koostuvan voiteen levittämistä. Tämän yhdistelmävoiteen on osoitettu poistavan esi-ihosyöpiä, joita kutsutaan aktiinisiksi keratoosiksi, ja estävän tulevien ihosyöpien kehittymistä. Tämä yhdistelmävoide 7-14 päivän ajan nähdäksesi, poistaako tämä lyhyempi hoitojakso kahdesta ihosyövän tyypistä. Tätä yhdistelmävoidetta käytetään menestyksekkäästi tällä tavalla muiden vastaavien ihosyöpien alatyyppien hoitoon. Tämä on pilottitutkimus

Tämän satunnaistetun yksisokkoutetun kliinisen pilottitutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on hoitovaste (kyllä ​​vs. ei). Leesiot arvioidaan kliinisesti syövän puhdistuman suhteen, kuten tavallisesti tehdään, ja se on yhdenmukainen sen kanssa, miten vertailukelpoiset tutkimukset ovat arvioineet puhdistuman. Osallistujia seurataan tiiviisti sen jälkeen kolmen vuoden ajan 6 kuukauden välein, mikä ei poikkea normaalista käytännöstä. Jos leesiot eivät ole selkeitä syövästä tai kliinisesti epäselviä, leesioista otetaan biopsia uudelleen ja suoritetaan normaalit hoitotoimenpiteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center Dermatology Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bilal Fawaz, MD
        • Alatutkija:
          • Frederick Gibson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva
  • Sinulla on aiemmin hoitamaton, biopsialla todistettu pinnallinen tyvisolusyöpä (sBCC) tai ihon okasolusyöpä in situ (SCCis) < 2 cm päänahassa, rungossa, kaulassa tai raajoissa, käsiä, jalkoja ja sukupuolielimiä lukuun ottamatta
  • Sinulla on aiemmin hoitamaton, biopsialla todistettu sBCC tai SCC:t kasvoissa, käsissä, jaloissa ja sukupuolielimissä, jotka kieltäytyvät leikkauksesta tai eivät muuten ole leikkauksen ehdokkaita
  • Valmis suorittamaan kaikki protokollavaatimukset ja osallistumaan tutkimuskohtaisiin klinikkakäynteihin rutiininomaisten seurantakäyntien lisäksi
  • Osallistujilla voi olla useita vaurioita tutkimukseen, kunhan yksittäiset leesiot ovat yli 2 cm:n etäisyydellä toisistaan
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, osallistujan on oltava valmis tekemään raskaustesti ennen hoidon aloittamista ja olemaan jossain muodossa ehkäisyssä hoidon aikana. Ehkäisy voi sisältää raittiutta, ehkäisypillereitä, kohdunsisäistä laitetta, implantoitua ehkäisylaitetta, ehkäisylaastaria tai emättimen rengasta. Potilaan ei tarvitse käyttää minkäänlaista ehkäisyä hoidon päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi kenttäkäsittely 2 cm:n sisällä kohde-BCC:stä tai SCC:stä
  • Periorbitaaliset vauriot
  • Aiemmin hoidetut vauriot
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Aiempi kiinteä elinsiirto tai nykyinen immunosuppressio
  • Geneettiset häiriöt, jotka liittyvät korkeaan ihosyövän riskiin
  • Arseenin altistuminen
  • Ihon T-solulymfooma
  • Nykyinen tai aikaisempi sädehoito sBCC- tai SCCis-kohdassa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan
  • Aiempi psoralen plus ultraviolettivalo (UVA) -hoito paikan päällä
  • Erittäin korkea kuolleisuusriski tutkimuksen alussa
  • Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) entsyymin puutos
  • Osoitettu hyperkalsemia tai näyttöä D-vitamiinin toksisuudesta
  • Leesiot, jotka ulottuvat suun, nenän tai sukuelinten limakalvoille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-fluorourasiilin ja kalsipotrieenin yhdistelmävoide
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat hoitoa yhdistelmävoiteella, joka koostuu 5-fluorourasiilista ja kalsipotrieenista kahdesti päivässä 7 päivän ajan, ja hoitoa voidaan pidentää 14 päivään 7 päivän arvioinnin perusteella.
Lääke: 5-fluorourasiilin ja kalsipotrieenin yhdistelmävoide
Levitä voidetta leesion kokoiselle alueelle, joka ulottuu 0,5 cm:n vauriota ympäröivälle ihoalueelle.kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan ja hoitoa voidaan pidentää 14 päivään 7 päivän arvioinnin perusteella.
Muut nimet:
  • seostettu kerma
Active Comparator: 5-fluorourasiilivoide
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat hoitoa 5-fluorourasiilivoiteella kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: 5-fluorourasiilivoide
Levitä voidetta vauriota ympäröivälle 0,5 cm:n ihoalueelle kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpävaurioiden poistumisnopeus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Puhdistusnopeus määritellään niiden leesioiden prosentuaalisena osuutena, joissa ei ole syöpää. Tämä perustuu kliinisiin arviointeihin, jotka potilaan ihotautilääkäri tekee, ja valokuvista standardoidusta etukulmasta.
3 kuukautta
Syöpävaurioiden poistumisnopeus 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Puhdistusnopeus määritellään niiden leesioiden prosentuaalisena osuutena, joissa ei ole syöpää. Tämä perustuu kliinisiin arviointeihin, jotka potilaan ihotautilääkäri tekee, ja valokuvista standardoidusta etukulmasta.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat kipua hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kunkin osallistujan 5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä suorittamaan tutkijan kehittämään kyselyyn saatujen vastausten perusteella osallistujat arvioivat kipunsa 1–5, jossa 1 = ei kipua, 2 = erittäin lievää, 3 = lievää, 4 = kohtalaista (vaatii kipua) lääkitys), 5=vakava (vaatii kipulääkitystä tai yhteyttä lääkäriin). Vähintään 2 pistettä saaneiden osallistujien määrä jaetaan kaikkien osallistujien kesken.
3 kuukautta
Kivun vakavuus hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kunkin osallistujan 5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä suorittamaan tutkijan kehittämään kyselyyn saatujen vastausten perusteella osallistujat arvioivat kipunsa 1–5, jossa 1 = ei kipua, 2 = erittäin lievää, 3 = lievää, 4 = kohtalaista (vaatii kipua) lääkitys), 5=vakava (vaatii kipulääkitystä tai yhteyttä lääkäriin). Keskimääräiset kipuarvot lasketaan korkeammilla keskiarvoilla, jotka viittaavat vakavampaan kipuun.
3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat punoitusta hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kunkin osallistujan 5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä suorittamaan tutkijan kehittämään kyselyyn saatujen vastausten perusteella osallistujat arvioivat kokonaispunoituksensa välillä 1–5, jossa 1 = ei punoitusta, 2 = erittäin vähäinen, 3 = minimaalinen, 4 = kohtalainen, 5 = vakava. Vähintään 2 pistettä saaneiden osallistujien määrä jaetaan kaikkien osallistujien kesken.
3 kuukautta
Punoituksen vakavuus hoidon aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kunkin osallistujan 5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä suorittamaan tutkijan kehittämään kyselyyn saatujen vastausten perusteella osallistujat arvioivat kokonaispunoituksensa välillä 1–5, jossa 1 = ei punoitusta, 2 = erittäin vähäinen, 3 = minimaalinen, 4 = kohtalainen, 5 = vakava. Keskimääräiset punoitusarvot lasketaan korkeammilla keskiarvopisteillä, jotka viittaavat vakavampaan punotukseen.
3 kuukautta
Pahimman punoituksen päivä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujille, jotka kokivat punoitusta, lasketaan hoidon jälkeisen päivän keskiarvo, jolloin punoitus oli pahin.
3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat hilseilyä/hilseilyä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kunkin osallistujan 5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä täyttämään tutkijan kehittämään kyselyyn saatujen vastausten perusteella osallistujilta kysytään, onko heillä hilseilyä/hilseilyä. "Kyllä" vastanneiden osallistujien määrä jaetaan kaikkien osallistujien kesken.
3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat ihon kutinaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kunkin osallistujan 5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä täyttämään tutkijan kehittämään kyselyyn saatujen vastausten perusteella osallistujilta kysytään, onko heillä ihokutinaa. "Kyllä" vastanneiden osallistujien määrä jaetaan kaikkien osallistujien kesken.
3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat ihon polttamista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kunkin osallistujan 5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä täyttämään tutkijan kehittämään kyselyyn saatujen vastausten perusteella osallistujilta kysytään, onko heillä ihon polttamista. "Kyllä" vastanneiden osallistujien määrä jaetaan kaikkien osallistujien kesken.
3 kuukautta
Osallistujan hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoidon noudattaminen arvioidaan punnitsemalla lääkeputket hoidon päätyttyä ja vertaamalla painoa grammoina sormenpääyksiköistä (FTU) arvioituun painoon sen mukaan, kuinka paljon lääkettä olisi pitänyt käyttää hoito-ohjelmassa. Mitä lähempänä tämä ero on nollaa, sitä suurempi on vaatimustenmukaisuus.
3 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kunkin osallistujan 5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä täyttämään tutkijan kehittämään kyselyyn saatujen vastausten perusteella osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä hoitoon 1-5, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen. Keskimääräiset tyytyväisyysarviot lasketaan korkeammilla keskiarvopisteillä, jotka viittaavat parempaan hoitotyytyväisyyteen.
3 kuukautta
Syöpävaurioiden uusiutumisnopeus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uusiutumisprosentti on uusiutuvien syöpäleesioiden prosenttiosuus, joka on uusiutuneiden lukumäärä poistetusta määrästä.
1 vuosi
Syöpävaurioiden uusiutumisnopeus 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Uusiutumisprosentti on uusiutuvien syöpäleesioiden prosenttiosuus, joka on uusiutuneiden lukumäärä poistetusta määrästä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bilal Fawaz, MD, Dermatology, Boston University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-42421

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa