Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-fluorouracyl i kalcypotrien w leczeniu raka skóry o niskim stopniu złośliwości

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Boston University

Połączenie 5-fluorouracylu i kalcypotrienu w leczeniu powierzchownych raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych in situ

Badacze porównają stosowanie dwóch różnych kremów w leczeniu raka skóry niskiego ryzyka — powierzchownego raka podstawnokomórkowego (sBCC) i raka płaskonabłonkowego in situ (SCCis). Krem 5-fluorouracylowy jest obecnie zatwierdzony przez FDA do leczenia powierzchownego raka podstawnokomórkowego i jest rutynowo stosowany przez dermatologów w całym kraju oraz w Boston Medical Center (BMC) w przypadku SCCis. Normalny schemat leczenia to 4 tygodnie kremu z 5-fluorouracylem w przypadku obu nowotworów skóry.

Przetestowana zostanie aplikacja złożonego kremu składającego się z 5-fluorouracylu z kalcypotrienem w stosunku 1:1. Wykazano, że ten złożony krem ​​usuwa raki przedskórne zwane rogowaceniem słonecznym i zapobiega rozwojowi raka skóry w przyszłości. Ten krem ​​złożony przez 7-14 dni, aby sprawdzić, czy ten krótszy cykl leczenia zapewnia usunięcie 2 rodzajów raka skóry. Ten złożony krem ​​jest z powodzeniem stosowany w ten sposób w leczeniu innych podtypów pokrewnych nowotworów skóry. Będzie to badanie pilotażowe z

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego pilotażowego badania klinicznego z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą będzie odpowiedź na leczenie (tak lub nie). Zmiany zostaną ocenione klinicznie pod kątem klirensu nowotworu, tak jak normalnie by się to robiło i jest zgodne z tym, jak oceniano klirens w porównywalnych badaniach. Uczestnicy będą następnie uważnie obserwowani przez trzy lata z wizytami po 6 miesiącach, co nie odbiega od standardowej praktyki. Jeśli zmiany nie są wolne od raka lub klinicznie niejednoznaczne, zmiany zostaną poddane ponownej biopsji i zostanie zastosowana normalna standardowa procedura opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center Dermatology Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bilal Fawaz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Frederick Gibson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • Posiadanie wcześniej nieleczonego, potwierdzonego biopsją raka podstawnokomórkowego powierzchniowego (sBCC) lub raka kolczystokomórkowego in situ (SCCis) skóry <2 cm na skórze głowy, tułowiu, szyi lub kończynach, z wyłączeniem dłoni, stóp i narządów płciowych
  • Posiadanie wcześniej nieleczonych, potwierdzonych biopsją sBCC lub SCC na twarzy, dłoniach, stopach i genitaliach, którzy odrzucają operację lub z innych powodów nie są kandydatami do operacji
  • Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań protokołu i uczestniczenia w wizytach kontrolnych w klinice związanych z badaniem oprócz rutynowych wizyt kontrolnych
  • Uczestnicy mogą mieć wiele zmian włączonych do badania, o ile poszczególne zmiany są większe niż 2 cm od siebie
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, uczestniczka musi być gotowa wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia i stosować jakąś formę antykoncepcji podczas leczenia. Antykoncepcja może obejmować abstynencję, doustną pigułkę antykoncepcyjną, wkładkę wewnątrzmaciczną, wszczepioną wkładkę antykoncepcyjną, plaster antykoncepcyjny lub pierścień dopochwowy. Pacjentka nie musi stosować żadnej formy antykoncepcji po zakończeniu terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze leczenie w terenie w odległości do 2 cm od docelowego BCC lub SCCis
  • Zmiany okołooczodołowe
  • Zmiany, które były wcześniej leczone
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub obecna immunosupresja
  • Zaburzenia genetyczne związane z wysokim ryzykiem raka skóry
  • Ekspozycja na arsen
  • Chłoniak skórny T-komórkowy
  • Obecna lub wcześniejsza radioterapia w miejscu sBCC lub SCCis
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsze leczenie psoralenem i światłem ultrafioletowym (UVA) na miejscu
  • Bardzo wysokie ryzyko śmiertelności na początku badania
  • Niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Wykazano hiperkalcemię lub dowody toksyczności witaminy D
  • Zmiany rozciągające się do błony śluzowej jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem złożony 5-fluorouracylu i kalcypotrienu
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni kremem złożonym składającym się z 5-fluorouracylu i kalcypotrienu dwa razy dziennie przez 7 dni, a leczenie można przedłużyć do 14 dni na podstawie oceny po 7 dniach.
Lek: Krem złożony z 5-fluorouracylu i kalcypotrienu
Nałożyć krem ​​na wielkość zmiany rozciągając się do 0,5 cm obszaru skóry otaczającej zmianę. Dwukrotnie dziennie przez 7 dni, a kurację można przedłużyć do 14 dni na podstawie oceny po 7 dniach.
Inne nazwy:
  • złożony krem
Aktywny komparator: Krem 5-fluorouracylowy
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą leczeni kremem z 5-fluorouracylem dwa razy dziennie przez 28 dni.
Lek: Krem z 5-fluorouracylem
Nakładać krem ​​na wielkość zmiany rozciągając się na 0,5 cm powierzchni skóry otaczającej zmianę dwa razy dziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • zwykłe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania zmian nowotworowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Współczynnik ustępowania definiuje się jako odsetek zmian wolnych od raka na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez dermatologa pacjenta oraz zdjęć ze standardowego pełnego kąta czołowego.
3 miesiące
Szybkość usuwania zmian nowotworowych po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Współczynnik ustępowania definiuje się jako odsetek zmian wolnych od raka na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez dermatologa pacjenta oraz zdjęć ze standardowego pełnego kąta czołowego.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odczuwają ból podczas leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na podstawie odpowiedzi na ankietę opracowaną przez badacza, wypełnioną przez każdego uczestnika w ciągu 5 dni od zakończenia leczenia, uczestnicy ocenią swój ból w skali od 1 do 5, gdzie 1=brak bólu, 2=bardzo łagodny, 3=łagodny, 4=umiarkowany (wymagający bólu leki), 5=ciężkie (wymagające podania leków przeciwbólowych lub kontaktu z lekarzem). Liczba uczestników z wynikiem 2 lub wyższym zostanie podzielona przez wszystkich uczestników.
3 miesiące
Nasilenie bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na podstawie odpowiedzi na ankietę opracowaną przez badacza, wypełnioną przez każdego uczestnika w ciągu 5 dni od zakończenia leczenia, uczestnicy ocenią swój ból w skali od 1 do 5, gdzie 1=brak bólu, 2=bardzo łagodny, 3=łagodny, 4=umiarkowany (wymagający bólu leki), 5=ciężkie (wymagające podania leków przeciwbólowych lub kontaktu z lekarzem). Średnie oceny bólu zostaną obliczone z wyższymi średnimi wynikami sugerującymi silniejszy ból.
3 miesiące
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zaczerwienienie podczas zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na podstawie odpowiedzi w ankiecie opracowanej przez badacza, wypełnionej przez każdego uczestnika w ciągu 5 dni od zakończenia leczenia, uczestnicy ocenią swoje ogólne zaczerwienienie od 1 do 5, gdzie 1=brak zaczerwienienia, 2=bardzo minimalne, 3=minimalne, 4=umiarkowane, 5 = ciężki. Liczba uczestników z wynikiem 2 lub wyższym zostanie podzielona przez wszystkich uczestników.
3 miesiące
Nasilenie zaczerwienienia podczas leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na podstawie odpowiedzi w ankiecie opracowanej przez badacza, wypełnionej przez każdego uczestnika w ciągu 5 dni od zakończenia leczenia, uczestnicy ocenią swoje ogólne zaczerwienienie od 1 do 5, gdzie 1=brak zaczerwienienia, 2=bardzo minimalne, 3=minimalne, 4=umiarkowane, 5 = ciężki. Średnie oceny zaczerwienienia zostaną obliczone z wyższymi średnimi wynikami sugerującymi poważniejsze zaczerwienienie.
3 miesiące
Dzień najgorszego zaczerwienienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
W przypadku uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zaczerwienienie, obliczony zostanie średni dzień po zabiegu, w którym zaczerwienienie było największe.
3 miesiące
Odsetek uczestników, u których wystąpiło łuszczenie się/łuszczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie opracowanej przez badacza, wypełnionej przez każdego uczestnika w ciągu 5 dni od zakończenia leczenia, uczestnicy zostaną zapytani, czy doświadczyli łuszczenia się/łuszczenia. Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „tak”, zostanie podzielona przez wszystkich uczestników.
3 miesiące
Odsetek uczestników, u których wystąpiło swędzenie skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na podstawie odpowiedzi na ankietę opracowaną przez badacza, wypełnioną przez każdego uczestnika w ciągu 5 dni od zakończenia leczenia, uczestnicy zostaną zapytani, czy doświadczyli swędzenia skóry. Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „tak”, zostanie podzielona przez wszystkich uczestników.
3 miesiące
Odsetek uczestników, u których wystąpiło pieczenie skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na podstawie odpowiedzi na ankietę opracowaną przez badacza, wypełnioną przez każdego uczestnika w ciągu 5 dni od zakończenia leczenia, uczestnicy zostaną zapytani, czy doświadczyli pieczenia skóry. Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „tak”, zostanie podzielona przez wszystkich uczestników.
3 miesiące
Zgodność uczestnika z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodność z leczeniem zostanie oceniona poprzez zważenie probówek z lekiem po zakończeniu leczenia i porównanie masy, oszacowanej w gramach z jednostek opuszki palca (FTU), z oczekiwaną masą opartą na ilości leku, która powinna była zostać zużyta w danym schemacie leczenia. Im ta różnica jest bliższa zeru, tym większa zgodność.
3 miesiące
Zadowolenie uczestnika z leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Na podstawie odpowiedzi na ankietę opracowaną przez badacza, wypełnioną przez każdego uczestnika w ciągu 5 dni od zakończenia leczenia, uczestnicy ocenią swoją satysfakcję z leczenia w skali od 1 do 5, gdzie 1=bardzo niezadowoleni, 2=niezadowoleni, 3=neutralny, 4=zadowolony, 5=bardzo zadowolony. Średnie oceny satysfakcji zostaną obliczone przy wyższych średnich wynikach sugerujących większą satysfakcję z leczenia.
3 miesiące
Częstość nawrotów zmian nowotworowych po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik nawrotów to odsetek zmian nowotworowych, które powracają, czyli liczba nawrotów z liczby wyleczonych.
1 rok
Częstość nawrotów zmian nowotworowych po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Współczynnik nawrotów to odsetek zmian nowotworowych, które powracają, czyli liczba nawrotów z liczby wyleczonych.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bilal Fawaz, MD, Dermatology, Boston University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-42421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj